- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559737
Gestione della popolazione CPAP
Impatto delle strategie di gestione della popolazione sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree
I ricercatori propongono uno studio per confrontare formalmente due percorsi di follow-up della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): 1) Cure abituali: le visite di follow-up riflettono la pratica di cura standard e contiamo sui pazienti che ci contattino se hanno difficoltà con la terapia (non ci sarà alcuna sensibilizzazione attiva); 2) Gestione del caso - oltre alle visite "abituali" verrà monitorato l'uso della CPAP da parte dei pazienti e potranno essere avviati ulteriori incontri con utenti CPAP "in difficoltà" mentre gli utenti "di successo" verranno seguiti passivamente.
Gli investigatori valuteranno le misure di aderenza alla CPAP, impegno del paziente e rapporto costo-efficacia per la durata di 1 anno.
La nostra ipotesi è che il "Case Management" migliorerà l'aderenza alla CPAP e l'efficacia in termini di costi rispetto all'"Assistenza abituale". I ricercatori ipotizzano inoltre che prendere di mira solo i "lottatori" in un approccio di gestione per eccezione (MBE) sarà ugualmente efficace, ma richiederà meno tempo del personale rispetto al prendere di mira "tutti" i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) non trattata aumenta i rischi per il paziente e l'onere per il sistema sanitario a causa della sua elevata prevalenza, dell'impatto sulla salute cardiovascolare e dei sintomi diurni che causano deficit nel funzionamento diurno. Il costo economico annuo dell'OSA in Australia, con una popolazione di circa 25 milioni, è stimato in 21 miliardi di dollari. Sfortunatamente, l'efficacia della terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul miglioramento degli esiti dei pazienti e della popolazione è limitata dall'aderenza subottimale con la letteratura che generalmente riporta tassi di aderenza del 50-70% (definiti da Medicare come ≥70% di notti utilizzate ≥4 ore). Lo sviluppo di soluzioni basate sulla tecnologia è fondamentale per migliorare l'aderenza e ciò include l'uso di strumenti di monitoraggio remoto dei pazienti, automazione e gestione della popolazione. Gli attuali dispositivi CPAP sono ora connessi in modalità wireless (ad esempio, tramite cellulare) che consente l'accesso remoto da parte dei fornitori di farmaci del sonno per accedere all'utilizzo del paziente. Fox et al hanno dimostrato l'utilità del monitoraggio remoto in uno studio randomizzato. I nuovi utilizzatori di CPAP che sono stati identificati a distanza per avere un uso non ottimale (e sottoposti a un incontro telefonico con un fornitore di farmaci per il sonno) hanno mostrato un uso CPAP significativamente migliore per 3 mesi rispetto al gruppo di controllo senza monitoraggio (321 minuti contro 207 minuti; p<0,0001). Il nostro centro ha anche eseguito uno studio randomizzato (studio Tele-OSA) in cui è stato applicato un processo simile ma il monitoraggio e il feedback dei pazienti sono stati automatizzati. Ai pazienti con <4 ore di utilizzo per 3 notti consecutive sono stati inviati automaticamente messaggi (in genere tramite SMS) che incoraggiavano l'uso. I ricercatori hanno dimostrato l'efficacia in termini di costi di questo approccio automatizzato (automonitoraggio), che ha portato a una migliore aderenza alla CPAP senza un aumento dell'intervento manuale con un fornitore.
Le piattaforme di gestione della popolazione in grado di stratificare automaticamente il rischio dei pazienti (p. es., identificare automaticamente gli utenti poveri) possono essere un altro strumento basato sulla tecnologia economicamente vantaggioso, consentendo un processo di follow-up di "gestione per eccezione" (MBE). Questo processo concentra l'impegno dell'operatore sui pazienti più bisognosi, consentendo agli operatori di osservare passivamente gli utenti di successo e di intervenire attivamente solo nei casi di difficoltà CPAP. Nel nostro centro, i ricercatori intendono implementare questo processo di gestione della popolazione identificando i lottatori CPAP a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio della terapia, sebbene l'impatto sui risultati sia sconosciuto.
Pilota di movimento del tempo
Il nostro centro ha proceduto con un'implementazione preliminare di questo processo MBE automatizzato ed ha eseguito uno studio del movimento temporale confrontando il tempo necessario per fornire assistenza utilizzando il processo di gestione della popolazione con stratificazione del rischio automatizzata rispetto a un processo non automatizzato. I compiti svolti sono stati i seguenti: 1) Stratificazione del rischio (identificazione dei pazienti con OSA moderata-grave), valutazione dell'aderenza alla CPAP (identificazione di quelli con >50% di notti utilizzate per almeno 4 ore), incontro telefonico (per risolvere i problemi con l'uso della CPAP), e documentazione. I ricercatori hanno dimostrato una riduzione dell'83% del tempo necessario per il follow-up di una popolazione simile di nuovi utilizzatori di CPAP in un dato momento (ad esempio, 1 mese, 2 mesi, ecc.) Sebbene i risultati di questo progetto pilota (dati non pubblicati) dimostrino un miglioramento significativo nell'efficienza dell'erogazione dell'assistenza, l'impatto sull'adesione rimane poco chiaro.
Studio sulla gestione della popolazione
I ricercatori propongono uno studio per confrontare formalmente due percorsi di follow-up CPAP: 1) Assistenza abituale: un gruppo di controllo che utilizza pratiche di assistenza standard senza sensibilizzazione attiva; 2) Gestione del caso - oltre alla "Cura abituale", possono essere avviati altri incontri con i lottatori CPAP mentre gli utenti di successo vengono seguiti passivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Contatto:
- Rosa Woodrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro della Kaiser Permanente
- Diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata-grave (AHI4%≥15 al test domiciliare per l'apnea notturna [Nox T3 o WatchPAT] o polisonnografia (studio in laboratorio)
- Terapia PAP clinicamente raccomandata e prescritta per la terapia domiciliare dell'OSA
- Adulti (età ≥ 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria cronica che richiede supporto ventilatorio PAP bilivello o aggiunta di supplementazione di ossigeno.
- Uso precedente di PAP prescritto per la terapia domiciliare.
- Impossibilità di collegare in modalità wireless il dispositivo PAP del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno messaggi di testo di monitoraggio automatico.
Lo strumento di monitoraggio automatico che verrà utilizzato è una funzione all'interno della piattaforma di gestione dei pazienti di Somnoware (Somnoware, Inc.), che è la piattaforma nazionale di riferimento KP per il software di gestione del sonno.
Le visite di follow-up programmate fisse saranno programmate a 1 mese (incontro telefonico), 3 mesi (incontro di persona o video) e 1 anno (incontro di persona o video).
Questa sequenza di visite di follow-up riflette l'attuale pratica del mondo reale.
I pazienti hanno diritto a visite aggiuntive se avviate autonomamente.
I questionari sul sonno verranno consegnati a 1, 3 e 6 mesi e a 1 anno.
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Comparatore attivo: Gestione del caso
I pazienti saranno sottoposti allo stesso processo di follow-up descritto nel percorso di assistenza abituale.
Verrà utilizzata una dashboard CM della popolazione (Somnoware, Inc.) per identificare automaticamente i PAP in difficoltà (definiti come <70% notti con ≥4 ore di utilizzo durante il mese precedente) per 1 anno.
Verranno attivati incontri video per questi pazienti selezionati per la risoluzione dei problemi.
Inoltre, durante questo periodo di 1 anno, la finestra Q1 di <70% notti> 4 ore attiverà una telefonata e, a discrezione del case manager, la conversione in video o incontro di persona per la risoluzione dei problemi.
Anche il questionario di follow-up CPAP verrà consegnato al paziente a 3 mesi e 1 anno.
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Le piattaforme di gestione della popolazione in grado di stratificare automaticamente il rischio dei pazienti (p. es., identificare automaticamente gli utenti poveri) possono essere un altro strumento basato sulla tecnologia economicamente vantaggioso, consentendo un intervento di follow-up di "gestione per eccezione" (MBE).
Questo intervento concentra lo sforzo dell'operatore sui pazienti più bisognosi, consentendo agli operatori di osservare passivamente gli utenti di successo e di intervenire attivamente solo nei pazienti che lottano con la CPAP.
Pertanto, oltre a "Assistenza abituale", implementeremo questo processo di gestione della popolazione identificando solo coloro che lottano con CPAP e verranno attivati ulteriori incontri di follow-up per questi pazienti selezionati per la risoluzione dei problemi.
Inoltre, durante il periodo di 1 anno, la finestra del primo trimestre di 4 ore attiverà una telefonata e, a discrezione del fornitore del sonno, la conversione in video o incontro di persona per la risoluzione dei problemi.
Anche il questionario di follow-up CPAP verrà consegnato al paziente a 3 mesi e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza PAP
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'impatto che ciascun braccio (Usual Care & Case Management) ha sull'adesione al PAP.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia in termini di costi di ciascun braccio valutando il numero, il tempo stimato e il costo per incontro.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare le misure di accettazione, coinvolgimento e soddisfazione del paziente con l'intervento di Case Management e l'esperienza di cura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPSleep-005
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