Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Vagitories na bázi třezalky tečkované, Tea Tree Oil a Kapsičky pastýřské při léčbě vaginálních zánětů

17. září 2020 aktualizováno: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Rostlinných přípravků, které za účelem léčby a zlepšení klinického obrazu zánětu pochvy využívají samotné pacientky, ale i zdravotníci, přibývá. Rostlinné druhy, třezalka tečkovaná, heřmánek, měsíček lékařský, řebříček, pastevecká kapsička a olej z čajovníku jsou dobře známé pro své protizánětlivé, antimikrobiální účinky a účinky na hojení ran. Tento článek prezentuje výsledky klinické studie, ve které byla zkoumána účinnost tří bylinných přípravků/vagitorií na bázi extraktů výše uvedených rostlinných druhů na nespecifickou vaginitidu.

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která zahrnovala 210 žen s diagnostikovanou nespecifickou vaginitidou. Pacientky byly rozděleny do dvou základních skupin, ženy v reprodukčním stadiu a postmenopauzálním stadiu. Tři podskupiny, každá obsahující přibližně 30 pacientů, dostávaly jednu ze tří vagitoriových formulací po dobu 5 dnů, během kterých byly sledovány účinky na subjektivní a objektivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Kemal Duric

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé ženy, které již měly pohlavní styk
  • diagnostika nespecifického zánětu pochvy lékařským vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • mikrobiologicky potvrzená bakteriální vaginóza,
  • léčba antibiotiky podle oficiálních protokolů a pokynů
  • alergie na jeden z rostlinných druhů zahrnutých do vaginálního testu,
  • diabetes mellitus,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • porucha imunity,
  • těžké chronické onemocnění,
  • předchozí radioterapie, chemoterapie a biologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitories obsahující Calendulae extractum oleosum 5,5 % (hm.), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5 % (hm.), Matricariae extractum oleosum 5,5 % (hm.), Hyperici extractum oleosum 5,5 % ( w/w) a Millefolii extractum oleosum 5,5 % (w/w) jako aktivní složka
Lék: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Tuláci z čajovníkového oleje
Vagitories obsahující tea tree oil, 200 mg na každý vagitorie jako aktivní složku
Lék: Tuláci z čajovníkového oleje
Tea tree oil vagitories budou podávány jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitories obsahující Hyperici extractum oleosum 32 % (w/w) jako aktivní složku
Lék: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories budou podávány jednou denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Vagitories - Probiotika
Komerčně dostupné vagitory s probiotiky
Lék: Vagitories - Probiotika
Vagitories - Probiotikum bude podáváno jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních příznaků nespecifické vaginitidy, hodnocená gynekologickým vyšetřením
Časové okno: 1 den po ukončení léčby
Klinické symptomy a známky, včetně zarudnutí, hypersekrece, lokálního edému, bolesti a žíhání, byly diagnostikovány na začátku léčby a 5 dní po začátku léčby. Gynekolog zjišťoval pouze přítomnost či nepřítomnost výše uvedených příznaků.
1 den po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních příznaků nespecifické vaginitidy hodnocená hodnocením subjektivního parametru vaginitidy hlášené pacientkami při gynekologickém vyšetření
Časové okno: 1 den po ukončení léčby
Subjektivní symptomy zahrnující vaginální sekreci, svědění a suchost vaginální sliznice byly diagnostikovány na začátku léčby a 5 dní po zahájení léčby. Při anamnéze gynekolog zjišťoval přítomnost či nepřítomnost výše uvedených příznaků.
1 den po ukončení léčby
Incidence vaginitidy korelovala s věkem, životními návyky a sexuálním chováním, hodnoceno tazatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Na začátku patenty vyplnili dotazník, který obsahoval otázky týkající se jejich věku, životních návyků (trvalý vztah, kuřák, pití alkoholu, počtu porodů, počet potratů) a sexuálního chování (počet partnerů, roky prvního pohlavního styku, antikoncepce). užívání, předchozí přítomnost pohlavně přenosných chorob). Incidenci vaginitidy korelující s výše uvedenými demografickými údaji posoudí tazatel
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sarajevo

Spolupracovníci

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/7-1053/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická vaginitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit