- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559737
Zarządzanie populacją CPAP
Wpływ strategii zarządzania populacją na ciągłe utrzymywanie się dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Badacze proponują badanie w celu formalnego porównania dwóch ścieżek obserwacji ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): 1) Zwykła opieka — wizyty kontrolne odzwierciedlają standardową praktykę opieki i polegamy na pacjentach, którzy skontaktują się z nami, jeśli zmagają się z terapią (nie będzie aktywnego zasięgu); 2) Zarządzanie przypadkami – oprócz wizyt w ramach „zwykłej opieki”, monitorowanie pacjentów stosujących CPAP będzie możliwe i mogą być inicjowane dalsze spotkania z „walczącymi” użytkownikami CPAP, podczas gdy „odnoszący sukcesy” użytkownicy będą biernie śledzeni.
Badacze ocenią miary przestrzegania zaleceń CPAP, zaangażowania pacjentów i opłacalności przez okres 1 roku.
Nasza hipoteza jest taka, że „zarządzanie przypadkiem” poprawi przestrzeganie zaleceń CPAP i efektywność kosztową w porównaniu ze „zwykłą opieką”. Badacze stawiają również hipotezę, że ukierunkowanie na „walczących” tylko w podejściu zarządzania przez wyjątki (MBE) będzie równie skuteczne, ale wymaga mniej czasu personelu w porównaniu do kierowania na „wszystkich” pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczony obturacyjny bezdech senny (OBS) zwiększa ryzyko dla pacjenta i obciążenie systemu opieki zdrowotnej ze względu na jego wysoką częstość występowania, wpływ na zdrowie układu krążenia oraz objawy występujące w ciągu dnia, które powodują deficyty w funkcjonowaniu w ciągu dnia. Roczny koszt ekonomiczny OBS w Australii, z populacją około 25 milionów, szacuje się na 21 miliardów dolarów. Niestety, skuteczność terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w zakresie poprawy wyników pacjentów i całej populacji jest ograniczona przez suboptymalne przestrzeganie zaleceń, przy czym w literaturze ogólnie podaje się wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie 50-70% (zdefiniowane przez Medicare jako ≥70% nocy stosowanych przez ≥4 godziny). Rozwój rozwiązań opartych na technologii ma kluczowe znaczenie dla poprawy przestrzegania zaleceń i obejmuje wykorzystanie narzędzi do zdalnego monitorowania pacjentów, automatyzacji i zarządzania populacją. Obecne urządzenia CPAP są teraz połączone bezprzewodowo (np. przez sieć komórkową), co umożliwia zdalny dostęp dostawcom leków nasennych w celu uzyskania dostępu do pacjenta. Fox i wsp. wykazali przydatność zdalnego monitorowania w badaniu z randomizacją. Nowi użytkownicy CPAP, których zdalnie zidentyfikowano jako nieoptymalnych (i przeszli rozmowę telefoniczną z dostawcą leków nasennych), wykazali znacząco lepsze 3-miesięczne stosowanie CPAP w porównaniu z grupą kontrolną bez monitorowania (321 minut w porównaniu z 207 minutami; p<0,0001). Nasz ośrodek przeprowadził również randomizowane badanie (badanie Tele-OSA), w którym zastosowano podobny proces, ale monitorowanie i informacje zwrotne od pacjentów były zautomatyzowane. Pacjenci, którzy korzystali z urządzenia przez mniej niż 4 godziny przez 3 noce z rzędu, automatycznie otrzymywali wiadomości zachęcające do używania (zwykle SMS-em). Badacze wykazali opłacalność tego zautomatyzowanego podejścia (Auto-Monitoring), co zaowocowało poprawą przestrzegania CPAP bez zwiększenia ręcznej interwencji u dostawcy.
Platformy zarządzania populacją zdolne do automatycznej stratyfikacji ryzyka pacjentów (np. automatyczne identyfikowanie słabych użytkowników) mogą być kolejnym opłacalnym narzędziem opartym na technologii, umożliwiając proces monitorowania „zarządzania przez wyjątki” (MBE). Proces ten koncentruje wysiłki usługodawców na pacjentach najbardziej potrzebujących, umożliwiając usługodawcom bierną obserwację odnoszących sukcesy użytkowników i aktywną interwencję tylko w przypadku osób zmagających się z CPAP. W naszym ośrodku badacze zamierzają wdrożyć ten proces zarządzania populacją, identyfikując osoby zmagające się z CPAP po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii, chociaż wpływ na wyniki jest nieznany.
Pilot ruchu w czasie
Nasze centrum przystąpiło do wstępnej implementacji tego zautomatyzowanego procesu MBE i przeprowadziło badanie ruchu w czasie, porównując czas wymagany do zapewnienia opieki z wykorzystaniem procesu zarządzania populacją ze zautomatyzowaną stratyfikacją ryzyka w porównaniu z procesem niezautomatyzowanym. Wykonane zadania były następujące: 1) Stratyfikacja ryzyka (identyfikacja pacjentów z OSA o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu), ocena przestrzegania zaleceń CPAP (identyfikacja pacjentów, u których ponad 50% nocy było używanych przez co najmniej 4 godziny), rozmowa telefoniczna (w celu rozwiązania problemów z użyciem CPAP), i dokumentacji. Badacze wykazali 83% skrócenie czasu wymaganego do obserwacji podobnej populacji nowych użytkowników CPAP w dowolnym punkcie czasowym (np. 1 miesiąc, 2 miesiące itd.) Chociaż wyniki tego pilotażu (dane niepublikowane) wskazują na znaczną poprawę efektywności świadczenia opieki, wpływ na przestrzeganie zaleceń pozostaje niejasny.
Badanie zarządzania populacją
Badacze proponują badanie w celu formalnego porównania dwóch ścieżek obserwacji CPAP: 1) Zwykła opieka - grupa kontrolna stosująca standardowe praktyki opieki bez aktywnego zasięgu; 2) Zarządzanie przypadkami — oprócz „Zwykłej opieki” można inicjować inne spotkania z osobami zmagającymi się z CPAP, podczas gdy użytkownicy, którym udało się odnieść sukces, są biernie śledzeni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Kontakt:
- Rosa Woodrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Kaiser Permanente
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (AHI4%≥15 w domowym teście bezdechu sennego [Nox T3 lub WatchPAT] lub polisomnografia (badanie laboratoryjne)
- Terapia PAP zalecana klinicznie i zalecana w terapii domowej OBS
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca dwupoziomowego wspomagania wentylacji PAP lub dodania suplementacji tlenem.
- Wcześniejsze stosowanie PAP przepisane do terapii domowej.
- Niemożność bezprzewodowego połączenia urządzenia PAP pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą otrzymywać wiadomości tekstowe dotyczące automatycznego monitorowania.
Narzędzie do automatycznego monitorowania, które zostanie użyte, jest funkcją platformy zarządzania pacjentami firmy Somnoware (Somnoware, Inc.), która jest krajową platformą porównawczą firmy KP dla oprogramowania do zarządzania snem.
Ustalone zaplanowane wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1 miesiąc (spotkanie telefoniczne), 3 miesiące (spotkanie osobiste lub wideo) i 1 rok (spotkanie osobiste lub wideo).
Ta sekwencja wizyt kontrolnych odzwierciedla aktualną praktykę w świecie rzeczywistym.
Pacjenci mają prawo do dodatkowych wizyt z własnej inicjatywy.
Kwestionariusze snu zostaną dostarczone po 1, 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku.
|
|
|
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
Pacjenci będą podlegać temu samemu procesowi obserwacji, jak opisano w Ścieżce zwykłej opieki.
Pulpit nawigacyjny CM populacji (Somnoware, Inc.) będzie używany do automatycznego identyfikowania osób zmagających się z PAP (zdefiniowanych jako <70% nocy z ≥4 godzinami użytkowania w poprzednim miesiącu) przez 1 rok.
Spotkania wideo zostaną uruchomione dla tych wybranych pacjentów w celu rozwiązania problemu.
Ponadto w ciągu tego rocznego okresu okno w pierwszym kwartale <70% nocy >4 godziny spowoduje wywołanie połączenia telefonicznego i, według uznania kierownika sprawy, przejście na spotkanie wideo lub osobiste w celu rozwiązania problemu.
Kwestionariusz kontrolny CPAP zostanie również dostarczony pacjentowi po 3 miesiącach i 1 roku.
|
Platformy zarządzania populacją zdolne do automatycznej stratyfikacji ryzyka pacjentów (np. automatyczne identyfikowanie słabych użytkowników) mogą być kolejnym opłacalnym narzędziem opartym na technologii, umożliwiając interwencję następczą „zarządzania przez wyjątki” (MBE).
Ta interwencja koncentruje wysiłki usługodawcy na pacjentach najbardziej potrzebujących, umożliwiając usługodawcom bierną obserwację odnoszących sukcesy użytkowników i aktywną interwencję tylko w przypadku osób zmagających się z CPAP.
Dlatego oprócz „zwykłej opieki” wdrożymy ten proces zarządzania populacją, identyfikując tylko osoby zmagające się z CPAP, a dla tych wybranych pacjentów zostaną uruchomione dalsze spotkania kontrolne w celu rozwiązania problemu.
Ponadto w okresie 1 roku 4-godzinne okno pierwszego kwartału spowoduje wywołanie połączenia telefonicznego i, według uznania dostawcy usługi uśpienia, konwersję na spotkanie wideo lub osobiste w celu rozwiązania problemu.
Kwestionariusz kontrolny CPAP zostanie również dostarczony pacjentowi po 3 miesiącach i 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wpływ każdego ramienia (zwykła opieka i zarządzanie przypadkiem) na przestrzeganie PAP.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń opłacalność każdego ramienia, oceniając liczbę, szacowany czas i koszt spotkania.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń miary akceptacji, zaangażowania i zadowolenia pacjentów z interwencji Case Management i doświadczenia w opiece
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPSleep-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny