Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Vagitorien auf Basis von Johanniskraut, Teebaumöl und Hirtentäschel bei der Behandlung von Vaginalentzündungen

17. September 2020 aktualisiert von: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Es gibt immer mehr pflanzliche Präparate, die zum Zweck der Behandlung und Verbesserung des Krankheitsbildes der Vaginitis von Patienten selbst, aber auch von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Pflanzenarten wie Johanniskraut, Kamille, Calendula, Schafgarbe, Hirtentäschel und Teebaumöl sind bekannt für ihre entzündungshemmende, antimikrobielle und wundheilende Wirkung. Diese Arbeit stellt die Ergebnisse einer klinischen Studie vor, in der drei pflanzliche Formulierungen/Vaginationen, basierend auf Extrakten der oben genannten Pflanzenarten, auf ihre Wirksamkeit bei unspezifischer Vaginitis untersucht wurden.

Dies war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 210 Frauen mit diagnostizierter unspezifischer Vaginitis teilnahmen. Die Patienten wurden in zwei grundlegende Gruppen eingeteilt, Frauen im reproduktiven Stadium und im postmenopausalen Stadium. Drei Untergruppen mit jeweils etwa 30 Patienten erhielten 5 Tage lang eine von drei Vagorie-Formulierungen, während derer die Wirkungen auf subjektive und objektive Symptome überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen, die bereits Geschlechtsverkehr hatten
  • Diagnose einer unspezifischen vaginalen Entzündung durch ärztliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • mikrobiologisch bestätigte bakterielle Vaginose,
  • Behandlung mit Antibiotikatherapie gemäß den offiziellen Protokollen und Richtlinien
  • Allergien gegen eine der in den Vaginaltest einbezogenen Pflanzenarten,
  • Diabetes Mellitus,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Immunschwächekrankheit,
  • schwere chronische Erkrankung,
  • frühere Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories
Vagitorien mit Calendulae Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Bursae pastoris Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Matricariae Extractum Oleosum 5,5 % (w/w), Hyperici Extractum Oleosum 5,5 % ( w/w) und Millefolii extractum oleosum 5,5 % (w/w) als aktive Komponente
Arzneimittel: Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories
Hirtentäschelextraktum oleosum vagitories wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Experimental: Teebaumöl-Vaginationen
Vagitorien, die Teebaumöl enthalten, 200 mg pro jede Vagitorie als aktive Komponente
Arzneimittel: Teebaumöl-Vaginationen
Teebaumöl-Vaginationen werden einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Experimental: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitories mit Hyperici Extractum Oleosum 32% (w/w) als aktive Komponente
Arzneimittel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Aktiver Komparator: Vagitories - Probiotisch
Handelsübliche Gemüsesorten mit Probiotikum
Arzneimittel: Vagitories - Probiotisch
Vagitories - Probiotic wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Symptome einer unspezifischen Vaginitis, beurteilt durch gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Die klinischen Symptome und Anzeichen, einschließlich Rötung, Hypersekretion, lokale Ödeme, Schmerzen und Abkühlung, wurden zu Studienbeginn und 5 Tage nach Beginn der Behandlung diagnostiziert. Der Gynäkologe stellte nur das Vorhandensein oder Fehlen der oben genannten Symptome fest.
1 Tag nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Symptome einer unspezifischen Kolpitis, bewertet durch die Bewertung der subjektiven Parameter der Kolpitis, die von den Patientinnen während der gynäkologischen Untersuchung angegeben wurden
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Subjektive Symptome einschließlich Vaginalsekret, Juckreiz und Trockenheit des Vaginalschleims wurden zu Studienbeginn und 5 Tage nach Beginn der Behandlung diagnostiziert. Während der Anamnese stellte der Gynäkologe das Vorhandensein oder Fehlen der oben genannten Symptome fest.
1 Tag nach Abschluss der Behandlung
Vaginitis-Inzidenz korreliert mit Alter, Lebensgewohnheiten und Sexualverhalten, beurteilt durch den Fragesteller
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zu Beginn füllten die Patientinnen einen Fragebogen aus, der Fragen zu ihrem Alter, ihren Lebensgewohnheiten (feste Beziehung, Raucher, Alkoholkonsum, Anzahl der Geburten, Anzahl der Abtreibungen) und ihrem Sexualverhalten (Anzahl der Partner, Jahre des ersten Geschlechtsverkehrs, Verhütungsmittel) enthielt Konsum, Vorliegen von sexuell übertragbaren Krankheiten). Die Inzidenz von Vaginitis, die mit den oben genannten demografischen Daten korreliert, wird vom Fragesteller bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sarajevo

Mitarbeiter

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Ermittler

  • Studienstuhl: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/7-1053/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unspezifische Vaginitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren