Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie populacją CPAP

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Wpływ strategii zarządzania populacją na ciągłe utrzymywanie się dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Badacze proponują badanie w celu formalnego porównania dwóch ścieżek obserwacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): 1) Zwykła opieka — wizyty kontrolne odzwierciedlają standardową praktykę opieki i polegamy na pacjentach, którzy skontaktują się z nami, jeśli zmagają się z terapią (nie będzie aktywnego zasięgu); 2) Zarządzanie przypadkami – oprócz wizyt w ramach „zwykłej opieki”, monitorowanie pacjentów stosujących CPAP będzie możliwe i mogą być inicjowane dalsze spotkania z „walczącymi” użytkownikami CPAP, podczas gdy „odnoszący sukcesy” użytkownicy będą biernie śledzeni.

Badacze ocenią miary przestrzegania zaleceń CPAP, zaangażowania pacjentów i opłacalności przez okres 1 roku.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​„zarządzanie przypadkiem” poprawi przestrzeganie zaleceń CPAP i efektywność kosztową w porównaniu ze „zwykłą opieką”. Badacze stawiają również hipotezę, że ukierunkowanie na „walczących” tylko w podejściu zarządzania przez wyjątki (MBE) będzie równie skuteczne, ale wymaga mniej czasu personelu w porównaniu do kierowania na „wszystkich” pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieleczony obturacyjny bezdech senny (OBS) zwiększa ryzyko dla pacjenta i obciążenie systemu opieki zdrowotnej ze względu na jego wysoką częstość występowania, wpływ na zdrowie układu krążenia oraz objawy występujące w ciągu dnia, które powodują deficyty w funkcjonowaniu w ciągu dnia. Roczny koszt ekonomiczny OBS w Australii, z populacją około 25 milionów, szacuje się na 21 miliardów dolarów. Niestety, skuteczność terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w zakresie poprawy wyników pacjentów i całej populacji jest ograniczona przez suboptymalne przestrzeganie zaleceń, przy czym w literaturze ogólnie podaje się wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie 50-70% (zdefiniowane przez Medicare jako ≥70% nocy stosowanych przez ≥4 godziny). Rozwój rozwiązań opartych na technologii ma kluczowe znaczenie dla poprawy przestrzegania zaleceń i obejmuje wykorzystanie narzędzi do zdalnego monitorowania pacjentów, automatyzacji i zarządzania populacją. Obecne urządzenia CPAP są teraz połączone bezprzewodowo (np. przez sieć komórkową), co umożliwia zdalny dostęp dostawcom leków nasennych w celu uzyskania dostępu do pacjenta. Fox i wsp. wykazali przydatność zdalnego monitorowania w badaniu z randomizacją. Nowi użytkownicy CPAP, których zdalnie zidentyfikowano jako nieoptymalnych (i przeszli rozmowę telefoniczną z dostawcą leków nasennych), wykazali znacząco lepsze 3-miesięczne stosowanie CPAP w porównaniu z grupą kontrolną bez monitorowania (321 minut w porównaniu z 207 minutami; p<0,0001). Nasz ośrodek przeprowadził również randomizowane badanie (badanie Tele-OSA), w którym zastosowano podobny proces, ale monitorowanie i informacje zwrotne od pacjentów były zautomatyzowane. Pacjenci, którzy korzystali z urządzenia przez mniej niż 4 godziny przez 3 noce z rzędu, automatycznie otrzymywali wiadomości zachęcające do używania (zwykle SMS-em). Badacze wykazali opłacalność tego zautomatyzowanego podejścia (Auto-Monitoring), co zaowocowało poprawą przestrzegania CPAP bez zwiększenia ręcznej interwencji u dostawcy.

Platformy zarządzania populacją zdolne do automatycznej stratyfikacji ryzyka pacjentów (np. automatyczne identyfikowanie słabych użytkowników) mogą być kolejnym opłacalnym narzędziem opartym na technologii, umożliwiając proces monitorowania „zarządzania przez wyjątki” (MBE). Proces ten koncentruje wysiłki usługodawców na pacjentach najbardziej potrzebujących, umożliwiając usługodawcom bierną obserwację odnoszących sukcesy użytkowników i aktywną interwencję tylko w przypadku osób zmagających się z CPAP. W naszym ośrodku badacze zamierzają wdrożyć ten proces zarządzania populacją, identyfikując osoby zmagające się z CPAP po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii, chociaż wpływ na wyniki jest nieznany.

Pilot ruchu w czasie

Nasze centrum przystąpiło do wstępnej implementacji tego zautomatyzowanego procesu MBE i przeprowadziło badanie ruchu w czasie, porównując czas wymagany do zapewnienia opieki z wykorzystaniem procesu zarządzania populacją ze zautomatyzowaną stratyfikacją ryzyka w porównaniu z procesem niezautomatyzowanym. Wykonane zadania były następujące: 1) Stratyfikacja ryzyka (identyfikacja pacjentów z OSA o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu), ocena przestrzegania zaleceń CPAP (identyfikacja pacjentów, u których ponad 50% nocy było używanych przez co najmniej 4 godziny), rozmowa telefoniczna (w celu rozwiązania problemów z użyciem CPAP), i dokumentacji. Badacze wykazali 83% skrócenie czasu wymaganego do obserwacji podobnej populacji nowych użytkowników CPAP w dowolnym punkcie czasowym (np. 1 miesiąc, 2 miesiące itd.) Chociaż wyniki tego pilotażu (dane niepublikowane) wskazują na znaczną poprawę efektywności świadczenia opieki, wpływ na przestrzeganie zaleceń pozostaje niejasny.

Badanie zarządzania populacją

Badacze proponują badanie w celu formalnego porównania dwóch ścieżek obserwacji CPAP: 1) Zwykła opieka - grupa kontrolna stosująca standardowe praktyki opieki bez aktywnego zasięgu; 2) Zarządzanie przypadkami — oprócz „Zwykłej opieki” można inicjować inne spotkania z osobami zmagającymi się z CPAP, podczas gdy użytkownicy, którym udało się odnieść sukces, są biernie śledzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Kontakt:
          • Rosa Woodrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek Kaiser Permanente
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (AHI4%≥15 w domowym teście bezdechu sennego [Nox T3 lub WatchPAT] lub polisomnografia (badanie laboratoryjne)
  • Terapia PAP zalecana klinicznie i zalecana w terapii domowej OBS
  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca dwupoziomowego wspomagania wentylacji PAP lub dodania suplementacji tlenem.
  • Wcześniejsze stosowanie PAP przepisane do terapii domowej.
  • Niemożność bezprzewodowego połączenia urządzenia PAP pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące automatycznego monitorowania. Narzędzie do automatycznego monitorowania, które zostanie użyte, jest funkcją platformy zarządzania pacjentami firmy Somnoware (Somnoware, Inc.), która jest krajową platformą porównawczą firmy KP dla oprogramowania do zarządzania snem. Ustalone zaplanowane wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1 miesiąc (spotkanie telefoniczne), 3 miesiące (spotkanie osobiste lub wideo) i 1 rok (spotkanie osobiste lub wideo). Ta sekwencja wizyt kontrolnych odzwierciedla aktualną praktykę w świecie rzeczywistym. Pacjenci mają prawo do dodatkowych wizyt z własnej inicjatywy. Kwestionariusze snu zostaną dostarczone po 1, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku.
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
Pacjenci będą podlegać temu samemu procesowi obserwacji, jak opisano w Ścieżce zwykłej opieki. Pulpit nawigacyjny CM populacji (Somnoware, Inc.) będzie używany do automatycznego identyfikowania osób zmagających się z PAP (zdefiniowanych jako <70% nocy z ≥4 godzinami użytkowania w poprzednim miesiącu) przez 1 rok. Spotkania wideo zostaną uruchomione dla tych wybranych pacjentów w celu rozwiązania problemu. Ponadto w ciągu tego rocznego okresu okno w pierwszym kwartale <70% nocy >4 godziny spowoduje wywołanie połączenia telefonicznego i, według uznania kierownika sprawy, przejście na spotkanie wideo lub osobiste w celu rozwiązania problemu. Kwestionariusz kontrolny CPAP zostanie również dostarczony pacjentowi po 3 miesiącach i 1 roku.
Platformy zarządzania populacją zdolne do automatycznej stratyfikacji ryzyka pacjentów (np. automatyczne identyfikowanie słabych użytkowników) mogą być kolejnym opłacalnym narzędziem opartym na technologii, umożliwiając interwencję następczą „zarządzania przez wyjątki” (MBE). Ta interwencja koncentruje wysiłki usługodawcy na pacjentach najbardziej potrzebujących, umożliwiając usługodawcom bierną obserwację odnoszących sukcesy użytkowników i aktywną interwencję tylko w przypadku osób zmagających się z CPAP. Dlatego oprócz „zwykłej opieki” wdrożymy ten proces zarządzania populacją, identyfikując tylko osoby zmagające się z CPAP, a dla tych wybranych pacjentów zostaną uruchomione dalsze spotkania kontrolne w celu rozwiązania problemu. Ponadto w okresie 1 roku 4-godzinne okno pierwszego kwartału spowoduje wywołanie połączenia telefonicznego i, według uznania dostawcy usługi uśpienia, konwersję na spotkanie wideo lub osobiste w celu rozwiązania problemu. Kwestionariusz kontrolny CPAP zostanie również dostarczony pacjentowi po 3 miesiącach i 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wpływ każdego ramienia (zwykła opieka i zarządzanie przypadkiem) na przestrzeganie PAP.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń opłacalność każdego ramienia, oceniając liczbę, szacowany czas i koszt spotkania.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń miary akceptacji, zaangażowania i zadowolenia pacjentów z interwencji Case Management i doświadczenia w opiece
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

Subskrybuj