- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559633
Kognitív és viselkedésterápia az iskolai elutasításban (RSA-Coll)
Szorongó iskolai elutasítás serdülőknél: A kognitív és viselkedésterápiás (CBT) nappali kórházi program hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASR olyan gyermekeket és serdülőket érint, akik szoronganak az iskolába járás miatt. Vannak, akik teljesen hiányoznak, másoknak csak nehezen tudnak egész nap az iskolában maradni, vagy olyan viselkedési problémák miatt mennek iskolába, mint a reggeli dührohamok vagy pszichoszomatikus panaszok. A szorongásos zavarok jelentik a fő diagnosztikai tüneteket, amelyek ennek a viselkedési problémának a hátterében állnak, egy vagy több szorongásos rendellenességgel (pl. szeparációs szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar vagy specifikus fóbia). Az ASR sok szorongást okoz a gyermeknek, a szülőknek és az iskolai személyzetnek, és megzavarja a szociális és oktatási fejlődést. Úgy tűnik, hogy a súlyos vagy krónikus iskolai elutasításban szenvedő gyermekeknél hosszú távon fennáll a felnőttkori mentális egészségügyi problémák kockázata (pl. szorongás, depresszió). Az ASR-rel kapcsolatos tanulmányok kevések, és nem is léteznek Franciaországban. Az ASR az összes iskoláskorú gyermek körülbelül 1%-ánál, és a klinikára utalt gyermekek 5%-ánál fordul elő, fiúknál és lányoknál egyaránt, de serdülőknél gyakrabban fordul elő. A fiatalok szorongásos zavarainak kezelésére vonatkozó ajánlások a pszichoterápia. A CBT, különösen az expozíció alapú, az a beavatkozás, amelyet számos, randomizált, kontrollált vizsgálat támaszt alá ezen a területen. Az ASR-rel kapcsolatban azonban kevés tanulmány létezik.
A franciaországi Montpellier Egyetemi Kórház gyermek- és serdülőpszichiátriai osztályán belül speciális ambuláns terápiás CBT-programot hoztak létre az iskolából teljesen hiányzó serdülők számára. Az egység CBT technikákat alkalmazott annak érdekében, hogy a gyermek fokozatosan visszakerüljön az iskolai környezetbe. Ezt a programot további 3 gyermek- és serdülőpszichiátriai központban (Marseille, Béziers és Nîmes) hajtják végre.
A tanulmány fő célja egy CBT-program hatékonyságának értékelése az iskolába való visszatéréskor.
A másodlagos célok a következők:
- A program beültetésének megvalósíthatóságának értékelése
- A serdülők jellemzőinek leírása
- Felmérni a mentális zavarok kezdeti súlyosságát és e rendellenességek alakulását
- A betegek szorongásának alakulásának leírása
- Az általános működés alakulásának leírása
- Az iskolába való visszatérés hatékonyságának értékelése a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Francia főiskolán regisztrált 10 és 16 év közötti serdülők (6è-3è),
- Aggodalmas iskolamegtagadás Berg kritériumai alapján,
- Teljesen kimaradt az iskolából (>5 egymást követő nap iskolai hiányzás, hiányzás < 12 hónap),
- A szorongásos zavar, mint fő diagnózis (DSM 5) (MINI -S KID),
- A serdülők vissza akarnak menni az iskolába,
- Szülők és serdülők aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosok
- Autizmus spektrum zavar
- Érzelmi problémákat okozó tanulási zavarok, amelyek a tinédzserek iskolaelhagyásának elsődleges oka.
- Magatartási zavar (DSM 5)
- Folyamatos pszichoterápiás ellátás, amelyet a szülők vagy a serdülő nem szeretne felfüggeszteni
- Részvétel egyéb folyamatban lévő kutatásokban
- Terhesség
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorongó iskolai elutasítás
Azok a serdülők, akik szorongó iskolai visszautasításban szenvednek, részesülnek kognitív és viselkedésterápiában (CBT), hogy segítsenek nekik visszatérni az iskolába
|
A CBT-programot egy multidiszciplináris csapat végzi 4 fél napos kórházi kezeléssel, amely magában foglalja az egyéni, csoportos CBT-t és az oktatási időt (napi 2 óra a tanár által). A résztvevőknek házi feladatot kell elvégezniük az otthon töltött idejükben. A CBT egy manuális program, amely szorongásos pszichoedukációt, stresszkezelést, kognitív restrukturálást, problémamegoldó technikákat, progresszív expozíciót, asszertivitás gyakorlatokat és önértékelési munkát tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iskolai reintegráció folytatódik
Időkeret: 46 hónap
|
Visszatérés az iskolába jövőre: az iskolai reintegráció folytatása (a kamasz iskolába járt órák száma > az egyes betegeknél várható óraszám 80%-a
|
46 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos zavarok típusai a DSM 5 szerint
Időkeret: 46 hónap
|
A Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-S KID) kérdőívet a szülőkkel és a serdülővel töltjük ki.
|
46 hónap
|
|
Társbetegségek jelenléte
Időkeret: 46 hónap
|
A társbetegségek jelenlétét a Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-S KID) kérdőív értékeli, amelyet a szülőkkel és a serdülővel töltenek ki.
|
46 hónap
|
|
A mentális zavarok kezdeti súlyossága és e rendellenességek kialakulása
Időkeret: 46 hónap
|
Mérsékelt a Clinical Global Impression (CGI) skálának köszönhetően.
|
46 hónap
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 46 hónap
|
Méretes a szorongás és fóbia viselkedési (ECAP) skálának köszönhetően
|
46 hónap
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 46 hónap
|
Méretes a Revisited Children's Manifest Anxiety Skála (RCMAS) skálának köszönhetően
|
46 hónap
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 46 hónap
|
Méretes a Többdimenziós Gyermekek Szorongás Skála (MASC) skáláknak köszönhetően
|
46 hónap
|
|
Globális működés
Időkeret: 46 hónap
|
Méretes a Children's Global Assessment (C GAS) skálának köszönhetően
|
46 hónap
|
|
Iskolai látogatási idő hónapról hónapra
Időkeret: 46 hónap
|
46 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kognitív és viselkedésterápia (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Massachusetts General HospitalJelentkezés meghívóvalAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of UtahMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarralEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok