Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af vagitorier baseret på perikon, tetræolie og hyrdepung til behandling af vaginal inflammation

17. september 2020 opdateret af: Kemal Durić, PhD, University of Sarajevo

Der er flere og flere urtepræparater, der bruges til behandling og forbedring af det kliniske billede af vaginitis af patienterne selv, men også af sundhedspersonalet. Plantearter, perikon, kamille, calendula, røllike, hyrdepung og tea tree olie er velkendte for deres antiinflammatoriske, antimikrobielle og sårhelende aktivitet. Denne artikel præsenterer resultaterne af en klinisk undersøgelse, hvor tre urteformuleringer/vagitorier, baseret på ekstrakter af ovennævnte plantearter, blev undersøgt for deres effektivitet på ikke-specifik vaginitis.

Dette var en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der omfattede 210 kvinder med diagnosticeret uspecifik vaginitis. Patienterne blev opdelt i to grundlæggende grupper, kvinder i reproduktiv fase og postmenopausal fase. Tre undergrupper, indeholdende ca. 30 patienter hver, modtog en af ​​tre vagitorieformuleringer i 5 dage, hvor virkningerne på subjektive og objektive symptomer blev overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Kemal Duric

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvinder, der allerede havde samleje
  • diagnosticering af uspecifik vaginal betændelse ved lægeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • mikrobiologisk bekræftet bakteriel vaginose,
  • behandling med antibiotikabehandling efter officielle protokoller og retningslinjer
  • allergi over for en af ​​de plantearter, der indgår i vaginaltesten,
  • diabetes mellitus,
  • graviditet,
  • amning,
  • immundefekt lidelse,
  • alvorlig kronisk sygdom,
  • tidligere strålebehandling, kemoterapi og biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Vagitorier indeholdende Calendulae extractum oleosum 5,5 % (vægt/vægt), Bursae pastoris extractum oleosum 5,5 % (vægt/vægt), Matricariae extractum oleosum 5,5 % (vægt/vægt), Hyperici extractum oleosum 5,5 % ( w/w) og Millefolii extractum oleosum 5,5 % (w/w) som aktiv komponent
Medicin: Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories
Shepherd's Purse extractum oleosum vagitories vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Tea tree olie vagitories
Vagitorier indeholdende tea tree olie, 200 mg pr. hver vagitorie som aktiv komponent
Medicin: Tea tree olie vagitories
Tea tree olie-vagitories vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Hyperici extractum oleosum vagitories
Vagitorier indeholdende Hyperici extractum oleosum 32 % (vægt/vægt) som aktiv komponent
Medicin: Hyperici extractum oleosum vagitories
Hyperici extractum oleosum vagitories vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: Vagitorier - Probiotisk
Kommercielt tilgængelige vagitorier med probiotika
Medicin: Vagitorier - Probiotisk
Vagitorier - Probiotika vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive symptomer på uspecifik vaginitis, vurderet ved gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter afsluttet behandling
De kliniske symptomer og tegn, herunder rødme, hypersekretion, lokalt ødem, smerte og annealing blev diagnosticeret ved baseline og 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Gynækolog bestemte kun tilstedeværelsen eller fraværet af de ovennævnte symptomer.
1 dag efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive symptomer på ikke-specifik vaginitis, vurderet ved værdiansættelsen af ​​den subjektive parameter for vaginitis rapporteret af patienter under gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter afsluttet behandling
Subjektive symptomer inklusive vaginal sekretion, kløe og tørhed i skedeslimhinden blev diagnosticeret ved baseline og 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Under anamnese bestemte gynækologen tilstedeværelsen eller fraværet af de ovennævnte symptomer.
1 dag efter afsluttet behandling
Forekomst af vaginitis korreleret med alder, livsvaner og seksuel adfærd, vurderet af spørger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Ved baseline udfyldte patenterne et spørgeskema, der omfattede spørgsmål vedrørende deres alder, livsvaner (permanent forhold, ryger, brug af alkohol, antal fødsler, abortantal) og seksuel adfærd (antal partnere, år med første samleje, præventionsmiddel brug, tidligere tilstedeværelse af seksuelt overførte sygdomme). Forekomsten af ​​vaginitis korreleret til ovennævnte demografiske data vil blive vurderet af spørger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sarajevo

Samarbejdspartnere

Institution for Health Protection of Women and Motherhood
University of Tuzla

Efterforskere

  • Studiestol: Fahir Becic, PhD, Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/7-1053/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifik vaginitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner