- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559737
CPAP-populatiebeheer
Impact van strategieën voor populatiebeheer op continue therapietrouw met positieve luchtwegdruk
De onderzoekers stellen een studie voor om formeel twee continue positieve luchtwegdruk (CPAP) follow-uptrajecten te vergelijken: 1) Gebruikelijke zorg - vervolgbezoeken weerspiegelen de standaardzorgpraktijk en we vertrouwen erop dat patiënten contact met ons opnemen als ze worstelen met therapie (er zal geen actieve outreach zijn); 2) Casemanagement - naast "Usual Care"-bezoeken wordt het CPAP-gebruik van patiënten gecontroleerd en kunnen verdere ontmoetingen worden gestart met "worstelende" CPAP-gebruikers, terwijl "succesvolle" gebruikers passief worden gevolgd.
De onderzoekers zullen metingen van CPAP-therapietrouw, patiëntbetrokkenheid en kosteneffectiviteit evalueren voor de duur van 1 jaar.
Onze hypothese is dat "Case Management" de therapietrouw en kosteneffectiviteit van CPAP zal verbeteren in vergelijking met "Usual Care". De onderzoekers veronderstellen ook dat het alleen richten op "worstelaars" in een MBE-benadering (management by exception) even effectief zal zijn, maar minder personeelstijd zal vergen in vergelijking met het richten op "alle" patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA) verhoogt de risico's voor de patiënt en de belasting van het gezondheidszorgsysteem vanwege de hoge prevalentie, de impact op de cardiovasculaire gezondheid en de symptomen overdag die tekorten veroorzaken in het functioneren overdag. De jaarlijkse economische kosten van OSA in Australië, met een bevolking van ongeveer 25 miljoen, worden geschat op $ 21 miljard. Helaas wordt de effectiviteit van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie voor het verbeteren van patiënt- en populatieresultaten beperkt door suboptimale therapietrouw met literatuur die over het algemeen therapietrouwpercentages van 50-70% rapporteert (gedefinieerd door Medicare als ≥70% nachten gebruikt ≥4 uur). De ontwikkeling van op technologie gebaseerde oplossingen is van cruciaal belang voor het verbeteren van therapietrouw, en dit omvat het gebruik van patiëntbewaking op afstand, automatisering en tools voor populatiebeheer. De huidige CPAP-apparaten zijn nu draadloos verbonden (bijv. via mobiel), waardoor leveranciers van slaapmedicijnen op afstand toegang kunnen krijgen tot het gebruik van de patiënt. Fox et al. demonstreerden het nut van monitoring op afstand in een gerandomiseerde studie. Nieuwe CPAP-gebruikers van wie op afstand werd vastgesteld dat ze suboptimaal gebruik hadden (en een telefonisch contact hadden met een slaapmedicijnleverancier) vertoonden een significant beter CPAP-gebruik na 3 maanden in vergelijking met de controlegroep zonder controle (321 minuten versus 207 minuten; p<0,0001). Ons centrum voerde ook een gerandomiseerde studie uit (Tele-OSA-studie) waarin een soortgelijk proces werd toegepast, maar de monitoring en patiëntfeedback werden geautomatiseerd. Patiënten die gedurende 3 opeenvolgende nachten minder dan 4 uur gebruikten, kregen automatisch berichten (meestal via sms) die het gebruik aanmoedigden. De onderzoekers toonden de kosteneffectiviteit aan van deze geautomatiseerde aanpak (Auto-Monitoring), die resulteerde in verbeterde CPAP-naleving zonder toename van handmatige tussenkomst met een provider.
Populatiebeheerplatforms die in staat zijn om patiënten automatisch risicostratificatie te geven (bijv. automatisch slechte gebruikers identificeren) kunnen een ander kosteneffectief, op technologie gebaseerd hulpmiddel zijn door een "management by exception" (MBE) follow-upproces mogelijk te maken. Dit proces concentreert de inspanningen van de zorgverlener op de meest behoeftige patiënten door zorgverleners in staat te stellen succesvolle gebruikers passief te observeren en alleen actief in te grijpen bij CPAP-worstelaars. In ons centrum zijn de onderzoekers van plan dit populatiebeheerproces te implementeren door CPAP-worstelaars 1 maand, 2 maand en 3 maanden na de start van de therapie te identificeren, hoewel de impact op de resultaten onbekend is.
Time Motion-piloot
Ons centrum ging door met een voorlopige implementatie van dit geautomatiseerde MBE-proces en voerde een tijdbewegingsonderzoek uit waarbij de tijd die nodig was om zorg te verlenen, werd vergeleken met behulp van het populatiebeheerproces met geautomatiseerde risicostratificatie versus een niet-geautomatiseerd proces. De uitgevoerde taken waren als volgt: 1) Risicostratificatie (identificeren van patiënten met matig-ernstige OSA), beoordelen van CPAP-adherentie (identificeren van degenen met >50% nachten gebruikt gedurende ten minste 4 uur), telefonisch contact (om problemen met CPAP-gebruik op te lossen), en documentatie. De onderzoekers toonden een vermindering van 83% aan in de tijd die nodig is om een vergelijkbare populatie van nieuwe CPAP-gebruikers te volgen op een bepaald tijdstip (bijv. 1 maand, 2 maanden, enz.) Hoewel de resultaten van dit proefproject (niet-gepubliceerde gegevens) een aanzienlijke verbetering van de efficiëntie van de zorgverlening laten zien, blijft de impact op therapietrouw onduidelijk.
Onderzoek naar bevolkingsbeheer
De onderzoekers stellen een studie voor om twee CPAP-vervolgtrajecten formeel te vergelijken: 1) Gebruikelijke zorg - een controlegroep die standaardzorgpraktijken gebruikt zonder actief bereik; 2) Casemanagement - naast "Usual Care" kunnen andere ontmoetingen met CPAP-worstelaars worden geïnitieerd, terwijl succesvolle gebruikers passief worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Contact:
- Rosa Woodrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente-lid
- Matig-ernstige obstructieve slaapapneu-diagnose (AHI4%≥15 bij slaapapneutest thuis [Nox T3 of WatchPAT] of polysomnografie (in-lab-onderzoek)
- PAP-therapie klinisch aanbevolen en voorgeschreven voor thuisbehandeling van OSA
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch respiratoir falen waarvoor bilevel PAP beademingsondersteuning of toevoeging van zuurstofsupplementen nodig is.
- Voorafgaand gebruik van PAP voorgeschreven voor thuistherapie.
- Onvermogen om het PAP-apparaat van de patiënt draadloos te verbinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten ontvangen Auto-Monitoring-sms-berichten.
De Auto-Monitoring-tool die zal worden gebruikt, is een functie binnen het Somnoware (Somnoware, Inc.) patiëntenbeheerplatform, het nationale KP-benchmarked platform voor slaapbeheersoftware.
Vaste geplande vervolgbezoeken worden gepland op 1 maand (telefonisch contact), 3 maanden (persoonlijk of video-ontmoeting) en 1 jaar (persoonlijk of video-ontmoeting).
Deze opeenvolging van vervolgbezoeken weerspiegelt de huidige praktijk in de praktijk.
Patiënten komen in aanmerking voor extra bezoeken wanneer ze zelf geïnitieerd zijn.
Slaapvragenlijsten worden afgeleverd na 1, 3 en 6 maanden en na 1 jaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: Casemanagement
Patiënten doorlopen hetzelfde vervolgtraject als beschreven in het Gebruikelijk Zorgtraject.
Een populatie-CM-dashboard (Somnoware, Inc.) zal worden gebruikt om PAP-strijders automatisch te identificeren (gedefinieerd als <70% nachten met ≥4 uur gebruik gedurende de voorgaande maand) gedurende 1 jaar.
Voor deze geselecteerde patiënten worden video-ontmoetingen geactiveerd voor het oplossen van problemen.
Bovendien zal gedurende deze periode van 1 jaar in het eerste kwartaal van <70% nachten >4 uur een telefoongesprek worden geactiveerd en naar goeddunken van de casemanager worden omgezet in video of persoonlijke ontmoeting voor het oplossen van problemen.
De CPAP-vervolgvragenlijst wordt ook na 3 maanden en 1 jaar aan de patiënt bezorgd.
|
Populatiebeheerplatforms die in staat zijn om patiënten automatisch risicostratificatie te geven (bijv. door automatisch arme gebruikers te identificeren) kunnen een ander kosteneffectief, op technologie gebaseerd hulpmiddel zijn door een "management by exception" (MBE) follow-upinterventie mogelijk te maken.
Deze interventie concentreert de inspanningen van de zorgverlener op de meest behoeftige patiënten door zorgverleners in staat te stellen succesvolle gebruikers passief te observeren en alleen actief in te grijpen bij CPAP-worstelaars.
Daarom zullen we, naast de "gebruikelijke zorg", dit populatiebeheerproces implementeren door alleen CPAP-worstelaars te identificeren en zullen verdere follow-up-ontmoetingen worden geactiveerd voor deze geselecteerde patiënten voor het oplossen van problemen.
Bovendien zal gedurende de periode van 1 jaar in het eerste kwartaal van 4 uur een telefoongesprek worden geactiveerd en naar goeddunken van de slaapaanbieder worden omgezet in video of persoonlijke ontmoeting voor het oplossen van problemen.
De CPAP-vervolgvragenlijst wordt ook na 3 maanden en 1 jaar aan de patiënt bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de impact die elke arm (Usual Care & Case Management) heeft op PAP-naleving.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanning zorgverlener
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de kosteneffectiviteit van elke arm door het aantal, de geschatte tijd en kosten per ontmoeting te evalueren.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer metingen van patiëntacceptatie, betrokkenheid en tevredenheid met Case Management-interventie en zorgervaring
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSleep-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Casemanagement
-
Soterix MedicalVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDwang om deel te nemen aan onderzoekVerenigde Staten
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationActief, niet wervendStenose van de halsslagaderVerenigd Koninkrijk, Nederland, België, Duitsland, Griekenland, Zweden, China, Spanje, Noorwegen, Kroatië, Brazilië, Italië, Oostenrijk, Hongarije, Canada, Israël, Polen, Tsjechië, Zwitserland, Ierland, Verenigde Staten, Bulgarije, E... en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of University of...Actief, niet wervendIschemische beroerte | Stenose van de halsslagader | Ziekten van de halsslagader | Cerebrale revascularisatieChina