このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CPAP人口管理

2022年7月5日 更新者：Dennis Hwang, MD、Kaiser Permanente

継続的な気道陽圧アドヒアランスに対する人口管理戦略の影響

研究者らは、2 つの継続的気道陽圧 (CPAP) フォローアップ経路を正式に比較するための研究を提案しています。 （積極的なアウトリーチはありません）; 2) ケース管理 - 「通常のケア」訪問に加えて、患者の CPAP 使用が監視され、「成功した」ユーザーが受動的に追跡される一方で、「苦労している」CPAP ユーザーとのさらなる出会いが開始される場合があります。

治験責任医師は、1 年間の CPAP アドヒアランス、患者の関与、および費用対効果の測定値を評価します。

私たちの仮説は、「ケース管理」が「通常のケア」と比較して CPAP の順守と費用対効果を向上させるというものです。 研究者はまた、例外管理 (MBE) アプローチで「闘争者」のみを対象とすることも同様に効果的であるが、「すべての」患者を対象とする場合に比べて必要な人的時間は少なくて済むという仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を治療しないと、有病率が高く、心臓血管の健康に影響を与え、昼間の症状が日中の機能障害を引き起こすため、患者のリスクと医療システムへの負担が増大します。 人口約 2,500 万人のオーストラリアにおける OSA の年間経済的費用は、210 億ドルと推定されています。 残念なことに、持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法が患者と集団のアウトカムを改善する効果は、一般的に 50 ～ 70% のアドヒアランス率を報告している文献 (メディケアでは 70% 以上の夜に 4 時間以上使用されると定義) を報告しているが、最適ではないアドヒアランスによって制限されている。 技術ベースのソリューションの開発は、アドヒアランスを改善するために重要であり、これにはリモート患者モニタリング、自動化、人口管理ツールの使用が含まれます。 現在の CPAP デバイスはワイヤレスで接続されており (携帯電話などを介して)、睡眠薬の提供者がリモート アクセスして患者の使用状況にアクセスできるようになっています。 Foxらは、無作為化試験で遠隔モニタリングの有用性を実証しました。 CPAP の使用が最適ではないことがリモートで確認された (睡眠薬の提供者との電話での対応を受けた) 新しい CPAP ユーザーは、監視なしのコントロール グループと比較して、3 か月間の CPAP 使用が有意に優れていました (321 分対 207 分; p<0.0001)。 私たちのセンターはまた、同様のプロセスが適用された無作為化試験 (Tele-OSA 研究) を実施しましたが、モニタリングと患者のフィードバックは自動化されました。 3 晩連続で 4 時間未満の使用を受けた患者には、使用を促すメッセージが (通常は SMS テキスト経由で) 自動的に送信されました。 調査員は、この自動化されたアプローチ (自動モニタリング) の費用対効果が高いことを実証しました。これにより、プロバイダーとの手動介入を増やすことなく、CPAP 遵守が改善されました。

患者のリスクを自動的に層別化できる人口管理プラットフォーム (たとえば、貧しいユーザーを自動的に特定する) は、「例外による管理」(MBE) フォローアップ プロセスを可能にすることにより、費用対効果の高い技術ベースのツールとなる可能性があります。 このプロセスは、プロバイダーが成功したユーザーを受動的に観察し、CPAP に苦戦している患者にのみ積極的に介入できるようにすることで、最も必要としている患者にプロバイダーの労力を集中させます。 私たちのセンターでは、研究者は、結果への影響は不明ですが、治療開始後 1 か月、2 か月、および 3 か月で CPAP 闘争者を特定することにより、この人口管理プロセスを実装する予定です。

タイムモーションパイロット

私たちのセンターは、この自動化された MBE プロセスの予備的な実装を進め、人口管理プロセスと自動化されたリスク層別化を利用したケアを提供するのに必要な時間を、自動化されていないプロセスと比較するタイム モーション スタディを実施しました。 実行されたタスクは次のとおりです。1) リスク層別化 (中等度から重度の OSA の患者の特定)、CPAP アドヒアランスの評価 (少なくとも 4 時間使用された夜間が 50% を超える患者の特定)、電話での対応 (CPAP の使用に関する問題のトラブルシューティングのため)、およびドキュメント。 研究者らは、任意の時点 (例: 1 か月、2 か月など) で、同様の新規 CPAP ユーザー集団をフォローアップするのに必要な時間が 83% 短縮されたことを示しました。 このパイロットの結果 (未発表データ) は、ケア提供効率の大幅な改善を示していますが、遵守への影響は不明のままです。

人口管理研究

研究者らは、2 つの CPAP フォローアップ経路を正式に比較するための研究を提案しています。 2) ケース管理 - 「通常のケア」に加えて、成功したユーザーが受動的に追跡されている間に、CPAP の苦闘者と他の遭遇が開始される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • コンタクト：
          • Rosa Woodrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カイザーパーマネンテメンバー
  • -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断（家庭用睡眠時無呼吸検査でAHI4％≧15 [Nox T3またはWatchPAT]または睡眠ポリグラフィー（研究室での研究）
  • OSA の在宅療法として臨床的に推奨および処方された PAP 療法
  • 大人（18歳以上）

除外基準:

  • -バイレベルPAP換気サポートまたは酸素補給の追加を必要とする慢性呼吸不全。
  • -在宅療法のために処方されたPAPの以前の使用。
  • 患者の PAP デバイスをワイヤレスで接続できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
患者は、自動モニタリング テキスト メッセージを受け取ります。 使用される自動監視ツールは、Somnoware (Somnoware, Inc.) の患者管理プラットフォーム内の機能であり、睡眠管理ソフトウェアの全国的な KP ベンチマーク プラットフォームです。 定期的な固定フォローアップ訪問は、1 か月 (電話での診察)、3 か月 (対面またはビデオでの診察)、1 年 (対面またはビデオでの診察) でスケジュールされます。 このフォローアップ訪問のシーケンスは、現在の現実世界の慣行を反映しています。 患者は、自己開始した場合、追加の訪問を受ける資格があります。 睡眠アンケートは、生後 1、3、6 か月、および 1 年に配信されます。
アクティブコンパレータ：ケース管理
患者は、通常のケアパスウェイに記載されているのと同じフォローアッププロセスを受けます。 人口 CM ダッシュボード (Somnoware, Inc.) を使用して、1 年間、PAP 苦闘者 (前月に 4 時間以上の使用で 70% 未満の夜と定義) を特定します。 トラブルシューティングのために、これらの選択された患者に対してビデオ エンカウンターがトリガーされます。 さらに、この 1 年間を通して、第 1 四半期の 70% 未満の夜が 4 時間以上になると電話がかかり、ケース マネージャーの裁量により、トラブルシューティングのためにビデオまたは対面での対応に変更されます。 CPAPフォローアップアンケートも3か月と1年で患者に配信されます。
他の：ケース管理
患者のリスクを自動的に層別化できる人口管理プラットフォーム (例: 貧しいユーザーを自動的に特定する) は、「例外による管理」(MBE) フォローアップ介入を可能にすることにより、費用対効果の高い技術ベースのツールとなる可能性があります。 この介入は、プロバイダーが成功したユーザーを受動的に観察し、CPAP 闘争者にのみ積極的に介入できるようにすることで、プロバイダーの努力を最も必要としている患者に集中させます。 したがって、「通常のケア」に加えて、CPAP 闘争者のみを特定することにより、この人口管理プロセスを実装し、トラブルシューティングのためにこれらの選択された患者に対してさらにフォローアップの出会いがトリガーされます。 さらに、1 年間を通して、第 1 四半期の 4 時間枠で電話がかかり、睡眠プロバイダーの裁量により、トラブルシューティングのためにビデオまたは対面での対応に変更されます。 CPAPフォローアップアンケートも3か月と1年で患者に配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP遵守
時間枠：1年
各アーム (通常のケアとケース管理) が PAP 遵守に与える影響を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者の努力
時間枠：1年
数、推定時間、および遭遇ごとのコストを評価することにより、各アームの費用対効果を評価します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：1年
ケース管理の介入とケアの経験に対する患者の受け入れ、関与、および満足度の尺度を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPSleep-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床試験

ケース管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する