- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559633
Kognitivní a behaviorální terapie při odmítání školy (RSA-Coll)
Úzkostné odmítání školní docházky u adolescentů: Účinnost programu denní nemocnice kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ASR se týká dětí a dospívajících, kteří pociťují úzkost z chození do školy. Někteří jsou úplně nepřítomní, někteří mají jen potíže setrvat ve škole celý den nebo chodit do školy po problémech s chováním, jako jsou ranní záchvaty vzteku nebo psychosomatické potíže. Úzkostné poruchy jsou hlavní diagnostikou tohoto behaviorálního problému s jednou nebo mnoha úzkostnými poruchami (tj. separační úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha nebo specifická fobie). ASR způsobuje dítěti, rodičům a školnímu personálu mnoho stresu a narušuje sociální a vzdělávací vývoj. Zdá se, že děti s vážným nebo chronickým odmítáním školy mají dlouhodobé riziko duševních problémů dospělých (např. úzkost, deprese). Studií o ASR je málo a ve Francii neexistují. ASR se vyskytuje přibližně u 1 % všech dětí školního věku au 5 % všech klinicky doporučených dětí, je stejně častá u chlapců i dívek, ale častější u dospívajících. Doporučení pro léčbu úzkostné poruchy u mládeže je psychoterapie. CBT, zejména na základě expozice, je intervence, která je podporována četnými, randomizovanými, kontrolovanými studiemi v této oblasti. Pokud jde o ASR, existuje jen málo studií.
Specifický ambulantní terapeutický program KBT pro adolescenty zcela nepřítomné ve škole je zaveden na psychiatrické jednotce pro děti a dorost ve Fakultní nemocnici v Montpellier ve Francii. Jednotka zavedla CBT techniky k postupné reintegraci dítěte zpět do školního prostředí. Tento program bude realizován ve 3 dalších dětských a dorostových psychiatrických centrech (Marseille, Béziers a Nîmes).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit efektivitu programu CBT při návratu zpět do školy.
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost zavedení tohoto programu
- Popsat vlastnosti adolescentů
- Posoudit počáteční závažnost duševních poruch a vývoj těchto poruch
- Popsat vývoj úzkosti pacienta
- Popsat vývoj celkového fungování
- Vyhodnotit efektivitu návratu do školy v 6. a 12. měsíci po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10 až 16 let registrovaní na francouzské vysoké škole (6è až 3è),
- Úzkostlivé odmítnutí školy na základě Bergových kritérií,
- Úplné předčasné ukončení školní docházky (>5 po sobě jdoucích dnů školní neúčasti, absence < 12 měsíců),
- Úzkostná porucha jako hlavní diagnóza (DSM 5) (MINI -S KID),
- Dospívající se chtějí vrátit do školy,
- Podepsaný souhlas rodičů a mladistvých
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy učení, které způsobují emocionální potíže a jsou hlavní příčinou toho, že dospívající předčasně ukončují školní docházku.
- Porucha chování (DSM 5)
- Probíhající psychoterapeutická péče, kterou by si rodiče nebo dospívající nechtěli přerušit
- Účast na dalších probíhajících výzkumech
- Těhotenství
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzkostné odmítání školy
Adolescenti s úzkostným odmítáním školy budou mít prospěch z kognitivní a behaviorální terapie (CBT), která jim pomůže vrátit se zpět do školy.
|
Program KBT zajišťuje multidisciplinární tým se 4 půldenní hospitalizací, která zahrnuje individuální, skupinovou KBT a výuku (2 hodiny denně poskytuje učitel). Účastníci mají domácí úkoly, které musí dělat doma ve svém volném čase. CBT je manuálně upravený program s úzkostnou psychoedukací, zvládáním stresu, kognitivní restrukturalizací, technikami řešení problémů, progresivní expozicí, cvičením asertivity a prací na sebevědomí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škola pokračuje v reintegraci
Časové okno: 46 měsíců
|
Návrat zpět do školy v příštím roce: pokračování ve škole v reintegraci (počet hodin, které adolescent navštěvoval školu > 80 % počtu hodin očekávaných u každého pacienta
|
46 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy úzkostných poruch podle DSM 5
Časové okno: 46 měsíců
|
Dotazník Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-S KID) je vyplněn s rodiči a adolescentem
|
46 měsíců
|
|
Přítomnost komorbidit
Časové okno: 46 měsíců
|
Přítomnost komorbidit je hodnocena dotazníkem Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-S KID) vyplněným s rodiči a dospívajícím
|
46 měsíců
|
|
Počáteční závažnost duševních poruch a vývoj těchto poruch
Časové okno: 46 měsíců
|
Měřte díky stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
|
46 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 46 měsíců
|
Měřte se díky stupnici úzkosti a fobie (ECAP).
|
46 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 46 měsíců
|
Měřte se díky stupnici Revisited Children's Manifest Anxiety scale (RCMAS)
|
46 měsíců
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 46 měsíců
|
Měřte se díky vahám Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
|
46 měsíců
|
|
Globální fungování
Časové okno: 46 měsíců
|
Měřte díky stupnici Children's global Assessment (C GAS) Scale
|
46 měsíců
|
|
Doba školní docházky měsíc po měsíci
Časové okno: 46 měsíců
|
46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na kognitivní a behaviorální terapie (CBT)
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno