- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559737
CPAP Population Management
Indvirkning af befolkningsstyringsstrategier på vedvarende positivt luftvejstryk
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for formelt at sammenligne to opfølgningsforløb for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP): 1) Sædvanlig pleje - opfølgningsbesøg afspejler standardbehandlingspraksis, og vi er afhængige af, at patienter kontakter os, hvis de kæmper med terapi (der vil ikke være nogen aktiv opsøgende kontakt); 2) Sagsbehandling – udover "Sædvanlig pleje"-besøg vil patienternes brug af CPAP blive overvåget, og yderligere møder kan indledes med "skæmpere" CPAP-brugere, mens "succesfulde" brugere følges passivt.
Efterforskerne vil evaluere mål for CPAP-overholdelse, patientengagement og omkostningseffektivitet i løbet af 1 år.
Vores hypotese er, at "Case Management" vil forbedre CPAP-overholdelse og omkostningseffektivitet sammenlignet med "Sædvanlig pleje". Efterforskerne antager også, at målretning mod "kæmpere" kun i en "management by exception"-tilgang (MBE) vil være lige så effektiv, men kræver mindre personaletid sammenlignet med målretning mod "alle" patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA) øger patientrisici og byrder på sundhedssystemet på grund af dets høje udbredelse, indvirkning på kardiovaskulær sundhed og symptomer i dagtimerne, der forårsager underskud i dagtimerne. De årlige økonomiske omkostninger ved OSA i Australien, med en befolkning på omkring 25 millioner, anslås at være 21 milliarder dollars. Desværre er effektiviteten af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi til at forbedre patient- og populationsresultater begrænset af suboptimal overholdelse, idet litteratur generelt rapporterer overholdelsesrater på 50-70 % (defineret af Medicare som ≥70 % brugte nætter ≥4 timer). Udviklingen af teknologibaserede løsninger er afgørende for at forbedre overholdelse, og dette inkluderer brugen af fjernovervågning af patienten, automatisering og befolkningsstyringsværktøjer. Nuværende CPAP-enheder er nu trådløst forbundet (f.eks. via mobilnetværk), hvilket giver mulighed for fjernadgang for udbydere af søvnmedicin for at få adgang til patientbrug. Fox et al demonstrerede nytten af fjernovervågning i et randomiseret forsøg. Nye CPAP-brugere, der blev fjernidentificeret til at have suboptimal brug (og gennemgik et telefonmøde med en udbyder af søvnmedicin), viste signifikant bedre 3 måneders CPAP-brug sammenlignet med kontrolgruppen uden overvågning (321 minutter versus 207 minutter; p<0,0001). Vores center udførte også et randomiseret forsøg (Tele-OSA-studie), hvor en lignende proces blev anvendt, men overvågningen og patientfeedback var automatiseret. Patienter med <4 timers brug 3 nætter i træk fik automatisk tilsendt beskeder (typisk via SMS-tekst), der opmuntrede til brug. Efterforskerne demonstrerede omkostningseffektiviteten af denne automatiserede tilgang (Auto-Monitoring), som resulterede i forbedret CPAP-overholdelse uden en stigning i manuel indgriben hos en udbyder.
Populationsstyringsplatforme, der er i stand til automatisk at risikere stratificering af patienter (f.eks. automatisk identificering af dårlige brugere), kan være et andet omkostningseffektivt teknologibaseret værktøj ved at muliggøre en "management by exception" (MBE) opfølgningsproces. Denne proces koncentrerer udbyderens indsats om patienter med størst behov ved at tillade udbydere passivt at observere succesfulde brugere og kun aktivt gribe ind i CPAP-kampere. I vores center har efterforskerne til hensigt at implementere denne befolkningsstyringsproces ved at identificere CPAP-kæmpere 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandlingsstart, selvom virkningen på resultaterne er ukendt.
Time Motion Pilot
Vores center fortsatte med en foreløbig implementering af denne automatiserede MBE-proces og udførte en tidsbevægelsesundersøgelse, der sammenlignede den tid, der kræves til at levere pleje, ved at bruge befolkningsstyringsprocessen med automatiseret risikostratificering versus en ikke-automatiseret proces. De udførte opgaver var som følger: 1) Risikostratificering (identifikation af patienter med moderat-svær OSA), vurdering af CPAP-overholdelse (identifikation af personer med >50 % nætter brugt i mindst 4 timer), telefonmøde (for at fejlfinde problemer med CPAP-brug), og dokumentation. Efterforskerne påviste en 83 % reduktion i den tid, der kræves til at følge op på en lignende population af nye CPAP-brugere på et givet tidspunkt (f.eks. 1 måned, 2 måneder osv.) Selvom resultaterne af denne pilot (upublicerede data) viser en betydelig forbedring af effektiviteten i plejeydelsen, er indvirkningen på overholdelse fortsat uklar.
Befolkningsforvaltningsundersøgelse
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for formelt at sammenligne to CPAP-opfølgningsveje: 1) Sædvanlig pleje - en kontrolgruppe, der anvender standardbehandlingspraksis uden aktiv opsøgende kontakt; 2) Sagsbehandling - udover "Sædvanlig pleje" kan andre møder indledes med CPAP-kæmpere, mens succesfulde brugere følges passivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Kontakt:
- Rosa Woodrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente medlem
- Moderat-alvorlig obstruktiv søvnapnø-diagnose (AHI4%≥15 på hjemmesøvnapnøtest [Nox T3 eller WatchPAT] eller polysomnografi (in-lab-undersøgelse)
- PAP-terapi klinisk anbefalet og ordineret til hjemmebehandling af OSA
- Voksne (alder ≥ 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirationssvigt, der kræver bilevel PAP-ventilationsstøtte eller tilføjelse af ilttilskud.
- Forudgående brug af PAP ordineret til hjemmeterapi.
- Manglende mulighed for trådløs forbindelse til patientens PAP-enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage Auto-Monitoring-tekstbeskeder.
Automonitoreringsværktøjet, der vil blive brugt, er en funktion inden for Somnoware (Somnoware, Inc.) patientstyringsplatform, som er den nationale KP-benchmarked-platform for søvnstyringssoftware.
Faste planlagte opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 1 måned (telefonmøde), 3 måneder (personligt eller videomøde) og 1 år (personligt møde eller videomøde).
Denne sekvens af opfølgende besøg afspejler den nuværende praksis i den virkelige verden.
Patienter er berettiget til yderligere besøg, når de selv-initieret.
Søvnspørgeskemaer vil blive leveret efter 1, 3 og 6 måneder og efter 1 år.
|
|
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling
Patienterne vil gennemgå den samme opfølgningsproces som beskrevet i den sædvanlige plejeforløb.
Et befolknings-CM-dashboard (Somnoware, Inc.) vil blive brugt til automatisk at identificere PAP-kampere (defineret som <70 % nætter med ≥4 timers brug i løbet af den foregående måned) i 1 år.
Videomøder vil blive udløst for disse udvalgte patienter til fejlfinding.
I løbet af denne 1-årige periode vil Q1-vindue på <70 % nætter >4 timer desuden udløse et telefonopkald og efter sagsbehandlerens skøn konvertere til video eller personligt møde med henblik på fejlfinding.
CPAP-opfølgningsspørgeskema vil også blive leveret til patienten efter 3 måneder og 1 år.
|
Befolkningsstyringsplatforme, der er i stand til automatisk at risikere at stratificere patienter (f.eks. automatisk identificering af dårlige brugere), kan være et andet omkostningseffektivt teknologibaseret værktøj ved at muliggøre en "management by exception" (MBE) opfølgningsintervention.
Denne intervention koncentrerer udbyderens indsats om patienter med størst behov ved at tillade udbydere passivt at observere succesfulde brugere og kun aktivt gribe ind i CPAP-kampere.
Derfor vil vi ud over "Sædvanlig pleje" implementere denne befolkningsstyringsproces ved kun at identificere CPAP-kæmpere, og yderligere opfølgningsmøder vil blive udløst for disse udvalgte patienter til fejlfinding.
I løbet af den 1-årige periode vil Q1-vinduet på 4 timer desuden udløse et telefonopkald og efter søvnudbyderens skøn konvertere til video eller personligt møde til fejlfinding.
CPAP-opfølgningsspørgeskema vil også blive leveret til patienten efter 3 måneder og 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP Overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den indvirkning, hver arm (Usual Care & Case Management) har på PAP-overholdelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudbyders indsats
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af hver arm ved at evaluere antallet, estimerede tid og omkostninger pr. møde.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer mål for patientaccept, engagement og tilfredshed med sagsbehandlingsintervention og plejeerfaring
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSleep-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina