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CPAP-Populationsmanagement

5. Juli 2022 aktualisiert von: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Auswirkungen von Bevölkerungsmanagementstrategien auf die Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Die Forscher schlagen eine Studie zum formalen Vergleich zweier CPAP-Nachsorgepfade (Continuous Positive Airway Pressure) vor: 1) Übliche Versorgung – Nachsorgeuntersuchungen spiegeln die Standardpflegepraxis wider, und wir verlassen uns darauf, dass sich Patienten an uns wenden, wenn sie mit der Therapie zu kämpfen haben (es wird keine aktive Öffentlichkeitsarbeit geben); 2) Fallmanagement – ​​Zusätzlich zu den „üblichen Pflege“-Besuchen wird die CPAP-Nutzung der Patienten überwacht und es können weitere Begegnungen mit „angeschlagenen“ CPAP-Anwendern initiiert werden, während „erfolgreiche“ Anwender passiv verfolgt werden.

Die Prüfärzte evaluieren Maßnahmen zur CPAP-Einhaltung, Patientenbeteiligung und Kosteneffizienz für die Dauer von 1 Jahr.

Unsere Hypothese ist, dass „Case Management“ die CPAP-Compliance und Kosteneffizienz im Vergleich zu „Usual Care“ verbessern wird. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Ausrichtung auf „Struggler“ nur in einem Management-by-Exception-Ansatz (MBE) genauso effektiv ist, aber weniger Personalaufwand erfordert als die Ausrichtung auf „alle“ Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA) erhöht das Patientenrisiko und die Belastung des Gesundheitssystems aufgrund ihrer hohen Prävalenz, der Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und der Tagessymptome, die zu Einschränkungen der Tagesfunktion führen. Die jährlichen wirtschaftlichen Kosten von OSA in Australien mit einer Bevölkerung von etwa 25 Millionen werden auf 21 Milliarden US-Dollar geschätzt. Leider ist die Wirksamkeit der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zur Verbesserung der Patienten- und Populationsergebnisse durch suboptimale Adhärenz begrenzt, wobei in der Literatur im Allgemeinen Adhärenzraten von 50-70 % angegeben werden (definiert von Medicare als ≥ 70 % Nächte mit ≥ 4 Stunden). Die Entwicklung technologiebasierter Lösungen ist entscheidend für die Verbesserung der Therapietreue, und dazu gehört auch der Einsatz von Tools zur Patientenfernüberwachung, Automatisierung und Populationsverwaltung. Gegenwärtige CPAP-Geräte sind jetzt drahtlos (z. B. über Mobilfunk) verbunden, was einen Fernzugriff durch Anbieter von Schlafmedizin ermöglicht, um auf die Nutzung durch den Patienten zuzugreifen. Fox et al demonstrierten den Nutzen der Fernüberwachung in einer randomisierten Studie. Neue CPAP-Anwender, bei denen aus der Ferne eine suboptimale Anwendung festgestellt wurde (und die sich einem telefonischen Kontakt mit einem Anbieter von Schlafmitteln unterzogen hatten), zeigten eine signifikant bessere 3-Monats-CPAP-Nutzung im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Überwachung (321 Minuten gegenüber 207 Minuten; p < 0,0001). Unser Zentrum führte auch eine randomisierte Studie (Tele-OSA-Studie) durch, in der ein ähnliches Verfahren angewendet wurde, aber die Überwachung und das Patientenfeedback automatisiert waren. Patienten mit <4 Stunden Nutzung an 3 aufeinanderfolgenden Nächten wurden automatisch Nachrichten (normalerweise per SMS-Text) gesendet, die zur Nutzung aufforderten. Die Forscher demonstrierten die Kosteneffizienz dieses automatisierten Ansatzes (Auto-Monitoring), der zu einer verbesserten CPAP-Compliance ohne eine Zunahme der manuellen Intervention bei einem Anbieter führte.

Bevölkerungsverwaltungsplattformen, die in der Lage sind, Patienten automatisch zu risikostratifizieren (z. B. schlechte Benutzer automatisch zu identifizieren), können ein weiteres kosteneffektives technologiebasiertes Werkzeug sein, indem sie einen „Management by Exception“ (MBE)-Folgeprozess ermöglichen. Dieser Prozess konzentriert die Bemühungen des Anbieters auf die Patienten mit dem größten Bedarf, indem er es dem Anbieter ermöglicht, erfolgreiche Benutzer passiv zu beobachten und nur bei CPAP-Problemen aktiv einzugreifen. In unserem Zentrum beabsichtigen die Forscher, diesen Populationsmanagementprozess umzusetzen, indem sie CPAP-Kranke 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Therapiebeginn identifizieren, obwohl die Auswirkungen auf die Ergebnisse unbekannt sind.

