Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vagitorier basert på johannesurt, Tea Tree Oil og Shepherd's Purse i behandling av vaginal betennelse

17. september 2020 oppdatert av: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Det er flere og flere urtepreparater som brukes til behandling og forbedring av det kliniske bildet av vaginitt av pasienter selv, men også av helsepersonell. Plantearter, johannesurt, kamille, calendula, ryllik, gjeterpung og tea tree olje er kjent for sin anti-inflammatoriske, antimikrobielle og sårhelende aktivitet. Denne artikkelen presenterer resultatene av en klinisk studie der tre urteformuleringer/vagitorier, basert på ekstrakter av ovenfor nevnte plantearter, ble undersøkt for deres effektivitet på ikke-spesifikk vaginitt.

Dette var en randomisert kontrollert klinisk studie som inkluderte 210 kvinner med diagnostisert ikke-spesifikk vaginitt. Pasientene ble delt inn i to grunnleggende grupper, kvinner i reproduktivt stadium og postmenopausalt stadium. Tre undergrupper, som inneholdt omtrent 30 pasienter hver, mottok en av tre vagitorie-formuleringer i 5 dager hvor effekten på subjektive og objektive symptomer ble overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Kemal Duric

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne kvinner som allerede har hatt samleie
  • diagnostisering av uspesifikk vaginal betennelse ved medisinsk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • mikrobiologisk bekreftet bakteriell vaginose,
  • behandling med antibiotikabehandling i henhold til offisielle protokoller og retningslinjer
  • allergi mot en av planteartene som er inkludert i vaginaltesten,
  • sukkersyke,
  • svangerskap,
  • amming,
  • immunsviktforstyrrelse,
  • alvorlig kronisk sykdom,
  • tidligere strålebehandling, kjemoterapi og biologisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitorier som inneholder Calendulae extractum oleosum 5,5 % (vekt/vekt), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5 % (vekt/vekt), Matricariae extractum oleosum 5,5 % (vekt/vekt), Hyperici extractum oleosum 5,5 % ( w/w) og Millefolii extractum oleosum 5,5 % (w/w) som aktiv komponent
Legemiddel: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories vil bli administrert en gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Vagitorer for tea tree olje
Vagitorier som inneholder tea tree olje, 200 mg per hver vagitorie som aktiv komponent
Legemiddel: Vagitorer for tea tree olje
Tea tree olje-vagitorier vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitorier som inneholder Hyperici extractum oleosum 32 % (vekt/vekt) som aktiv komponent
Legemiddel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Aktiv komparator: Vagitorier - Probiotisk
Kommersielt tilgjengelige vagitorier med probiotika
Legemiddel: Vagitorier - Probiotisk
Vagitorier - Probiotika vil bli administrert én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive symptomer på uspesifikk vaginitt, vurdert ved gynekologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet behandling
De kliniske symptomene og tegnene, inkludert rødhet, hypersekresjon, lokalt ødem, smerte og annealing ble diagnostisert ved baseline og 5 dager etter begynnelsen av behandlingen. Gynekolog bestemte bare tilstedeværelsen eller fraværet av de ovennevnte symptomene.
1 dag etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive symptomer på ikke-spesifikk vaginitt, vurdert ved verdsetting av subjektiv parameter for vaginitt rapportert av pasienter under gynekologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet behandling
Subjektive symptomer inkludert vaginalt sekresjon, kløe og tørrhet i vaginalslimhinnen ble diagnostisert ved baseline og 5 dager etter begynnelsen av behandlingen. Under anamnese bestemte gynekolog tilstedeværelse eller fravær av de ovennevnte symptomene.
1 dag etter avsluttet behandling
Forekomst av vaginitt korrelert med alder, livsvaner og seksuell atferd, vurdert av spørsmålsstiller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Ved baseline fullførte patentene et spørreskjema som inkluderte spørsmål angående deres alder, livsvaner (permanent forhold, røyker, bruk av alkohol, antall fødsler, abortnummer) og seksuell atferd (antall partnere, år med første samleie, prevensjonsmiddel bruk, tidligere tilstedeværelse av seksuelt overførbare sykdommer). Forekomsten av vaginitt korrelert til ovennevnte demografiske data vil bli vurdert av spørrestiller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sarajevo

Samarbeidspartnere

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Etterforskere

  • Studiestol: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/7-1053/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-spesifikk vaginitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere