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Uso de Vagitórios à Base de Erva de São João, Óleo de Melaleuca e Bolsa de Pastor no Tratamento de Inflamação Vaginal

17 de setembro de 2020 atualizado por: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Existem cada vez mais preparações à base de plantas que são utilizadas com a finalidade de tratamento e melhoria do quadro clínico da vaginite pelos próprios pacientes, mas também pelos profissionais de saúde. Espécies de plantas, erva de São João, camomila, calêndula, mil-folhas, bolsa de pastor e óleo da árvore do chá são bem conhecidos por sua atividade antiinflamatória, antimicrobiana e cicatrizante. Este artigo apresenta os resultados de um estudo clínico no qual três formulações/vagitórios à base de ervas, à base de extratos das espécies vegetais mencionadas acima, foram investigadas quanto à sua eficácia na vaginite inespecífica.

Este foi um estudo clínico randomizado controlado que incluiu 210 mulheres com diagnóstico de vaginite inespecífica. As pacientes foram divididas em dois grupos básicos, mulheres em fase reprodutiva e pós-menopausa. Três subgrupos, contendo aproximadamente 30 pacientes cada, receberam uma das três formulações vagitorias por 5 dias durante os quais os efeitos nos sintomas subjetivos e objetivos foram monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Kemal Duric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas que já tiveram relações sexuais
  • diagnóstico de inflamação vaginal inespecífica por exame médico.

Critério de exclusão:

  • vaginose bacteriana microbiologicamente confirmada,
  • tratamento com antibioticoterapia de acordo com protocolos e diretrizes oficiais
  • alergias a uma das espécies vegetais incluídas no teste vaginal,
  • diabetes melito,
  • gravidez,
  • lactação,
  • transtorno de imunodeficiência,
  • doença crônica grave,
  • radioterapia, quimioterapia e terapia biológica prévias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitórios contendo Calendulae extractum oleosum 5,5% (p/p), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5% (p/p), Matricariae extractum oleosum 5,5% (p/p), Hyperici extractum oleosum 5,5% ( p/p) e Millefolii extractum oleosum 5,5% (p/p) como componente ativo
Medicamento: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories serão administrados uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: Vagitórios de óleo de tea tree
Vagitórios contendo óleo de melaleuca, 200 mg por cada vagitório como componente ativo
Medicamento: Vagitórios de óleo de tea tree
Os vagitórios de óleo de melaleuca serão administrados uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: Hyperici extractum oleosum vagitórios
Vagitórios contendo Hyperici extractum oleosum 32% (p/p) como componente ativo
Medicamento: Hyperici extractum oleosum vagitórios
Os vagitórios Hyperici extractum oleosum serão administrados uma vez ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: Vagitários - Probiótico
Vagitórios comercialmente disponíveis com probióticos
Medicamento: Vagitários - Probiótico
Vagitórios - O probiótico será administrado uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas objetivos de vaginite inespecífica, avaliada por exame ginecológico
Prazo: 1 dia após o término do tratamento
Os sinais e sintomas clínicos, incluindo vermelhidão, hipersecreção, edema local, dor e recozimento foram diagnosticados no início e 5 dias após o início do tratamento. O ginecologista determinou apenas a presença ou ausência dos sintomas acima mencionados.
1 dia após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas subjetivos de vaginite inespecífica, avaliada pela avaliação do parâmetro subjetivo de vaginite relatado pelas pacientes durante o exame ginecológico
Prazo: 1 dia após o término do tratamento
Sintomas subjetivos incluindo secreção vaginal, coceira e ressecamento da mucosa vaginal foram diagnosticados no início e 5 dias após o início do tratamento. Durante a anamnese, o ginecologista determinou a presença ou ausência dos sintomas acima mencionados.
1 dia após o término do tratamento
Incidência de vaginite correlacionada com idade, hábitos de vida e comportamento sexual, avaliada pelo questionador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Na linha de base, as patentes preencheram um questionário que incluía questões sobre idade, hábitos de vida (relação permanente, fumante, uso de álcool, número de filhos, número de abortos) e comportamento sexual (número de parceiros, anos da primeira relação sexual, uso de anticoncepcional uso, presença prévia de doenças sexualmente transmissíveis). A incidência de vaginite correlacionada aos dados demográficos mencionados acima será avaliada pelo questionador
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sarajevo

Colaboradores

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03/7-1053/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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