- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557488
Efficacia della musicoterapia nell'intervento sulle abilità sociali per i bambini con ASD/ID
Efficacia della musicoterapia nell'intervento sulle abilità sociali per i bambini con ASD/ID: uno studio controllato randomizzato
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da persistenti deficit nella comunicazione e nelle interazioni sociali. I dati sulla prevalenza sono aumentati rapidamente negli ultimi anni a causa dell'espansione dei criteri diagnostici e della maggiore consapevolezza pubblica. Le presentazioni cliniche dell'ASD variano in larga misura e circa il 56% dei bambini con ASD possiede capacità intellettive inferiori alla media (QI <85). L'abilità intellettuale, verbale e sociale in questa popolazione può influenzare notevolmente i risultati dell'intervento. Lo sviluppo sociale dei bambini con ASD e disabilità intellettiva (DI) in comorbilità non è ben compreso e resta da indagare il modo in cui i bambini con ASD/DI rispondono agli interventi sulle abilità sociali.
Gli elementi musicali fanno parte di vari interventi comportamentali per ASD, tuttavia, gli effetti della musica come interventi per gli individui ASD non sono stati esaminati in modo completo a Hong Kong. Lo studio proposto affronterà le limitate prove di ricerca sulla musicoterapia come intervento per il funzionamento sociale nei bambini con ASD con ID da lieve a borderline. La musicoterapia è un processo sistematico di intervento, in cui un terapista aiuta i clienti a promuovere la loro salute utilizzando l'esperienza musicale e le relazioni che si sviluppano attraverso di loro. In particolare, i ricercatori esamineranno se l'uso della musicoterapia nell'intervento sulle abilità sociali fornisce ulteriori benefici rispetto all'intervento non musicale in uno studio controllato randomizzato di 12 settimane. La risposta neurale pre-trattamento degli elettroencefalogrammi (EEG) alle scene sociali verrà utilizzata per prevedere i risultati degli interventi sulle abilità sociali, mentre le risposte EEG alla musica saranno utilizzate per prevedere l'efficacia dell'intervento sulle abilità sociali musicali. Se viene trovata una correlazione, l'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento individualizzato basato su marcatori pre-trattamento per massimizzare l'efficacia del trattamento.
Obiettivi e ipotesi:
- L'intervento sulle abilità sociali che utilizza la musicoterapia è più efficace nel migliorare l'interazione sociale rispetto alla formazione sulle abilità sociali non musicali per i bambini con ASD e ID lieve/borderline concomitante?
- I partecipanti con una migliore risposta neurale alle scene sociali rispetto alla linea di base sarebbero più sensibili agli interventi sulle abilità sociali.
- I partecipanti con una risposta neurale migliorata alla musica preferita rispetto alla linea di base sarebbero più sensibili alla musicoterapia mirata all'intervento sulle abilità sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una compromissione dello sviluppo caratterizzata da deficit persistenti nella comunicazione sociale e nelle interazioni associate a modelli di comportamento ristretti e ripetitivi. I sintomi dell'ASD compaiono nella prima infanzia. Dato che non è disponibile alcuna cura nota o intervento farmacologico efficace per l'ASD, gli interventi comportamentali che prendono di mira i sintomi dell'autismo sono la strategia principale per supportare le persone con ASD ad integrarsi nella scuola e nella società. La scelta di esaminare la musica nell'intervento sulle abilità sociali è motivata dall'acquisizione di prove del suo potenziale per l'uso terapeutico per varie popolazioni cliniche. Per l'intervento ASD, la musica è stata esplorata per alcuni anni come mezzo per aumentare le abilità sociali nel campo della musicoterapia. I bambini con ASD e ID sono spesso descritti come preoccupati nel loro mondo e possono essere altamente passivi e non reattivi nelle situazioni sociali. La scarsa capacità verbale di questi bambini è un limite alla loro partecipazione dato che le interazioni sociali spesso comportano scambi verbali. La musica può diventare un canale per i bambini la cui naturale affinità per le interazioni sociali è compromessa. La musica di gruppo e le improvvisazioni incoraggiano l'iniziazione e il comportamento a turni in una situazione non verbale e possono essere una strada alternativa per la pratica sociale. I bambini con ASD possono imparare a tollerare la presenza e il contatto fisico con altre persone, distinguere tra se stessi e gli altri e praticare comportamenti sociali nelle attività di gruppo di musicoterapia.
Sebbene queste affermazioni siano supportate dai dati, non è disponibile alcuna prova conclusiva che la musicoterapia sia un efficace intervento di abilità sociali per i bambini con ASD. Un'ipotesi che non è stata verificata è che il successo negli interventi sulle abilità sociali possa dipendere dalle differenze individuali. I sintomi e le abilità autistiche variano ampiamente tra i bambini con ASD, derivanti sia da diverse velocità di sviluppo che da interessi specifici. Alcuni individui possono possedere deficit nelle aree di interessi ristretti o comportamenti ripetitivi, che si traducono in scarse abilità sociali; tuttavia, stanno accettando le interazioni sociali. La disponibilità a cercare esperienze sociali è il fondamento dello sviluppo delle abilità sociali perché senza interessi iniziali nel comportamento sociale, la motivazione a partecipare alla formazione esplicita e al modellamento è bassa. In tali casi di elusione sociale, la coltivazione di interessi sociali attraverso altre strategie, come il fare musica, può essere efficace. Restringere i tipi di bambini che possono rispondere bene a un particolare tipo di intervento può facilitare la fornitura di cure tempestive ed efficienti. In questo studio, i ricercatori testeranno i segnali dell'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) in risposta alla musica e alle scene sociali come misure predittive dei risultati del trattamento.
Le attività neurali elettrofisiologiche spontanee a riposo o quando sono impegnate in un'attività possono essere misurate mediante qEEG. L'analisi spettrale viene utilizzata per scomporre i segnali qEEG per diversi minuti in diverse bande di frequenza, che sono associate a funzioni specifiche. Il modello più coerente di risultati in letteratura è che gli individui con ASD mostrano un modello di potenza spettrale a forma di U rispetto ai controlli senza ASD; ovvero, viene osservata una potenza eccessiva alle bande a bassa frequenza (delta, 1-3Hz e theta, 4-7Hz) e ad alta frequenza (beta, 13-35Hz e gamma, >35Hz), ma viene rilevata una potenza ridotta nelle bande medio- banda di frequenza della gamma (alfa, 8-12Hz). Il modello è stato trovato con un'ampia distribuzione topografica, che ha suggerito anomalie in più regioni del cervello. Questo risultato è stato riportato per bambini di diverse fasce d'età e per individui con o senza ID in comorbilità. Le bande ad alta frequenza sono state associate a risposte emotive e riconoscimento delle emozioni e possono essere collegate a tali deficit negli individui con ASD. I modelli neurali che si discostano in misura maggiore dai controlli di pari età possono suggerire sintomi comportamentali più gravi.
L'asimmetria alfa frontale (FAA) viene tipicamente studiata in relazione alla risposta emotiva e alle motivazioni, sia nelle popolazioni cliniche che normali. L'attività cerebrale laterale sinistra o dominante sinistra è stata collegata a un sistema di approccio in cui un individuo sperimenta emozioni e motivazioni positive. Al contrario, l'attività frontale lateralizzata a destra può riflettere emozioni negative e l'intenzione di ritirarsi. È stata segnalata anche una ridotta potenza alfa nell'area frontale sinistra del cuoio capelluto in individui con ASD. La modulazione della FAA è stata dimostrata nell'addestramento al neurofeedback in individui con ASD per attivare i loro comportamenti di imitazione; quindi si ipotizza che questa misura preveda e risponda agli interventi sulle abilità sociali. Gli individui ad alto funzionamento con ASD mostrano un'elaborazione emotiva intatta durante l'ascolto di musica, sebbene dimostrino schemi neurali distinti rispetto agli adulti neurotipici, che viene interpretato come un aumento del carico cognitivo e dell'eccitazione fisiologica. La preferenza individuale per la musica varia all'interno del gruppo target con ASD/ID e può prevedere come rispondono all'intervento di abilità sociali utilizzando la musicoterapia. Sebbene esistano scale di valutazione self-report per riportare l'esperienza e la preferenza musicale, le misure qEEG possono essere superiori perché indicizzano le risposte automatiche agli stimoli musicali che la popolazione target di bambini con ASD/ID può trovare difficile da comprendere o esprimere.
I dati EEG possono essere raccolti con prodotti disponibili in commercio a basso costo e l'impostazione richiede solo 5-10 minuti. Ai bambini con ASD e ID è richiesto solo di stare seduti fermi per pochi minuti perché non è necessaria alcuna risposta esplicita al compito. Con la relativa facilità di raccolta dei dati, questa procedura può essere inclusa nei controlli clinici di routine. Le analisi di questi dati possono aiutare ricercatori e medici a capire come le risposte neurali nei bambini con ASD siano correlate alla presentazione clinica dei sintomi ASD e ai loro deficit sociali. Tali dati possono essere ulteriormente confrontati con quelli dei bambini neurotipici per chiarire i meccanismi del funzionamento sociale e migliorare gli interventi sulle abilità sociali. Con una convalida positiva, questi marcatori neurali possono quindi essere utilizzati per prescrivere il tipo di intervento che molto probabilmente avrà successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica formale di ASD
- Un QI complessivo e verbale valutato di 50-84 da un medico certificato
- I bambini che segnalano ipersensibilità ai suoni possono essere inclusi con il consenso ma saranno ritirati immediatamente se si osservano reazioni avverse
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano gravi disabilità fisiche o sensoriali (ad es. sordità) che possono limitare la loro partecipazione a entrambi gli interventi
- Saranno esclusi dallo studio anche i bambini con altre comorbidità dello sviluppo neurologico, psichiatrico o neurologico o che assumono farmaci psichiatrici prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musico-terapia
Il gruppo di trattamento riceverà un intervento sulle abilità sociali utilizzando la musicoterapia in gruppi di otto.
Un musicoterapista certificato con precedente esperienza con bambini con ASD e ID sarà il formatore per il gruppo di trattamento.
I genitori o gli assistenti primari saranno invitati a partecipare alle sessioni di intervento e ad osservare la formazione.
Un assistente formatore sarà inoltre presente in tutte le sessioni per facilitare le attività di gruppo, gestire situazioni impreviste e garantire la sicurezza dei partecipanti.
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Ogni sessione seguirà una struttura simile con una canzone di saluto, attività musicali e una canzone di arrivederci.
Le attività musicali varieranno in ogni sessione e saranno mescolate nelle sessioni successive per rivisitare e praticare abilità sociali
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Sperimentale: Formazione sulle abilità sociali basata sul comportamento
Il gruppo di controllo riceverà una formazione sulle abilità sociali basata sul comportamento in gruppi di otto.
Il formatore sarà un assistente sociale registrato con esperienza nella fornitura di formazione sulle abilità sociali per bambini con ASD e ID.
I genitori o gli assistenti primari saranno invitati a partecipare alle sessioni di intervento e ad osservare la formazione.
Un assistente formatore sarà inoltre presente in tutte le sessioni per fornire supporto.
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Ogni sessione di intervento seguirà una struttura standard di saluti di apertura, attività sociali secondo il tema della sessione e un'attività di chiusura.
Le attività e i giochi varieranno in ogni sessione e saranno mescolati in sessioni successive per rivisitare e praticare abilità sociali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della scala di valutazione dell'autismo infantile-2
Lasso di tempo: Pre-test 2 settimane prima del giorno 1
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Questa scala è composta da 15 domande che valutano i sintomi autistici e l'impressione generale di devianza basata su osservazioni comportamentali.
Ogni domanda è valutata da 1 a 4 e i punteggi più alti sono associati a un alto livello di compromissione.
I punteggi inferiori a 30 indicano che un individuo non ha ASD, i punteggi tra 30 e 36,5 implicano un autismo da lieve a moderato e i punteggi da 37 a 60 corrispondono a un autismo grave.
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Pre-test 2 settimane prima del giorno 1
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Cambiamenti della scala di valutazione dell'autismo infantile-2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Questa scala è composta da 15 domande che valutano i sintomi autistici e l'impressione generale di devianza basata su osservazioni comportamentali.
Ogni domanda è valutata da 1 a 4 e i punteggi più alti sono associati a un alto livello di compromissione.
I punteggi inferiori a 30 indicano che un individuo non ha ASD, i punteggi tra 30 e 36,5 implicano un autismo da lieve a moderato e i punteggi da 37 a 60 corrispondono a un autismo grave.
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2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti della scala di valutazione dell'autismo infantile-2
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Questa scala è composta da 15 domande che valutano i sintomi autistici e l'impressione generale di devianza basata su osservazioni comportamentali.
Ogni domanda è valutata da 1 a 4 e i punteggi più alti sono associati a un alto livello di compromissione.
I punteggi inferiori a 30 indicano che un individuo non ha ASD, i punteggi tra 30 e 36,5 implicano un autismo da lieve a moderato e i punteggi da 37 a 60 corrispondono a un autismo grave.
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4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti della scala di reattività sociale seconda edizione
Lasso di tempo: Pre-test 2 settimane prima del giorno 1
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La scala è un questionario di 65 voci che misura la gravità delle menomazioni sociali associate all'ASD.
Le cinque sottoscale includono consapevolezza sociale, cognizione sociale, motivazione sociale, comunicazione sociale e manierismi autistici.
Ogni elemento è valutato su una scala da "0" (mai vero) a "3" (quasi sempre vero) e punteggi alti indicano gravi menomazioni sociali.
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Pre-test 2 settimane prima del giorno 1
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Cambiamenti della scala di reattività sociale seconda edizione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La scala è un questionario di 65 voci che misura la gravità delle menomazioni sociali associate all'ASD.
Le cinque sottoscale includono consapevolezza sociale, cognizione sociale, motivazione sociale, comunicazione sociale e manierismi autistici.
Ogni elemento è valutato su una scala da "0" (mai vero) a "3" (quasi sempre vero) e punteggi alti indicano gravi menomazioni sociali.
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2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti della scala di reattività sociale seconda edizione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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La scala è un questionario di 65 voci che misura la gravità delle menomazioni sociali associate all'ASD.
Le cinque sottoscale includono consapevolezza sociale, cognizione sociale, motivazione sociale, comunicazione sociale e manierismi autistici.
Ogni elemento è valutato su una scala da "0" (mai vero) a "3" (quasi sempre vero) e punteggi alti indicano gravi menomazioni sociali.
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4 mesi dopo l'intervento
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Comportamento sociale durante la sessione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le sessioni di intervento nei gruppi di trattamento e di controllo saranno videoregistrate utilizzando una videocamera ad alta risoluzione e i dati della prima e dell'ultima sessione saranno codificati per il comportamento sociale target.
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Giorno 1
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Comportamento sociale durante la sessione
Lasso di tempo: Ultima sessione di intervento, circa 12 settimane dopo il giorno 1.
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Le sessioni di intervento nei gruppi di trattamento e di controllo saranno videoregistrate utilizzando una videocamera ad alta risoluzione e i dati della prima e dell'ultima sessione saranno codificati per il comportamento sociale target.
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Ultima sessione di intervento, circa 12 settimane dopo il giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della registrazione EEG
Lasso di tempo: 2 settimane prima del giorno 1
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L'EEG verrà registrato in tre condizioni, vale a dire, stato di riposo, scene sociali e musica preferita, per 5 minuti ciascuna, utilizzando cuffie EEG di livello di ricerca Epoc X (EMOTIV) con 14 canali digitalizzati a 256 Hz.
Verranno selezionati segmenti EEG privi di artefatti e verrà effettuata la decomposizione dello spettro.
I livelli di potenza assoluti e relativi nelle diverse bande di frequenza (alfa, beta, delta, gamma e theta) saranno calcolati in ciascuna condizione.
L'indice FAA sarà calcolato sottraendo la potenza della frequenza alfa dagli elettrodi frontali sinistro e destro.
La differenza nella FAA nelle scene sociali e nella linea di base verrà utilizzata come predittore nella modellazione dei dati nei gruppi di trattamento e di controllo.
La FAA nella condizione musicale preferita sarà correlata con l'efficacia del trattamento solo nel gruppo di trattamento.
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2 settimane prima del giorno 1
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Cambiamenti della registrazione EEG
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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L'EEG verrà registrato in tre condizioni, vale a dire, stato di riposo, scene sociali e musica preferita, per 5 minuti ciascuna, utilizzando cuffie EEG di livello di ricerca Epoc X (EMOTIV) con 14 canali digitalizzati a 256 Hz.
Verranno selezionati segmenti EEG privi di artefatti e verrà effettuata la decomposizione dello spettro.
I livelli di potenza assoluti e relativi nelle diverse bande di frequenza (alfa, beta, delta, gamma e theta) saranno calcolati in ciascuna condizione.
L'indice FAA sarà calcolato sottraendo la potenza della frequenza alfa dagli elettrodi frontali sinistro e destro.
La differenza nella FAA nelle scene sociali e nella linea di base verrà utilizzata come predittore nella modellazione dei dati nei gruppi di trattamento e di controllo.
La FAA nella condizione musicale preferita sarà correlata con l'efficacia del trattamento solo nel gruppo di trattamento.
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2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti della registrazione EEG
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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L'EEG verrà registrato in tre condizioni, vale a dire, stato di riposo, scene sociali e musica preferita, per 5 minuti ciascuna, utilizzando cuffie EEG di livello di ricerca Epoc X (EMOTIV) con 14 canali digitalizzati a 256 Hz.
Verranno selezionati segmenti EEG privi di artefatti e verrà effettuata la decomposizione dello spettro.
I livelli di potenza assoluti e relativi nelle diverse bande di frequenza (alfa, beta, delta, gamma e theta) saranno calcolati in ciascuna condizione.
L'indice FAA sarà calcolato sottraendo la potenza della frequenza alfa dagli elettrodi frontali sinistro e destro.
La differenza nella FAA nelle scene sociali e nella linea di base verrà utilizzata come predittore nella modellazione dei dati nei gruppi di trattamento e di controllo.
La FAA nella condizione musicale preferita sarà correlata con l'efficacia del trattamento solo nel gruppo di trattamento.
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4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHB/H/41/165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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