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Uso de vagitorios a base de hierba de San Juan, aceite de árbol de té y bolsa de pastor en el tratamiento de la inflamación vaginal

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Cada vez son más los preparados a base de plantas que se utilizan con el fin de tratar y mejorar el cuadro clínico de la vaginitis por parte de las propias pacientes, pero también por parte de los profesionales sanitarios. Las especies de plantas, la hierba de San Juan, la manzanilla, la caléndula, la milenrama, la bolsa de pastor y el aceite de árbol de té son bien conocidos por su actividad antiinflamatoria, antimicrobiana y cicatrizante. Este artículo presenta los resultados de un estudio clínico en el que se investigó la efectividad de tres formulaciones a base de hierbas/vagitorios, a base de extractos de las especies de plantas mencionadas anteriormente, para determinar su eficacia en la vaginitis inespecífica.

Este fue un estudio clínico controlado aleatorizado que incluyó a 210 mujeres con vaginitis inespecífica diagnosticada. Las pacientes se dividieron en dos grupos básicos, mujeres en etapa reproductiva y etapa posmenopáusica. Tres subgrupos, que contenían aproximadamente 30 pacientes cada uno, recibieron una de las tres formulaciones vagitorias durante 5 días durante los cuales se controlaron los efectos sobre los síntomas subjetivos y objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Kemal Duric

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas que ya tuvieron relaciones sexuales
  • diagnóstico de inflamación vaginal inespecífica mediante examen médico.

Criterio de exclusión:

  • vaginosis bacteriana confirmada microbiológicamente,
  • tratamiento con terapia antibiótica según protocolos y guías oficiales
  • alergias a una de las especies de plantas incluidas en la prueba vaginal,
  • diabetes mellitus,
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • trastorno de inmunodeficiencia,
  • enfermedad crónica grave,
  • radioterapia, quimioterapia y terapia biológica previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolsa de pastor extractum oleosum vagitorios
Vagitorios que contienen Calendulae extractum oleosum 5,5% (p/p), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (p/p), Matricariae extractum oleosum 5,5% (p/p), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( p/p) y Millefolii extractum oleosum 5,5% (p/p) como componente activo
Droga: Bolsa de pastor extractum oleosum vagitorios
Los vagitorios de Shepherd's Purse extractum oleosum se administrarán una vez al día durante 5 días.
Experimental: Vagitorios de aceite de árbol de té
Vagitorios que contienen aceite de árbol de té, 200 mg por cada vagitorio como componente activo
Droga: Vagitorios de aceite de árbol de té
Los vagitorios de aceite de árbol de té se administrarán una vez al día durante 5 días.
Experimental: Hyperici extractum oleosum vagitorios
Vagitorios que contienen Hyperici extractum oleosum 32% (p/p) como componente activo
Droga: Hyperici extractum oleosum vagitorios
Hyperici extractum oleosum vagitories se administrará una vez al día durante 5 días
Comparador activo: Vagitorios - Probiótico
Vagitorios disponibles comercialmente con probiótico
Droga: Vagitorios - Probiótico
Vagitorios: el probiótico se administrará una vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas objetivos de vaginitis inespecífica, evaluados por examen ginecológico
Periodo de tiempo: 1 día después de la finalización del tratamiento
Los síntomas y signos clínicos, que incluyen enrojecimiento, hipersecreción, edema local, dolor y recocido, se diagnosticaron al inicio y 5 días después del inicio del tratamiento. El ginecólogo determinó únicamente la presencia o ausencia de los síntomas antes mencionados.
1 día después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas subjetivos de vaginitis inespecíficos, evaluados por la valoración del parámetro subjetivo de vaginitis informado por los pacientes durante el examen ginecológico
Periodo de tiempo: 1 día después de la finalización del tratamiento
Los síntomas subjetivos que incluyen secreción vaginal, picazón y sequedad de la mucosa vaginal se diagnosticaron al inicio y 5 días después del inicio del tratamiento. Durante la anamnesis el ginecólogo determinó la presencia o ausencia de los síntomas antes mencionados.
1 día después de la finalización del tratamiento
Incidencia de vaginitis correlacionada con la edad, hábitos de vida y conducta sexual, evaluada por encuestador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
En la línea de base, las pacientes completaron un cuestionario que incluía preguntas sobre su edad, hábitos de vida (relación permanente, fumador, uso de alcohol, número de nacimientos, número de abortos) y comportamiento sexual (número de parejas, años de la primera relación sexual, uso de métodos anticonceptivos). consumo, presencia previa de enfermedades de transmisión sexual). El interrogador evaluará la incidencia de vaginitis correlacionada con los datos demográficos mencionados anteriormente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sarajevo

Colaboradores

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Investigadores

  • Silla de estudio: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03/7-1053/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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