- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559737
Gerenciamento de população de CPAP
Impacto das Estratégias de Manejo da População na Adesão à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Os investigadores propõem um estudo para comparar formalmente duas vias de acompanhamento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): 1) Cuidados habituais - as visitas de acompanhamento refletem a prática de cuidados padrão e contamos com os pacientes para entrar em contato conosco se estiverem lutando com a terapia (não haverá divulgação ativa); 2) Gerenciamento de caso - além das visitas de "cuidados habituais", o uso de CPAP dos pacientes será monitorado e outros encontros podem ser iniciados com usuários de CPAP "lutadores", enquanto os usuários "bem-sucedidos" são acompanhados passivamente.
Os investigadores avaliarão medidas de adesão ao CPAP, envolvimento do paciente e custo-efetividade durante 1 ano.
Nossa hipótese é que o "Gerenciamento de casos" melhorará a adesão ao CPAP e a relação custo-efetividade em comparação com os "Cuidados habituais". Os investigadores também levantam a hipótese de que visar os "lutadores" apenas em uma abordagem de gerenciamento por exceção (MBE) será igualmente eficaz, mas exigirá menos tempo do pessoal em comparação com o direcionamento de "todos" os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada aumenta os riscos do paciente e a sobrecarga do sistema de saúde devido à sua alta prevalência, impacto na saúde cardiovascular e sintomas diurnos que causam déficits no funcionamento diurno. O custo econômico anual da OSA na Austrália, com uma população de cerca de 25 milhões, é estimado em US$ 21 bilhões. Infelizmente, a eficácia da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na melhora dos resultados do paciente e da população é limitada pela adesão abaixo do ideal, com a literatura geralmente relatando taxas de adesão de 50-70% (definidas pelo Medicare como ≥70% noites usadas ≥4 horas). O desenvolvimento de soluções baseadas em tecnologia é fundamental para melhorar a adesão, e isso inclui o uso de monitoramento remoto de pacientes, automação e ferramentas de gerenciamento populacional. Os dispositivos CPAP atuais agora são conectados sem fio (por exemplo, via celular), o que permite o acesso remoto por fornecedores de medicamentos para o sono para acessar o uso do paciente. Fox et al demonstraram a utilidade do monitoramento remoto em um estudo randomizado. Novos usuários de CPAP que foram identificados remotamente como tendo uso abaixo do ideal (e foram submetidos a um encontro telefônico com um médico do sono) mostraram uso de CPAP significativamente melhor em 3 meses em comparação com o grupo controle sem monitoramento (321 minutos versus 207 minutos; p<0,0001). Nosso centro também realizou um estudo randomizado (estudo Tele-OSA) no qual um processo semelhante foi aplicado, mas o monitoramento e o feedback do paciente foram automatizados. Pacientes com menos de 4 horas de uso por 3 noites seguidas receberam mensagens automaticamente (normalmente via texto SMS) incentivando o uso. Os investigadores demonstraram a relação custo-benefício dessa abordagem automatizada (monitoramento automático), que resultou em melhor adesão ao CPAP sem aumentar a intervenção manual com um provedor.
Plataformas de gerenciamento de população capazes de estratificar automaticamente o risco de pacientes (por exemplo, identificando automaticamente usuários ruins) podem ser outra ferramenta baseada em tecnologia econômica, permitindo um processo de acompanhamento de "gerenciamento por exceção" (MBE). Esse processo concentra o esforço do provedor nos pacientes mais necessitados, permitindo que os provedores observem passivamente os usuários bem-sucedidos e intervenham ativamente apenas nos que lutam contra o CPAP. Em nosso centro, os pesquisadores pretendem implementar esse processo de gerenciamento da população identificando os que lutam contra o CPAP 1 mês, 2 meses e 3 meses após o início da terapia, embora o impacto nos resultados seja desconhecido.
Piloto de movimento de tempo
Nosso centro procedeu com uma implementação preliminar deste processo automatizado de MBE e realizou um estudo de movimento de tempo comparando o tempo necessário para prestar cuidados utilizando o processo de gerenciamento de população com estratificação de risco automatizada versus um processo não automatizado. As tarefas realizadas foram as seguintes: 1) Estratificação de risco (identificando pacientes com AOS moderada a grave), avaliando a adesão ao CPAP (identificando aqueles com > 50% de noites usadas por pelo menos 4 horas), contato telefônico (para solucionar problemas com o uso de CPAP), e documentação. Os investigadores demonstraram uma redução de 83% no tempo necessário para acompanhar uma população semelhante de novos usuários de CPAP em qualquer ponto do tempo (por exemplo, 1 mês, 2 meses, etc.) Embora os resultados deste piloto (dados não publicados) demonstrem uma melhoria significativa na eficiência da prestação de cuidados, o impacto na adesão permanece incerto.
Estudo de Gestão da População
Os pesquisadores propõem um estudo para comparar formalmente duas vias de acompanhamento do CPAP: 1) Cuidado usual - um grupo de controle utilizando práticas de cuidado padrão sem alcance ativo; 2) Gerenciamento de casos - além dos "Cuidados habituais", outros encontros podem ser iniciados com lutadores de CPAP enquanto os usuários bem-sucedidos são acompanhados passivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Contato:
- Rosa Woodrum
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro Kaiser Permanente
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH4% ≥15 no teste de apneia do sono domiciliar [Nox T3 ou WatchPAT] ou polissonografia (estudo em laboratório)
- Terapia PAP clinicamente recomendada e prescrita para terapia domiciliar de AOS
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica que requer suporte ventilatório PAP de dois níveis ou adição de suplementação de oxigênio.
- Uso prévio de PAP prescrito para terapia domiciliar.
- Incapacidade de conectar sem fio o dispositivo PAP do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão mensagens de texto de monitoramento automático.
A ferramenta de monitoramento automático que será usada é uma função da plataforma de gerenciamento de pacientes da Somnoware (Somnoware, Inc.), que é a plataforma nacional de referência da KP para software de gerenciamento do sono.
As visitas de acompanhamento agendadas fixas serão agendadas em 1 mês (encontro por telefone), 3 meses (pessoalmente ou por vídeo) e 1 ano (pessoalmente ou por vídeo).
Essa sequência de visitas de acompanhamento reflete a prática atual do mundo real.
Os pacientes são elegíveis para visitas adicionais quando auto-iniciadas.
Os questionários do sono serão entregues em 1, 3 e 6 meses e em 1 ano.
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Comparador Ativo: Gestão de caso
Os pacientes passarão pelo mesmo processo de acompanhamento descrito no Caminho de Cuidados Usuais.
Um painel CM populacional (Somnoware, Inc.) será usado para identificar automaticamente os lutadores PAP (definidos como <70% noites com ≥4 horas de uso durante o mês anterior) por 1 ano.
Encontros de vídeo serão acionados para esses pacientes selecionados para solução de problemas.
Além disso, ao longo desse período de 1 ano, a janela do primeiro trimestre de <70% noites >4 horas acionará uma ligação telefônica e, a critério do gerente de caso, a conversão para vídeo ou encontro pessoal para solução de problemas.
O questionário de acompanhamento do CPAP também será entregue ao paciente em 3 meses e 1 ano.
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Plataformas de gerenciamento de população capazes de estratificar automaticamente o risco de pacientes (por exemplo, identificando automaticamente usuários ruins) podem ser outra ferramenta baseada em tecnologia econômica, permitindo uma intervenção de acompanhamento de "gerenciamento por exceção" (MBE).
Essa intervenção concentra o esforço do provedor nos pacientes mais necessitados, permitindo que os provedores observem passivamente os usuários bem-sucedidos e intervenham ativamente apenas nos que lutam contra o CPAP.
Portanto, além do "Cuidado habitual", implementaremos esse processo de gerenciamento populacional identificando apenas os que lutam contra o CPAP e outros encontros de acompanhamento serão acionados para esses pacientes selecionados para solução de problemas.
Além disso, durante o período de 1 ano, a janela do primeiro trimestre de 4 horas acionará uma ligação telefônica e, a critério do provedor de sono, converterá em vídeo ou encontro pessoal para solução de problemas.
O questionário de acompanhamento do CPAP também será entregue ao paciente em 3 meses e 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao PAP
Prazo: 1 ano
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Avalie o impacto que cada braço (Cuidados habituais e gestão de casos) tem na adesão ao PAP.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço do Provedor de Saúde
Prazo: 1 ano
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Avalie o custo-benefício de cada braço avaliando o número, o tempo estimado e o custo por encontro.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Avaliar as medidas de aceitação, engajamento e satisfação do paciente com a intervenção de gerenciamento de caso e a experiência de atendimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSleep-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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