Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pochwy na bazie ziela dziurawca, olejku z drzewa herbacianego i torebki pasterskiej w leczeniu zapalenia pochwy

17 września 2020 zaktualizowane przez: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Pojawia się coraz więcej preparatów ziołowych, które są stosowane w celu leczenia i poprawy obrazu klinicznego zapalenia pochwy przez same pacjentki, ale także przez personel medyczny. Gatunki roślin, ziele dziurawca, rumianek, nagietek, krwawnik pospolity, torebka pastewna i olejek z drzewa herbacianego są dobrze znane ze swojego działania przeciwzapalnego, przeciwdrobnoustrojowego i gojenia ran. W pracy przedstawiono wyniki badania klinicznego, w którym zbadano skuteczność trzech preparatów ziołowych/wagitorów opartych na ekstraktach z wyżej wymienionych gatunków roślin w leczeniu niespecyficznego zapalenia pochwy.

Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 210 kobiet ze zdiagnozowanym nieswoistym zapaleniem pochwy. Pacjentki podzielono na dwie podstawowe grupy, kobiety w okresie rozrodczym i kobiety w okresie pomenopauzalnym. Trzy podgrupy, każda po około 30 pacjentów, otrzymywały jeden z trzech preparatów do pochwy przez 5 dni, podczas których monitorowano wpływ na objawy subiektywne i obiektywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Kemal Duric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety, które odbyły już stosunek płciowy
  • diagnostyka niespecyficznego zapalenia pochwy na podstawie badania lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • bakteryjne zapalenie pochwy potwierdzone mikrobiologicznie,
  • leczenie antybiotykoterapią zgodnie z oficjalnymi protokołami i wytycznymi
  • alergie na jeden z gatunków roślin uwzględnionych w teście dopochwowym,
  • cukrzyca,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • zespół niedoboru odporności,
  • ciężka przewlekła choroba,
  • przebyta radioterapia, chemioterapia i terapia biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitates zawierające Calendulae extractum oleosum 5,5% (w/w), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (w/w), Matricariae extractum oleosum 5,5% (w/w), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( w/w) i Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) jako składnik aktywny
Lek: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories będzie podawany raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Vagitories z olejkiem z drzewa herbacianego
Vagitatory zawierające olejek z drzewa herbacianego, 200 mg na każdy Vagitatorie jako aktywny składnik
Lek: Vagitories z olejkiem z drzewa herbacianego
Vagitories z olejkiem z drzewa herbacianego będą podawane raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Hyperici extractum oleosum vagitories
Pochwy zawierające Hyperici extractum oleosum 32% (w/w) jako składnik aktywny
Lek: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories będzie podawany raz dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Vagitatory - Probiotyk
Dostępne w handlu vagitories z probiotykiem
Lek: Vagitatory - Probiotyk
Vagitories - Probiotyk będzie podawany raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych objawów nieswoistego zapalenia pochwy oceniana w badaniu ginekologicznym
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu leczenia
Objawy kliniczne i przedmiotowe, w tym zaczerwienienie, nadmierne wydzielanie, miejscowy obrzęk, ból i wyżarzanie, rozpoznawano na początku leczenia i 5 dni po rozpoczęciu leczenia. Ginekolog stwierdził jedynie obecność lub brak wyżej wymienionych objawów.
1 dzień po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów nieswoistego zapalenia pochwy oceniana na podstawie oceny subiektywnego parametru zapalenia pochwy zgłaszanego przez pacjentki podczas badania ginekologicznego
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu leczenia
Objawy subiektywne, takie jak wydzielina z pochwy, świąd i suchość błony śluzowej pochwy, rozpoznawano na początku leczenia i 5 dni po rozpoczęciu leczenia. Podczas wywiadu ginekolog stwierdził obecność lub brak wyżej wymienionych objawów.
1 dzień po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zapalenia pochwy korelowała z wiekiem, trybem życia i zachowaniami seksualnymi ocenianymi przez ankietującego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Na początku pacjentki wypełniły kwestionariusz, który zawierał pytania dotyczące ich wieku, nawyków życiowych (stały związek, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, liczba urodzeń, liczba aborcji) oraz zachowań seksualnych (liczba partnerów, rok pierwszego stosunku płciowego, antykoncepcja). używanie, wcześniejsza obecność chorób przenoszonych drogą płciową). Częstość występowania zapalenia pochwy skorelowana z powyższymi danymi demograficznymi zostanie oceniona przez ankietera
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sarajevo

Współpracownicy

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/7-1053/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niespecyficzne zapalenie pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj