- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559633
Kognitiv og atferdsterapi ved skolevegring (RSA-Coll)
Engstelig skolevegring hos ungdom: Effektiviteten av et kognitiv og atferdsterapi (CBT) dagsykehusprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASR gjelder barn og unge som føler angst for å gå på skolen. Noen er helt fraværende, noen har bare problemer med å forbli på skolen hele dagen, eller går på skolen etter atferdsproblemer som morgenutbrudd eller psykosomatiske plager. Angstlidelser er hoveddiagnostikken som ligger til grunn for dette atferdsproblemet, med en eller flere angstlidelser assosiert (dvs. separasjonsangstlidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse eller spesifikk fobi). ASR forårsaker mye plager for barnet, foreldrene og skolens personell og forstyrrer sosial og pedagogisk utvikling. Barn med alvorlig eller kronisk skolevegring ser ut til å ha en langsiktig risiko for psykiske problemer for voksne (f. angst, depresjon). Studier om ASR er få, og ikke-eksisterende i Frankrike. ASR forekommer hos omtrent 1 % av alle barn i skolealder, og 5 % av alle klinikkhenviste barn, er like vanlig hos både gutter og jenter, men hyppigere hos ungdom. Anbefalinger for angstlidelsesbehandling hos ungdom er psykoterapi. CBT, spesielt eksponeringsbasert, er intervensjonen som støttes av en rekke, randomiserte, kontrollerte studier på dette området. Men angående ASR er det få studier.
Et spesifikt ambulerende terapeutisk CBT-program for ungdommer som er totalt fraværende på skolen, er etablert innenfor den psykiatriske enheten for barn og unge ved universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike. Enheten har implementert CBT-teknikker for å gradvis reintegrere barnet tilbake i skolemiljøet. Dette programmet vil bli implementert i 3 andre barne- og ungdomspsykiatrisentre (Marseille, Béziers og Nîmes).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et CBT-program når det kommer tilbake til skolen.
Sekundære mål er:
- For å evaluere gjennomførbarheten ved implantering av dette programmet
- For å beskrive egenskapene til ungdom
- Å vurdere den første alvorlighetsgraden av psykiske lidelser og utviklingen av disse lidelsene
- For å beskrive utviklingen av pasientangst
- For å beskrive utviklingen av den generelle funksjonen
- For å evaluere effektiviteten ved retur til skolen 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 10 og 16 år registrert ved fransk høyskole (6è til 3è),
- Engstelig skolevegring basert på Bergs kriterier,
- Helt droppet fra skolen (>5 dager på rad med skolefravær, fravær < 12 måneder),
- Angstlidelse som hoveddiagnose (DSM 5)(MINI -S KID),
- Ungdom ønsker å gå tilbake til skolen,
- Signert samtykke fra foreldre og ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelle funksjonshemninger
- Autismespekterforstyrrelse
- Lærevansker som forårsaker følelsesmessige problemer og er den primære årsaken til at tenåringer dropper ut av skolen.
- Atferdsforstyrrelse (DSM 5)
- Pågående psykoterapeutisk behandling som foreldrene eller ungdommen ikke ønsker å suspendere
- Deltakelse i annen pågående forskning
- Svangerskap
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engstelig skolevegring
Ungdom med engstelig skolevegring vil dra nytte av kognitiv og atferdsterapi (CBT) for å hjelpe dem å komme tilbake til skolen.
|
CBT-programmet leveres av et tverrfaglig team med 4 halvdagers innleggelse som inkluderer individuell, gruppe-CBT og utdanningstid (2 timer per dag levert av lærer). Deltakerne har lekser å gjøre i sin egen tid hjemme. CBT er et manuelt program med angstpsykoedukasjon, stressmestring, kognitiv restrukturering, problemløsningsteknikker, progressiv eksponering, selvsikkerhetsøvelser og selvtillitarbeid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolen fortsetter reintegrering
Tidsramme: 46 måneder
|
Tilbake til skolen neste år: skolen fortsetter reintegrering (antall timer ungdommen gikk på skolen > 80 % av forventet antall timer for hver pasient
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer angstlidelser i henhold til DSM 5
Tidsramme: 46 måneder
|
Spørreskjemaet Mini-Internasjonalt Nevropsykiatrisk Intervju for Barn og Ungdom (MINI-S KID) fylles ut med foreldre og ungdom.
|
46 måneder
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter
Tidsramme: 46 måneder
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter er evaluert av spørreskjemaet Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-S KID) utfylt med foreldre og ungdom.
|
46 måneder
|
|
Innledende alvorlighetsgrad av psykiske lidelser og utviklingen av disse lidelsene
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
|
46 måneder
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være ECAP-skalaen for angst og fobi
|
46 måneder
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være vekten Revisited Children's Manifest Anxiety scale (RCMAS)
|
46 måneder
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være vekten Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
|
46 måneder
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være skalaen Children's Global Assessment (C GAS) Scale
|
46 måneder
|
|
Skolegang måned for måned
Tidsramme: 46 måneder
|
46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på kognitiv og atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent