- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557488
Effektiviteten av musikterapi i social kompetensintervention för barn med ASD/ID
Effektiviteten av musikterapi i social kompetensintervention för barn med ASD/ID: en randomiserad kontrollerad studie
Autismspektrumstörning (ASD) är en utvecklingsstörning som kännetecknas av ihållande brister i social kommunikation och interaktioner. Prevalenssiffrorna har ökat snabbt de senaste åren på grund av utökade diagnoskriterier och ökad medvetenhet hos allmänheten. Den kliniska presentationen av ASD varierar i stor utsträckning och cirka 56 % av barn med ASD har en intellektuell förmåga under genomsnittet (IQ < 85). Den intellektuella, verbala och sociala förmågan i denna population kan i hög grad påverka interventionsresultaten. Den sociala utvecklingen för barn med ASD och komorbid intellektuell funktionsnedsättning (ID) är inte väl förstådd, och hur barn med ASD/ID reagerar på sociala kompetensinterventioner återstår att undersöka.
Musikaliska element är en del av olika beteendeinterventioner för ASD, men effekterna av musik som interventioner för ASD-individer har inte undersökts heltäckande i Hong Kong. Den föreslagna studien kommer att behandla begränsade forskningsbevis om musikterapi som en intervention för social funktion hos barn med ASD med mild till borderline ID. Musikterapi är en systematisk interventionsprocess, där en terapeut hjälper klienter att främja deras hälsa genom att använda musikerfarenhet och relationer som utvecklas genom dem. I synnerhet kommer utredarna att undersöka om användning av musikterapi i social kompetensintervention ger ytterligare fördelar jämfört med icke-musikalisk intervention i en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie. Förbehandlingens neurala svar från elektroencefalogram (EEG) på sociala scener kommer att användas för att förutsäga resultatet av sociala färdighetsinterventioner, medan EEG-svar på musik kommer att användas för att förutsäga effektiviteten av intervention med musikalisk social kompetens. Om korrelation hittas är det långsiktiga målet att utveckla individualiserad intervention baserat på markörer före behandling för att maximera behandlingens effektivitet.
Mål och hypoteser:
- Är social kompetensintervention med musikterapi effektivare för att förbättra social interaktion än icke-musikalisk träning för sociala färdigheter för barn med ASD och samtidigt förekommande mild/borderline ID?
- Deltagare med förstärkt neural respons på sociala scener i förhållande till baslinjen skulle vara mer lyhörda för sociala färdighetsinterventioner.
- Deltagare med ett förbättrat neuralt svar på föredragen musik i förhållande till baslinjen skulle vara mer lyhörda för musikterapi inriktad på social kompetensintervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en utvecklingsstörning som kännetecknas av ihållande brister i social kommunikation och interaktioner i kombination med begränsade och repetitiva beteendemönster. Symtomen på ASD uppträder i tidig barndom. Med tanke på att inget känt botemedel eller effektiv farmakologisk intervention för ASD finns tillgänglig, är beteendeinsatser som riktar sig mot autismsymtom den huvudsakliga strategin för att stödja individer med ASD att integreras i skolan och samhället. Valet att undersöka musik i social kompetensintervention är motiverat av att samla bevis på dess potential för terapeutisk användning för olika kliniska populationer. För ASD-intervention har musik under några år utforskats som ett medium för att öka social kompetens inom musikterapiområdet. Barn med ASD och ID beskrivs ofta som upptagna i sin egen värld och kan vara mycket passiva och okänsliga i sociala situationer. Den låga verbala förmågan hos dessa barn är en begränsning för deras deltagande med tanke på att sociala interaktioner ofta involverar verbala utbyten. Musik kan bli en kanal för barn vars naturliga affinitet till sociala interaktioner är nedsatt. Musikskapande och improvisationer i grupp uppmuntrar initiering och turtagningsbeteende i en icke-verbal situation och kan vara en alternativ väg för social praktik. Barn med ASD kan lära sig att tolerera närvaron av och fysisk kontakt med andra människor, skilja på sig själv och andra och öva socialt beteende i musikterapigruppaktiviteter.
Även om dessa påståenden stöds av data, finns inga avgörande bevis tillgängliga för att musikterapi är en effektiv social kompetensintervention för barn med ASD. En hypotes som inte har testats är att framgång i sociala kompetensinterventioner kan bero på individuella skillnader. Autistiska symtom och förmågor varierar stort bland barn med ASD, och härrör både från olika utvecklingshastigheter och specifika intressen. Vissa individer kan ha brister i områden med begränsade intressen eller repetitivt beteende, vilket resulterar i dåliga sociala färdigheter; men de accepterar sociala interaktioner. Viljan att söka sociala upplevelser är grunden till social kompetensutveckling, eftersom utan initiala intressen för socialt beteende är motivationen att delta i den explicita träningen och modelleringen låg. I sådana fall av socialt undvikande kan odling av sociala intressen genom andra strategier, såsom musikskapande, vara effektivt. Att begränsa de typer av barn som kan reagera bra på en viss typ av intervention kan underlätta snabb och effektiv behandling. I denna studie kommer utredarna att testa kvantitativa elektroencefalogram (qEEG) signaler som svar på musik och sociala scener som prediktiva mått på behandlingsresultat.
Spontana elektrofysiologiska neurala aktiviteter i vila eller när de är engagerade i en uppgift kan mätas med qEEG. Spektralanalys används för att dekomponera qEEG-signaler över flera minuter till olika frekvensband, som är associerade med specifika funktioner. Det mest konsekventa mönstret av fynd i litteraturen är att individer med ASD visar ett U-format mönster av spektral kraft i förhållande till kontroller utan ASD; det vill säga överdriven effekt observeras vid lågfrekventa (delta, 1-3Hz och theta, 4-7Hz) och högfrekventa (beta, 13-35Hz och gamma, >35Hz) band, men reducerad effekt detekteras i mellan- frekvensband (alfa, 8-12Hz). Mönstret hittades med bred topografisk fördelning, vilket antydde abnormiteter över flera hjärnregioner. Detta fynd rapporterades för barn i olika åldersgrupper och för individer med eller utan komorbid ID. Högfrekvensband har associerats med känslomässiga reaktioner och känslomässig igenkänning och kan vara kopplade till sådana brister hos individer med ASD. Neurala mönster som i större utsträckning avviker från åldersmatchade kontroller kan tyda på allvarligare beteendesymtom.
Frontal alfa-asymmetri (FAA) undersöks vanligtvis i relation till emotionell respons och motivation, både i kliniska och normala populationer. Vänsterlateraliserad eller vänsterdominant hjärnaktivitet har kopplats till ett närmandesystem där en individ upplever positiva känslor och motivationer. Däremot kan högerlateral frontal aktivitet spegla negativa känslor och avsikt att dra sig tillbaka. Minskad alfakraft i det vänstra frontala området av hårbotten hos individer med ASD har också rapporterats. Moduleringen av FAA har visats i neurofeedback-träning hos individer med ASD för att aktivera deras imitationsbeteenden; så detta mått antas förutsäga och vara lyhört för sociala kompetensinterventioner. Högfungerande individer med ASD visar intakt känslomässig bearbetning när de lyssnar på musik, även om de uppvisar distinkta neurala mönster i förhållande till neurotypiska vuxna, vilket tolkas som ökad kognitiv belastning och fysiologisk upphetsning. Individuell preferens för musik varierar inom målgruppen med ASD/ID och kan förutsäga hur de reagerar på social kompetensintervention med musikterapi. Även om det finns betygsskalor för självrapportering för att rapportera musikupplevelse och preferenser, kan qEEG-mått vara överlägsna eftersom de indexerar automatiska svar på musikaliska stimuli som målpopulationen av barn med ASD/ID kan ha svårt att förstå eller uttrycka.
EEG-data kan samlas in med billiga, kommersiellt tillgängliga produkter och tar bara 5-10 minuter att installera. Barn med ASD och ID behöver bara sitta still i några minuter eftersom det inte behövs någon explicit uppgiftssvar. Med den relativa enkla datainsamlingen kan denna procedur inkluderas i rutinmässiga kliniska kontroller. Analyserna av dessa data kan hjälpa forskare och kliniker att förstå hur neurala svar hos barn med ASD är relaterade till den kliniska presentationen av ASD-symtom och deras sociala brister. Sådana data kan jämföras ytterligare med de från neurotypiska barn för att klargöra mekanismerna för social funktion och för att förbättra sociala färdigheter. Med positiv validering kan dessa neurala markörer sedan användas för att ordinera den typ av intervention som med största sannolikhet kommer att lyckas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En formell klinisk diagnos av ASD
- En bedömd total och verbal IQ på 50-84 av en certifierad läkare
- Barn som rapporterar överkänslighet mot ljud kan inkluderas med samtycke men kommer att dras tillbaka omedelbart om biverkningar observeras
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar allvarliga fysiska eller sensoriska funktionshinder (t.ex. dövhet) som kan begränsa deras deltagande i någon av insatserna
- Barn med andra neuroutvecklingsmässiga, psykiatriska eller neurologiska komorbiditeter eller är på ordinerad psykiatrisk medicin kommer också att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musik terapi
Behandlingsgruppen kommer att få social kompetensintervention med musikterapi i grupper om åtta.
En certifierad musikterapeut med tidigare erfarenhet av barn med ASD och ID kommer att vara tränare för behandlingsgruppen.
Föräldrar eller primärvårdare kommer att bjudas in att delta i interventionssessionerna och att observera utbildningen.
En assisterande tränare kommer också att vara närvarande under alla pass för att underlätta gruppaktiviteterna, hantera oväntade situationer och säkerställa deltagarnas säkerhet.
|
Varje session kommer att följa en liknande struktur med en hejsång, musikaktiviteter och en adjösång.
De musikaliska aktiviteterna kommer att variera i varje pass och kommer att blandas i senare sessioner för att återbesöka och träna sociala färdigheter
|
Experimentell: Beteendebaserad social färdighetsträning
Kontrollgruppen kommer att få beteendebaserad social färdighetsträning i grupper om åtta.
Utbildaren kommer att vara en legitimerad socialarbetare med erfarenhet av att ge social kompetensträning för barn med ASD och ID.
Föräldrar eller primärvårdare kommer att bjudas in att delta i interventionssessionerna och att observera utbildningen.
En assisterande tränare kommer också att finnas på alla pass för att ge stöd.
|
Varje interventionssession kommer att följa en standardstruktur med inledande hälsningar, sociala aktiviteter enligt temat för sessionen och en avslutande aktivitet.
Aktiviteterna och spelen kommer att variera i varje pass och kommer att blandas i senare pass för att återbesöka och träna sociala färdigheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsram: Förtest 2 veckor före dag 1
|
Denna skala består av 15 frågor som bedömer de autistiska symtomen och det allmänna intrycket av avvikelse baserat på beteendeobservationer.
Varje fråga är betygsatt från 1 till 4, och höga poäng är förknippade med en hög nivå av funktionsnedsättning.
Poäng under 30 indikerar att en individ inte har ASD, poäng mellan 30 och 36,5 tyder på mild till måttlig autism och poäng från 37 till 60 motsvarar svår autism.
|
Förtest 2 veckor före dag 1
|
Förändringar av Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Denna skala består av 15 frågor som bedömer de autistiska symtomen och det allmänna intrycket av avvikelse baserat på beteendeobservationer.
Varje fråga är betygsatt från 1 till 4, och höga poäng är förknippade med en hög nivå av funktionsnedsättning.
Poäng under 30 indikerar att en individ inte har ASD, poäng mellan 30 och 36,5 tyder på mild till måttlig autism och poäng från 37 till 60 motsvarar svår autism.
|
2 veckor efter intervention
|
Förändringar av Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Denna skala består av 15 frågor som bedömer de autistiska symtomen och det allmänna intrycket av avvikelse baserat på beteendeobservationer.
Varje fråga är betygsatt från 1 till 4, och höga poäng är förknippade med en hög nivå av funktionsnedsättning.
Poäng under 30 indikerar att en individ inte har ASD, poäng mellan 30 och 36,5 tyder på mild till måttlig autism och poäng från 37 till 60 motsvarar svår autism.
|
4 månader efter intervention
|
Changes of Social Responsiveness Scale andra upplagan
Tidsram: Förtest 2 veckor före dag 1
|
Skalan är ett frågeformulär med 65 punkter som mäter svårighetsgraden av sociala funktionsnedsättningar förknippade med ASD.
De fem underskalorna inkluderar social medvetenhet, social kognition, social motivation, social kommunikation och autistiska manér.
Varje objekt betygsätts på en skala från "0" (aldrig sant) till "3" (nästan alltid sant), och höga poäng indikerar allvarliga sociala funktionsnedsättningar.
|
Förtest 2 veckor före dag 1
|
Changes of Social Responsiveness Scale andra upplagan
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Skalan är ett frågeformulär med 65 punkter som mäter svårighetsgraden av sociala funktionsnedsättningar förknippade med ASD.
De fem underskalorna inkluderar social medvetenhet, social kognition, social motivation, social kommunikation och autistiska manér.
Varje objekt betygsätts på en skala från "0" (aldrig sant) till "3" (nästan alltid sant), och höga poäng indikerar allvarliga sociala funktionsnedsättningar.
|
2 veckor efter intervention
|
Changes of Social Responsiveness Scale andra upplagan
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Skalan är ett frågeformulär med 65 punkter som mäter svårighetsgraden av sociala funktionsnedsättningar förknippade med ASD.
De fem underskalorna inkluderar social medvetenhet, social kognition, social motivation, social kommunikation och autistiska manér.
Varje objekt betygsätts på en skala från "0" (aldrig sant) till "3" (nästan alltid sant), och höga poäng indikerar allvarliga sociala funktionsnedsättningar.
|
4 månader efter intervention
|
Socialt beteende under sessionen
Tidsram: Dag 1
|
Interventionssessionerna i behandlings- och kontrollgrupperna kommer att videofilmas med en högupplöst videokamera, och data från de första och sista sessionerna kommer att kodas för socialt målbeteende.
|
Dag 1
|
Socialt beteende under sessionen
Tidsram: Sista interventionssession, cirka 12 veckor efter dag 1.
|
Interventionssessionerna i behandlings- och kontrollgrupperna kommer att videofilmas med en högupplöst videokamera, och data från de första och sista sessionerna kommer att kodas för socialt målbeteende.
|
Sista interventionssession, cirka 12 veckor efter dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av EEG-registrering
Tidsram: 2 veckor före dag 1
|
EEG kommer att spelas in under tre förhållanden, nämligen vilotillstånd, sociala scener och föredragen musik, i 5 minuter vardera, med hjälp av Epoc X (EMOTIV) forskningsklassade EEG-headset med 14 kanaler digitaliserade vid 256 Hz.
EEG-segment fria från artefakter kommer att väljas och spektrumnedbrytning kommer att utföras.
Absoluta och relativa effektnivåer i olika frekvensband (alfa, beta, delta, gamma och theta) kommer att beräknas i varje tillstånd.
FAA-index kommer att beräknas genom att subtrahera alfafrekvenseffekten från vänster och höger frontalelektroder.
Skillnaden i FAA i de sociala scenerna och baslinjen kommer att användas som en prediktor vid datamodellering i behandlings- och kontrollgrupper.
FAA i föredraget musiktillstånd kommer endast att korreleras med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 veckor före dag 1
|
Förändringar av EEG-registrering
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
EEG kommer att spelas in under tre förhållanden, nämligen vilotillstånd, sociala scener och föredragen musik, i 5 minuter vardera, med hjälp av Epoc X (EMOTIV) forskningsklassade EEG-headset med 14 kanaler digitaliserade vid 256 Hz.
EEG-segment fria från artefakter kommer att väljas och spektrumnedbrytning kommer att utföras.
Absoluta och relativa effektnivåer i olika frekvensband (alfa, beta, delta, gamma och theta) kommer att beräknas i varje tillstånd.
FAA-index kommer att beräknas genom att subtrahera alfafrekvenseffekten från vänster och höger frontalelektroder.
Skillnaden i FAA i de sociala scenerna och baslinjen kommer att användas som en prediktor vid datamodellering i behandlings- och kontrollgrupper.
FAA i föredraget musiktillstånd kommer endast att korreleras med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 veckor efter intervention
|
Förändringar av EEG-registrering
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
EEG kommer att spelas in under tre förhållanden, nämligen vilotillstånd, sociala scener och föredragen musik, i 5 minuter vardera, med hjälp av Epoc X (EMOTIV) forskningsklassade EEG-headset med 14 kanaler digitaliserade vid 256 Hz.
EEG-segment fria från artefakter kommer att väljas och spektrumnedbrytning kommer att utföras.
Absoluta och relativa effektnivåer i olika frekvensband (alfa, beta, delta, gamma och theta) kommer att beräknas i varje tillstånd.
FAA-index kommer att beräknas genom att subtrahera alfafrekvenseffekten från vänster och höger frontalelektroder.
Skillnaden i FAA i de sociala scenerna och baslinjen kommer att användas som en prediktor vid datamodellering i behandlings- och kontrollgrupper.
FAA i föredraget musiktillstånd kommer endast att korreleras med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
4 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHB/H/41/165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien