- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559737
Gestión de la población de CPAP
Impacto de las estrategias de manejo de la población en la adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias
Los investigadores proponen un estudio para comparar formalmente dos vías de seguimiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): 1) Atención habitual: las visitas de seguimiento reflejan la práctica de atención estándar y confiamos en que los pacientes se comuniquen con nosotros si tienen dificultades con la terapia. (no habrá alcance activo); 2) Gestión de casos: además de las visitas de "atención habitual", se controlará el uso de CPAP de los pacientes y se pueden iniciar más encuentros con usuarios de CPAP "luchadores" mientras se sigue pasivamente a los usuarios "exitosos".
Los investigadores evaluarán medidas de adherencia a CPAP, compromiso del paciente y rentabilidad durante 1 año.
Nuestra hipótesis es que la "gestión de casos" mejorará la adherencia a la CPAP y la rentabilidad en comparación con la "atención habitual". Los investigadores también plantean la hipótesis de que enfocarse en los "luchadores" solo en un enfoque de administración por excepción (MBE) será igualmente efectivo, pero requerirá menos tiempo del personal en comparación con enfocarse en "todos" los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada aumenta los riesgos del paciente y la carga para el sistema de salud debido a su alta prevalencia, impacto en la salud cardiovascular y síntomas diurnos que causan déficits en el funcionamiento diurno. El costo económico anual de OSA en Australia, con una población de alrededor de 25 millones, se estima en $ 21 mil millones. Desafortunadamente, la efectividad de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para mejorar los resultados de los pacientes y la población está limitada por la adherencia subóptima con la literatura que generalmente informa tasas de adherencia del 50-70% (definidas por Medicare como ≥70% noches utilizadas ≥4 horas). El desarrollo de soluciones basadas en tecnología es fundamental para mejorar la adherencia, y esto incluye el uso de herramientas remotas de control de pacientes, automatización y gestión de la población. Los dispositivos CPAP actuales ahora están conectados de forma inalámbrica (por ejemplo, a través de celular), lo que permite el acceso remoto por parte de los proveedores de medicina del sueño para acceder al uso del paciente. Fox et al demostraron la utilidad de la monitorización remota en un ensayo aleatorizado. Los nuevos usuarios de CPAP que fueron identificados de forma remota por tener un uso subóptimo (y se sometieron a un encuentro telefónico con un proveedor de medicina del sueño) mostraron un uso significativamente mejor de CPAP durante 3 meses en comparación con el grupo de control sin monitoreo (321 minutos versus 207 minutos; p <0.0001). Nuestro centro también realizó un ensayo aleatorizado (estudio Tele-OSA) en el que se aplicó un proceso similar pero se automatizó el seguimiento y la retroalimentación del paciente. A los pacientes con <4 horas de uso durante 3 noches seguidas se les enviaron automáticamente mensajes (generalmente a través de mensajes de texto SMS) alentando el uso. Los investigadores demostraron la rentabilidad de este enfoque automatizado (Auto-Monitoring), que dio como resultado una mejor adherencia a la CPAP sin aumentar la intervención manual con un proveedor.
Las plataformas de gestión de la población capaces de estratificar automáticamente el riesgo de los pacientes (p. ej., identificar automáticamente a los usuarios pobres) pueden ser otra herramienta basada en tecnología rentable al permitir un proceso de seguimiento de "gestión por excepción" (MBE). Este proceso concentra el esfuerzo del proveedor en los pacientes que más lo necesitan al permitir que los proveedores observen pasivamente a los usuarios exitosos e intervengan activamente solo en los que tienen problemas con la CPAP. En nuestro centro, los investigadores tienen la intención de implementar este proceso de gestión de la población mediante la identificación de los que tienen problemas con la CPAP 1 mes, 2 meses y 3 meses después del inicio de la terapia, aunque se desconoce el impacto en los resultados.
Piloto de movimiento en el tiempo
Nuestro centro procedió con una implementación preliminar de este proceso MBE automatizado y realizó un estudio de movimiento de tiempo que compara el tiempo requerido para brindar atención utilizando el proceso de gestión de población con estratificación de riesgo automatizada versus un proceso no automatizado. Las tareas realizadas fueron las siguientes: 1) Estratificación de riesgo (identificación de pacientes con AOS moderado-grave), evaluación de la adherencia a CPAP (identificación de aquellos con >50 % de noches utilizadas al menos 4 horas), contacto telefónico (para solucionar problemas con el uso de CPAP), y documentación. Los investigadores demostraron una reducción del 83 % en el tiempo necesario para realizar el seguimiento de una población similar de nuevos usuarios de CPAP en cualquier momento dado (p. ej., 1 mes, 2 meses, etc.) Si bien los resultados de este piloto (datos no publicados) demuestran una mejora significativa en la eficiencia de la prestación de atención, el impacto en la adherencia sigue sin estar claro.
Estudio de Manejo de la Población
Los investigadores proponen un estudio para comparar formalmente dos vías de seguimiento de CPAP: 1) Atención habitual: un grupo de control que utiliza prácticas de atención estándar sin alcance activo; 2) Gestión de casos: además de la "atención habitual", se pueden iniciar otros encuentros con los que luchan con CPAP mientras se sigue pasivamente a los usuarios exitosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Contacto:
- Rosa Woodrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño moderada a grave (IAH4%≥15 en la prueba de apnea del sueño en el hogar [Nox T3 o WatchPAT] o polisomnografía (estudio en laboratorio)
- Terapia PAP clínicamente recomendada y prescrita para la terapia domiciliaria de AOS
- Adultos (edad ≥ 18 años)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica que requiere soporte ventilatorio con PAP de dos niveles o adición de suplementos de oxígeno.
- Uso previo de PAP prescrito para terapia domiciliaria.
- Imposibilidad de conectar de forma inalámbrica el dispositivo PAP del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán mensajes de texto de Auto-Monitoreo.
La herramienta de monitorización automática que se utilizará es una función dentro de la plataforma de gestión de pacientes de Somnoware (Somnoware, Inc.), que es la plataforma nacional de referencia de KP para software de gestión del sueño.
Las visitas de seguimiento programadas fijas se programarán cada 1 mes (encuentro telefónico), 3 meses (encuentro en persona o por video) y 1 año (encuentro en persona o por video).
Esta secuencia de visitas de seguimiento refleja la práctica actual del mundo real.
Los pacientes son elegibles para visitas adicionales cuando lo inician ellos mismos.
Los cuestionarios de sueño se entregarán a los 1, 3 y 6 meses y al año.
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Comparador activo: Gestión de casos
Los pacientes se someterán al mismo proceso de seguimiento que se describe en la Vía de atención habitual.
Se utilizará un panel de CM de población (Somnoware, Inc.) para identificar automáticamente a los que tienen problemas con la PAP (definidos como <70 % de noches con ≥4 horas de uso durante el mes anterior) durante 1 año.
Se activarán encuentros de video para estos pacientes seleccionados para la resolución de problemas.
Además, a lo largo de este período de 1 año, la ventana Q1 de <70 % de noches > 4 horas activará una llamada telefónica y, a discreción del administrador de casos, se convertirá en video o encuentro en persona para la resolución de problemas.
El cuestionario de seguimiento de CPAP también se entregará al paciente a los 3 meses y al año.
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Las plataformas de gestión de la población capaces de estratificar automáticamente el riesgo de los pacientes (p. ej., identificar automáticamente a los usuarios pobres) pueden ser otra herramienta rentable basada en tecnología al permitir una intervención de seguimiento de "gestión por excepción" (MBE).
Esta intervención concentra el esfuerzo del proveedor en los pacientes que más lo necesitan al permitir que los proveedores observen pasivamente a los usuarios exitosos e intervengan activamente solo en los que tienen problemas con la CPAP.
Por lo tanto, además de la "Atención habitual", implementaremos este proceso de gestión de la población identificando solo a los que tienen problemas con la CPAP y se activarán más encuentros de seguimiento para estos pacientes seleccionados para la resolución de problemas.
Además, durante el período de 1 año, la ventana Q1 de 4 horas activará una llamada telefónica y, a discreción del proveedor del sueño, se convertirá en video o encuentro en persona para solucionar problemas.
El cuestionario de seguimiento de CPAP también se entregará al paciente a los 3 meses y al año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe el impacto que tiene cada brazo (cuidado habitual y gestión de casos) en la adherencia al PAP.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe la rentabilidad de cada brazo evaluando el número, el tiempo estimado y el costo por encuentro.
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1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar las medidas de aceptación, compromiso y satisfacción del paciente con la intervención de gestión de casos y la experiencia de atención.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSleep-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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