- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559737
CPAP-populasjonsstyring
Effekten av populasjonsstyringsstrategier på kontinuerlig overholdelse av positivt luftveistrykk
Etterforskerne foreslår en studie for å formelt sammenligne to oppfølgingsveier for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): 1) Vanlig omsorg – oppfølgingsbesøk gjenspeiler standard behandlingspraksis og vi er avhengige av at pasienter tar kontakt med oss hvis de sliter med terapi. (det vil ikke være noen aktiv oppsøking); 2) Saksbehandling - i tillegg til "Usual Care"-besøk, vil pasienters CPAP-bruk overvåkes og ytterligere møter kan initieres med "stregling" CPAP-brukere mens "vellykkede" brukere følges passivt.
Etterforskerne vil evaluere mål på CPAP-overholdelse, pasientengasjement og kostnadseffektivitet i løpet av 1 år.
Vår hypotese er at "Case Management" vil forbedre CPAP-overholdelse og kostnadseffektivitet sammenlignet med "Usual Care". Etterforskerne antar også at målretting mot "stregglere" kun i en ledelse ved unntak (MBE) tilnærming vil være like effektivt, men krever mindre personelltid sammenlignet med målretting mot "alle" pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA) øker pasientrisikoen og belastningen på helsevesenet på grunn av dens høye prevalens, innvirkning på kardiovaskulær helse og dagtidssymptomer som forårsaker underskudd på dagtidsfunksjonen. De årlige økonomiske kostnadene for OSA i Australia, med en befolkning på rundt 25 millioner, anslås å være 21 milliarder dollar. Dessverre er effektiviteten av terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å forbedre pasient- og populasjonsutfall begrenset av suboptimal etterlevelse med litteratur som generelt rapporterer etterlevelsesrater på 50-70 % (definert av Medicare som ≥70 % netter brukt ≥4 timer). Utviklingen av teknologibaserte løsninger er avgjørende for å forbedre etterlevelsen, og dette inkluderer bruk av ekstern pasientovervåking, automatisering og verktøy for populasjonsstyring. Nåværende CPAP-enheter er nå trådløst tilkoblet (f.eks. via mobilnett) som muliggjør ekstern tilgang for søvnmedisinleverandører for å få tilgang til pasientbruk. Fox et al demonstrerte nytten av fjernovervåking i en randomisert studie. Nye CPAP-brukere som ble fjernidentifisert for å ha suboptimal bruk (og gjennomgikk et telefonmøte med en leverandør av søvnmedisin) viste signifikant bedre 3 måneders CPAP-bruk sammenlignet med kontrollgruppen uten overvåking (321 minutter versus 207 minutter; p<0,0001). Senteret vårt utførte også en randomisert studie (Tele-OSA-studie) der en lignende prosess ble brukt, men overvåking og tilbakemelding fra pasienter ble automatisert. Pasienter med <4 timers bruk i 3 netter på rad fikk automatisk tilsendt meldinger (typisk via SMS-tekst) som oppmuntret til bruk. Etterforskerne demonstrerte kostnadseffektiviteten til denne automatiserte tilnærmingen (Auto-Monitoring), som resulterte i forbedret CPAP-overholdelse uten en økning i manuell intervensjon hos en leverandør.
Befolkningsstyringsplattformer som er i stand til automatisk å risikostratifisere pasienter (f.eks. automatisk identifisere dårlige brukere) kan være et annet kostnadseffektivt teknologibasert verktøy ved å aktivere en "administrasjon ved unntak" (MBE) oppfølgingsprosess. Denne prosessen konsentrerer leverandørens innsats om pasienter som har størst behov ved å la leverandørene passivt observere vellykkede brukere og aktivt gripe inn kun i CPAP-stregere. I vårt senter har etterforskerne til hensikt å implementere denne populasjonsbehandlingsprosessen ved å identifisere CPAP-strevere 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandlingsstart, selv om virkningen på resultatene er ukjent.
Time Motion Pilot
Senteret vårt fortsatte med en foreløpig implementering av denne automatiserte MBE-prosessen og utførte en tidsbevegelsesstudie som sammenlignet tiden som kreves for å levere omsorg ved å bruke populasjonsstyringsprosessen med automatisert risikostratifisering versus en ikke-automatisert prosess. Oppgavene som ble utført var som følger: 1) Risikostratifisering (identifisering av pasienter med moderat-alvorlig OSA), vurdering av CPAP-overholdelse (identifisering av de med >50 % netter brukt minst 4 timer), telefonmøte (for å feilsøke problemer med CPAP-bruk), og dokumentasjon. Etterforskerne viste en 83 % reduksjon i tiden som kreves for å følge opp en lignende populasjon av nye CPAP-brukere på et gitt tidspunkt (f.eks. 1 måned, 2 måneder osv.) Selv om resultatene av denne piloten (upubliserte data) viser betydelig forbedring i effektiviteten av omsorgslevering, er virkningen på etterlevelse fortsatt uklar.
Populasjonsforvaltningsstudie
Etterforskerne foreslår en studie for å formelt sammenligne to CPAP-oppfølgingsveier: 1) Vanlig omsorg - en kontrollgruppe som bruker standard omsorgspraksis uten aktiv oppsøking; 2) Saksbehandling - i tillegg til "Vanlig omsorg", kan andre møter initieres med CPAP-stregere mens vellykkede brukere følges passivt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Ta kontakt med:
- Rosa Woodrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaiser Permanente medlem
- Moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné-diagnose (AHI4%≥15 på hjemmesøvnapnétest [Nox T3 eller WatchPAT] eller polysomnografi (in-lab-studie)
- PAP-terapi klinisk anbefalt og foreskrevet for hjemmebehandling av OSA
- Voksne (alder ≥ 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirasjonssvikt som krever bilevel PAP-ventilasjonsstøtte eller tillegg av oksygentilskudd.
- Tidligere bruk av PAP foreskrevet for hjemmeterapi.
- Manglende evne til å koble til pasientens PAP-enhet trådløst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta tekstmeldinger med automonitorering.
Auto-monitoreringsverktøyet som skal brukes er en funksjon innenfor Somnoware (Somnoware, Inc.) pasientadministrasjonsplattform, som er den nasjonale KP-standardplattformen for programvare for søvnstyring.
Faste planlagte oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 1 måned (telefonmøte), 3 måneder (personlig eller videomøte) og 1 år (personlig eller videomøte).
Denne sekvensen av oppfølgingsbesøk gjenspeiler gjeldende praksis i den virkelige verden.
Pasienter er kvalifisert for ytterligere besøk når de selv initiert.
Søvnskjemaer vil bli levert etter 1, 3 og 6 måneder og etter 1 år.
|
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling
Pasienter vil gjennomgå samme oppfølgingsprosess som beskrevet i Vanlig omsorgsvei.
Et befolknings-CM-dashbord (Somnoware, Inc.) vil bli brukt til automatisk å identifisere PAP-strevere (definert som <70 % netter med ≥4 timers bruk i løpet av forrige måned) i 1 år.
Videomøter vil bli utløst for disse utvalgte pasientene for feilsøking.
I tillegg, i løpet av denne 1-årsperioden, vil Q1-vinduet på <70 % netter >4 timer utløse en telefonsamtale og etter saksbehandlers skjønn konvertere til video eller personlig møte for feilsøking.
CPAP oppfølgingsspørreskjema vil også bli levert til pasient ved 3 måneder og 1 år.
|
Befolkningsstyringsplattformer som er i stand til automatisk å risikostratifisere pasienter (f.eks. automatisk identifisere dårlige brukere) kan være et annet kostnadseffektivt teknologibasert verktøy ved å muliggjøre en "administrasjon ved unntak" (MBE) oppfølgingsintervensjon.
Denne intervensjonen konsentrerer leverandørens innsats om pasienter med størst behov ved å la leverandørene passivt observere vellykkede brukere og aktivt gripe inn kun i CPAP-stregere.
Derfor, i tillegg til "Vanlig omsorg" vil vi implementere denne populasjonsbehandlingsprosessen ved kun å identifisere CPAP-strempere, og ytterligere oppfølgingsmøter vil bli utløst for disse utvalgte pasientene for feilsøking.
I tillegg, i løpet av 1-årsperioden, vil Q1-vinduet på 4 timer utløse en telefonsamtale og etter søvnleverandørens skjønn konvertere til video eller personlig møte for feilsøking.
CPAP oppfølgingsspørreskjema vil også bli levert til pasient ved 3 måneder og 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer innvirkningen hver arm (Usual Care & Case Management) har på PAP-overholdelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonell innsats
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til hver arm ved å evaluere antall, estimert tid og kostnad per møte.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer mål på pasientaksept, engasjement og tilfredshet med saksbehandlingsintervensjon og omsorgserfaring
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPSleep-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Halspulsårestenose uten infarkt (lidelse)Kina
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater