- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559633
Kognitiv och beteendeterapi vid skolvägran (RSA-Coll)
Orolig skolvägran hos ungdomar: effektiviteten av ett program för kognitiv och beteendeterapi (KBT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ASR handlar om barn och ungdomar som känner oro för att gå till skolan. Vissa är helt frånvarande, vissa har bara svårt att vara kvar i skolan hela dagen, eller går till skolan efter beteendeproblem som morgonutbrott eller psykosomatiska besvär. Ångestsyndrom är den huvudsakliga diagnostiken bakom detta beteendeproblem, med en eller flera ångeststörningar associerade (dvs. separationsångestsyndrom, panikångest, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom eller specifik fobi). ASR orsakar mycket besvär för barnet, föräldrarna och skolans personal och stör social och pedagogisk utveckling. Barn med svår eller kronisk skolvägran verkar ha en långsiktig risk för psykiska problem för vuxna (t. ångest, depression). Studier om ASR är få och obefintliga i Frankrike. ASR förekommer hos cirka 1 % av alla barn i skolåldern, och 5 % av alla klinikremitterade barn, är lika vanligt hos både pojkar och flickor men vanligare hos ungdomar. Rekommendationer för behandling av ångestsyndrom hos ungdomar är psykoterapi. KBT, särskilt exponeringsbaserad, är den intervention som stöds av ett flertal, randomiserade, kontrollerade studier inom detta område. Men vad gäller ASR finns det få studier.
Ett specifikt ambulerande terapeutiskt KBT-program för ungdomar som är helt frånvarande från skolan har etablerats inom den psykiatriska enheten för barn och ungdomar på universitetssjukhuset i Montpellier, Frankrike. Enheten har implementerat KBT-tekniker för att gradvis återintegrera barnet tillbaka i skolmiljön. Detta program kommer att implementeras i 3 andra barn- och ungdomspsykiatricenter (Marseille, Béziers och Nîmes).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett KBT-program när det kommer tillbaka till skolan.
Sekundära mål är:
- Att utvärdera genomförbarheten vid implantation av detta program
- För att beskriva ungdomars egenskaper
- Att bedöma den initiala svårighetsgraden av psykiska störningar och utvecklingen av dessa störningar
- För att beskriva utvecklingen av patientångest
- För att beskriva utvecklingen av den övergripande funktionen
- Att utvärdera effektiviteten vid återgång till skolan 6 och 12 månader efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 10 och 16 år registrerade på franska college (6è till 3è),
- Orolig skolvägran utifrån Bergs kriterier,
- Helt avbruten från skolan (>5 dagar i följd av skolavbrott, frånvaro < 12 månader),
- Ångestsyndrom som huvuddiagnos (DSM 5)(MINI -S KID),
- Ungdomar vill tillbaka till skolan,
- Undertecknat samtycke av föräldrar och ungdomar
Exklusions kriterier:
- Intellektuella funktionshinder
- Autismspektrumstörning
- Inlärningssvårigheter som orsakar känslomässiga problem och är den främsta orsaken till att tonåringar hoppar av skolan.
- Uppförandestörning (DSM 5)
- Pågående psykoterapeutisk vård som föräldrarna eller ungdomen inte skulle vilja avbryta
- Deltagande i annan pågående forskning
- Graviditet
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orolig skolvägran
Ungdomar med orolig skolvägran kommer att dra nytta av kognitiv och beteendeterapi (KBT) för att hjälpa dem att återvända till skolan
|
KBT-programmet levereras av ett multidisciplinärt team med 4 halvdagars sjukhusvistelse som inkluderar individuell, grupp-KBT och utbildningstid (2 timmar per dag levererad av läraren). Deltagarna har läxor att göra på sin egen tid hemma. KBT är ett manualiserat program med ångestpsykoedukation, stresshantering, kognitiv omstrukturering, problemlösningstekniker, progressiv exponering, självkänslasövningar och självkänslasarbete. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolan fortsätter återintegreringen
Tidsram: 46 månader
|
Återgången till skolan nästa år: skolan fortsätter återintegreringen (antal timmar ungdomen gick i skolan > 80 % av det förväntade antalet timmar för varje patient
|
46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av ångestsyndrom enligt DSM 5
Tidsram: 46 månader
|
Enkäten Mini-International Neuropsychiatric Intervju for Children and Adolescents (MINI-S KID) fylls i med föräldrar och ungdomar
|
46 månader
|
|
Förekomst av samsjukligheter
Tidsram: 46 månader
|
Förekomst av samsjuklighet utvärderas av enkäten Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju för barn och ungdomar (MINI-S KID) som fylls i med föräldrar och ungdomar
|
46 månader
|
|
Initial svårighetsgrad av psykiska störningar och utvecklingen av dessa störningar
Tidsram: 46 månader
|
Mät tack vare Clinical Global Impression (CGI) skalan.
|
46 månader
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 46 månader
|
Mät tack vare ECAP-skalan (Angest and Phobia Behavioural).
|
46 månader
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 46 månader
|
Mät tack vare vågen Revisited Children's Manifest Anxiety scale (RCMAS)
|
46 månader
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 46 månader
|
Mät tack vare skalan Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
|
46 månader
|
|
Globalt fungerande
Tidsram: 46 månader
|
Mät tack vare skalan Children's Global Assessment (C GAS) Scale
|
46 månader
|
|
Skolnärvarotid månad för månad
Tidsram: 46 månader
|
46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på kognitiv och beteendeterapi (KBT)
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad