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Gerenciamento de população de CPAP

5 de julho de 2022 atualizado por: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Impacto das Estratégias de Manejo da População na Adesão à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Os investigadores propõem um estudo para comparar formalmente duas vias de acompanhamento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): 1) Cuidados habituais - as visitas de acompanhamento refletem a prática de cuidados padrão e contamos com os pacientes para entrar em contato conosco se estiverem lutando com a terapia (não haverá divulgação ativa); 2) Gerenciamento de caso - além das visitas de "cuidados habituais", o uso de CPAP dos pacientes será monitorado e outros encontros podem ser iniciados com usuários de CPAP "lutadores", enquanto os usuários "bem-sucedidos" são acompanhados passivamente.

Os investigadores avaliarão medidas de adesão ao CPAP, envolvimento do paciente e custo-efetividade durante 1 ano.

Nossa hipótese é que o "Gerenciamento de casos" melhorará a adesão ao CPAP e a relação custo-efetividade em comparação com os "Cuidados habituais". Os investigadores também levantam a hipótese de que visar os "lutadores" apenas em uma abordagem de gerenciamento por exceção (MBE) será igualmente eficaz, mas exigirá menos tempo do pessoal em comparação com o direcionamento de "todos" os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada aumenta os riscos do paciente e a sobrecarga do sistema de saúde devido à sua alta prevalência, impacto na saúde cardiovascular e sintomas diurnos que causam déficits no funcionamento diurno. O custo econômico anual da OSA na Austrália, com uma população de cerca de 25 milhões, é estimado em US$ 21 bilhões. Infelizmente, a eficácia da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na melhora dos resultados do paciente e da população é limitada pela adesão abaixo do ideal, com a literatura geralmente relatando taxas de adesão de 50-70% (definidas pelo Medicare como ≥70% noites usadas ≥4 horas). O desenvolvimento de soluções baseadas em tecnologia é fundamental para melhorar a adesão, e isso inclui o uso de monitoramento remoto de pacientes, automação e ferramentas de gerenciamento populacional. Os dispositivos CPAP atuais agora são conectados sem fio (por exemplo, via celular), o que permite o acesso remoto por fornecedores de medicamentos para o sono para acessar o uso do paciente. Fox et al demonstraram a utilidade do monitoramento remoto em um estudo randomizado. Novos usuários de CPAP que foram identificados remotamente como tendo uso abaixo do ideal (e foram submetidos a um encontro telefônico com um médico do sono) mostraram uso de CPAP significativamente melhor em 3 meses em comparação com o grupo controle sem monitoramento (321 minutos versus 207 minutos; p<0,0001). Nosso centro também realizou um estudo randomizado (estudo Tele-OSA) no qual um processo semelhante foi aplicado, mas o monitoramento e o feedback do paciente foram automatizados. Pacientes com menos de 4 horas de uso por 3 noites seguidas receberam mensagens automaticamente (normalmente via texto SMS) incentivando o uso. Os investigadores demonstraram a relação custo-benefício dessa abordagem automatizada (monitoramento automático), que resultou em melhor adesão ao CPAP sem aumentar a intervenção manual com um provedor.

Plataformas de gerenciamento de população capazes de estratificar automaticamente o risco de pacientes (por exemplo, identificando automaticamente usuários ruins) podem ser outra ferramenta baseada em tecnologia econômica, permitindo um processo de acompanhamento de "gerenciamento por exceção" (MBE). Esse processo concentra o esforço do provedor nos pacientes mais necessitados, permitindo que os provedores observem passivamente os usuários bem-sucedidos e intervenham ativamente apenas nos que lutam contra o CPAP. Em nosso centro, os pesquisadores pretendem implementar esse processo de gerenciamento da população identificando os que lutam contra o CPAP 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início da terapia, embora o impacto nos resultados seja desconhecido.

Piloto de movimento de tempo

Nosso centro procedeu com uma implementação preliminar deste processo automatizado de MBE e realizou um estudo de movimento de tempo comparando o tempo necessário para prestar cuidados utilizando o processo de gerenciamento de população com estratificação de risco automatizada versus um processo não automatizado. As tarefas realizadas foram as seguintes: 1) Estratificação de risco (identificando pacientes com AOS moderada a grave), avaliando a adesão ao CPAP (identificando aqueles com > 50% de noites usadas por pelo menos 4 horas), contato telefônico (para solucionar problemas com o uso de CPAP), e documentação. Os investigadores demonstraram uma redução de 83% no tempo necessário para acompanhar uma população semelhante de novos usuários de CPAP em qualquer ponto do tempo (por exemplo, 1 mês, 2 meses, etc.) Embora os resultados deste piloto (dados não publicados) demonstrem uma melhoria significativa na eficiência da prestação de cuidados, o impacto na adesão permanece incerto.

Estudo de Gestão da População

Os pesquisadores propõem um estudo para comparar formalmente duas vias de acompanhamento do CPAP: 1) Cuidado usual - um grupo de controle utilizando práticas de cuidado padrão sem alcance ativo; 2) Gerenciamento de casos - além dos "Cuidados habituais", outros encontros podem ser iniciados com lutadores de CPAP enquanto os usuários bem-sucedidos são acompanhados passivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Contato:
          • Rosa Woodrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro Kaiser Permanente
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH4% ≥15 no teste de apneia do sono domiciliar [Nox T3 ou WatchPAT] ou polissonografia (estudo em laboratório)
  • Terapia PAP clinicamente recomendada e prescrita para terapia domiciliar de AOS
  • Adultos (idade ≥ 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória crônica que requer suporte ventilatório PAP de dois níveis ou adição de suplementação de oxigênio.
  • Uso prévio de PAP prescrito para terapia domiciliar.
  • Incapacidade de conectar sem fio o dispositivo PAP do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão mensagens de texto de monitoramento automático. A ferramenta de monitoramento automático que será usada é uma função da plataforma de gerenciamento de pacientes da Somnoware (Somnoware, Inc.), que é a plataforma nacional de referência da KP para software de gerenciamento do sono. As visitas de acompanhamento agendadas fixas serão agendadas em 1 mês (encontro por telefone), 3 meses (pessoalmente ou por vídeo) e 1 ano (pessoalmente ou por vídeo). Essa sequência de visitas de acompanhamento reflete a prática atual do mundo real. Os pacientes são elegíveis para visitas adicionais quando auto-iniciadas. Os questionários do sono serão entregues em 1, 3 e 6 meses e em 1 ano.
Comparador Ativo: Gestão de caso
Os pacientes passarão pelo mesmo processo de acompanhamento descrito no Caminho de Cuidados Usuais. Um painel CM populacional (Somnoware, Inc.) será usado para identificar automaticamente os lutadores PAP (definidos como <70% noites com ≥4 horas de uso durante o mês anterior) por 1 ano. Encontros de vídeo serão acionados para esses pacientes selecionados para solução de problemas. Além disso, ao longo desse período de 1 ano, a janela do primeiro trimestre de <70% noites >4 horas acionará uma ligação telefônica e, a critério do gerente de caso, a conversão para vídeo ou encontro pessoal para solução de problemas. O questionário de acompanhamento do CPAP também será entregue ao paciente em 3 meses e 1 ano.
Plataformas de gerenciamento de população capazes de estratificar automaticamente o risco de pacientes (por exemplo, identificando automaticamente usuários ruins) podem ser outra ferramenta baseada em tecnologia econômica, permitindo uma intervenção de acompanhamento de "gerenciamento por exceção" (MBE). Essa intervenção concentra o esforço do provedor nos pacientes mais necessitados, permitindo que os provedores observem passivamente os usuários bem-sucedidos e intervenham ativamente apenas nos que lutam contra o CPAP. Portanto, além do "Cuidado habitual", implementaremos esse processo de gerenciamento populacional identificando apenas os que lutam contra o CPAP e outros encontros de acompanhamento serão acionados para esses pacientes selecionados para solução de problemas. Além disso, durante o período de 1 ano, a janela do primeiro trimestre de 4 horas acionará uma ligação telefônica e, a critério do provedor de sono, converterá em vídeo ou encontro pessoal para solução de problemas. O questionário de acompanhamento do CPAP também será entregue ao paciente em 3 meses e 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao PAP
Prazo: 1 ano
Avalie o impacto que cada braço (Cuidados habituais e gestão de casos) tem na adesão ao PAP.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço do Provedor de Saúde
Prazo: 1 ano
Avalie o custo-benefício de cada braço avaliando o número, o tempo estimado e o custo por encontro.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Avaliar as medidas de aceitação, engajamento e satisfação do paciente com a intervenção de gerenciamento de caso e a experiência de atendimento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gestão de caso

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