- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04557488
Efektivita muzikoterapie v sociální dovednostní intervenci u dětí s PAS/ID
Efektivita muzikoterapie v intervence sociálních dovedností u dětí s PAS/ID: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porucha autistického spektra (ASD) je vývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícími deficity v sociální komunikaci a interakcích. Údaje o prevalenci se v posledních letech rychle zvýšily v důsledku rozšíření diagnostických kritérií a zvýšeného povědomí veřejnosti. Klinické projevy ASD se do značné míry liší a přibližně 56 % dětí s ASD má podprůměrné intelektuální schopnosti (IQ < 85). Intelektuální, verbální a sociální schopnosti v této populaci mohou výrazně ovlivnit výsledky intervence. Sociální vývoj dětí s PAS a komorbidním mentálním postižením (ID) není dobře pochopen a je třeba prozkoumat, jak děti s PAS/ID reagují na intervence sociálních dovedností.
Hudební prvky jsou součástí různých behaviorálních intervencí u PAS, avšak účinky hudby jako intervence u jedinců s PAS nebyly v Hong Kongu komplexně prozkoumány. Navrhovaná studie se bude zabývat omezenými výzkumnými důkazy o muzikoterapii jako intervenci pro sociální fungování u dětí s ASD s mírnou až hraniční ID. Muzikoterapie je systematický proces intervence, kdy terapeut pomáhá klientům podporovat jejich zdraví pomocí hudebních zkušeností a vztahů, které se prostřednictvím nich rozvíjejí. Vyšetřovatelé budou ve 12týdenní randomizované kontrolované studii zkoumat zejména to, zda použití muzikoterapie v intervenci sociálních dovedností poskytuje další výhody ve srovnání s nehudební intervencí. Neurální odezva elektroencefalogramů (EEG) před léčbou na sociální scény bude použita k predikci výsledků intervencí sociálních dovedností, zatímco reakce EEG na hudbu budou použity k predikci účinnosti intervence v oblasti hudebních sociálních dovedností. Pokud je nalezena korelace, pak je dlouhodobým cílem vyvinout individualizovanou intervenci založenou na markerech před léčbou, aby se maximalizovala účinnost léčby.
Cíle a hypotézy:
- Je intervence sociálních dovedností pomocí muzikoterapie účinnější při posilování sociální interakce než nehudební nácvik sociálních dovedností pro děti s PAS a souběžně se vyskytující mírnou/hraniční ID?
- Účastníci se zvýšenou nervovou reakcí na sociální scény ve srovnání se základní linií by lépe reagovali na intervence sociálních dovedností.
- Účastníci se zvýšenou nervovou reakcí na preferovanou hudbu ve srovnání se základní linií by lépe reagovali na muzikoterapii zaměřenou na intervenci sociálních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je vývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícími deficity v sociální komunikaci a interakcích spojenými s omezenými a opakujícími se vzory chování. Příznaky ASD se objevují v raném dětství. Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádný známý lék nebo účinná farmakologická intervence pro ASD, jsou behaviorální intervence zaměřené na symptomy autismu hlavní strategií na podporu integrace jedinců s ASD do školy a společnosti. Volba zkoumat hudbu v intervenci sociálních dovedností je motivována shromažďováním důkazů o jejím potenciálu pro terapeutické využití pro různé klinické populace. Pro intervenci ASD byla hudba již několik let zkoumána jako médium pro zvýšení sociálních dovedností v oblasti muzikoterapie. Děti s ASD a ID jsou často popisovány jako zaujaté svým vlastním světem a mohou být vysoce pasivní a nereagující v sociálních situacích. Nízká verbální schopnost těchto dětí je jedním z omezení jejich účasti vzhledem k tomu, že sociální interakce často zahrnují verbální výměny názorů. Hudba se může stát prostředníkem pro děti, jejichž přirozená afinita k sociálním interakcím je narušena. Skupinové muzicírování a improvizace podporují iniciaci a obratné chování v neverbální situaci a mohou být alternativní cestou pro společenskou praxi. Děti s PAS se mohou naučit tolerovat přítomnost a fyzický kontakt s druhými lidmi, rozlišovat mezi sebou a ostatními a nacvičovat sociální chování v rámci muzikoterapeutických skupinových aktivit.
Ačkoli jsou tato tvrzení podpořena údaji, nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy, že by muzikoterapie byla účinnou intervencí sociálních dovedností pro děti s PAS. Jedna hypotéza, která nebyla testována, je, že úspěch v intervencích sociálních dovedností může záviset na individuálních rozdílech. Autistické symptomy a schopnosti se u dětí s PAS značně liší, což vyplývá jak z rozdílné rychlosti vývoje, tak ze specifických zájmů. Někteří jedinci mohou mít nedostatky v oblastech omezených zájmů nebo opakujícího se chování, což má za následek špatné sociální dovednosti; nicméně přijímají sociální interakce. Ochota vyhledávat sociální zkušenosti je základem rozvoje sociálních dovedností, protože bez počátečních zájmů o sociální chování je motivace k účasti na explicitním školení a modelování nízká. V takových případech sociálního vyhýbání se může být efektivní kultivace sociálních zájmů prostřednictvím jiných strategií, jako je tvorba hudby. Zúžení typů dětí, které mohou dobře reagovat na konkrétní typ intervence, může usnadnit včasné a účinné poskytování léčby. V této studii budou vyšetřovatelé testovat signály kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG) v reakci na hudbu a sociální scény jako prediktivní měřítka výsledků léčby.
Spontánní elektrofyziologické nervové aktivity v klidu nebo při plnění úkolu lze měřit pomocí qEEG. Spektrální analýza se používá k rozkladu signálů qEEG v průběhu několika minut do různých frekvenčních pásem, která jsou spojena se specifickými funkcemi. Nejkonzistentnějším vzorem nálezů v literatuře je, že jedinci s ASD vykazují vzor spektrální síly ve tvaru U ve srovnání s kontrolami bez ASD; to znamená, že nadměrný výkon je pozorován v pásmech nízké frekvence (delta, 1–3 Hz a theta, 4–7 Hz) a vysokofrekvenčních (beta, 13–35 Hz a gama, > 35 Hz), ale snížený výkon je detekován ve středních pásmech. rozsah frekvenčního pásma (alfa, 8-12Hz). Vzor byl nalezen s širokou topografickou distribucí, která naznačovala abnormality napříč více oblastmi mozku. Toto zjištění bylo hlášeno u dětí v různých věkových skupinách au jedinců s nebo bez komorbidního ID. Vysokofrekvenční pásma byla spojována s emočními reakcemi a rozpoznáváním emocí a mohou být spojeny s takovými deficity u jedinců s ASD. Nervové vzorce, které se ve větší míře odchylují od věkově odpovídajících kontrol, mohou naznačovat závažnější symptomy chování.
Frontální alfa asymetrie (FAA) je typicky zkoumána ve vztahu k emoční reakci a motivaci, a to jak u klinické, tak u normální populace. Levolateralizovaná nebo levá dominantní mozková aktivita byla spojena se systémem přístupu, kde jedinec zažívá pozitivní emoce a motivace. Naproti tomu pravostranná frontální aktivita může odrážet negativní emoce a záměr stáhnout se. Byla také hlášena snížená síla alfa v levé frontální oblasti pokožky hlavy u jedinců s ASD. Modulace FAA byla prokázána v neurofeedbackovém tréninku u jedinců s ASD k aktivaci jejich imitačního chování; předpokládá se tedy, že toto opatření má předvídat intervence sociálních dovedností a reagovat na ně. Vysoce funkční jedinci s ASD vykazují neporušené emoční zpracování při poslechu hudby, ačkoli vykazují odlišné nervové vzorce ve srovnání s neurotypickými dospělými, což je interpretováno jako zvýšená kognitivní zátěž a fyziologické vzrušení. Individuální preference pro hudbu se v rámci cílové skupiny s ASD/ID liší a mohou předvídat, jak budou reagovat na intervenci sociálních dovedností pomocí muzikoterapie. Ačkoli existují sebehodnotící škály pro uvádění hudebních zážitků a preferencí, měření qEEG mohou být lepší, protože indexují automatické reakce na hudební podněty, které může být pro cílovou populaci dětí s ASD/ID obtížné pochopit nebo vyjádřit.
Data EEG lze shromažďovat pomocí levných komerčně dostupných produktů a jejich nastavení zabere pouze 5–10 minut. Děti s ASD a ID musí sedět v klidu jen několik minut, protože není potřeba žádná explicitní odpověď na úkol. S relativní snadností sběru dat může být tento postup zahrnut do rutinních klinických kontrol. Analýzy těchto dat mohou pomoci výzkumníkům a lékařům pochopit, jak nervové reakce u dětí s ASD souvisí s klinickou prezentací symptomů ASD a jejich sociálním deficitem. Taková data mohou být dále porovnána s těmi neurotypickými dětmi, aby se objasnily mechanismy sociálního fungování a zlepšily intervence sociálních dovedností. S pozitivní validací pak mohou být tyto nervové markery použity k předepsání typu intervence, která s největší pravděpodobností uspěje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální klinická diagnóza ASD
- Celkové a verbální IQ hodnocené certifikovaným klinikem 50-84
- Děti, které hlásí přecitlivělost na zvuky, mohou být zařazeny se souhlasem, ale budou okamžitě staženy, pokud budou pozorovány nežádoucí reakce
Kritéria vyloučení:
- Děti, které vykazují vážná tělesná nebo smyslová postižení (např. hluchota), která mohou omezit jejich účast na obou intervencích
- Ze studie budou také vyloučeny děti s jinými neurovývojovými, psychiatrickými nebo neurologickými komorbiditami nebo děti užívající předepsanou psychiatrickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Léčebná skupina obdrží intervenci sociálních dovedností pomocí muzikoterapie ve skupinách po osmi.
Trenérem léčebné skupiny bude certifikovaný muzikoterapeut s předchozími zkušenostmi s dětmi s PAS a ID.
Rodiče nebo primární pečovatelé budou pozváni, aby se zúčastnili intervenčních sezení a sledovali školení.
Na všech sezeních bude také přítomen asistent trenéra, který usnadní skupinové aktivity, zvládne neočekávané situace a zajistí bezpečnost účastníků.
|
Každá lekce bude mít podobnou strukturu s písní ahoj, hudebními aktivitami a písní na rozloučenou.
Hudební aktivity se budou v jednotlivých lekcích lišit a v pozdějších lekcích budou smíchány, aby se znovu prozkoumaly a procvičily sociální dovednosti
|
|
Experimentální: Trénink sociálních dovedností založený na chování
Kontrolní skupina absolvuje trénink sociálních dovedností založený na chování ve skupinách po osmi.
Školitelem bude registrovaný sociální pracovník se zkušenostmi s poskytováním nácviku sociálních dovedností pro děti s PAS a ID.
Rodiče nebo primární pečovatelé budou pozváni, aby se zúčastnili intervenčních sezení a sledovali školení.
Na všech sezeních bude také přítomen asistent trenéra, který bude poskytovat podporu.
|
Každé intervenční sezení bude mít standardní strukturu úvodních pozdravů, společenských aktivit podle tématu sezení a závěrečné aktivity.
Aktivity a hry se budou v každém sezení lišit a v pozdějším sezení budou smíchány, aby se znovu prozkoumaly a procvičily sociální dovednosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnotící stupnice dětského autismu-2
Časové okno: Předběžný test 2 týdny před 1. dnem
|
Tato škála se skládá z 15 otázek hodnotících autistické symptomy a celkový dojem deviace na základě pozorování chování.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 4 a vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou poškození.
Skóre pod 30 znamená, že jedinec nemá ASD, skóre mezi 30 a 36,5 znamená mírný až středně těžký autismus a skóre od 37 do 60 odpovídá těžkému autismu.
|
Předběžný test 2 týdny před 1. dnem
|
|
Změny hodnotící stupnice dětského autismu-2
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Tato škála se skládá z 15 otázek hodnotících autistické symptomy a celkový dojem deviace na základě pozorování chování.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 4 a vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou poškození.
Skóre pod 30 znamená, že jedinec nemá ASD, skóre mezi 30 a 36,5 znamená mírný až středně těžký autismus a skóre od 37 do 60 odpovídá těžkému autismu.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Změny hodnotící stupnice dětského autismu-2
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Tato škála se skládá z 15 otázek hodnotících autistické symptomy a celkový dojem deviace na základě pozorování chování.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 4 a vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou poškození.
Skóre pod 30 znamená, že jedinec nemá ASD, skóre mezi 30 a 36,5 znamená mírný až středně těžký autismus a skóre od 37 do 60 odpovídá těžkému autismu.
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Změny škály sociální odezvy druhé vydání
Časové okno: Předběžný test 2 týdny před 1. dnem
|
Škála je dotazník o 65 položkách, který měří závažnost sociálního postižení spojeného s PAS.
Pět subškál zahrnuje sociální uvědomění, sociální kognici, sociální motivaci, sociální komunikaci a autistické manýry.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (nikdy není pravda) do „3“ (téměř vždy pravdivá) a vysoké skóre značí vážné sociální postižení.
|
Předběžný test 2 týdny před 1. dnem
|
|
Změny škály sociální odezvy druhé vydání
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Škála je dotazník o 65 položkách, který měří závažnost sociálního postižení spojeného s PAS.
Pět subškál zahrnuje sociální uvědomění, sociální kognici, sociální motivaci, sociální komunikaci a autistické manýry.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (nikdy není pravda) do „3“ (téměř vždy pravdivá) a vysoké skóre značí vážné sociální postižení.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Změny škály sociální odezvy druhé vydání
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Škála je dotazník o 65 položkách, který měří závažnost sociálního postižení spojeného s PAS.
Pět subškál zahrnuje sociální uvědomění, sociální kognici, sociální motivaci, sociální komunikaci a autistické manýry.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ (nikdy není pravda) do „3“ (téměř vždy pravdivá) a vysoké skóre značí vážné sociální postižení.
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Sociální chování během sezení
Časové okno: Den 1
|
Intervenční sezení v léčebných a kontrolních skupinách budou nahrávána na video kamerou s vysokým rozlišením a data z prvního a posledního sezení budou kódována pro cílové sociální chování.
|
Den 1
|
|
Sociální chování během sezení
Časové okno: Poslední intervenční sezení, přibližně 12 týdnů po 1. dni.
|
Intervenční sezení v léčebných a kontrolních skupinách budou nahrávána na video kamerou s vysokým rozlišením a data z prvního a posledního sezení budou kódována pro cílové sociální chování.
|
Poslední intervenční sezení, přibližně 12 týdnů po 1. dni.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny záznamu EEG
Časové okno: 2 týdny před dnem 1
|
EEG bude zaznamenáván ve třech podmínkách, konkrétně v klidovém stavu, sociální scéně a preferované hudbě, každý po dobu 5 minut, pomocí Epoc X (EMOTIV) výzkumných EEG náhlavních souprav se 14 kanály digitalizovanými při 256 Hz.
Budou vybrány EEG segmenty bez artefaktů a bude provedena dekompozice spektra.
Pro každou podmínku budou vypočteny absolutní a relativní úrovně výkonu v různých frekvenčních pásmech (alfa, beta, delta, gama a theta).
Index FAA bude vypočítán odečtením výkonu alfa frekvence od levé a pravé přední elektrody.
Rozdíl v FAA na sociálních scénách a výchozím stavu bude použit jako prediktor v datovém modelování v léčebných a kontrolních skupinách.
FAA v preferovaném hudebním stavu bude korelovat s účinností léčby pouze v léčebné skupině.
|
2 týdny před dnem 1
|
|
Změny záznamu EEG
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
EEG bude zaznamenáván ve třech podmínkách, konkrétně v klidovém stavu, sociální scéně a preferované hudbě, každý po dobu 5 minut, pomocí Epoc X (EMOTIV) výzkumných EEG náhlavních souprav se 14 kanály digitalizovanými při 256 Hz.
Budou vybrány EEG segmenty bez artefaktů a bude provedena dekompozice spektra.
Pro každou podmínku budou vypočteny absolutní a relativní úrovně výkonu v různých frekvenčních pásmech (alfa, beta, delta, gama a theta).
Index FAA bude vypočítán odečtením výkonu alfa frekvence od levé a pravé přední elektrody.
Rozdíl v FAA na sociálních scénách a výchozím stavu bude použit jako prediktor v datovém modelování v léčebných a kontrolních skupinách.
FAA v preferovaném hudebním stavu bude korelovat s účinností léčby pouze v léčebné skupině.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Změny záznamu EEG
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
EEG bude zaznamenáván ve třech podmínkách, konkrétně v klidovém stavu, sociální scéně a preferované hudbě, každý po dobu 5 minut, pomocí Epoc X (EMOTIV) výzkumných EEG náhlavních souprav se 14 kanály digitalizovanými při 256 Hz.
Budou vybrány EEG segmenty bez artefaktů a bude provedena dekompozice spektra.
Pro každou podmínku budou vypočteny absolutní a relativní úrovně výkonu v různých frekvenčních pásmech (alfa, beta, delta, gama a theta).
Index FAA bude vypočítán odečtením výkonu alfa frekvence od levé a pravé přední elektrody.
Rozdíl v FAA na sociálních scénách a výchozím stavu bude použit jako prediktor v datovém modelování v léčebných a kontrolních skupinách.
FAA v preferovaném hudebním stavu bude korelovat s účinností léčby pouze v léčebné skupině.
|
4 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHB/H/41/165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdNáborRettův syndromSpojené státy, Austrálie