- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559633
Kognitiv og adfærdsterapi ved skolevægring (RSA-Coll)
Angst skolevægring hos unge: Effektiviteten af en kognitiv og adfærdsterapi (CBT) daghospitalprogram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASR omhandler børn og unge, der føler angst for at gå i skole. Nogle er helt fraværende, nogle har bare svært ved at forblive i skolen hele dagen, eller går i skole efter adfærdsproblemer som morgenanfald eller psykosomatiske lidelser. Angstlidelser er den vigtigste diagnostik, der ligger til grund for dette adfærdsproblem, med en eller flere angstlidelser forbundet (dvs. separationsangst, panikangst, social angst, generaliseret angst eller specifik fobi). ASR forårsager meget plager for barnet, forældrene og skolens personale og forstyrrer den sociale og pædagogiske udvikling. Børn med alvorlig eller kronisk skolevægring ser ud til at have en langsigtet risiko for psykiske problemer for voksne (f. angst, depression). Undersøgelser om ASR er få og ikke-eksisterende i Frankrig. ASR forekommer hos ca. 1 % af alle børn i skolealderen, og 5 % af alle klinikhenviste børn, er lige almindelig hos både drenge og piger, men hyppigere hos unge. Anbefalinger til angstbehandling hos unge er psykoterapi. CBT, især eksponeringsbaseret, er den intervention, der understøttes af talrige, randomiserede, kontrollerede forsøg på dette område. Men vedrørende ASR er der få undersøgelser.
Et specifikt ambulant terapeutisk CBT-program for unge helt fraværende i skolen er etableret inden for den børne- og ungdomspsykiatriske enhed på universitetshospitalet i Montpellier, Frankrig. Enheden har implementeret CBT-teknikker for gradvist at reintegrere barnet tilbage i skolemiljøet. Dette program vil blive implementeret i 3 andre børne- og ungdomspsykiatricentre (Marseille, Béziers og Nîmes).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et CBT-program ved tilbagevenden til skolen.
Sekundære mål er:
- At evaluere gennemførligheden i implantation af dette program
- At beskrive de unges egenskaber
- At vurdere den indledende sværhedsgrad af psykiske lidelser og udviklingen af disse lidelser
- At beskrive udviklingen af patientangst
- At beskrive udviklingen af den overordnede funktion
- At evaluere effektiviteten ved tilbagevenden til skolen 6 og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 10 og 16 år registreret i fransk college (6è til 3è),
- Bekymret skolevægring baseret på Bergs kriterier,
- Fuldstændig droppet ud af skolen (>5 sammenhængende dage med skolefravær, fravær < 12 måneder),
- Angstlidelse som hoveddiagnose (DSM 5)(MINI -S KID),
- Unge ønsker at vende tilbage til skolen,
- Underskrevet samtykke fra forældre og unge
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelle handicap
- Autismespektrumforstyrrelse
- Indlæringsvanskeligheder, der forårsager følelsesmæssige problemer og er den primære årsag til, at teenagere dropper ud af skolen.
- Adfærdsforstyrrelse (DSM 5)
- Løbende psykoterapeutisk pleje, som forældrene eller den unge ikke ønsker at suspendere
- Deltagelse i anden igangværende forskning
- Graviditet
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekymret skolevægring
Unge med ængstelig skolevægring vil nyde godt af kognitiv og adfærdsterapi (CBT) for at hjælpe dem med at vende tilbage til skolen
|
CBT-programmet leveres af et tværfagligt team med 4 halvdags indlæggelse, der inkluderer individuel, gruppe-CBT og uddannelsestid (2 timer pr. dag leveret af læreren). Deltagerne har hjemmearbejde at lave i deres egen tid derhjemme. CBT er et manualiseret program med angstpsykoedukation, stresshåndtering, kognitiv omstrukturering, problemløsningsteknikker, progressiv eksponering, selvværdsøvelser og selvværdsarbejde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolen fortsætter reintegration
Tidsramme: 46 måneder
|
Tilbage til skolen næste år: Skolen fortsætter reintegration (antal timer, den unge gik i skole > 80 % af det forventede antal timer for hver patient
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af angstlidelser ifølge DSM 5
Tidsramme: 46 måneder
|
Spørgeskemaet Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for Børn og Unge (MINI-S KID) udfyldes med forældre og den unge
|
46 måneder
|
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme
Tidsramme: 46 måneder
|
Tilstedeværelsen af komorbiditeter evalueres af spørgeskemaet Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for Børn og Unge (MINI-S KID) udfyldt med forældre og den unge
|
46 måneder
|
|
Indledende sværhedsgrad af psykiske lidelser og udviklingen af disse lidelser
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
|
46 måneder
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være ECAP-skalaen for angst og fobi
|
46 måneder
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være vægten Revisited Children's Manifest Anxiety scale (RCMAS)
|
46 måneder
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være vægten Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
|
46 måneder
|
|
Global funktion
Tidsramme: 46 måneder
|
Mål takket være skalaen Children's Global Assessment (C GAS) Scale
|
46 måneder
|
|
Skolegang måned for måned
Tidsramme: 46 måneder
|
46 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène DENIS, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med kognitiv og adfærdsterapi (CBT)
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater