Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование вагитаторов на основе зверобоя, масла чайного дерева и пастушьей сумки при лечении воспалений влагалища

17 сентября 2020 г. обновлено: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Появляется все больше растительных препаратов, которые используются с целью лечения и улучшения клинической картины вагинита не только самими больными, но и медицинскими работниками. Виды растений, зверобой, ромашка, календула, тысячелистник, пастушья сумка и масло чайного дерева хорошо известны своей противовоспалительной, противомикробной и ранозаживляющей активностью. В этой статье представлены результаты клинического исследования, в ходе которого изучалась эффективность трех травяных составов/вагитолей на основе экстрактов вышеупомянутых видов растений при неспецифическом вагините.

Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие 210 женщин с диагностированным неспецифическим вагинитом. Пациентки были разделены на две основные группы: женщины в репродуктивном и постменопаузальном периодах. Три подгруппы, включающие примерно по 30 пациентов в каждой, получали один из трех вагиторных составов в течение 5 дней, в течение которых отслеживали влияние на субъективные и объективные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые женщины, у которых уже был половой акт
  • диагностика неспецифического воспаления влагалища при медицинском осмотре.

Критерий исключения:

  • микробиологически подтвержденный бактериальный вагиноз,
  • лечение антибактериальной терапией в соответствии с официальными протоколами и руководствами
  • аллергия на один из видов растений, включенных в вагинальный тест,
  • сахарный диабет,
  • беременность,
  • лактация,
  • иммунодефицитное расстройство,
  • тяжелое хроническое заболевание,
  • предшествующая лучевая терапия, химиотерапия и биологическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт пастушьей сумки oleosum vagitories
Вагитории, содержащие маслянистый экстракт календулы 5,5 % (вес/вес), Bursae pastoris Extractum oleosum 5,5 % (вес/вес), Matricariae Extractum oleosum 5,5 % (вес/вес), Hyperici Extractum oleosum 5,5 % ( вес/вес) и Millefolii Extractum oleosum 5,5% (вес/вес) в качестве активного компонента
Лекарство: Экстракт пастушьей сумки oleosum vagitories
Экстракт пастушьей сумки oleosum vagitories будет вводиться один раз в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Масло чайного дерева
Вагитории, содержащие масло чайного дерева, 200 мг на каждую вагиторию в качестве активного компонента
Лекарство: Масло чайного дерева
Капли масла чайного дерева будут вводиться один раз в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Hyperici Extractum oleosum vagitories
Вагитории, содержащие Hyperici Extractum oleosum 32% (вес/вес) в качестве активного компонента
Лекарство: Hyperici Extractum oleosum vagitories
Hyperici Extractum oleosum vagitories будет вводиться один раз в день в течение 5 дней.
Активный компаратор: Вагиториус - Пробиотик
Имеющиеся в продаже вагитории с пробиотиками
Лекарство: Вагиториус - Пробиотик
Vagitories - Пробиотик будет вводиться один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных симптомов неспецифического вагинита, оцененное при гинекологическом осмотре
Временное ограничение: 1 день после окончания лечения
Клинические симптомы и признаки, включая покраснение, гиперсекрецию, локальный отек, боль и отек, диагностировали исходно и через 5 дней после начала лечения. Гинеколог определил только наличие или отсутствие вышеперечисленных симптомов.
1 день после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных симптомов неспецифического вагинита, оцениваемое по оценке субъективного параметра вагинита, о котором сообщают пациентки при гинекологическом осмотре
Временное ограничение: 1 день после окончания лечения
Субъективные симптомы, включая выделения из влагалища, зуд и сухость слизистой влагалища, были диагностированы исходно и через 5 дней после начала лечения. При анамнезе врач-гинеколог определил наличие или отсутствие вышеперечисленных симптомов.
1 день после окончания лечения
Заболеваемость вагинитом коррелирует с возрастом, образом жизни и сексуальным поведением, по оценке респондента
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
На исходном уровне пациенты заполняли анкету, которая включала вопросы, касающиеся их возраста, жизненных привычек (постоянные отношения, курение, употребление алкоголя, количество рождений, количество абортов) и сексуального поведения (количество партнеров, годы первого полового акта, противозачаточные средства). употребление, наличие в анамнезе заболеваний, передающихся половым путем). Заболеваемость вагинитом, коррелирующая с вышеупомянутыми демографическими данными, будет оцениваться опрашивающим.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sarajevo

Соавторы

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Следователи

  • Учебный стул: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/7-1053/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неспецифический вагинит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться