Az orbáncfű, a teafaolaj és a pásztortáska alapú hüvelyek használata hüvelygyulladás kezelésére
2020. szeptember 17. frissítette: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo
Egyre több olyan gyógynövénykészítmény létezik, amelyet maguk a betegek, de az egészségügyi szakemberek is használnak hüvelygyulladás kezelésére, klinikai képének javítására. A növényfajták, az orbáncfű, a kamilla, a körömvirág, a cickafarkfű, a pásztortáska és a teafaolaj jól ismert gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és sebgyógyító hatásukról. Ez a cikk egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit mutatja be, amelyben három, fent említett növényfajok kivonatán alapuló gyógynövénykészítményt/vagitóriumot vizsgáltak a nem specifikus hüvelygyulladás elleni hatékonyságuk szempontjából.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyben 210, nem specifikus vaginitisben diagnosztizált nő vett részt. A betegeket két alapvető csoportra osztották, a reproduktív stádiumban lévő és a posztmenopauzás stádiumban lévő nőkre. Három alcsoport, amelyek mindegyike körülbelül 30 beteget tartalmazott, három hüvelyi készítmény egyikét kapta 5 napon keresztül, amely során a szubjektív és objektív tünetekre gyakorolt hatást figyelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Kemal Duric
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt nők, akik már éltek szexuális kapcsolattal
- a nem specifikus hüvelygyulladás diagnózisa orvosi vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- mikrobiológiailag igazolt bakteriális vaginosis,
- antibiotikumos kezelés a hivatalos protokollok és irányelvek szerint
- a hüvelyi tesztben szereplő növényfajok valamelyikére való allergia,
- diabetes mellitus,
- terhesség,
- szoptatás,
- immunhiányos rendellenesség,
- súlyos krónikus betegség,
- korábbi sugárkezelés, kemoterápia és biológiai terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Calendulae extractum oleosum 5,5% (w/w), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (w/w), Matricariae extractum oleosum 5,5% (w/w), Hyperici extractum oleosum 5,5% m/m) és Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) hatóanyagként
|
A Shepherd's Purse extraktum oleosum vagitóriumot naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Teafaolaj vagitóriumok
Teafaolajat tartalmazó hüvelyek, hatóanyagként 200 mg hüvelyenként
|
A teafaolajos hüvelyeket naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum 32% (w/w) hatóanyagot tartalmazó vagitóriumok
|
A Hyperici extractum oleosum vagitories-t naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vagitories - Probiotikum
Kereskedelmi forgalomban kapható hüvelyek probiotikummal
|
Vagitories - A probiotikumot naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem specifikus hüvelygyulladás objektív tüneteinek változása, nőgyógyászati vizsgálattal értékelve
Időkeret: 1 nappal a kezelés befejezése után
|
A klinikai tüneteket és jeleket, beleértve a bőrpírt, a hiperszekréciót, a helyi ödémát, a fájdalmat és a lágyulást, a kezelés kezdetén és 5 nappal a kezelés megkezdése után diagnosztizálták.
A nőgyógyász csak a fent említett tünetek jelenlétét vagy hiányát állapította meg.
|
1 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem specifikus vaginitisz szubjektív tüneteinek változása, a vaginitis szubjektív paramétereinek értékelése alapján, amelyet a betegek nőgyógyászati vizsgálat során jelentettek
Időkeret: 1 nappal a kezelés befejezése után
|
Szubjektív tüneteket, köztük hüvelyváladékot, viszketést és a hüvelynyálkahártya szárazságát diagnosztizálták a kezelés kezdetén és 5 nappal a kezelés megkezdése után.
Az anamnézis során a nőgyógyász megállapította a fent említett tünetek fennállását vagy hiányát.
|
1 nappal a kezelés befejezése után
|
|
A hüvelygyulladás előfordulása korrelált az életkorral, az életmóddal és a szexuális viselkedéssel, a kérdező által értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kiinduláskor a szabadalmak kitöltöttek egy kérdőívet, amely az életkorukra, az életmódjukra (tartós kapcsolat, dohányzó, alkoholfogyasztás, születések száma, abortuszok száma) és a szexuális viselkedésre (partnerek száma, első szexuális kapcsolat évei, fogamzásgátlás) vonatkozó kérdéseket tartalmazott. használat, szexuális úton terjedő betegségek korábbi jelenléte).
A fent említett demográfiai adatokkal összefüggésben lévő hüvelygyulladás előfordulását a kérdező értékeli
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/7-1053/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .