- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557488
Эффективность музыкальной терапии при вмешательстве в социальные навыки у детей с РАС/ИД
Эффективность музыкальной терапии при вмешательстве в социальные навыки у детей с РАС/ИД: рандомизированное контролируемое исследование
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития, характеризующееся стойким дефицитом социального общения и взаимодействия. Показатели распространенности быстро возросли в последние годы из-за расширения диагностических критериев и повышения осведомленности населения. Клинические проявления РАС сильно различаются, и примерно 56% детей с РАС обладают интеллектуальными способностями ниже среднего (IQ <85). Интеллектуальные, вербальные и социальные способности этой популяции могут сильно повлиять на результаты вмешательства. Социальное развитие детей с РАС и коморбидной умственной отсталостью (ИД) изучено недостаточно, и еще предстоит изучить, как дети с РАС/ИД реагируют на вмешательство в социальные навыки.
Музыкальные элементы являются частью различных поведенческих вмешательств при РАС, однако влияние музыки как вмешательства на людей с РАС не было всесторонне изучено в Гонконге. В предлагаемом исследовании будут рассмотрены ограниченные данные исследований о музыкальной терапии как вмешательстве в социальное функционирование детей с РАС от легкой до пограничной степени. Музыкальная терапия — это систематический процесс вмешательства, при котором терапевт помогает клиентам укреплять свое здоровье, используя музыкальный опыт и отношения, которые развиваются благодаря им. В частности, в 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи изучат, дает ли использование музыкальной терапии при вмешательстве в социальные навыки дополнительные преимущества по сравнению с немузыкальным вмешательством. Нейронная реакция электроэнцефалограмм (ЭЭГ) на социальные сцены до лечения будет использоваться для прогнозирования результатов вмешательств в социальные навыки, тогда как ответы ЭЭГ на музыку будут использоваться для прогнозирования эффективности музыкальных вмешательств в социальные навыки. Если корреляция обнаружена, то долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать индивидуальное вмешательство на основе маркеров до лечения, чтобы максимизировать эффективность лечения.
Цели и гипотезы:
- Является ли вмешательство в социальные навыки с помощью музыкальной терапии более эффективным для улучшения социального взаимодействия, чем обучение немузыкальным социальным навыкам для детей с РАС и сопутствующим легким/пограничным расстройством личности?
- Участники с повышенной нейронной реакцией на социальные сцены по сравнению с исходным уровнем будут более восприимчивы к вмешательству в социальные навыки.
- Участники с усиленным нейронным ответом на предпочтительную музыку по сравнению с исходным уровнем будут более восприимчивы к музыкальной терапии, направленной на вмешательство в социальные навыки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития, характеризующееся стойким дефицитом социального общения и взаимодействия в сочетании с ограниченными и повторяющимися моделями поведения. Симптомы РАС проявляются в раннем детстве. Учитывая, что не существует известного лекарства или эффективного фармакологического вмешательства для лечения РАС, поведенческие вмешательства, нацеленные на симптомы аутизма, являются основной стратегией поддержки людей с РАС в их интеграции в школу и общество. Выбор изучения музыки для вмешательства в социальные навыки мотивирован накоплением доказательств ее потенциала для терапевтического использования в различных клинических группах. Для лечения РАС в течение нескольких лет изучалась музыка как средство улучшения социальных навыков в области музыкальной терапии. Дети с РАС и ИД часто описываются как озабоченные своим собственным миром и могут быть очень пассивными и невосприимчивыми в социальных ситуациях. Низкие вербальные способности этих детей являются одним из ограничений их участия, учитывая, что социальные взаимодействия часто включают словесный обмен. Музыка может стать проводником для детей, чья естественная склонность к социальным взаимодействиям нарушена. Групповое музицирование и импровизация поощряют инициативу и поведение по очереди в невербальной ситуации и могут быть альтернативным способом социальной практики. Дети с РАС могут научиться терпеть присутствие и физический контакт с другими людьми, различать себя и других и практиковать социальное поведение в групповых занятиях музыкальной терапией.
Хотя эти утверждения подтверждаются данными, нет убедительных доказательств того, что музыкальная терапия является эффективным вмешательством в социальные навыки для детей с РАС. Одна гипотеза, которая не была проверена, состоит в том, что успех во вмешательстве в социальные навыки может зависеть от индивидуальных различий. Симптомы и способности аутистов сильно различаются у детей с РАС, что обусловлено как разной скоростью развития, так и специфическими интересами. Некоторые люди могут иметь дефицит в областях ограниченных интересов или повторяющегося поведения, что приводит к плохим социальным навыкам; однако они принимают социальные взаимодействия. Готовность искать социальный опыт является основой для развития социальных навыков, потому что без начального интереса к социальному поведению мотивация заниматься явным обучением и моделированием низка. В таких случаях социального избегания может быть эффективным культивирование социальных интересов с помощью других стратегий, таких как создание музыки. Сужение типов детей, которые могут хорошо реагировать на определенный тип вмешательства, может способствовать своевременному и эффективному лечению. В этом исследовании исследователи будут тестировать количественные сигналы электроэнцефалограммы (кЭЭГ) в ответ на музыку и социальные сцены в качестве прогностических показателей результатов лечения.
Спонтанную электрофизиологическую нейронную активность в состоянии покоя или при выполнении задания можно измерить с помощью кЭЭГ. Спектральный анализ используется для разложения сигналов qEEG в течение нескольких минут на разные частотные диапазоны, которые связаны с конкретными функциями. Наиболее последовательная картина результатов в литературе заключается в том, что люди с РАС демонстрируют U-образную модель спектральной мощности по сравнению с контрольной группой без РАС; то есть избыточная мощность наблюдается в низкочастотных (дельта, 1–3 Гц и тета, 4–7 Гц) и высокочастотных (бета, 13–35 Гц и гамма, >35 Гц) диапазонах, но пониженная мощность обнаруживается в среднечастотных диапазонах. полоса частот диапазона (альфа, 8-12Гц). Паттерн был обнаружен с широким топографическим распространением, что предполагало аномалии во многих областях мозга. Это открытие было сообщено для детей в разных возрастных группах и для людей с сопутствующим ID или без него. Высокочастотные полосы были связаны с эмоциональными реакциями и распознаванием эмоций и могут быть связаны с таким дефицитом у людей с РАС. Нервные паттерны, которые в большей степени отклоняются от соответствующего возрасту контроля, могут свидетельствовать о более серьезных поведенческих симптомах.
Фронтальная альфа-асимметрия (FAA) обычно исследуется в связи с эмоциональными реакциями и мотивациями как в клинической, так и в нормальной популяции. Левосторонняя или леводоминантная активность мозга была связана с системой подхода, при которой человек испытывает положительные эмоции и мотивацию. Напротив, правосторонняя лобная активность может отражать негативные эмоции и намерение уйти. Также сообщалось о снижении мощности альфа-излучения в левой лобной области головы у людей с РАС. Модуляция FAA была продемонстрирована при обучении нейробиоуправлению у людей с РАС для активации их подражательного поведения; поэтому предполагается, что эта мера предсказывает и реагирует на вмешательства в социальные навыки. Высокофункциональные люди с РАС демонстрируют сохранную эмоциональную обработку при прослушивании музыки, хотя они демонстрируют различные нейронные паттерны по сравнению с нейротипичными взрослыми, что интерпретируется как повышенная когнитивная нагрузка и физиологическое возбуждение. Индивидуальные предпочтения в отношении музыки варьируются в пределах целевой группы с РАС/ИД и могут предсказать, как они реагируют на вмешательство в социальные навыки с помощью музыкальной терапии. Хотя существуют рейтинговые шкалы самоотчетов для сообщения о музыкальном опыте и предпочтениях, измерения кЭЭГ могут быть более эффективными, поскольку они индексируют автоматические реакции на музыкальные стимулы, которые целевой группе детей с РАС/ИД может быть трудно понять или выразить.
Данные ЭЭГ можно собирать с помощью недорогих коммерчески доступных продуктов, а их настройка занимает всего 5–10 минут. Детям с РАС и ИН нужно сидеть неподвижно всего несколько минут, потому что явного ответа на задание не требуется. При относительной простоте сбора данных эта процедура может быть включена в рутинные клинические осмотры. Анализ этих данных может помочь исследователям и клиницистам понять, как нервные реакции у детей с РАС связаны с клиническими проявлениями симптомов РАС и их социальным дефицитом. Такие данные можно дополнительно сравнить с данными о нейротипичных детях, чтобы выяснить механизмы социального функционирования и улучшить вмешательства в социальные навыки. После положительной проверки эти нейронные маркеры можно использовать для определения типа вмешательства, которое, скорее всего, будет успешным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Education University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Формальный клинический диагноз РАС
- Общий и вербальный IQ оценивается сертифицированным клиницистом в 50–84 балла.
- Дети, которые сообщают о гиперчувствительности к звукам, могут быть включены с согласия, но будут немедленно исключены, если будут наблюдаться побочные реакции.
Критерий исключения:
- Дети с тяжелыми физическими или сенсорными нарушениями (например, глухотой), которые могут ограничивать их участие в любом вмешательстве.
- Дети с другими неврологическими, психическими или неврологическими сопутствующими заболеваниями или принимающие назначенные психиатрические препараты также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Лечебная группа получит вмешательство в социальные навыки с использованием музыкальной терапии в группах по восемь человек.
Сертифицированный музыкальный терапевт, имеющий предыдущий опыт работы с детьми с РАС и ИД, будет тренером лечебной группы.
Родители или основные опекуны будут приглашены на занятия по вмешательству и понаблюдают за обучением.
Помощник тренера также будет присутствовать на всех занятиях, чтобы облегчать работу группы, справляться с непредвиденными ситуациями и обеспечивать безопасность участников.
|
Каждая сессия будет иметь аналогичную структуру с приветственной песней, музыкальными действиями и прощальной песней.
Музыкальные занятия будут различаться на каждой сессии и будут смешиваться на более поздних сессиях, чтобы пересмотреть и отработать социальные навыки.
|
|
Экспериментальный: Обучение социальным навыкам на основе поведения
Контрольная группа будет проходить обучение социальным навыкам на основе поведения в группах по восемь человек.
Тренером будет зарегистрированный социальный работник с опытом обучения социальным навыкам детей с РАС и ИД.
Родители или основные опекуны будут приглашены на занятия по вмешательству и понаблюдают за обучением.
Помощник тренера также будет присутствовать на всех занятиях, чтобы оказывать поддержку.
|
Каждая интервенционная сессия будет следовать стандартной структуре, состоящей из начальных приветствий, социальных мероприятий в соответствии с темой сессии и заключительных мероприятий.
Занятия и игры будут различаться на каждом занятии и будут смешаны на более позднем занятии, чтобы вернуться и попрактиковаться в социальных навыках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы оценки детского аутизма-2
Временное ограничение: Предварительное тестирование за 2 недели до 1-го дня
|
Эта шкала состоит из 15 вопросов, оценивающих симптомы аутизма и общее впечатление об отклонениях на основе поведенческих наблюдений.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 4, а высокие баллы связаны с высоким уровнем нарушений.
Баллы ниже 30 указывают на то, что у человека нет РАС, баллы от 30 до 36,5 указывают на аутизм от легкой до умеренной степени, а баллы от 37 до 60 соответствуют тяжелому аутизму.
|
Предварительное тестирование за 2 недели до 1-го дня
|
|
Изменения шкалы оценки детского аутизма-2
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Эта шкала состоит из 15 вопросов, оценивающих симптомы аутизма и общее впечатление об отклонениях на основе поведенческих наблюдений.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 4, а высокие баллы связаны с высоким уровнем нарушений.
Баллы ниже 30 указывают на то, что у человека нет РАС, баллы от 30 до 36,5 указывают на аутизм от легкой до умеренной степени, а баллы от 37 до 60 соответствуют тяжелому аутизму.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения шкалы оценки детского аутизма-2
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства
|
Эта шкала состоит из 15 вопросов, оценивающих симптомы аутизма и общее впечатление об отклонениях на основе поведенческих наблюдений.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 4, а высокие баллы связаны с высоким уровнем нарушений.
Баллы ниже 30 указывают на то, что у человека нет РАС, баллы от 30 до 36,5 указывают на аутизм от легкой до умеренной степени, а баллы от 37 до 60 соответствуют тяжелому аутизму.
|
Через 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменения шкалы социальной ответственности, второе издание
Временное ограничение: Предварительное тестирование за 2 недели до 1-го дня
|
Шкала представляет собой анкету из 65 пунктов, которая измеряет тяжесть социальных нарушений, связанных с РАС.
Пять подшкал включают социальную осведомленность, социальное познание, социальную мотивацию, социальную коммуникацию и аутистические манеры.
Каждый пункт оценивается по шкале от «0» (никогда не верно) до «3» (почти всегда верно), а высокие баллы указывают на серьезные социальные нарушения.
|
Предварительное тестирование за 2 недели до 1-го дня
|
|
Изменения шкалы социальной ответственности, второе издание
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Шкала представляет собой анкету из 65 пунктов, которая измеряет тяжесть социальных нарушений, связанных с РАС.
Пять подшкал включают социальную осведомленность, социальное познание, социальную мотивацию, социальную коммуникацию и аутистические манеры.
Каждый пункт оценивается по шкале от «0» (никогда не верно) до «3» (почти всегда верно), а высокие баллы указывают на серьезные социальные нарушения.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения шкалы социальной ответственности, второе издание
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства
|
Шкала представляет собой анкету из 65 пунктов, которая измеряет тяжесть социальных нарушений, связанных с РАС.
Пять подшкал включают социальную осведомленность, социальное познание, социальную мотивацию, социальную коммуникацию и аутистические манеры.
Каждый пункт оценивается по шкале от «0» (никогда не верно) до «3» (почти всегда верно), а высокие баллы указывают на серьезные социальные нарушения.
|
Через 4 месяца после вмешательства
|
|
Социальное поведение во время сеанса
Временное ограничение: 1 день
|
Сеансы вмешательства в экспериментальной и контрольной группах будут записываться на видеокамеру с высоким разрешением, а данные первого и последнего сеансов будут кодироваться для целевого социального поведения.
|
1 день
|
|
Социальное поведение во время сеанса
Временное ограничение: Последний сеанс вмешательства, примерно через 12 недель после дня 1.
|
Сеансы вмешательства в экспериментальной и контрольной группах будут записываться на видеокамеру с высоким разрешением, а данные первого и последнего сеансов будут кодироваться для целевого социального поведения.
|
Последний сеанс вмешательства, примерно через 12 недель после дня 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения записи ЭЭГ
Временное ограничение: 2 недели до дня 1
|
ЭЭГ будет записываться в трех условиях, а именно: в состоянии покоя, социальных сценах и предпочитаемой музыке, по 5 минут в каждом, с использованием ЭЭГ-гарнитур исследовательского класса Epoc X (EMOTIV) с 14 каналами, оцифрованными с частотой 256 Гц.
Будут выбраны участки ЭЭГ, свободные от артефактов, и будет проведена декомпозиция спектра.
Абсолютные и относительные уровни мощности в разных частотных диапазонах (альфа, бета, дельта, гамма и тета) будут рассчитываться для каждого условия.
Индекс FAA будет рассчитываться путем вычитания мощности альфа-частоты из левого и правого лобных электродов.
Разница в FAA в социальных сценах и исходном уровне будет использоваться в качестве предиктора при моделировании данных в экспериментальной и контрольной группах.
FAA в предпочтительном музыкальном состоянии будет коррелировать с эффективностью лечения только в группе лечения.
|
2 недели до дня 1
|
|
Изменения записи ЭЭГ
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
ЭЭГ будет записываться в трех условиях, а именно: в состоянии покоя, социальных сценах и предпочитаемой музыке, по 5 минут в каждом, с использованием ЭЭГ-гарнитур исследовательского класса Epoc X (EMOTIV) с 14 каналами, оцифрованными с частотой 256 Гц.
Будут выбраны участки ЭЭГ, свободные от артефактов, и будет проведена декомпозиция спектра.
Абсолютные и относительные уровни мощности в разных частотных диапазонах (альфа, бета, дельта, гамма и тета) будут рассчитываться для каждого условия.
Индекс FAA будет рассчитываться путем вычитания мощности альфа-частоты из левого и правого лобных электродов.
Разница в FAA в социальных сценах и исходном уровне будет использоваться в качестве предиктора при моделировании данных в экспериментальной и контрольной группах.
FAA в предпочтительном музыкальном состоянии будет коррелировать с эффективностью лечения только в группе лечения.
|
Через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменения записи ЭЭГ
Временное ограничение: Через 4 месяца после вмешательства
|
ЭЭГ будет записываться в трех условиях, а именно: в состоянии покоя, социальных сценах и предпочитаемой музыке, по 5 минут в каждом, с использованием ЭЭГ-гарнитур исследовательского класса Epoc X (EMOTIV) с 14 каналами, оцифрованными с частотой 256 Гц.
Будут выбраны участки ЭЭГ, свободные от артефактов, и будет проведена декомпозиция спектра.
Абсолютные и относительные уровни мощности в разных частотных диапазонах (альфа, бета, дельта, гамма и тета) будут рассчитываться для каждого условия.
Индекс FAA будет рассчитываться путем вычитания мощности альфа-частоты из левого и правого лобных электродов.
Разница в FAA в социальных сценах и исходном уровне будет использоваться в качестве предиктора при моделировании данных в экспериментальной и контрольной группах.
FAA в предпочтительном музыкальном состоянии будет коррелировать с эффективностью лечения только в группе лечения.
|
Через 4 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHB/H/41/165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс