Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vagitorier baserade på johannesört, Tea Tree Oil och Shepherd's Purse vid behandling av vaginal inflammation

17 september 2020 uppdaterad av: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Det finns fler och fler växtbaserade preparat som används i syfte att behandla och förbättra den kliniska bilden av vaginit av patienterna själva, men även av vårdpersonal. Växtarter, johannesört, kamomill, ringblomma, rölleka, herdeväska och tea tree-olja är välkända för sin antiinflammatoriska, antimikrobiska och sårläkande aktivitet. Denna artikel presenterar resultaten av en klinisk studie där tre växtbaserade formuleringar/vagitorier, baserade på extrakt av ovan nämnda växtarter, undersöktes för deras effektivitet mot ospecifik vaginit.

Detta var en randomiserad kontrollerad klinisk studie som inkluderade 210 kvinnor med diagnostiserad ospecifik vaginit. Patienterna delades in i två grundläggande grupper, kvinnor i reproduktionsstadiet och postmenopausalt stadium. Tre undergrupper, innehållande cirka 30 patienter vardera, fick en av tre vagitorieformuleringar under 5 dagar under vilka effekterna på subjektiva och objektiva symtom övervakades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna kvinnor som redan haft samlag
  • diagnos av ospecifik vaginal inflammation genom medicinsk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • mikrobiologiskt bekräftad bakteriell vaginos,
  • behandling med antibiotikabehandling enligt officiella protokoll och riktlinjer
  • allergier mot en av de växtarter som ingår i vaginaltestet,
  • diabetes mellitus,
  • graviditet,
  • laktation,
  • immunbriststörning,
  • svår kronisk sjukdom,
  • tidigare strålbehandling, kemoterapi och biologisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitorier som innehåller Calendulae extractum oleosum 5,5 % (vikt/vikt), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5 % (vikt/vikt), Matricariae extractum oleosum 5,5 % (vikt/vikt), Hyperici extractum oleosum 5,5 % ( vikt/vikt) och Millefolii extractum oleosum 5,5 % (vikt/vikt) som aktiv komponent
Läkemedel: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Tea tree oil vagitorer
Vagitorier som innehåller tea tree-olja, 200 mg per varje vagitorie som aktiv komponent
Läkemedel: Tea tree oil vagitorer
Tea tree oil vagitories kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitorier som innehåller Hyperici extractum oleosum 32 % (vikt/vikt) som aktiv komponent
Läkemedel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: Vagitorier - Probiotika
Kommersiellt tillgängliga vagitorer med probiotika
Läkemedel: Vagitorier - Probiotika
Vagitorier - Probiotika kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av objektiva symtom på ospecifik vaginit, bedömd genom gynekologisk undersökning
Tidsram: 1 dag efter avslutad behandling
De kliniska symtomen och tecknen, inklusive rodnad, hypersekretion, lokalt ödem, smärta och glödgning diagnostiserades vid baslinjen och 5 dagar efter behandlingens början. Gynekologen fastställde endast närvaron eller frånvaron av ovan nämnda symtom.
1 dag efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva symtom på ospecifik vaginit, bedömd genom värderingen av subjektiv parameter för vaginit som rapporterats av patienter under gynekologisk undersökning
Tidsram: 1 dag efter avslutad behandling
Subjektiva symtom inklusive vaginal sekretion, klåda och torrhet i vaginalslemhinnan diagnostiserades vid baslinjen och 5 dagar efter behandlingens början. Under anamnes fastställde gynekolog närvaron eller frånvaron av ovan nämnda symtom.
1 dag efter avslutad behandling
Förekomst av vaginit korrelerad med ålder, livsvanor och sexuellt beteende, bedömd av frågeställare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Vid baslinjen fyllde patenten i ett frågeformulär som inkluderade frågor om deras ålder, livsvanor (permanent förhållande, rökare, användning av alkohol, antal födslar, antal aborter) och sexuellt beteende (antal partners, år av första samlag, preventivmedel användning, tidigare förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar). Förekomsten av vaginit korrelerad till ovan nämnda demografiska data kommer att bedömas av frågeställaren
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sarajevo

Samarbetspartners

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Utredare

  • Studiestol: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03/7-1053/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke specifik vaginit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera