- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559633
Terapia poznawcza i behawioralna w odmowie szkolnej (RSA-Coll)
Lękowa odmowa pójścia do szkoły u nastolatków: skuteczność dziennego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASR dotyczy dzieci i młodzieży, które odczuwają lęk przed pójściem do szkoły. Niektórzy są całkowicie nieobecni, inni po prostu mają trudności z pozostaniem w szkole przez cały dzień lub chodzą do szkoły z powodu problemów behawioralnych, takich jak poranne napady złości lub dolegliwości psychosomatyczne. Zaburzenia lękowe są główną diagnostyką leżącą u podstaw tego problemu behawioralnego, z jednym lub wieloma zaburzeniami lękowymi związanymi (tj. zespół lęku separacyjnego, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego, zespół lęku uogólnionego lub fobia specyficzna). ASR powoduje wiele niepokoju u dziecka, rodziców i personelu szkolnego oraz zakłóca rozwój społeczny i edukacyjny. Wydaje się, że dzieci z poważną lub przewlekłą odmową uczęszczania do szkoły są narażone na długoterminowe ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym dorosłych (np. lęk, depresja). Badania dotyczące ASR są nieliczne i nie istnieją we Francji. ASR występuje u około 1% wszystkich dzieci w wieku szkolnym i u 5% wszystkich dzieci skierowanych do kliniki, jest równie częsty zarówno u chłopców, jak iu dziewcząt, ale częściej u nastolatków. Zaleceniem w leczeniu zaburzeń lękowych u młodzieży jest psychoterapia. CBT, zwłaszcza oparta na ekspozycji, to interwencja poparta licznymi, randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami w tej dziedzinie. Ale jeśli chodzi o ASR, istnieje niewiele badań.
Na oddziale psychiatrycznym dla dzieci i młodzieży w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier we Francji ustanowiono specjalny ambulatoryjny program terapeutyczny CBT dla młodzieży całkowicie nieobecnej w szkole. Jednostka wdrożyła techniki CBT, aby stopniowo reintegrować dziecko z powrotem do środowiska szkolnego. Program ten będzie realizowany w 3 innych ośrodkach psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej (Marsylia, Béziers i Nîmes).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu CBT po powrocie do szkoły.
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić wykonalność w implantacji tego programu
- Scharakteryzuj cechy nastolatków
- Ocena początkowego nasilenia zaburzeń psychicznych i ewolucji tych zaburzeń
- Aby opisać ewolucję lęku pacjenta
- Aby opisać ewolucję ogólnego funkcjonowania
- Ocena efektywności powrotu do szkoły po 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 10 do 16 lat zarejestrowana we francuskim college'u (od 6è do 3è),
- lękowa odmowa pójścia do szkoły na podstawie kryteriów Berga,
- Całkowite opuszczenie szkoły (>5 kolejnych dni nieobecności w szkole, absencja < 12 miesięcy),
- Zaburzenia lękowe jako podstawowa diagnoza (DSM 5)(MINI-S KID),
- Młodzież chce wrócić do szkoły
- Zgoda podpisana przez rodziców i młodzież
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Trudności w uczeniu się, które powodują problemy emocjonalne i są główną przyczyną porzucania szkoły przez nastolatków.
- Zaburzenia zachowania (DSM 5)
- Stała opieka psychoterapeutyczna, której rodzice lub dorastający nie chcieliby zawiesić
- Udział w innych bieżących badaniach
- Ciąża
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niespokojna odmowa szkoły
Młodzież z lękiem przed odmową uczęszczania do szkoły skorzysta z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby pomóc im wrócić do szkoły
|
Program CBT jest realizowany przez multidyscyplinarny zespół z 4 półdniową hospitalizacją, która obejmuje indywidualną, grupową CBT i czas edukacyjny (2 godziny dziennie prowadzone przez nauczyciela). Uczestnicy mają pracę domową do odrobienia w swoim czasie w domu. CBT to zręczny program obejmujący psychoedukację lęku, radzenie sobie ze stresem, restrukturyzację poznawczą, techniki rozwiązywania problemów, progresywną ekspozycję, ćwiczenia asertywności i pracę nad poczuciem własnej wartości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkoła kontynuuje reintegrację
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Powrót do szkoły w przyszłym roku: szkolna kontynuacja reintegracji (liczba godzin uczęszczanych przez nastolatka do szkoły > 80% przewidywanej liczby godzin dla każdego pacjenta
|
46 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje zaburzeń lękowych według DSM 5
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Kwestionariusz Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-S KID) jest wypełniany z rodzicami i nastolatkiem
|
46 miesięcy
|
|
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Obecność chorób współistniejących ocenia się za pomocą kwestionariusza Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-S KID) wypełnianego z rodzicami i nastolatkiem
|
46 miesięcy
|
|
Początkowe nasilenie zaburzeń psychicznych i ewolucja tych zaburzeń
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Zmierz dzięki skali Clinical Global Impression (CGI).
|
46 miesięcy
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Mierz dzięki skali lęku i fobii behawioralnej (ECAP).
|
46 miesięcy
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Zmierz dzięki skalom Revisited Children's Manifest Anxiety scale (RCMAS)
|
46 miesięcy
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Zmierz dzięki wadze Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC)
|
46 miesięcy
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
Zmierz dzięki skali Skala globalnej oceny dzieci (C GAS).
|
46 miesięcy
|
|
Czas uczęszczania do szkoły miesiąc po miesiącu
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia poznawcza i behawioralna (CBT)
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony