- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557488
Effektiviteten af musikterapi i social færdighedsintervention for børn med ASD/ID
Effektiviteten af musikterapi i social færdighedsintervention for børn med ASD/ID: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en udviklingshæmning karakteriseret ved vedvarende underskud i social kommunikation og interaktioner. Prævalenstallene er steget hurtigt i de senere år på grund af udvidelsen af diagnostiske kriterier og øget offentlig bevidsthed. De kliniske præsentationer af ASD varierer i stor udstrækning, og ca. 56 % af børn med ASD har intellektuelle evner under gennemsnittet (IQ < 85). Den intellektuelle, verbale og sociale evne i denne befolkningsgruppe kan i høj grad påvirke interventionsresultater. Den sociale udvikling af børn med ASD og komorbid intellektuel funktionsnedsættelse (ID) er ikke godt forstået, og hvordan børn med ASD/ID reagerer på sociale færdighedsinterventioner mangler at blive undersøgt.
Musikalske elementer er en del af forskellige adfærdsmæssige interventioner for ASD, men virkningerne af musik som interventioner for ASD-individer er ikke blevet grundigt undersøgt i Hong Kong. Den foreslåede undersøgelse vil behandle begrænset forskningsbevis om musikterapi som en intervention for social funktion hos børn med ASD med mild til grænseoverskridende ID. Musikterapi er en systematisk interventionsproces, hvor en terapeut hjælper klienter med at fremme deres sundhed ved at bruge musikalsk erfaring og relationer, der udvikler sig gennem dem. Især vil efterforskerne undersøge, om brug af musikterapi i social færdighedsintervention giver yderligere fordele i forhold til ikke-musikalsk intervention i et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg. Forbehandlingens neurale respons af elektroencefalogrammer (EEG) til sociale scener vil blive brugt til at forudsige resultaterne af sociale færdighedsinterventioner, hvorimod EEG-responser på musik vil blive brugt til at forudsige effektiviteten af musikalsk social færdighedsintervention. Hvis der findes en sammenhæng, så er det langsigtede mål at udvikle individualiseret intervention baseret på før-behandlingsmarkører for at maksimere behandlingens effektivitet.
Mål og hypoteser:
- Er social færdighedsintervention ved hjælp af musikterapi mere effektiv til at forbedre social interaktion end ikke-musikalsk social færdighedstræning for børn med ASD og samtidig forekommende mild/borderline ID?
- Deltagere med forbedret neural respons på sociale scener i forhold til baseline ville være mere lydhøre over for sociale færdighedsinterventioner.
- Deltagere med forbedret neural respons på foretrukket musik i forhold til baseline ville være mere lydhøre over for musikterapi rettet mod social færdighedsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en udviklingshæmning karakteriseret ved vedvarende underskud i social kommunikation og interaktioner kombineret med begrænsede og gentagne adfærdsmønstre. Symptomerne på ASD vises i den tidlige barndom. Da der ikke findes nogen kendt kur eller effektiv farmakologisk intervention for ASD, er adfærdsmæssige interventioner, der retter sig mod autismesymptomer, hovedstrategien til at støtte individer med ASD til at blive integreret i skolen og samfundet. Valget om at undersøge musik i social færdighedsintervention er motiveret af at indsamle beviser for dets potentiale for terapeutisk brug for forskellige kliniske populationer. Til ASD-intervention har musik været udforsket som et medie til at øge sociale færdigheder inden for musikterapi i nogle år. Børn med ASD og ID beskrives ofte som optaget af deres egen verden og kan være meget passive og ufølsomme i sociale situationer. Disse børns lave verbale evner er en begrænsning for deres deltagelse, da sociale interaktioner ofte involverer verbale udvekslinger. Musik kan blive en kanal for børn, hvis naturlige affinitet til sociale interaktioner er svækket. Gruppemusikfremstilling og improvisationer tilskynder til initiering og vendingsadfærd i en non-verbal situation og kan være en alternativ vej til social praksis. Børn med ASD kan lære at tolerere tilstedeværelsen af og fysisk kontakt med andre mennesker, skelne mellem sig selv og andre og praktisere social adfærd i musikterapigruppeaktiviteter.
Selvom disse påstande understøttes af data, er der ingen afgørende beviser for, at musikterapi er en effektiv social færdighedsintervention for børn med ASD. En hypotese, der ikke er blevet testet, er, at succes med sociale færdighedsinterventioner kan afhænge af individuelle forskelle. Autistiske symptomer og evner varierer meget blandt børn med ASD, hvilket skyldes både forskellige udviklingshastigheder og specifikke interesser. Nogle individer kan have underskud i områder med begrænsede interesser eller gentagen adfærd, hvilket resulterer i dårlige sociale færdigheder; dog accepterer de sociale interaktioner. Viljen til at opsøge sociale oplevelser er grundlaget for udvikling af sociale færdigheder, fordi uden indledende interesser i social adfærd er motivationen til at deltage i den eksplicitte træning og modellering lav. I sådanne tilfælde af social undgåelse kan dyrkning af sociale interesser gennem andre strategier, såsom musikfremstilling, være effektiv. Indsnævring af de typer børn, der kan reagere godt på en bestemt type intervention, kan lette rettidig og effektiv behandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste kvantitative elektroencefalogram (qEEG) signaler som svar på musik og sociale scener som prædiktive mål for behandlingsresultater.
Spontane elektrofysiologiske neurale aktiviteter i hvile eller når de er engageret i opgaven kan måles ved qEEG. Spektralanalyse bruges til at dekomponere qEEG-signaler over flere minutter til forskellige frekvensbånd, som er forbundet med specifikke funktioner. Det mest konsistente mønster af fund i litteraturen er, at personer med ASD viser et U-formet mønster af spektral kraft i forhold til kontroller uden ASD; det vil sige, at der observeres for høj effekt ved lavfrekvente (delta, 1-3Hz og theta, 4-7Hz) og højfrekvente (beta, 13-35Hz og gamma, >35Hz) bånd, men reduceret effekt detekteres i mellem- område frekvensbånd (alfa, 8-12Hz). Mønsteret blev fundet med bred topografisk fordeling, hvilket antydede abnormiteter på tværs af flere hjerneregioner. Dette fund blev rapporteret for børn i forskellige aldersgrupper og for personer med eller uden comorbid ID. Højfrekvensbånd er blevet forbundet med følelsesmæssige reaktioner og følelsesgenkendelse og kan være forbundet med sådanne underskud hos personer med ASD. Neurale mønstre, der i højere grad afviger fra aldersmatchede kontroller, kan tyde på mere alvorlige adfærdssymptomer.
Frontal alfa-asymmetri (FAA) undersøges typisk i relation til følelsesmæssig respons og motivationer, både i kliniske og normale populationer. Venstrelateraliseret eller venstredominant hjerneaktivitet er blevet forbundet med et tilgangssystem, hvor et individ oplever positive følelser og motivationer. I modsætning hertil kan højrelateraliseret frontal aktivitet afspejle negative følelser og intention om at trække sig tilbage. Reduceret alfa-kraft i det venstre frontale område af hovedbunden hos personer med ASD er også blevet rapporteret. Modulationen af FAA er blevet demonstreret i neurofeedback-træning hos personer med ASD for at aktivere deres imitationsadfærd; så denne foranstaltning antages at forudsige og være lydhør over for sociale færdighedsinterventioner. Højtfungerende personer med ASD viser intakt følelsesmæssig bearbejdning, når de lytter til musik, selvom de udviser distinkte neurale mønstre i forhold til neurotypiske voksne, hvilket tolkes som øget kognitiv belastning og fysiologisk ophidselse. Individuel præference for musik varierer inden for målgruppen med ASD/ID og kan forudsige, hvordan de reagerer på social færdighedsintervention ved hjælp af musikterapi. Selvom der findes selvrapporteringsvurderingsskalaer til rapportering af musikoplevelse og -præferencer, kan qEEG-mål være overlegne, fordi de indekserer automatiske reaktioner på musikalske stimuli, som målgruppen af børn med ASD/ID kan have svært ved at forstå eller udtrykke.
EEG-data kan indsamles med billige, kommercielt tilgængelige produkter og tager kun 5-10 minutter at sætte op. Børn med ASD og ID er kun forpligtet til at sidde stille i et par minutter, fordi der ikke er behov for et eksplicit opgavesvar. Med den relative lette dataindsamling kan denne procedure inkluderes i rutinemæssige kliniske kontroller. Analyserne af disse data kan hjælpe forskere og klinikere med at forstå, hvordan neurale reaktioner hos børn med ASD er relateret til den kliniske præsentation af ASD-symptomer og deres sociale underskud. Sådanne data kan sammenlignes yderligere med dem fra neurotypiske børn for at belyse mekanismerne for social funktion og for at forbedre sociale færdighedsinterventioner. Med positiv validering kan disse neurale markører derefter bruges til at ordinere den type intervention, der højst sandsynligt vil lykkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En formel klinisk diagnose af ASD
- En vurderet overordnet og verbal IQ på 50-84 af en certificeret kliniker
- Børn, der rapporterer overfølsomhed over for lyde, kan inkluderes med samtykke, men vil straks blive trukket tilbage, hvis der observeres bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der udviser alvorlige fysiske eller sensoriske handicap (f.eks. døvhed), som kan begrænse deres deltagelse i begge interventioner
- Børn med andre neuro-udviklingsmæssige, psykiatriske eller neurologiske komorbiditeter eller er på ordineret psykiatrisk medicin vil også blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Behandlingsgruppen vil modtage social færdighedsintervention ved hjælp af musikterapi i grupper på otte.
En certificeret musikterapeut med tidligere erfaring med børn med ASD og ID vil være træner for behandlingsgruppen.
Forældre eller de primære omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage i interventionssessionerne og til at observere træningen.
En hjælpetræner vil også være til stede i alle sessioner for at lette gruppeaktiviteterne, håndtere uventede situationer og sikre deltagernes sikkerhed.
|
Hver session følger en lignende struktur med en hej-sang, musikalske aktiviteter og en farvel-sang.
De musikalske aktiviteter vil variere i hver session og vil blive blandet i senere sessioner for at gense og øve sociale færdigheder
|
|
Eksperimentel: Adfærdsbaseret social færdighedstræning
Kontrolgruppen vil modtage adfærdsbaseret social færdighedstræning i grupper på otte.
Underviseren vil være en registreret socialrådgiver med erfaring i at give social færdighedstræning til børn med ASD og ID.
Forældre eller de primære omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage i interventionssessionerne og til at observere træningen.
En hjælpetræner vil også være til stede i alle sessioner for at yde støtte.
|
Hver interventionssession vil følge en standardstruktur med åbningshilsener, sociale aktiviteter i henhold til temaet for sessionen og en afsluttende aktivitet.
Aktiviteterne og spillene vil variere i hver session og vil blive blandet i senere session for at gense og øve sociale færdigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: Fortest 2 uger før dag 1
|
Denne skala består af 15 spørgsmål, der vurderer de autistiske symptomer og det generelle indtryk af afvigelse baseret på adfærdsobservationer.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 1 til 4, og høje scores er forbundet med et højt niveau af funktionsnedsættelse.
Scorer under 30 indikerer, at en person ikke har ASD, score mellem 30 og 36,5 betyder mild til moderat autisme, og score fra 37 til 60 svarer til svær autisme.
|
Fortest 2 uger før dag 1
|
|
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Denne skala består af 15 spørgsmål, der vurderer de autistiske symptomer og det generelle indtryk af afvigelse baseret på adfærdsobservationer.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 1 til 4, og høje scores er forbundet med et højt niveau af funktionsnedsættelse.
Scorer under 30 indikerer, at en person ikke har ASD, score mellem 30 og 36,5 betyder mild til moderat autisme, og score fra 37 til 60 svarer til svær autisme.
|
2 uger efter intervention
|
|
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: 4 måneder efter indgreb
|
Denne skala består af 15 spørgsmål, der vurderer de autistiske symptomer og det generelle indtryk af afvigelse baseret på adfærdsobservationer.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 1 til 4, og høje scores er forbundet med et højt niveau af funktionsnedsættelse.
Scorer under 30 indikerer, at en person ikke har ASD, score mellem 30 og 36,5 betyder mild til moderat autisme, og score fra 37 til 60 svarer til svær autisme.
|
4 måneder efter indgreb
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale anden udgave
Tidsramme: Fortest 2 uger før dag 1
|
Skalaen er et spørgeskema med 65 punkter, der måler sværhedsgraden af sociale svækkelser forbundet med ASD.
De fem underskalaer omfatter social bevidsthed, social kognition, social motivation, social kommunikation og autistiske manerer.
Hvert punkt er vurderet på en skala fra "0" (aldrig sandt) til "3" (næsten altid sandt), og høje score indikerer alvorlige sociale handicap.
|
Fortest 2 uger før dag 1
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale anden udgave
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Skalaen er et spørgeskema med 65 punkter, der måler sværhedsgraden af sociale svækkelser forbundet med ASD.
De fem underskalaer omfatter social bevidsthed, social kognition, social motivation, social kommunikation og autistiske manerer.
Hvert punkt er vurderet på en skala fra "0" (aldrig sandt) til "3" (næsten altid sandt), og høje score indikerer alvorlige sociale handicap.
|
2 uger efter intervention
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale anden udgave
Tidsramme: 4 måneder efter indgreb
|
Skalaen er et spørgeskema med 65 punkter, der måler sværhedsgraden af sociale svækkelser forbundet med ASD.
De fem underskalaer omfatter social bevidsthed, social kognition, social motivation, social kommunikation og autistiske manerer.
Hvert punkt er vurderet på en skala fra "0" (aldrig sandt) til "3" (næsten altid sandt), og høje score indikerer alvorlige sociale handicap.
|
4 måneder efter indgreb
|
|
Social adfærd under session
Tidsramme: Dag 1
|
Interventionssessionerne i behandlings- og kontrolgrupperne vil blive optaget på video ved hjælp af et videokamera i høj opløsning, og data fra den første og sidste session vil blive kodet for målrettet social adfærd.
|
Dag 1
|
|
Social adfærd under session
Tidsramme: Sidste interventionssession, cirka 12 uger efter dag 1.
|
Interventionssessionerne i behandlings- og kontrolgrupperne vil blive optaget på video ved hjælp af et videokamera i høj opløsning, og data fra den første og sidste session vil blive kodet for målrettet social adfærd.
|
Sidste interventionssession, cirka 12 uger efter dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af EEG-registrering
Tidsramme: 2 uger før dag 1
|
EEG vil blive optaget under tre betingelser, nemlig hviletilstand, sociale scener og foretrukket musik, i 5 minutter hver, ved hjælp af Epoc X (EMOTIV) forsknings-grade EEG headset med 14 kanaler digitaliseret ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil blive udvalgt, og spektrumnedbrydning vil blive udført.
Absolutte og relative effektniveauer i forskellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil blive beregnet i hver tilstand.
FAA-indekset vil blive beregnet ved at trække alfa-frekvenseffekten fra venstre og højre frontale elektroder.
Forskellen i FAA i de sociale scener og baseline vil blive brugt som en prædiktor i datamodellering i behandlings- og kontrolgrupper.
FAA i foretrukket musiktilstand vil kun være korreleret med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 uger før dag 1
|
|
Ændringer af EEG-registrering
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
EEG vil blive optaget under tre betingelser, nemlig hviletilstand, sociale scener og foretrukket musik, i 5 minutter hver, ved hjælp af Epoc X (EMOTIV) forsknings-grade EEG headset med 14 kanaler digitaliseret ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil blive udvalgt, og spektrumnedbrydning vil blive udført.
Absolutte og relative effektniveauer i forskellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil blive beregnet i hver tilstand.
FAA-indekset vil blive beregnet ved at trække alfa-frekvenseffekten fra venstre og højre frontale elektroder.
Forskellen i FAA i de sociale scener og baseline vil blive brugt som en prædiktor i datamodellering i behandlings- og kontrolgrupper.
FAA i foretrukket musiktilstand vil kun være korreleret med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 uger efter intervention
|
|
Ændringer af EEG-registrering
Tidsramme: 4 måneder efter indgreb
|
EEG vil blive optaget under tre betingelser, nemlig hviletilstand, sociale scener og foretrukket musik, i 5 minutter hver, ved hjælp af Epoc X (EMOTIV) forsknings-grade EEG headset med 14 kanaler digitaliseret ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil blive udvalgt, og spektrumnedbrydning vil blive udført.
Absolutte og relative effektniveauer i forskellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil blive beregnet i hver tilstand.
FAA-indekset vil blive beregnet ved at trække alfa-frekvenseffekten fra venstre og højre frontale elektroder.
Forskellen i FAA i de sociale scener og baseline vil blive brugt som en prædiktor i datamodellering i behandlings- og kontrolgrupper.
FAA i foretrukket musiktilstand vil kun være korreleret med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
4 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHB/H/41/165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun