- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04557488
Eficácia da Musicoterapia na Intervenção de Habilidades Sociais para Crianças com TEA/DI
Eficácia da Musicoterapia na Intervenção de Habilidades Sociais para Crianças com TEA/DI: Um Estudo Controlado Randomizado
O transtorno do espectro autista (TEA) é um distúrbio do desenvolvimento caracterizado por déficits persistentes na comunicação e nas interações sociais. Os números de prevalência aumentaram rapidamente nos últimos anos devido à expansão dos critérios diagnósticos e ao aumento da conscientização pública. As apresentações clínicas do TEA variam em grande medida, e aproximadamente 56% das crianças com TEA possuem capacidade intelectual abaixo da média (QI < 85). A habilidade intelectual, verbal e social nesta população pode influenciar muito os resultados da intervenção. O desenvolvimento social de crianças com TEA e deficiência intelectual (DI) comórbida não é bem compreendido, e como crianças com TEA/DI respondem a intervenções de habilidades sociais ainda precisa ser investigado.
Elementos musicais fazem parte de várias intervenções comportamentais para TEA, no entanto, os efeitos da música como intervenções para indivíduos com TEA não foram examinados de forma abrangente em Hong Kong. O estudo proposto abordará evidências limitadas de pesquisa sobre musicoterapia como uma intervenção para o funcionamento social em crianças com TEA com DI leve a limítrofe. A musicoterapia é um processo sistemático de intervenção, no qual um terapeuta ajuda os clientes a promover sua saúde usando a experiência musical e os relacionamentos que se desenvolvem por meio deles. Em particular, os investigadores examinarão se o uso da musicoterapia na intervenção de habilidades sociais oferece benefícios adicionais em relação à intervenção não musical em um estudo controlado randomizado de 12 semanas. A resposta neural pré-tratamento de eletroencefalogramas (EEG) a cenas sociais será usada para prever os resultados das intervenções de habilidades sociais, enquanto as respostas de EEG à música serão usadas para prever a eficácia da intervenção de habilidades sociais musicais. Se for encontrada correlação, o objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção individualizada com base em marcadores pré-tratamento para maximizar a eficácia do tratamento.
Objetivos e hipóteses:
- A intervenção de habilidades sociais usando musicoterapia é mais eficaz em melhorar a interação social do que o treinamento de habilidades sociais não musicais para crianças com TEA e ID leve/limítrofe co-ocorrente?
- Participantes com resposta neural aprimorada a cenas sociais em relação à linha de base seriam mais responsivos a intervenções de habilidades sociais.
- Os participantes com resposta neural aprimorada à música preferida em relação à linha de base seriam mais responsivos à musicoterapia visando a intervenção de habilidades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é um comprometimento do desenvolvimento caracterizado por déficits persistentes na comunicação e nas interações sociais, juntamente com padrões de comportamento restritos e repetitivos. Os sintomas do TEA aparecem na primeira infância. Dado que nenhuma cura conhecida ou intervenção farmacológica eficaz para o TEA está disponível, as intervenções comportamentais que visam os sintomas do autismo são a principal estratégia para apoiar os indivíduos com TEA a serem integrados na escola e na sociedade. A escolha de examinar a música na intervenção de habilidades sociais é motivada pelo acúmulo de evidências de seu potencial para uso terapêutico em várias populações clínicas. Para a intervenção ASD, a música tem sido explorada como um meio para aumentar as habilidades sociais no campo da musicoterapia há alguns anos. Crianças com TEA e DI são frequentemente descritas como preocupadas em seu próprio mundo e podem ser altamente passivas e indiferentes em situações sociais. A baixa capacidade verbal dessas crianças é uma limitação à sua participação, visto que as interações sociais geralmente envolvem trocas verbais. A música pode se tornar um canal para crianças cuja afinidade natural com as interações sociais é prejudicada. A criação de música em grupo e as improvisações encorajam a iniciação e o comportamento de troca de turnos em uma situação não-verbal e podem ser um caminho alternativo para a prática social. Crianças com TEA podem aprender a tolerar a presença e o contato físico com outras pessoas, distinguir entre si e os outros e praticar comportamento social em atividades de grupo de musicoterapia.
Embora essas alegações sejam apoiadas por dados, nenhuma evidência conclusiva está disponível de que a musicoterapia seja uma intervenção de habilidade social eficaz para crianças com TEA. Uma hipótese que não foi testada é que o sucesso nas intervenções de habilidades sociais pode depender de diferenças individuais. Os sintomas e habilidades autistas variam amplamente entre as crianças com TEA, decorrentes tanto de diferentes velocidades de desenvolvimento quanto de interesses específicos. Alguns indivíduos podem apresentar déficits nas áreas de interesses restritos ou comportamento repetitivo, o que resulta em habilidades sociais deficientes; no entanto, eles estão aceitando interações sociais. A vontade de buscar experiências sociais é a base para o desenvolvimento de habilidades sociais porque, sem interesses iniciais no comportamento social, a motivação para atender ao treinamento explícito e à modelagem é baixa. Nesses casos de evitação social, o cultivo de interesses sociais por meio de outras estratégias, como fazer música, pode ser eficaz. Restringir os tipos de crianças que podem responder bem a um determinado tipo de intervenção pode facilitar o tratamento oportuno e eficiente. Neste estudo, os investigadores testarão sinais quantitativos de eletroencefalograma (qEEG) em resposta a música e cenas sociais como medidas preditivas dos resultados do tratamento.
As atividades neurais eletrofisiológicas espontâneas em repouso ou quando envolvidas em tarefas podem ser medidas por qEEG. A análise espectral é usada para decompor sinais qEEG ao longo de vários minutos em diferentes bandas de frequência, que estão associadas a funções específicas. O padrão de achados mais consistente na literatura é que os indivíduos com TEA apresentam um padrão em forma de U de potência espectral em relação aos controles sem TEA; ou seja, potência excessiva é observada nas bandas de baixa frequência (delta, 1-3 Hz e teta, 4-7 Hz) e alta frequência (beta, 13-35 Hz e gama, > 35 Hz), mas potência reduzida é detectada em médias faixa de frequência de faixa (alfa, 8-12 Hz). O padrão foi encontrado com ampla distribuição topográfica, o que sugere anormalidades em várias regiões do cérebro. Esse achado foi relatado para crianças em diferentes faixas etárias e para indivíduos com ou sem DI comorbidade. Bandas de alta frequência têm sido associadas a respostas emocionais e reconhecimento de emoções e podem estar ligadas a tais déficits em indivíduos com TEA. Padrões neurais que se desviam dos controles pareados por idade em maior extensão podem sugerir sintomas comportamentais mais graves.
A assimetria alfa frontal (FAA) é tipicamente investigada em relação à resposta emocional e motivações, tanto em populações clínicas quanto normais. A atividade cerebral lateralizada à esquerda ou dominante à esquerda tem sido associada a um sistema de abordagem em que um indivíduo experimenta emoções e motivações positivas. Em contraste, a atividade frontal lateralizada à direita pode refletir emoções negativas e intenção de retraimento. A potência alfa reduzida na área frontal esquerda do couro cabeludo em indivíduos com TEA também foi relatada. A modulação da FAA foi demonstrada no treinamento de neurofeedback em indivíduos com TEA para ativar seus comportamentos de imitação; portanto, esta medida tem a hipótese de prever e ser responsiva a intervenções de habilidades sociais. Indivíduos com TEA de alto funcionamento apresentam processamento emocional intacto ao ouvir música, embora demonstrem padrões neurais distintos em relação aos adultos neurotípicos, o que é interpretado como aumento da carga cognitiva e excitação fisiológica. A preferência individual por música varia dentro do grupo-alvo com ASD/ID e pode prever como eles respondem à intervenção de habilidade social usando musicoterapia. Embora existam escalas de classificação de autorrelato para relatar a experiência e preferência musical, as medidas qEEG podem ser superiores porque indexam respostas automáticas a estímulos musicais que a população-alvo de crianças com TEA/DI pode achar difícil de entender ou expressar.
Os dados de EEG podem ser coletados com produtos de baixo custo disponíveis comercialmente e levam apenas 5 a 10 minutos para serem configurados. Crianças com TEA e DI só precisam ficar sentadas por alguns minutos porque nenhuma resposta explícita à tarefa é necessária. Com a relativa facilidade de coleta de dados, esse procedimento pode ser incluído nos exames clínicos de rotina. A análise desses dados pode ajudar pesquisadores e médicos a entender como as respostas neurais em crianças com TEA estão relacionadas à apresentação clínica dos sintomas do TEA e seus déficits sociais. Esses dados podem ser comparados com os de crianças neurotípicas para elucidar os mecanismos do funcionamento social e melhorar as intervenções de habilidades sociais. Com validação positiva, esses marcadores neurais podem ser usados para prescrever o tipo de intervenção com maior probabilidade de sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico formal de TEA
- Um QI geral e verbal avaliado de 50-84 por um clínico certificado
- As crianças que relatam hipersensibilidade a sons podem ser incluídas com consentimento, mas serão retiradas imediatamente se forem observadas reações adversas
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentam deficiências físicas ou sensoriais graves (por exemplo, surdez) que podem limitar sua participação em qualquer uma das intervenções
- Crianças com outras comorbidades de neurodesenvolvimento, psiquiátricas ou neurológicas ou que estejam tomando medicação psiquiátrica prescrita também serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia musical
O grupo de tratamento receberá intervenção de habilidades sociais usando musicoterapia em grupos de oito.
Um musicoterapeuta certificado com experiência anterior com crianças com TEA e DI será o treinador do grupo de tratamento.
Os pais ou cuidadores principais serão convidados a assistir às sessões de intervenção e a observar a formação.
Um treinador assistente também estará presente em todas as sessões para facilitar as atividades do grupo, gerenciar situações inesperadas e garantir a segurança dos participantes.
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Cada sessão seguirá uma estrutura semelhante com uma música de alô, atividades musicais e uma música de despedida.
As atividades musicais irão variar em cada sessão e serão misturadas em sessões posteriores para revisitar e praticar habilidades sociais
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Experimental: Treinamento de habilidades sociais baseadas em comportamento
O grupo de controle receberá treinamento de habilidades sociais baseadas em comportamento em grupos de oito.
O treinador será um assistente social registrado com experiência em treinamento de habilidades sociais para crianças com TEA e DI.
Os pais ou cuidadores principais serão convidados a assistir às sessões de intervenção e a observar a formação.
Um treinador assistente também estará presente em todas as sessões para fornecer suporte.
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Cada sessão de intervenção seguirá uma estrutura padrão de saudações de abertura, atividades sociais de acordo com o tema da sessão e uma atividade de encerramento.
As atividades e jogos irão variar em cada sessão e serão misturados em sessões posteriores para revisitar e praticar habilidades sociais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil-2
Prazo: Pré-teste 2 semanas antes do dia 1
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Esta escala consiste em 15 questões que classificam os sintomas autistas e a impressão geral de desvio com base em observações comportamentais.
Cada questão é avaliada de 1 a 4, e pontuações altas estão associadas a um alto nível de comprometimento.
Pontuações abaixo de 30 indicam que um indivíduo não tem TEA, pontuações entre 30 e 36,5 indicam autismo leve a moderado e pontuações de 37 a 60 correspondem a autismo grave.
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Pré-teste 2 semanas antes do dia 1
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Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil-2
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Esta escala consiste em 15 questões que classificam os sintomas autistas e a impressão geral de desvio com base em observações comportamentais.
Cada questão é avaliada de 1 a 4, e pontuações altas estão associadas a um alto nível de comprometimento.
Pontuações abaixo de 30 indicam que um indivíduo não tem TEA, pontuações entre 30 e 36,5 indicam autismo leve a moderado e pontuações de 37 a 60 correspondem a autismo grave.
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2 semanas após a intervenção
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Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil-2
Prazo: 4 meses após a intervenção
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Esta escala consiste em 15 questões que classificam os sintomas autistas e a impressão geral de desvio com base em observações comportamentais.
Cada questão é avaliada de 1 a 4, e pontuações altas estão associadas a um alto nível de comprometimento.
Pontuações abaixo de 30 indicam que um indivíduo não tem TEA, pontuações entre 30 e 36,5 indicam autismo leve a moderado e pontuações de 37 a 60 correspondem a autismo grave.
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4 meses após a intervenção
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Mudanças na Escala de Responsividade Social segunda edição
Prazo: Pré-teste 2 semanas antes do dia 1
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A escala é um questionário de 65 itens que mede a gravidade das deficiências sociais associadas ao TEA.
As cinco subescalas incluem consciência social, cognição social, motivação social, comunicação social e maneirismos autistas.
Cada item é avaliado em uma escala de "0" (nunca verdadeiro) a "3" (quase sempre verdadeiro), e pontuações altas indicam prejuízos sociais graves.
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Pré-teste 2 semanas antes do dia 1
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Mudanças na Escala de Responsividade Social segunda edição
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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A escala é um questionário de 65 itens que mede a gravidade das deficiências sociais associadas ao TEA.
As cinco subescalas incluem consciência social, cognição social, motivação social, comunicação social e maneirismos autistas.
Cada item é avaliado em uma escala de "0" (nunca verdadeiro) a "3" (quase sempre verdadeiro), e pontuações altas indicam prejuízos sociais graves.
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2 semanas após a intervenção
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Mudanças na Escala de Responsividade Social segunda edição
Prazo: 4 meses após a intervenção
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A escala é um questionário de 65 itens que mede a gravidade das deficiências sociais associadas ao TEA.
As cinco subescalas incluem consciência social, cognição social, motivação social, comunicação social e maneirismos autistas.
Cada item é avaliado em uma escala de "0" (nunca verdadeiro) a "3" (quase sempre verdadeiro), e pontuações altas indicam prejuízos sociais graves.
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4 meses após a intervenção
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Comportamento social em sessão
Prazo: Dia 1
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As sessões de intervenção nos grupos de tratamento e controle serão filmadas usando uma câmera de vídeo de alta resolução, e os dados da primeira e da última sessão serão codificados para o comportamento social alvo.
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Dia 1
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Comportamento social em sessão
Prazo: Última sessão de intervenção, aproximadamente 12 semanas após o Dia 1.
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As sessões de intervenção nos grupos de tratamento e controle serão filmadas usando uma câmera de vídeo de alta resolução, e os dados da primeira e da última sessão serão codificados para o comportamento social alvo.
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Última sessão de intervenção, aproximadamente 12 semanas após o Dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravação do EEG
Prazo: 2 semanas antes do dia 1
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O EEG será gravado em três condições, a saber, estado de repouso, cenas sociais e música preferida, por 5 minutos cada, usando fones de ouvido EEG de grau de pesquisa Epoc X (EMOTIV) com 14 canais digitalizados a 256 Hz.
Segmentos de EEG livres de artefatos serão selecionados e a decomposição do espectro será realizada.
Os níveis de potência absoluta e relativa em diferentes bandas de frequência (alfa, beta, delta, gama e teta) serão calculados em cada condição.
O índice FAA será calculado subtraindo a potência da frequência alfa dos eletrodos frontais esquerdo e direito.
A diferença na FAA nas cenas sociais e na linha de base será usada como um preditor na modelagem de dados nos grupos de tratamento e controle.
A FAA na condição de música preferida será correlacionada com a eficácia do tratamento apenas no grupo de tratamento.
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2 semanas antes do dia 1
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Mudanças na gravação do EEG
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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O EEG será gravado em três condições, a saber, estado de repouso, cenas sociais e música preferida, por 5 minutos cada, usando fones de ouvido EEG de grau de pesquisa Epoc X (EMOTIV) com 14 canais digitalizados a 256 Hz.
Segmentos de EEG livres de artefatos serão selecionados e a decomposição do espectro será realizada.
Os níveis de potência absoluta e relativa em diferentes bandas de frequência (alfa, beta, delta, gama e teta) serão calculados em cada condição.
O índice FAA será calculado subtraindo a potência da frequência alfa dos eletrodos frontais esquerdo e direito.
A diferença na FAA nas cenas sociais e na linha de base será usada como um preditor na modelagem de dados nos grupos de tratamento e controle.
A FAA na condição de música preferida será correlacionada com a eficácia do tratamento apenas no grupo de tratamento.
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2 semanas após a intervenção
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Mudanças na gravação do EEG
Prazo: 4 meses após a intervenção
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O EEG será gravado em três condições, a saber, estado de repouso, cenas sociais e música preferida, por 5 minutos cada, usando fones de ouvido EEG de grau de pesquisa Epoc X (EMOTIV) com 14 canais digitalizados a 256 Hz.
Segmentos de EEG livres de artefatos serão selecionados e a decomposição do espectro será realizada.
Os níveis de potência absoluta e relativa em diferentes bandas de frequência (alfa, beta, delta, gama e teta) serão calculados em cada condição.
O índice FAA será calculado subtraindo a potência da frequência alfa dos eletrodos frontais esquerdo e direito.
A diferença na FAA nas cenas sociais e na linha de base será usada como um preditor na modelagem de dados nos grupos de tratamento e controle.
A FAA na condição de música preferida será correlacionada com a eficácia do tratamento apenas no grupo de tratamento.
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4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHB/H/41/165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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