Zeitbewegungspilot

Unser Zentrum führte eine vorläufige Implementierung dieses automatisierten MBE-Prozesses durch und führte eine Zeitbewegungsstudie durch, in der die Zeit verglichen wurde, die für die Bereitstellung von Pflege unter Verwendung des Populationsmanagementprozesses mit automatisierter Risikostratifizierung mit einem nicht automatisierten Prozess erforderlich war. Die durchgeführten Aufgaben waren wie folgt: 1) Risikostratifizierung (Identifizierung von Patienten mit mittelschwerer OSA), Bewertung der CPAP-Adhärenz (Identifizierung von Patienten mit >50 % Nächten, die mindestens 4 Stunden genutzt wurden), telefonische Begegnung (um Probleme mit der CPAP-Nutzung zu beheben), und Dokumentation. Die Forscher zeigten eine 83-prozentige Zeitersparnis, die erforderlich war, um eine ähnliche Population neuer CPAP-Anwender zu jedem beliebigen Zeitpunkt (z. B. 1 Monat, 2 Monate usw.) nachzuverfolgen. Während die Ergebnisse dieses Pilotprojekts (unveröffentlichte Daten) eine signifikante Verbesserung der Effizienz der Pflegeleistung zeigen, bleiben die Auswirkungen auf die Therapietreue unklar.

Studie zum Bevölkerungsmanagement

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um zwei CPAP-Nachsorgewege formal zu vergleichen: 1) Übliche Pflege – eine Kontrollgruppe, die Standardpflegepraktiken ohne aktive Kontaktaufnahme anwendet; 2) Fallmanagement – ​​Zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ können andere Begegnungen mit CPAP-Kranken initiiert werden, während erfolgreiche Benutzer passiv verfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Kontakt:
          • Rosa Woodrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiser Ständiges Mitglied
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (AHI4 % ≥ 15 bei Schlafapnoe-Test zu Hause [Nox T3 oder WatchPAT] oder Polysomnographie (Laborstudie)
  • PAP-Therapie klinisch empfohlen und für die Heimtherapie von OSA verschrieben
  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine Bilevel-PAP-Beatmungsunterstützung oder zusätzliche Sauerstoffergänzung erfordert.
  • Vorherige Anwendung von PAP, die für die Heimtherapie verschrieben wurde.
  • Das PAP-Gerät des Patienten kann nicht drahtlos verbunden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Auto-Monitoring-Textnachrichten. Das verwendete Auto-Monitoring-Tool ist eine Funktion innerhalb der Patientenmanagementplattform von Somnoware (Somnoware, Inc.), der nationalen KP-Benchmark-Plattform für Schlafmanagementsoftware. Feste geplante Folgebesuche werden auf 1 Monat (telefonische Begegnung), 3 Monate (persönliche oder Videobegegnung) und 1 Jahr (persönliche oder Videobegegnung) angesetzt. Diese Abfolge von Folgebesuchen spiegelt die aktuelle Praxis wider. Patienten haben Anspruch auf zusätzliche Besuche, wenn sie selbst initiiert sind. Schlaffragebögen werden nach 1, 3 und 6 Monaten und nach 1 Jahr abgegeben.
Aktiver Komparator: Fallmanagement
Die Patienten durchlaufen den gleichen Nachsorgeprozess wie im üblichen Behandlungspfad beschrieben. Ein Bevölkerungs-CM-Dashboard (Somnoware, Inc.) wird verwendet, um PAP-Kämpfer (definiert als <70 % Nächte mit ≥4 Stunden Nutzung im vorangegangenen Monat) für 1 Jahr automatisch zu identifizieren. Für diese ausgewählten Patienten werden zur Fehlerbehebung Videobegegnungen ausgelöst. Darüber hinaus wird während dieses 1-Jahres-Zeitraums das Q1-Fenster von < 70 % Nächten > 4 Stunden einen Telefonanruf auslösen und nach Ermessen des Fallmanagers zur Fehlerbehebung auf Video oder persönliche Begegnung umstellen. Der CPAP-Follow-up-Fragebogen wird dem Patienten auch nach 3 Monaten und 1 Jahr zugestellt.
Bevölkerungsverwaltungsplattformen, die in der Lage sind, Patienten automatisch zu risikostratifizieren (z. B. schlechte Benutzer automatisch zu identifizieren), können ein weiteres kosteneffektives technologiebasiertes Werkzeug sein, indem sie eine „Management by Exception“ (MBE)-Folgeintervention ermöglichen. Diese Intervention konzentriert die Bemühungen des Anbieters auf die Patienten, die am dringendsten benötigt werden, indem es dem Anbieter ermöglicht wird, erfolgreiche Benutzer passiv zu beobachten und nur bei CPAP-Problemen aktiv einzugreifen. Daher werden wir zusätzlich zur „üblichen Versorgung“ diesen Bevölkerungsverwaltungsprozess implementieren, indem wir nur CPAP-Kranke identifizieren und weitere Nachsorgetermine für diese ausgewählten Patienten zur Fehlerbehebung auslösen. Darüber hinaus wird während des 1-Jahres-Zeitraums das Q1-Fenster von 4 Stunden einen Telefonanruf auslösen und nach Ermessen des Schlafanbieters zur Fehlerbehebung auf Video oder persönliche Begegnung umstellen. Der CPAP-Follow-up-Fragebogen wird dem Patienten auch nach 3 Monaten und 1 Jahr zugestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen, die jeder Arm (Usual Care & Case Management) auf die PAP-Adhärenz hat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwand des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Kosteneffizienz jedes Arms, indem Sie die Anzahl, die geschätzte Zeit und die Kosten pro Begegnung bewerten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Patientenakzeptanz, des Engagements und der Zufriedenheit mit Case-Management-Interventionen und Pflegeerfahrungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fallmanagement

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