Uso di vagitori a base di erba di San Giovanni, olio dell'albero del tè e borsa del pastore nel trattamento dell'infiammazione vaginale
17 settembre 2020 aggiornato da: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo
Sono sempre di più i preparati erboristici che vengono utilizzati ai fini del trattamento e del miglioramento del quadro clinico delle vaginiti dai pazienti stessi, ma anche dagli operatori sanitari. Le specie vegetali, l'erba di San Giovanni, la camomilla, la calendula, l'achillea, la borsa del pastore e l'olio dell'albero del tè sono ben note per la loro attività antinfiammatoria, antimicrobica e cicatrizzante. Questo articolo presenta i risultati di uno studio clinico in cui tre formulazioni a base di erbe/vaginiti, a base di estratti delle specie vegetali sopra menzionate, sono state studiate per la loro efficacia sulla vaginite aspecifica.
Questo è stato uno studio clinico controllato randomizzato che ha incluso 210 donne con vaginite non specifica diagnosticata. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di base, donne in fase riproduttiva e in fase postmenopausale. Tre sottogruppi, contenenti ciascuno circa 30 pazienti, hanno ricevuto una delle tre formulazioni vagitorie per 5 giorni durante i quali sono stati monitorati gli effetti sui sintomi soggettivi e oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canton Sarajevo
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Kemal Duric
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne adulte che hanno già avuto rapporti sessuali
- diagnosi di infiammazione vaginale aspecifica mediante visita medica.
Criteri di esclusione:
- vaginosi batterica confermata microbiologicamente,
- trattamento con terapia antibiotica secondo protocolli e linee guida ufficiali
- allergie a una delle specie vegetali incluse nel test vaginale,
- diabete mellito,
- gravidanza,
- allattamento,
- disturbo da immunodeficienza,
- grave malattia cronica,
- precedente radioterapia, chemioterapia e terapia biologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Borsa del pastore extractum oleosum vagitories
Vagittori contenenti Calendulae extractum oleosum 5,5% (p/p), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (p/p), Matricariae extractum oleosum 5,5% (p/p), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( p/p) e Millefolii extractum oleosum 5,5% (p/p) come componente attivo
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La borsa del pastore extractum oleosum vagitories verrà somministrata una volta al giorno per 5 giorni
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Sperimentale: Vagitori di olio dell'albero del tè
Vagitori contenenti olio dell'albero del tè, 200 mg per ogni vagitorie come componente attivo
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I vagitori dell'olio dell'albero del tè saranno somministrati una volta al giorno per 5 giorni
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Sperimentale: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitori contenenti Hyperici extractum oleosum 32% (p/p) come componente attivo
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Hyperici extractum oleosum vagitories verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni
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Comparatore attivo: Vagitori - Probiotico
Vagitori disponibili in commercio con probiotici
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Vagitori - Il probiotico verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi oggettivi di vaginite aspecifica, valutata mediante visita ginecologica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento del trattamento
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I sintomi e i segni clinici, inclusi arrossamento, ipersecrezione, edema locale, dolore e ricottura sono stati diagnosticati al basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Il ginecologo ha determinato solo la presenza o l'assenza dei suddetti sintomi.
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1 giorno dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi soggettivi di vaginite aspecifica, valutata mediante la valutazione del parametro soggettivo di vaginite riportato dalle pazienti durante la visita ginecologica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento del trattamento
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Sintomi soggettivi tra cui secrezione vaginale, prurito e secchezza della mucosa vaginale sono stati diagnosticati al basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Durante l'anamnesi il ginecologo ha determinato la presenza o l'assenza dei suddetti sintomi.
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1 giorno dopo il completamento del trattamento
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Incidenza di vaginite correlata con l'età, le abitudini di vita e il comportamento sessuale, valutata dall'interrogante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Alla linea di base, i brevetti hanno compilato un questionario che includeva domande riguardanti la loro età, abitudini di vita (relazione permanente, fumatore, uso di alcol, numero di nascite, numero di aborti) e comportamento sessuale (numero di partner, anni del primo rapporto sessuale, contraccettivi uso, pregressa presenza di malattie sessualmente trasmissibili).
L'incidenza di vaginiti correlata ai suddetti dati demografici sarà valutata dall'interrogante
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/7-1053/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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