Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van vagitories op basis van sint-janskruid, tea tree-olie en herderstasje bij de behandeling van vaginale ontsteking

17 september 2020 bijgewerkt door: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Er zijn steeds meer kruidenpreparaten die worden gebruikt voor behandeling en verbetering van het ziektebeeld van vaginitis door patiënten zelf, maar ook door zorgprofessionals. Plantensoorten, sint-janskruid, kamille, calendula, duizendblad, herderstasje en theeboomolie staan ​​bekend om hun ontstekingsremmende, antimicrobiële en wondgenezende werking. Dit artikel presenteert de resultaten van een klinische studie waarin drie kruidenformuleringen/vagitoria, gebaseerd op extracten van bovengenoemde plantensoorten, werden onderzocht op hun effectiviteit bij niet-specifieke vaginitis.

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 210 vrouwen met de diagnose niet-specifieke vaginitis. Patiënten werden verdeeld in twee basisgroepen, vrouwen in de reproductieve fase en postmenopauzale fase. Drie subgroepen, die elk ongeveer 30 patiënten bevatten, kregen gedurende 5 dagen een van de drie vagitorische formuleringen, waarbij de effecten op subjectieve en objectieve symptomen werden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Kemal Duric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwen die al geslachtsgemeenschap hebben gehad
  • diagnose van niet-specifieke vaginale ontsteking door medisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • microbiologisch bevestigde bacteriële vaginose,
  • behandeling met antibiotische therapie volgens officiële protocollen en richtlijnen
  • allergieën voor een van de plantensoorten die in de vaginale test zijn opgenomen,
  • suikerziekte,
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • immunodeficiëntie stoornis,
  • ernstige chronische ziekte,
  • eerdere radiotherapie, chemotherapie en biologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herderstasje extractum oleosum vagitories
Vagitories met Calendulae extractum oleosum 5,5% (w/w), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (w/w), Matricariae extractum oleosum 5,5% (w/w), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( w/w) en Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) als actieve component
Geneesmiddel: Herderstasje extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend
Experimenteel: Tea tree olie vagitoria
Vagitories met tea tree olie, 200 mg per vagitoria als actief bestanddeel
Geneesmiddel: Tea tree olie vagitoria
Tea tree-olievagitoria worden eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend
Experimenteel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitories met Hyperici extractum oleosum 32% (w/w) als actieve component
Geneesmiddel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend
Actieve vergelijker: Vagitories - Probiotisch
In de handel verkrijgbare vagitoria met probioticum
Geneesmiddel: Vagitories - Probiotisch
Vagitories - Probiotica wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve symptomen van niet-specifieke vaginitis, beoordeeld door gynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de behandeling
De klinische symptomen en tekenen, waaronder roodheid, hypersecretie, lokaal oedeem, pijn en annealing, werden gediagnosticeerd bij de basislijn en 5 dagen na het begin van de behandeling. Gynaecoloog stelde alleen de aan- of afwezigheid van de bovengenoemde symptomen vast.
1 dag na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve symptomen van niet-specifieke vaginitis, beoordeeld door de waardering van de subjectieve parameter van vaginitis gerapporteerd door patiënten tijdens gynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de behandeling
Subjectieve symptomen waaronder vaginale afscheiding, jeuk en droogheid van het vaginale slijmvlies werden gediagnosticeerd bij aanvang en 5 dagen na aanvang van de behandeling. Tijdens de anamnese stelde de gynaecoloog de aan- of afwezigheid van bovengenoemde symptomen vast.
1 dag na voltooiing van de behandeling
Incidentie van vaginitis gecorreleerd met leeftijd, levensgewoonten en seksueel gedrag, beoordeeld door vragensteller
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Bij de nulmeting vulden de patenten een vragenlijst in met vragen over hun leeftijd, levensgewoonten (vaste relatie, roker, alcoholgebruik, aantal geboorten, aantal abortussen) en seksueel gedrag (aantal partners, jaren van eerste geslachtsgemeenschap, anticonceptiemiddelen). gebruik, eerdere aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoeningen). De incidentie van vaginitis in verband met de bovengenoemde demografische gegevens zal door de vragensteller worden beoordeeld
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sarajevo

Medewerkers

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/7-1053/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-specifieke vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren