- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04557488
Efficacité de la musicothérapie dans l'intervention sur les compétences sociales pour les enfants atteints de TSA/DI
Efficacité de la musicothérapie dans l'intervention sur les compétences sociales pour les enfants atteints de TSA/DI : un essai contrôlé randomisé
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une déficience développementale caractérisée par des déficits persistants dans la communication et les interactions sociales. Les chiffres de prévalence ont augmenté rapidement ces dernières années en raison de l'expansion des critères de diagnostic et de la sensibilisation accrue du public. Les présentations cliniques des TSA varient dans une large mesure, et environ 56 % des enfants atteints de TSA possèdent des capacités intellectuelles inférieures à la moyenne (QI < 85). Les capacités intellectuelles, verbales et sociales de cette population peuvent grandement influencer les résultats de l'intervention. Le développement social des enfants atteints de TSA et de déficience intellectuelle (DI) comorbide n'est pas bien compris, et la façon dont les enfants atteints de TSA/DI réagissent aux interventions de compétences sociales reste à étudier.
Les éléments musicaux font partie de diverses interventions comportementales pour les TSA, cependant, les effets de la musique en tant qu'interventions pour les personnes autistes n'ont pas été examinés de manière approfondie à Hong Kong. L'étude proposée portera sur les données de recherche limitées sur la musicothérapie en tant qu'intervention pour le fonctionnement social chez les enfants atteints de TSA avec une DI légère à limite. La musicothérapie est un processus d'intervention systématique, dans lequel un thérapeute aide les clients à promouvoir leur santé en utilisant l'expérience musicale et les relations qui se développent à travers eux. En particulier, les chercheurs examineront si l'utilisation de la musicothérapie dans l'intervention sur les compétences sociales offre des avantages supplémentaires par rapport à l'intervention non musicale dans un essai contrôlé randomisé de 12 semaines. La réponse neuronale pré-traitement des électroencéphalogrammes (EEG) aux scènes sociales sera utilisée pour prédire les résultats des interventions d'habiletés sociales, tandis que les réponses EEG à la musique seront utilisées pour prédire l'efficacité de l'intervention d'habiletés sociales musicales. Si une corrélation est trouvée, alors l'objectif à long terme est de développer une intervention individualisée basée sur des marqueurs de pré-traitement pour maximiser l'efficacité du traitement.
Objectifs et hypothèses :
- L'intervention en habiletés sociales utilisant la musicothérapie est-elle plus efficace pour améliorer l'interaction sociale que la formation en habiletés sociales non musicales pour les enfants atteints de TSA et d'une ID légère/limite concomitante ?
- Les participants avec une réponse neuronale améliorée aux scènes sociales par rapport à la ligne de base seraient plus sensibles aux interventions de compétences sociales.
- Les participants ayant une réponse neuronale améliorée à la musique préférée par rapport à la ligne de base seraient plus sensibles à la musicothérapie ciblant l'intervention sur les compétences sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une déficience développementale caractérisée par des déficits persistants dans la communication sociale et les interactions associées à des modèles de comportements restreints et répétitifs. Les symptômes du TSA apparaissent dans la petite enfance. Étant donné qu'aucun remède connu ou intervention pharmacologique efficace pour le TSA n'est disponible, les interventions comportementales ciblant les symptômes de l'autisme constituent la principale stratégie pour aider les personnes atteintes de TSA à s'intégrer à l'école et à la société. Le choix d'examiner la musique dans l'intervention sur les compétences sociales est motivé par l'accumulation de preuves de son potentiel d'utilisation thérapeutique pour diverses populations cliniques. Pour l'intervention en TSA, la musique a été explorée comme moyen d'augmenter les compétences sociales dans le domaine de la musicothérapie depuis quelques années. Les enfants atteints de TSA et de DI sont souvent décrits comme préoccupés par leur propre monde et peuvent être très passifs et insensibles dans les situations sociales. La faible capacité verbale de ces enfants est une limite à leur participation étant donné que les interactions sociales impliquent souvent des échanges verbaux. La musique peut devenir un canal pour les enfants dont l'affinité naturelle avec les interactions sociales est altérée. La fabrication de musique de groupe et les improvisations encouragent l'initiation et le comportement à tour de rôle dans une situation non verbale et peuvent être une voie alternative pour la pratique sociale. Les enfants atteints de TSA peuvent apprendre à tolérer la présence et le contact physique avec d'autres personnes, à faire la distinction entre eux et les autres et à pratiquer un comportement social dans les activités de groupe de musicothérapie.
Bien que ces affirmations soient étayées par des données, aucune preuve concluante n'est disponible que la musicothérapie soit une intervention efficace en matière de compétences sociales pour les enfants atteints de TSA. Une hypothèse qui n'a pas été testée est que le succès des interventions sur les compétences sociales peut dépendre de différences individuelles. Les symptômes et les capacités autistiques varient considérablement chez les enfants atteints de TSA, résultant à la fois de vitesses de développement différentes et d'intérêts spécifiques. Certaines personnes peuvent présenter des déficits dans les domaines des intérêts restreints ou des comportements répétitifs, ce qui se traduit par de faibles aptitudes sociales ; cependant, ils acceptent les interactions sociales. La volonté de rechercher des expériences sociales est le fondement du développement des compétences sociales, car sans intérêt initial pour le comportement social, la motivation à participer à la formation explicite et à la modélisation est faible. Dans de tels cas d'évitement social, la culture des intérêts sociaux par d'autres stratégies, telles que la création musicale, peut être efficace. Réduire les types d'enfants susceptibles de bien répondre à un type particulier d'intervention peut faciliter la fourniture d'un traitement rapide et efficace. Dans cette étude, les chercheurs testeront les signaux quantitatifs de l'électroencéphalogramme (qEEG) en réponse à la musique et aux scènes sociales en tant que mesures prédictives des résultats du traitement.
Les activités neuronales électrophysiologiques spontanées au repos ou lorsqu'elles sont engagées dans une tâche peuvent être mesurées par qEEG. L'analyse spectrale est utilisée pour décomposer les signaux qEEG sur plusieurs minutes en différentes bandes de fréquences, associées à des fonctions spécifiques. Le schéma le plus cohérent de résultats dans la littérature est que les individus atteints de TSA présentent un schéma de puissance spectrale en forme de U par rapport aux témoins sans TSA ; c'est-à-dire qu'une puissance excessive est observée dans les bandes basse fréquence (delta, 1-3 Hz et thêta, 4-7 Hz) et haute fréquence (bêta, 13-35 Hz et gamma, > 35 Hz), mais une puissance réduite est détectée dans les bandes moyennes. bande de fréquence de gamme (alpha, 8-12Hz). Le modèle a été trouvé avec une large distribution topographique, ce qui suggère des anomalies dans plusieurs régions du cerveau. Ce résultat a été rapporté pour des enfants de différents groupes d'âge et pour des individus avec ou sans ID comorbide. Les bandes à haute fréquence ont été associées à des réponses émotionnelles et à la reconnaissance des émotions et peuvent être liées à de tels déficits chez les personnes atteintes de TSA. Les schémas neuronaux qui s'écartent davantage des témoins appariés selon l'âge peuvent suggérer des symptômes comportementaux plus graves.
L'asymétrie alpha frontale (FAA) est généralement étudiée en relation avec la réponse émotionnelle et les motivations, à la fois dans les populations cliniques et normales. L'activité cérébrale latéralisée à gauche ou dominante à gauche a été liée à un système d'approche où un individu éprouve des émotions et des motivations positives. En revanche, une activité frontale latéralisée à droite peut refléter des émotions négatives et une intention de retrait. Une puissance alpha réduite dans la zone frontale gauche du cuir chevelu chez les personnes atteintes de TSA a également été signalée. La modulation de la FAA a été démontrée dans l'entraînement au neurofeedback chez les personnes atteintes de TSA pour activer leurs comportements d'imitation ; cette mesure est donc supposée prédire et répondre aux interventions de compétences sociales. Les personnes autistes de haut niveau présentent un traitement émotionnel intact lorsqu'elles écoutent de la musique, bien qu'elles présentent des schémas neuronaux distincts par rapport aux adultes neurotypiques, ce qui est interprété comme une charge cognitive accrue et une excitation physiologique. La préférence individuelle pour la musique varie au sein du groupe cible atteint de TSA/DI et peut prédire comment ils réagissent à l'intervention sur les compétences sociales à l'aide de la musicothérapie. Bien qu'il existe des échelles d'évaluation d'auto-évaluation pour rapporter l'expérience et la préférence musicales, les mesures qEEG peuvent être supérieures car elles indexent les réponses automatiques aux stimuli musicaux que la population cible d'enfants atteints de TSA/DI peut trouver difficile à comprendre ou à exprimer.
Les données EEG peuvent être collectées avec des produits disponibles dans le commerce à faible coût et ne prennent que 5 à 10 minutes pour être configurées. Les enfants atteints de TSA et de DI ne doivent rester assis que quelques minutes car aucune réponse explicite à la tâche n'est nécessaire. Avec la facilité relative de la collecte de données, cette procédure peut être incluse dans les examens cliniques de routine. Les analyses de ces données peuvent aider les chercheurs et les cliniciens à comprendre comment les réponses neuronales chez les enfants atteints de TSA sont liées à la présentation clinique des symptômes du TSA et à leurs déficits sociaux. Ces données peuvent être comparées à celles d'enfants neurotypiques pour élucider les mécanismes du fonctionnement social et améliorer les interventions sur les compétences sociales. Avec une validation positive, ces marqueurs neuronaux peuvent ensuite être utilisés pour prescrire le type d'intervention qui réussira le plus probablement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique formel de TSA
- Un QI global et verbal évalué de 50 à 84 par un clinicien certifié
- Les enfants qui signalent une hypersensibilité aux sons peuvent être inclus avec leur consentement mais seront retirés immédiatement si des effets indésirables sont observés
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui présentent de graves handicaps physiques ou sensoriels (par exemple, la surdité) qui peuvent limiter leur participation à l'une ou l'autre des interventions
- Les enfants présentant d'autres comorbidités neurodéveloppementales, psychiatriques ou neurologiques ou prenant des médicaments psychiatriques prescrits seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
Le groupe de traitement recevra une intervention d'habileté sociale en utilisant la musicothérapie en groupes de huit.
Un musicothérapeute certifié ayant une expérience préalable avec les enfants atteints de TSA et de DI sera le formateur du groupe de traitement.
Les parents ou les principaux aidants seront invités à assister aux séances d'intervention et à observer la formation.
Un assistant formateur sera également présent à toutes les sessions pour animer les activités de groupe, gérer les imprévus et assurer la sécurité des participants.
|
Chaque session suivra une structure similaire avec une chanson bonjour, des activités musicales et une chanson d'adieu.
Les activités musicales varieront à chaque session et seront mélangées dans les sessions ultérieures pour revisiter et pratiquer les compétences sociales
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Expérimental: Formation aux compétences sociales basées sur le comportement
Le groupe de contrôle recevra une formation en compétences sociales basée sur le comportement en groupes de huit.
Le formateur sera un travailleur social agréé ayant de l'expérience dans la formation aux compétences sociales pour les enfants atteints de TSA et de DI.
Les parents ou les principaux aidants seront invités à assister aux séances d'intervention et à observer la formation.
Un formateur assistant sera également présent à toutes les sessions pour fournir un soutien.
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Chaque séance d'intervention suivra une structure standard de salutations d'ouverture, d'activités sociales selon le thème de la séance et d'une activité de clôture.
Les activités et les jeux varieront à chaque session et seront mélangés lors de sessions ultérieures pour revisiter et pratiquer les compétences sociales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile-2
Délai: Pré-test 2 semaines avant le Jour 1
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Cette échelle se compose de 15 questions évaluant les symptômes autistiques et l'impression générale de déviance sur la base d'observations comportementales.
Chaque question est cotée de 1 à 4, et des scores élevés sont associés à un niveau élevé de déficience.
Les scores inférieurs à 30 indiquent qu'un individu n'a pas de TSA, les scores entre 30 et 36,5 impliquent un autisme léger à modéré et les scores de 37 à 60 correspondent à un autisme sévère.
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Pré-test 2 semaines avant le Jour 1
|
Changements de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile-2
Délai: 2 semaines après intervention
|
Cette échelle se compose de 15 questions évaluant les symptômes autistiques et l'impression générale de déviance sur la base d'observations comportementales.
Chaque question est cotée de 1 à 4, et des scores élevés sont associés à un niveau élevé de déficience.
Les scores inférieurs à 30 indiquent qu'un individu n'a pas de TSA, les scores entre 30 et 36,5 impliquent un autisme léger à modéré et les scores de 37 à 60 correspondent à un autisme sévère.
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2 semaines après intervention
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Changements de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile-2
Délai: 4 mois après intervention
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Cette échelle se compose de 15 questions évaluant les symptômes autistiques et l'impression générale de déviance sur la base d'observations comportementales.
Chaque question est cotée de 1 à 4, et des scores élevés sont associés à un niveau élevé de déficience.
Les scores inférieurs à 30 indiquent qu'un individu n'a pas de TSA, les scores entre 30 et 36,5 impliquent un autisme léger à modéré et les scores de 37 à 60 correspondent à un autisme sévère.
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4 mois après intervention
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Changements de l'échelle de réactivité sociale deuxième édition
Délai: Pré-test 2 semaines avant le Jour 1
|
L'échelle est un questionnaire de 65 items qui mesure la sévérité des déficiences sociales associées aux TSA.
Les cinq sous-échelles comprennent la conscience sociale, la cognition sociale, la motivation sociale, la communication sociale et les maniérismes autistiques.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de « 0 » (jamais vrai) à « 3 » (presque toujours vrai), et des scores élevés indiquent des déficiences sociales graves.
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Pré-test 2 semaines avant le Jour 1
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Changements de l'échelle de réactivité sociale deuxième édition
Délai: 2 semaines après intervention
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L'échelle est un questionnaire de 65 items qui mesure la sévérité des déficiences sociales associées aux TSA.
Les cinq sous-échelles comprennent la conscience sociale, la cognition sociale, la motivation sociale, la communication sociale et les maniérismes autistiques.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de « 0 » (jamais vrai) à « 3 » (presque toujours vrai), et des scores élevés indiquent des déficiences sociales graves.
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2 semaines après intervention
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Changements de l'échelle de réactivité sociale deuxième édition
Délai: 4 mois après intervention
|
L'échelle est un questionnaire de 65 items qui mesure la sévérité des déficiences sociales associées aux TSA.
Les cinq sous-échelles comprennent la conscience sociale, la cognition sociale, la motivation sociale, la communication sociale et les maniérismes autistiques.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de « 0 » (jamais vrai) à « 3 » (presque toujours vrai), et des scores élevés indiquent des déficiences sociales graves.
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4 mois après intervention
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Comportement social en session
Délai: Jour 1
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Les séances d'intervention dans les groupes de traitement et de contrôle seront enregistrées sur bande vidéo à l'aide d'une caméra vidéo haute résolution, et les données des première et dernière séances seront codées pour le comportement social cible.
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Jour 1
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Comportement social en session
Délai: Dernière séance d'intervention, environ 12 semaines après le jour 1.
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Les séances d'intervention dans les groupes de traitement et de contrôle seront enregistrées sur bande vidéo à l'aide d'une caméra vidéo haute résolution, et les données des première et dernière séances seront codées pour le comportement social cible.
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Dernière séance d'intervention, environ 12 semaines après le jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'enregistrement EEG
Délai: 2 semaines avant le Jour 1
|
L'EEG sera enregistré dans trois conditions, à savoir l'état de repos, les scènes sociales et la musique préférée, pendant 5 minutes chacune, à l'aide de casques EEG de qualité recherche Epoc X (EMOTIV) avec 14 canaux numérisés à 256 Hz.
Les segments EEG exempts d'artefacts seront sélectionnés et la décomposition du spectre sera effectuée.
Les niveaux de puissance absolue et relative dans différentes bandes de fréquences (alpha, bêta, delta, gamma et thêta) seront calculés dans chaque condition.
L'indice FAA sera calculé en soustrayant la puissance de fréquence alpha des électrodes frontales gauche et droite.
La différence de FAA dans les scènes sociales et la ligne de base sera utilisée comme prédicteur dans la modélisation des données dans les groupes de traitement et de contrôle.
La FAA dans la condition musicale préférée sera corrélée avec l'efficacité du traitement dans le groupe de traitement uniquement.
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2 semaines avant le Jour 1
|
Modifications de l'enregistrement EEG
Délai: 2 semaines après intervention
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L'EEG sera enregistré dans trois conditions, à savoir l'état de repos, les scènes sociales et la musique préférée, pendant 5 minutes chacune, à l'aide de casques EEG de qualité recherche Epoc X (EMOTIV) avec 14 canaux numérisés à 256 Hz.
Les segments EEG exempts d'artefacts seront sélectionnés et la décomposition du spectre sera effectuée.
Les niveaux de puissance absolue et relative dans différentes bandes de fréquences (alpha, bêta, delta, gamma et thêta) seront calculés dans chaque condition.
L'indice FAA sera calculé en soustrayant la puissance de fréquence alpha des électrodes frontales gauche et droite.
La différence de FAA dans les scènes sociales et la ligne de base sera utilisée comme prédicteur dans la modélisation des données dans les groupes de traitement et de contrôle.
La FAA dans la condition musicale préférée sera corrélée avec l'efficacité du traitement dans le groupe de traitement uniquement.
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2 semaines après intervention
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Modifications de l'enregistrement EEG
Délai: 4 mois après intervention
|
L'EEG sera enregistré dans trois conditions, à savoir l'état de repos, les scènes sociales et la musique préférée, pendant 5 minutes chacune, à l'aide de casques EEG de qualité recherche Epoc X (EMOTIV) avec 14 canaux numérisés à 256 Hz.
Les segments EEG exempts d'artefacts seront sélectionnés et la décomposition du spectre sera effectuée.
Les niveaux de puissance absolue et relative dans différentes bandes de fréquences (alpha, bêta, delta, gamma et thêta) seront calculés dans chaque condition.
L'indice FAA sera calculé en soustrayant la puissance de fréquence alpha des électrodes frontales gauche et droite.
La différence de FAA dans les scènes sociales et la ligne de base sera utilisée comme prédicteur dans la modélisation des données dans les groupes de traitement et de contrôle.
La FAA dans la condition musicale préférée sera corrélée avec l'efficacité du traitement dans le groupe de traitement uniquement.
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4 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHB/H/41/165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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