- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559737
CPAP népességkezelés
A népességkezelési stratégiák hatása a folyamatos pozitív légúti nyomás betartására
A kutatók egy tanulmányt javasolnak a két folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nyomon követési útvonalának formális összehasonlítására: 1) Szokásos ellátás – az utánkövetési látogatások a szokásos gondozási gyakorlatot tükrözik, és bízunk abban, hogy a betegek kapcsolatba lépnek velünk, ha terápiával küszködnek. (nem lesz aktív tájékoztatás); 2) Esetkezelés – a "szokásos gondozás" látogatásain kívül a betegek CPAP-használatát is figyelemmel kísérik, és további találkozások kezdeményezhetők a "küzdő" CPAP-felhasználókkal, miközben a "sikeres" felhasználókat passzívan követik.
A vizsgálók 1 éven keresztül értékelik a CPAP-adherencia, a betegek bevonása és a költséghatékonyság méréseit.
Hipotézisünk az, hogy az „esetkezelés” javítja a CPAP-adherenciát és a költséghatékonyságot a „szokásos gondozáshoz” képest. A kutatók azt is feltételezik, hogy a „küzdők” megcélzása csak kivételes menedzsment (MBE) megközelítésben ugyanolyan hatékony lesz, de kevesebb személyzeti időt igényel, mint az „összes” beteg megcélzása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA) növeli a betegek kockázatát és az egészségügyi rendszerre nehezedő terheket magas elterjedtsége, a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatása, valamint a nappali működési zavarokat okozó nappali tünetei miatt. A körülbelül 25 millió lakosú Ausztráliában az OSA éves gazdasági költségét 21 milliárd dollárra becsülik. Sajnos a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia hatékonyságát a betegek és a populáció kimenetelének javításában korlátozza a szuboptimális adherencia az irodalom szerint, amely általában 50-70%-os adherencia arányt jelent (a Medicare szerint ≥70% ≥4 órát használt éjszakák). A technológia-alapú megoldások fejlesztése kritikus fontosságú az adherencia javítása szempontjából, ide tartozik a távoli betegmonitoring, automatizálás és populációkezelési eszközök használata. A jelenlegi CPAP-eszközök immár vezeték nélkül csatlakoztatva vannak (pl. mobilhálózaton keresztül), ami lehetővé teszi az alvásgyógyászati szolgáltatók számára a távoli hozzáférést a betegek használatához. Fox és munkatársai egy randomizált kísérletben bizonyították a távfelügyelet hasznosságát. Azok az új CPAP-felhasználók, akikről távolról megállapították, hogy nem használták az optimálisat (és telefonon egyeztettek egy alvásgyógyszer-szolgáltatóval), szignifikánsan jobb 3 hónapos CPAP-használatot mutattak, mint a monitorozás nélküli kontrollcsoport (321 perc versus 207 perc; p<0,0001). Központunk egy randomizált vizsgálatot is végzett (Tele-OSA vizsgálat), amelyben hasonló eljárást alkalmaztunk, de a monitorozás és a betegek visszajelzése automatizált volt. Azoknak a betegeknek, akik 3 egymást követő éjszakán keresztül 4 óránál kevesebbet használnak, automatikusan üzeneteket küldtek (jellemzően SMS-ben), amelyek bátorították a használatot. A vizsgálók bebizonyították ennek az automatizált megközelítésnek (Auto-Monitoring) költséghatékonyságát, amely jobb CPAP-adherenciát eredményezett anélkül, hogy a szolgáltatónál több kézi beavatkozást kellett volna végezni.
Egy másik költséghatékony technológia-alapú eszköz lehet a populációkezelési platform, amely képes a betegek automatikus kockázati rétegzésére (pl. a szegény felhasználók automatikus azonosítására), mivel lehetővé teszik a „kivételes menedzsment” (MBE) nyomon követési folyamatot. Ez a folyamat a szolgáltató erőfeszítéseit a leginkább rászoruló betegekre összpontosítja azáltal, hogy lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy passzívan megfigyeljék a sikeres felhasználókat, és csak a CPAP-val küzdőkben avatkozzon be aktívan. Központunkban a kutatók ezt a populációkezelési folyamatot úgy kívánják megvalósítani, hogy a CPAP-val küzdőket azonosítják a terápia megkezdése után 1, 2 és 3 hónappal, bár az eredményekre gyakorolt hatás nem ismert.
Time Motion Pilot
Központunk megkezdte ennek az automatizált MBE-folyamatnak az előzetes megvalósítását, és időmozgás-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította az ellátáshoz szükséges időt a populációkezelési folyamatot használó automatizált kockázati rétegződéssel és egy nem automatizált folyamattal. Az elvégzett feladatok a következők voltak: 1) Kockázati rétegződés (középsúlyos-súlyos OSA-ban szenvedő betegek azonosítása), CPAP-adherencia felmérése (azok azonosítása, akiknél több mint 50%-os éjszakát töltöttek legalább 4 órát), telefonos találkozás (a CPAP használatával kapcsolatos problémák elhárítása), és a dokumentáció. A vizsgálók 83%-kal csökkentették az új CPAP-felhasználók hasonló populációjának bármely adott időpontban (pl. 1 hónap, 2 hónap stb.) történő nyomon követéséhez szükséges időt. Noha ennek a kísérletnek az eredményei (nem publikált adatok) az ellátás hatékonyságának jelentős javulását mutatják, az adherenciára gyakorolt hatás továbbra is tisztázatlan.
Népességgazdálkodási tanulmány
A kutatók egy tanulmányt javasolnak két CPAP nyomon követési útvonal formális összehasonlítására: 1) Szokásos ellátás – egy kontrollcsoport, amely szokásos gondozási gyakorlatokat alkalmaz aktív kapcsolatfelvétel nélkül; 2) Esetkezelés – a „szokásos gondoskodás” mellett más találkozások is kezdeményezhetők a CPAP-val küzdőkkel, miközben a sikeres felhasználókat passzívan követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaiser Permanente tagja
- Közepes-súlyos obstruktív alvási apnoe diagnózis (AHI4%≥15 otthoni alvási apnoe teszt [Nox T3 vagy WatchPAT] vagy poliszomnográfia (laboratóriumi vizsgálat)
- Klinikailag javasolt és felírt PAP terápia az OSA otthoni terápiájára
- Felnőttek (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légzési elégtelenség, amely kétszintű PAP lélegeztetést vagy oxigénpótlást igényel.
- Az otthoni terápiára felírt PAP előzetes használata.
- Nem lehet vezeték nélkül csatlakoztatni a páciens PAP-eszközét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek Auto-Monitoring szöveges üzeneteket kapnak.
A használni kívánt Auto-Monitoring eszköz a Somnoware (Somnoware, Inc.) betegkezelési platformon belüli funkció, amely az alváskezelési szoftver nemzeti KP benchmarked platformja.
A fix ütemezett utóellenőrző látogatások 1 hónapos (telefonos találkozás), 3 hónapos (személyes vagy videós találkozás) és 1 éves (személyes vagy videós találkozás) időpontban lesznek ütemezve.
A nyomon követési látogatások sorozata a jelenlegi valós gyakorlatot tükrözi.
A betegek további látogatásra jogosultak saját kezdeményezésük esetén.
Az alvási kérdőíveket 1, 3 és 6 hónapos korban, valamint 1 éves korban kézbesítjük.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ügykezelő
A betegek ugyanazon a nyomon követési folyamaton esnek át, mint a szokásos ellátási módnál.
A lakossági CM-irányítópult (Somnoware, Inc.) automatikusan azonosítja a PAP-val küzdőket (a definíció szerint az éjszakák <70%-a ≥4 órás használattal az előző hónapban) 1 éven keresztül.
Ezeknél a kiválasztott betegeknél hibaelhárítás céljából videofelvételeket indítanak el.
Ezen túlmenően, ebben az 1 éves időszakban a <70%-os éjszakák >4 órás első negyedéves időszaka telefonhívást indít el, és az esetmenedzser belátása szerint video- vagy személyes találkozássá alakítja át a hibaelhárítást.
A CPAP nyomon követési kérdőívet 3 hónapos és 1 éves korban is kézbesítjük a páciensnek.
|
Egy másik költséghatékony technológia-alapú eszköz lehet a populációkezelési platform, amely képes a betegek automatikus kockázati rétegezésére (pl. a szegény felhasználók automatikus azonosítására), mivel lehetővé teszik a „kivételes menedzsment” (MBE) nyomon követési beavatkozást.
Ez a beavatkozás a szolgáltató erőfeszítéseit a leginkább rászoruló betegekre összpontosítja azáltal, hogy lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy passzívan megfigyeljék a sikeres felhasználókat, és csak a CPAP-val küzdőkben avatkozzon be aktívan.
Ezért a „szokásos gondozás” mellett ezt a populációkezelési folyamatot csak a CPAP-ban szenvedők azonosításával hajtjuk végre, és további nyomon követési találkozásokat indítunk el ezeknél a kiválasztott betegeknél hibaelhárítás céljából.
Ezenkívül az 1 éves periódus során az első negyedév 4 órás időtartama telefonhívást indít, és az alvásszolgáltató döntése szerint a hibaelhárítás érdekében video- vagy személyes találkozássá alakít.
A CPAP nyomon követési kérdőívet 3 hónapos és 1 éves korban is kézbesítjük a páciensnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAP ragaszkodás
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az egyes karok (szokásos gondozás és esetkezelés) hatását a PAP-adherenciára.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltató erőfeszítései
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az egyes karok költséghatékonyságát a találkozások számának, becsült időnek és költségének értékelésével.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a betegek elfogadását, elkötelezettségét és az esetkezelési beavatkozással és a gondozási tapasztalattal való elégedettség mértékét
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Alvási apnoe, obstruktív
- Beteg részvétel
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Beteggondozási menedzsment
- Beteggondozási tervezés
- Átfogó egészségügyi ellátás
- Esetkezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPSleep-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .