- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559737
CPAP-Populationsmanagement
Auswirkungen von Bevölkerungsmanagementstrategien auf die Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Die Forscher schlagen eine Studie zum formalen Vergleich zweier CPAP-Nachsorgepfade (Continuous Positive Airway Pressure) vor: 1) Übliche Versorgung – Nachsorgeuntersuchungen spiegeln die Standardpflegepraxis wider, und wir verlassen uns darauf, dass sich Patienten an uns wenden, wenn sie mit der Therapie zu kämpfen haben (es wird keine aktive Öffentlichkeitsarbeit geben); 2) Fallmanagement – Zusätzlich zu den „üblichen Pflege“-Besuchen wird die CPAP-Nutzung der Patienten überwacht und es können weitere Begegnungen mit „angeschlagenen“ CPAP-Anwendern initiiert werden, während „erfolgreiche“ Anwender passiv verfolgt werden.
Die Prüfärzte evaluieren Maßnahmen zur CPAP-Einhaltung, Patientenbeteiligung und Kosteneffizienz für die Dauer von 1 Jahr.
Unsere Hypothese ist, dass „Case Management“ die CPAP-Compliance und Kosteneffizienz im Vergleich zu „Usual Care“ verbessern wird. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Ausrichtung auf „Struggler“ nur in einem Management-by-Exception-Ansatz (MBE) genauso effektiv ist, aber weniger Personalaufwand erfordert als die Ausrichtung auf „alle“ Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA) erhöht das Patientenrisiko und die Belastung des Gesundheitssystems aufgrund ihrer hohen Prävalenz, der Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und der Tagessymptome, die zu Einschränkungen der Tagesfunktion führen. Die jährlichen wirtschaftlichen Kosten von OSA in Australien mit einer Bevölkerung von etwa 25 Millionen werden auf 21 Milliarden US-Dollar geschätzt. Leider ist die Wirksamkeit der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zur Verbesserung der Patienten- und Populationsergebnisse durch suboptimale Adhärenz begrenzt, wobei in der Literatur im Allgemeinen Adhärenzraten von 50-70 % angegeben werden (definiert von Medicare als ≥ 70 % Nächte mit ≥ 4 Stunden). Die Entwicklung technologiebasierter Lösungen ist entscheidend für die Verbesserung der Therapietreue, und dazu gehört auch der Einsatz von Tools zur Patientenfernüberwachung, Automatisierung und Populationsverwaltung. Gegenwärtige CPAP-Geräte sind jetzt drahtlos (z. B. über Mobilfunk) verbunden, was einen Fernzugriff durch Anbieter von Schlafmedizin ermöglicht, um auf die Nutzung durch den Patienten zuzugreifen. Fox et al demonstrierten den Nutzen der Fernüberwachung in einer randomisierten Studie. Neue CPAP-Anwender, bei denen aus der Ferne eine suboptimale Anwendung festgestellt wurde (und die sich einem telefonischen Kontakt mit einem Anbieter von Schlafmitteln unterzogen hatten), zeigten eine signifikant bessere 3-Monats-CPAP-Nutzung im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Überwachung (321 Minuten gegenüber 207 Minuten; p < 0,0001). Unser Zentrum führte auch eine randomisierte Studie (Tele-OSA-Studie) durch, in der ein ähnliches Verfahren angewendet wurde, aber die Überwachung und das Patientenfeedback automatisiert waren. Patienten mit <4 Stunden Nutzung an 3 aufeinanderfolgenden Nächten wurden automatisch Nachrichten (normalerweise per SMS-Text) gesendet, die zur Nutzung aufforderten. Die Forscher demonstrierten die Kosteneffizienz dieses automatisierten Ansatzes (Auto-Monitoring), der zu einer verbesserten CPAP-Compliance ohne eine Zunahme der manuellen Intervention bei einem Anbieter führte.
Bevölkerungsverwaltungsplattformen, die in der Lage sind, Patienten automatisch zu risikostratifizieren (z. B. schlechte Benutzer automatisch zu identifizieren), können ein weiteres kosteneffektives technologiebasiertes Werkzeug sein, indem sie einen „Management by Exception“ (MBE)-Folgeprozess ermöglichen. Dieser Prozess konzentriert die Bemühungen des Anbieters auf die Patienten mit dem größten Bedarf, indem er es dem Anbieter ermöglicht, erfolgreiche Benutzer passiv zu beobachten und nur bei CPAP-Problemen aktiv einzugreifen. In unserem Zentrum beabsichtigen die Forscher, diesen Populationsmanagementprozess umzusetzen, indem sie CPAP-Kranke 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Therapiebeginn identifizieren, obwohl die Auswirkungen auf die Ergebnisse unbekannt sind.
Zeitbewegungspilot
Unser Zentrum führte eine vorläufige Implementierung dieses automatisierten MBE-Prozesses durch und führte eine Zeitbewegungsstudie durch, in der die Zeit verglichen wurde, die für die Bereitstellung von Pflege unter Verwendung des Populationsmanagementprozesses mit automatisierter Risikostratifizierung mit einem nicht automatisierten Prozess erforderlich war. Die durchgeführten Aufgaben waren wie folgt: 1) Risikostratifizierung (Identifizierung von Patienten mit mittelschwerer OSA), Bewertung der CPAP-Adhärenz (Identifizierung von Patienten mit >50 % Nächten, die mindestens 4 Stunden genutzt wurden), telefonische Begegnung (um Probleme mit der CPAP-Nutzung zu beheben), und Dokumentation. Die Forscher zeigten eine 83-prozentige Zeitersparnis, die erforderlich war, um eine ähnliche Population neuer CPAP-Anwender zu jedem beliebigen Zeitpunkt (z. B. 1 Monat, 2 Monate usw.) nachzuverfolgen. Während die Ergebnisse dieses Pilotprojekts (unveröffentlichte Daten) eine signifikante Verbesserung der Effizienz der Pflegeleistung zeigen, bleiben die Auswirkungen auf die Therapietreue unklar.
Studie zum Bevölkerungsmanagement
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um zwei CPAP-Nachsorgewege formal zu vergleichen: 1) Übliche Pflege – eine Kontrollgruppe, die Standardpflegepraktiken ohne aktive Kontaktaufnahme anwendet; 2) Fallmanagement – Zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ können andere Begegnungen mit CPAP-Kranken initiiert werden, während erfolgreiche Benutzer passiv verfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Kontakt:
- Rosa Woodrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiser Ständiges Mitglied
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (AHI4 % ≥ 15 bei Schlafapnoe-Test zu Hause [Nox T3 oder WatchPAT] oder Polysomnographie (Laborstudie)
- PAP-Therapie klinisch empfohlen und für die Heimtherapie von OSA verschrieben
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine Bilevel-PAP-Beatmungsunterstützung oder zusätzliche Sauerstoffergänzung erfordert.
- Vorherige Anwendung von PAP, die für die Heimtherapie verschrieben wurde.
- Das PAP-Gerät des Patienten kann nicht drahtlos verbunden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Auto-Monitoring-Textnachrichten.
Das verwendete Auto-Monitoring-Tool ist eine Funktion innerhalb der Patientenmanagementplattform von Somnoware (Somnoware, Inc.), der nationalen KP-Benchmark-Plattform für Schlafmanagementsoftware.
Feste geplante Folgebesuche werden auf 1 Monat (telefonische Begegnung), 3 Monate (persönliche oder Videobegegnung) und 1 Jahr (persönliche oder Videobegegnung) angesetzt.
Diese Abfolge von Folgebesuchen spiegelt die aktuelle Praxis wider.
Patienten haben Anspruch auf zusätzliche Besuche, wenn sie selbst initiiert sind.
Schlaffragebögen werden nach 1, 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr abgegeben.
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Aktiver Komparator: Fallmanagement
Die Patienten durchlaufen den gleichen Nachsorgeprozess wie im üblichen Behandlungspfad beschrieben.
Ein Bevölkerungs-CM-Dashboard (Somnoware, Inc.) wird verwendet, um PAP-Kämpfer (definiert als <70 % Nächte mit ≥4 Stunden Nutzung im vorangegangenen Monat) für 1 Jahr automatisch zu identifizieren.
Für diese ausgewählten Patienten werden zur Fehlerbehebung Videobegegnungen ausgelöst.
Darüber hinaus wird während dieses 1-Jahres-Zeitraums das Q1-Fenster von < 70 % Nächten > 4 Stunden einen Telefonanruf auslösen und nach Ermessen des Fallmanagers zur Fehlerbehebung auf Video oder persönliche Begegnung umstellen.
Der CPAP-Follow-up-Fragebogen wird dem Patienten auch nach 3 Monaten und 1 Jahr zugestellt.
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Bevölkerungsverwaltungsplattformen, die in der Lage sind, Patienten automatisch zu risikostratifizieren (z. B. schlechte Benutzer automatisch zu identifizieren), können ein weiteres kosteneffektives technologiebasiertes Werkzeug sein, indem sie eine „Management by Exception“ (MBE)-Folgeintervention ermöglichen.
Diese Intervention konzentriert die Bemühungen des Anbieters auf die Patienten, die am dringendsten benötigt werden, indem es dem Anbieter ermöglicht wird, erfolgreiche Benutzer passiv zu beobachten und nur bei CPAP-Problemen aktiv einzugreifen.
Daher werden wir zusätzlich zur „üblichen Versorgung“ diesen Bevölkerungsverwaltungsprozess implementieren, indem wir nur CPAP-Kranke identifizieren und weitere Nachsorgetermine für diese ausgewählten Patienten zur Fehlerbehebung auslösen.
Darüber hinaus wird während des 1-Jahres-Zeitraums das Q1-Fenster von 4 Stunden einen Telefonanruf auslösen und nach Ermessen des Schlafanbieters zur Fehlerbehebung auf Video oder persönliche Begegnung umstellen.
Der CPAP-Follow-up-Fragebogen wird dem Patienten auch nach 3 Monaten und 1 Jahr zugestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Auswirkungen, die jeder Arm (Usual Care & Case Management) auf die PAP-Adhärenz hat.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufwand des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz jedes Arms, indem Sie die Anzahl, die geschätzte Zeit und die Kosten pro Begegnung bewerten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Patientenakzeptanz, des Engagements und der Zufriedenheit mit Case-Management-Interventionen und Pflegeerfahrungen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPSleep-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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