基于圣约翰草、茶树油和荠菜的迷走药在治疗阴道炎症中的应用
2020年9月17日 更新者：Kemal Durić, PhD、University of Sarajevo
越来越多的草药制剂被用于治疗和改善阴道炎的临床表现，患者自己使用，医疗保健专业人员也使用。 圣约翰草、洋甘菊、金盏花、西洋蓍草、荠菜和茶树油等植物以其抗炎、抗菌和伤口愈合活性而闻名。 本文介绍了一项临床研究的结果，其中研究了基于上述植物物种提取物的三种草药制剂/迷走药对非特异性阴道炎的有效性。
这是一项随机对照临床研究，包括 210 名诊断为非特异性阴道炎的女性。 患者被分为两个基本组，处于生殖阶段的女性和绝经后阶段的女性。 三个亚组，每个包含大约 30 名患者，接受三种迷走神经制剂中的一种，持续 5 天，在此期间监测对主观和客观症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo、Canton Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Kemal Duric
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已经发生过性行为的成年女性
- 通过医学检查诊断非特异性阴道炎症。
排除标准：
- 经微生物学证实的细菌性阴道病，
- 根据官方方案和指南进行抗生素治疗
- 对阴道测试中包含的一种植物过敏，
- 糖尿病，
- 怀孕，
- 哺乳期，
- 免疫缺陷病，
- 严重的慢性疾病，
- 既往放疗、化疗和生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：荠菜油浸膏
含有金盏花油浸膏 5.5%（w/w）、毕赛酵母油浸膏 5.5%（w/w）、母菊油浸膏 5.5%（w/w）、金丝桃油浸膏 5.5%（ w/w) 和 Millefolii extractum oleosum 5,5% (w/w) 作为活性成分
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荠菜提取物 oleosum vagitories 每天一次，持续 5 天
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实验性的：茶树油迷走神经
含有茶树油的迷走药，每个迷走药 200 毫克作为活性成分
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茶树油迷走药每天一次，持续 5 天
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实验性的：金丝桃浸膏迷走神经
含有 Hyperici extractum oleosum 32% (w/w) 作为活性成分的迷走药
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Hyperici extractum oleosum vagitories 每天一次，持续 5 天
|
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有源比较器：迷幻药 - 益生菌
市售含益生菌的迷走药
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Vagitories - 益生菌将每天给药一次，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非特异性阴道炎客观症状的改变，通过妇科检查评估
大体时间：治疗结束后1天
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在基线和治疗开始后 5 天诊断临床症状和体征，包括发红、分泌过多、局部水肿、疼痛和退火。
妇科医生仅确定是否存在上述症状。
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治疗结束后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非特异性阴道炎主观症状的变化，通过妇科检查时患者报告的阴道炎主观参数的估值来评估
大体时间：治疗结束后1天
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在基线和治疗开始后 5 天诊断出阴道分泌物、瘙痒和阴道粘液干燥等主观症状。
在回忆过程中，妇科医生确定是否存在上述症状。
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治疗结束后1天
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阴道炎发病率与年龄、生活习惯、性行为相关，提问者评估
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
在基线时，患者完成了一份调查问卷，其中包括关于他们的年龄、生活习惯（永久性关系、吸烟者、饮酒、出生次数、堕胎次数）和性行为（伴侣数量、首次性交年数、避孕药具）的问题使用，以前存在性传播疾病）。
与上述人口统计数据相关的阴道炎发病率将由提问者评估
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通过学习完成，平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fahir Becic, PhD、Universiyt of Sarajevo Faculty of Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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