Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-populasjonsstyring

5. juli 2022 oppdatert av: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Effekten av populasjonsstyringsstrategier på kontinuerlig overholdelse av positivt luftveistrykk

Etterforskerne foreslår en studie for å formelt sammenligne to oppfølgingsveier for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): 1) Vanlig omsorg – oppfølgingsbesøk gjenspeiler standard behandlingspraksis og vi er avhengige av at pasienter tar kontakt med oss ​​hvis de sliter med terapi. (det vil ikke være noen aktiv oppsøking); 2) Saksbehandling - i tillegg til "Usual Care"-besøk, vil pasienters CPAP-bruk overvåkes og ytterligere møter kan initieres med "stregling" CPAP-brukere mens "vellykkede" brukere følges passivt.

Etterforskerne vil evaluere mål på CPAP-overholdelse, pasientengasjement og kostnadseffektivitet i løpet av 1 år.

Vår hypotese er at "Case Management" vil forbedre CPAP-overholdelse og kostnadseffektivitet sammenlignet med "Usual Care". Etterforskerne antar også at målretting mot "stregglere" kun i en ledelse ved unntak (MBE) tilnærming vil være like effektivt, men krever mindre personelltid sammenlignet med målretting mot "alle" pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA) øker pasientrisikoen og belastningen på helsevesenet på grunn av dens høye prevalens, innvirkning på kardiovaskulær helse og dagtidssymptomer som forårsaker underskudd på dagtidsfunksjonen. De årlige økonomiske kostnadene for OSA i Australia, med en befolkning på rundt 25 millioner, anslås å være 21 milliarder dollar. Dessverre er effektiviteten av terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å forbedre pasient- og populasjonsutfall begrenset av suboptimal etterlevelse med litteratur som generelt rapporterer etterlevelsesrater på 50-70 % (definert av Medicare som ≥70 % netter brukt ≥4 timer). Utviklingen av teknologibaserte løsninger er avgjørende for å forbedre etterlevelsen, og dette inkluderer bruk av ekstern pasientovervåking, automatisering og verktøy for populasjonsstyring. Nåværende CPAP-enheter er nå trådløst tilkoblet (f.eks. via mobilnett) som muliggjør ekstern tilgang for søvnmedisinleverandører for å få tilgang til pasientbruk. Fox et al demonstrerte nytten av fjernovervåking i en randomisert studie. Nye CPAP-brukere som ble fjernidentifisert for å ha suboptimal bruk (og gjennomgikk et telefonmøte med en leverandør av søvnmedisin) viste signifikant bedre 3 måneders CPAP-bruk sammenlignet med kontrollgruppen uten overvåking (321 minutter versus 207 minutter; p<0,0001). Senteret vårt utførte også en randomisert studie (Tele-OSA-studie) der en lignende prosess ble brukt, men overvåking og tilbakemelding fra pasienter ble automatisert. Pasienter med <4 timers bruk i 3 netter på rad fikk automatisk tilsendt meldinger (typisk via SMS-tekst) som oppmuntret til bruk. Etterforskerne demonstrerte kostnadseffektiviteten til denne automatiserte tilnærmingen (Auto-Monitoring), som resulterte i forbedret CPAP-overholdelse uten en økning i manuell intervensjon hos en leverandør.

Befolkningsstyringsplattformer som er i stand til automatisk å risikostratifisere pasienter (f.eks. automatisk identifisere dårlige brukere) kan være et annet kostnadseffektivt teknologibasert verktøy ved å aktivere en "administrasjon ved unntak" (MBE) oppfølgingsprosess. Denne prosessen konsentrerer leverandørens innsats om pasienter som har størst behov ved å la leverandørene passivt observere vellykkede brukere og aktivt gripe inn kun i CPAP-stregere. I vårt senter har etterforskerne til hensikt å implementere denne populasjonsbehandlingsprosessen ved å identifisere CPAP-strevere 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandlingsstart, selv om virkningen på resultatene er ukjent.

Time Motion Pilot

Senteret vårt fortsatte med en foreløpig implementering av denne automatiserte MBE-prosessen og utførte en tidsbevegelsesstudie som sammenlignet tiden som kreves for å levere omsorg ved å bruke populasjonsstyringsprosessen med automatisert risikostratifisering versus en ikke-automatisert prosess. Oppgavene som ble utført var som følger: 1) Risikostratifisering (identifisering av pasienter med moderat-alvorlig OSA), vurdering av CPAP-overholdelse (identifisering av de med >50 % netter brukt minst 4 timer), telefonmøte (for å feilsøke problemer med CPAP-bruk), og dokumentasjon. Etterforskerne viste en 83 % reduksjon i tiden som kreves for å følge opp en lignende populasjon av nye CPAP-brukere på et gitt tidspunkt (f.eks. 1 måned, 2 måneder osv.) Selv om resultatene av denne piloten (upubliserte data) viser betydelig forbedring i effektiviteten av omsorgslevering, er virkningen på etterlevelse fortsatt uklar.

Populasjonsforvaltningsstudie

Etterforskerne foreslår en studie for å formelt sammenligne to CPAP-oppfølgingsveier: 1) Vanlig omsorg - en kontrollgruppe som bruker standard omsorgspraksis uten aktiv oppsøking; 2) Saksbehandling - i tillegg til "Vanlig omsorg", kan andre møter initieres med CPAP-stregere mens vellykkede brukere følges passivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Woodrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaiser Permanente medlem
  • Moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-diagnose (AHI4%≥15 på hjemmesøvnapnétest [Nox T3 eller WatchPAT] eller polysomnografi (in-lab-studie)
  • PAP-terapi klinisk anbefalt og foreskrevet for hjemmebehandling av OSA
  • Voksne (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respirasjonssvikt som krever bilevel PAP-ventilasjonsstøtte eller tillegg av oksygentilskudd.
  • Tidligere bruk av PAP foreskrevet for hjemmeterapi.
  • Manglende evne til å koble til pasientens PAP-enhet trådløst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta tekstmeldinger med automonitorering. Auto-monitoreringsverktøyet som skal brukes er en funksjon innenfor Somnoware (Somnoware, Inc.) pasientadministrasjonsplattform, som er den nasjonale KP-standardplattformen for programvare for søvnstyring. Faste planlagte oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 1 måned (telefonmøte), 3 måneder (personlig eller videomøte) og 1 år (personlig eller videomøte). Denne sekvensen av oppfølgingsbesøk gjenspeiler gjeldende praksis i den virkelige verden. Pasienter er kvalifisert for ytterligere besøk når de selv initiert. Søvnskjemaer vil bli levert etter 1, 3 og 6 måneder og etter 1 år.
Aktiv komparator: Saksbehandling
Pasienter vil gjennomgå samme oppfølgingsprosess som beskrevet i Vanlig omsorgsvei. Et befolknings-CM-dashbord (Somnoware, Inc.) vil bli brukt til automatisk å identifisere PAP-strevere (definert som <70 % netter med ≥4 timers bruk i løpet av forrige måned) i 1 år. Videomøter vil bli utløst for disse utvalgte pasientene for feilsøking. I tillegg, i løpet av denne 1-årsperioden, vil Q1-vinduet på <70 % netter >4 timer utløse en telefonsamtale og etter saksbehandlers skjønn konvertere til video eller personlig møte for feilsøking. CPAP oppfølgingsspørreskjema vil også bli levert til pasient ved 3 måneder og 1 år.
Befolkningsstyringsplattformer som er i stand til automatisk å risikostratifisere pasienter (f.eks. automatisk identifisere dårlige brukere) kan være et annet kostnadseffektivt teknologibasert verktøy ved å muliggjøre en "administrasjon ved unntak" (MBE) oppfølgingsintervensjon. Denne intervensjonen konsentrerer leverandørens innsats om pasienter med størst behov ved å la leverandørene passivt observere vellykkede brukere og aktivt gripe inn kun i CPAP-stregere. Derfor, i tillegg til "Vanlig omsorg" vil vi implementere denne populasjonsbehandlingsprosessen ved kun å identifisere CPAP-strempere, og ytterligere oppfølgingsmøter vil bli utløst for disse utvalgte pasientene for feilsøking. I tillegg, i løpet av 1-årsperioden, vil Q1-vinduet på 4 timer utløse en telefonsamtale og etter søvnleverandørens skjønn konvertere til video eller personlig møte for feilsøking. CPAP oppfølgingsspørreskjema vil også bli levert til pasient ved 3 måneder og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer innvirkningen hver arm (Usual Care & Case Management) har på PAP-overholdelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonell innsats
Tidsramme: 1 år
Evaluer kostnadseffektiviteten til hver arm ved å evaluere antall, estimert tid og kostnad per møte.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Evaluer mål på pasientaksept, engasjement og tilfredshet med saksbehandlingsintervensjon og omsorgserfaring
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saksbehandling

Abonnere