- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04559737
Управление популяцией CPAP
Влияние стратегий управления популяцией на постоянное соблюдение режима положительного давления в дыхательных путях
Исследователи предлагают провести исследование для формального сравнения двух путей последующего наблюдения при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP): 1) Обычное лечение — последующие визиты отражают стандартную практику лечения, и мы рассчитываем на то, что пациенты обратятся к нам, если они борются с терапией. (активного охвата не будет); 2) Ведение случая - в дополнение к посещениям «Обычный уход», будет контролироваться использование пациентами CPAP, и дальнейшие встречи могут быть инициированы с «борющимися» пользователями CPAP, в то время как «успешные» пользователи будут пассивно сопровождаться.
Исследователи оценят показатели приверженности CPAP, вовлеченности пациентов и экономической эффективности в течение 1 года.
Наша гипотеза состоит в том, что «Ведение случая» улучшит соблюдение режима CPAP и его экономическую эффективность по сравнению с «Обычным уходом». Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что нацеливание на «борющихся» только в подходе «управление в порядке исключения» (MBE) будет столь же эффективным, но потребует меньше времени персонала по сравнению с нацеливанием на «всех» пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невылеченное обструктивное апноэ сна (СОАС) увеличивает риск для пациентов и нагрузку на систему здравоохранения из-за его высокой распространенности, влияния на сердечно-сосудистую систему и дневных симптомов, которые вызывают дефицит дневного функционирования. Годовая экономическая стоимость OSA в Австралии с населением около 25 миллионов человек оценивается в 21 миллиард долларов. К сожалению, эффективность терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для улучшения результатов лечения пациентов и населения ограничена субоптимальной приверженностью, при этом в литературе обычно сообщается о показателях приверженности 50-70% (определяется Medicare как ≥70% ночей, использованных ≥4 часов). Разработка технологических решений имеет решающее значение для повышения приверженности, и это включает в себя использование инструментов удаленного мониторинга пациентов, автоматизации и управления популяцией. Существующие устройства CPAP теперь имеют беспроводное соединение (например, через сотовую связь), что позволяет поставщикам медицинских препаратов для сна получать удаленный доступ к использованию пациентов. Фокс и др. продемонстрировали полезность удаленного мониторинга в рандомизированном исследовании. Новые пользователи CPAP, у которых было удаленно определено, что их использование субоптимально (и которые прошли телефонный разговор с поставщиком лекарств от сна), показали значительно лучшее использование CPAP в течение 3 месяцев по сравнению с контрольной группой без мониторинга (321 минута против 207 минут; p<0,0001). Наш центр также провел рандомизированное исследование (исследование Tele-OSA), в котором применялся аналогичный процесс, но мониторинг и обратная связь с пациентами были автоматизированы. Пациентам с использованием менее 4 часов в течение 3 ночей подряд автоматически отправлялись сообщения (обычно в виде SMS-сообщений), поощряющие использование. Исследователи продемонстрировали экономическую эффективность этого автоматизированного подхода (автоматического мониторинга), который привел к улучшению соблюдения режима CPAP без увеличения ручного вмешательства с поставщиком.
Платформы управления популяцией, способные автоматически стратифицировать риск пациентов (например, автоматически выявлять бедных пользователей), могут быть еще одним экономически эффективным инструментом, основанным на технологии, позволяющим осуществлять последующий процесс «управления по исключениям» (MBE). Этот процесс концентрирует усилия поставщиков услуг на наиболее нуждающихся пациентах, позволяя поставщикам пассивно наблюдать за успешными пользователями и активно вмешиваться только в тех, кто испытывает трудности с CPAP. В нашем центре исследователи намереваются внедрить этот процесс управления популяцией, выявляя пациентов, испытывающих трудности с CPAP, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после начала терапии, хотя влияние на результаты неизвестно.
Пилот временного движения
Наш центр приступил к предварительному внедрению этого автоматизированного процесса MBE и провел исследование движения времени, сравнивая время, необходимое для оказания помощи, используя процесс управления популяцией с автоматизированной стратификацией риска по сравнению с неавтоматизированным процессом. Были выполнены следующие задачи: 1) стратификация риска (выявление пациентов с ОАС средней и тяжелой степени), оценка соблюдения режима CPAP (выявление пациентов, у которых >50% ночей использовали не менее 4 часов), телефонный разговор (для устранения проблем с использованием CPAP), и документация. Исследователи продемонстрировали сокращение на 83% времени, необходимого для наблюдения за аналогичной группой новых пользователей CPAP в любой момент времени (например, 1 месяц, 2 месяца и т. д.). Хотя результаты этого пилотного проекта (неопубликованные данные) демонстрируют значительное улучшение эффективности оказания медицинской помощи, влияние на приверженность лечению остается неясным.
Исследование управления населением
Исследователи предлагают провести исследование для формального сравнения двух путей последующего наблюдения СРАР: 1) Обычный уход — контрольная группа, использующая стандартные методы ухода без активной аутрич-работы; 2) Ведение случая - в дополнение к «Обычному уходу» могут быть инициированы другие встречи с борцами с CPAP, в то время как успешные пользователи пассивно сопровождаются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Контакт:
- Rosa Woodrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Член Kaiser Permanente
- Диагноз умеренно-тяжелого обструктивного апноэ во сне (AHI4%≥15 по результатам домашнего теста на апноэ во сне [Nox T3 или WatchPAT] или полисомнографии (лабораторное исследование)
- ПАП-терапия клинически рекомендована и прописана для домашнего лечения СОАС
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
Критерий исключения:
- Хроническая дыхательная недостаточность, требующая двухуровневой респираторной поддержки PAP или добавления кислорода.
- Предшествующее использование PAP для домашней терапии.
- Невозможность беспроводного подключения устройства PAP пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать текстовые сообщения автоматического мониторинга.
Инструмент автоматического мониторинга, который будет использоваться, представляет собой функцию платформы управления пациентами Somnoware (Somnoware, Inc.), которая является общенациональной платформой KP для программного обеспечения для управления сном.
Фиксированные запланированные последующие посещения будут запланированы на 1 месяц (встреча по телефону), 3 месяца (личная или видеовстреча) и 1 год (личная или видеовстреча).
Эта последовательность последующих посещений отражает текущую реальную практику.
Пациенты имеют право на дополнительные посещения по собственной инициативе.
Анкеты сна будут предоставлены в 1, 3 и 6 месяцев и в 1 год.
|
|
|
Активный компаратор: Управление делом
Пациенты будут проходить тот же процесс последующего наблюдения, что и описанный в «Пути обычной медицинской помощи».
Информационная панель CM населения (Somnoware, Inc.) будет использоваться для автоматического выявления лиц, испытывающих трудности с ЛПВП (определяемых как <70% ночей с использованием ≥4 часов в течение предыдущего месяца) в течение 1 года.
Видеовстречи будут инициированы для этих избранных пациентов для устранения неполадок.
Кроме того, в течение этого годичного периода окно Q1 <70% ночей> 4 часов вызовет телефонный звонок и, по усмотрению куратора, преобразует его в видео или личную встречу для устранения неполадок.
Последующий опросник CPAP также будет доставлен пациенту через 3 месяца и 1 год.
|
Платформы управления популяцией, способные автоматически стратифицировать пациентов по степени риска (например, автоматически выявлять малоимущих пользователей), могут быть еще одним экономически эффективным инструментом, основанным на технологии, позволяющим проводить последующее вмешательство «управление в порядке исключения» (MBE).
Это вмешательство концентрирует усилия провайдеров на наиболее нуждающихся пациентах, позволяя им пассивно наблюдать за успешными пользователями и активно вмешиваться только в тех, кто испытывает трудности с CPAP.
Таким образом, в дополнение к «Обычному уходу» мы внедрим этот процесс управления популяцией, выявляя только тех, кто испытывает трудности с CPAP, и для этих избранных пациентов будут инициированы дальнейшие последующие встречи для устранения неполадок.
Кроме того, в течение 1 года 4-часовое окно Q1 будет инициировать телефонный звонок и, по усмотрению поставщика услуг сна, преобразовывать его в видео или личную встречу для устранения неполадок.
Последующий опросник CPAP также будет доставлен пациенту через 3 месяца и 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ПАП
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените влияние каждой группы (обычный уход и ведение пациентов) на приверженность лечению по ПАП.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилия поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените экономическую эффективность каждой руки, оценив количество, расчетное время и стоимость за встречу.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить показатели принятия, вовлеченности и удовлетворенности пациентов вмешательством по ведению пациентов и опытом ухода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSleep-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoРекрутингДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Yeditepe UniversityЗавершенныйИсследования в области сестринского образованияТурция
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты