Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP-befolkningshantering

5 juli 2022 uppdaterad av: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Inverkan av befolkningshanteringsstrategier på kontinuerligt positivt luftvägstryck

Utredarna föreslår en studie för att formellt jämföra två uppföljningsvägar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): 1) Vanlig vård - uppföljningsbesök återspeglar standardvårdpraxis och vi litar på att patienter kontaktar oss om de kämpar med terapi (det kommer inte att finnas någon aktiv uppsökande verksamhet); 2) Ärendehantering - förutom besök i "vanlig vård" kommer patienternas CPAP-användning att övervakas och ytterligare möten kan initieras med "kämpar" CPAP-användare medan "framgångsrika" användare passivt följs.

Utredarna kommer att utvärdera mått på CPAP-efterlevnad, patientengagemang och kostnadseffektivitet under 1 år.

Vår hypotes är att "Case Management" kommer att förbättra CPAP-efterlevnaden och kostnadseffektiviteten jämfört med "Usual Care". Utredarna antar också att inriktning på "kämpar" endast i ett tillvägagångssätt för hantering av undantag (MBE) kommer att vara lika effektivt, men kräver mindre personaltid jämfört med att rikta in sig på "alla" patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA) ökar patientrisker och belastning på hälso- och sjukvården på grund av dess höga prevalens, påverkan på kardiovaskulär hälsa och dagtidssymtom som orsakar underskott på dagtid. Den årliga ekonomiska kostnaden för OSA i Australien, med en befolkning på cirka 25 miljoner, uppskattas till 21 miljarder dollar. Tyvärr begränsas effektiviteten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att förbättra patient- och populationsresultaten av suboptimal efterlevnad med litteratur som generellt rapporterar efterlevnadsfrekvenser på 50-70 % (definierat av Medicare som ≥70 % använda nätter ≥4 timmar). Utvecklingen av teknikbaserade lösningar är avgörande för att förbättra efterlevnaden, och detta inkluderar användningen av fjärrövervakning av patienten, automatisering och befolkningshanteringsverktyg. Nuvarande CPAP-enheter är nu trådlöst anslutna (t.ex. via mobilnätet) vilket möjliggör fjärråtkomst för leverantörer av sömnmedicin för att få åtkomst till patientanvändning. Fox et al visade användbarheten av fjärrövervakning i en randomiserad studie. Nya CPAP-användare som på distans identifierades för att ha suboptimal användning (och genomgick ett telefonmöte med en leverantör av sömnmedicin) visade signifikant bättre 3 månaders CPAP-användning jämfört med kontrollgruppen utan övervakning (321 minuter mot 207 minuter; p<0,0001). Vårt center genomförde också en randomiserad studie (Tele-OSA-studie) där en liknande process tillämpades men övervakningen och patientåterkopplingen automatiserades. Patienter med <4 timmars användning under 3 nätter i rad fick automatiskt meddelanden (vanligtvis via SMS) som uppmuntrade användning. Utredarna visade kostnadseffektiviteten hos detta automatiserade tillvägagångssätt (Auto-Monitoring), vilket resulterade i förbättrad CPAP-efterlevnad utan en ökning av manuell intervention med en leverantör.

Populationshanteringsplattformar som kan automatiskt riskera stratifiera patienter (t.ex. automatiskt identifiera fattiga användare) kan vara ett annat kostnadseffektivt teknikbaserat verktyg genom att möjliggöra en uppföljningsprocess för "hantering genom undantag" (MBE). Denna process koncentrerar leverantörens ansträngningar på patienter som har störst behov genom att tillåta leverantörer att passivt observera framgångsrika användare och aktivt ingripa endast i CPAP-kämpar. I vårt center avser utredarna att implementera denna befolkningshanteringsprocess genom att identifiera CPAP-kämpar 1 månad, 2 månader och 3 månader efter terapistart även om effekten på resultaten är okänd.

Time Motion Pilot

Vårt center fortsatte med en preliminär implementering av denna automatiserade MBE-process och genomförde en tidsrörelsestudie som jämförde tiden som krävs för att ge vård med användning av befolkningshanteringsprocessen med automatiserad riskstratifiering kontra en icke-automatiserad process. Arbetsuppgifterna som utfördes var följande: 1) Riskstratifiering (identifiering av patienter med måttlig-svår OSA), bedömning av CPAP-efterlevnad (identifiering av de med >50 % nätter som använts minst 4 timmar), telefonmöte (för att felsöka problem med CPAP-användning), och dokumentation. Utredarna visade en 83 % minskning av tiden som krävs för att följa upp en liknande population av nya CPAP-användare vid en given tidpunkt (t.ex. 1 månad, 2 månader, etc.) Även om resultaten av denna pilot (opublicerade data) visar en betydande förbättring av effektiviteten i vården, är effekten på efterlevnaden fortfarande oklar.

Befolkningshanteringsstudie

Utredarna föreslår en studie för att formellt jämföra två CPAP-uppföljningsvägar: 1) Vanlig vård - en kontrollgrupp som använder standardvårdpraxis utan aktiv uppsökande verksamhet; 2) Case Management - förutom "Usual Care" kan andra möten initieras med CPAP-kämpar medan framgångsrika användare passivt följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Kontakt:
          • Rosa Woodrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente medlem
  • Måttlig-svår obstruktiv sömnapnédiagnos (AHI4%≥15 på sömnapnétest i hemmet [Nox T3 eller WatchPAT] eller polysomnografi (studie i labb)
  • PAP-terapi rekommenderas kliniskt och ordineras för hemterapi av OSA
  • Vuxna (ålder ≥ 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk andningssvikt som kräver bilevel PAP-ventilationsstöd eller tillägg av syrgastillskott.
  • Tidigare användning av PAP föreskrivet för hemterapi.
  • Oförmåga att trådlöst ansluta patientens PAP-enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att få Auto-Monitoring textmeddelanden. Verktyget för automatisk övervakning som kommer att användas är en funktion inom Somnoware (Somnoware, Inc.) patienthanteringsplattform, som är den nationella KP-plattformen för sömnhanteringsmjukvara. Fasta schemalagda uppföljningsbesök kommer att schemaläggas till 1 månad (telefonmöte), 3 månader (personligt eller videomöte) och 1 år (personligt möte eller videomöte). Denna sekvens av uppföljningsbesök återspeglar aktuell praxis i verkligheten. Patienter är berättigade till ytterligare besök när de själva initierat. Sömnformulär kommer att levereras vid 1, 3 och 6 månader och vid 1 år.
Aktiv komparator: Ärendehantering
Patienterna kommer att genomgå samma uppföljningsprocess som beskrivs i Usual Care Pathway. En befolknings-CM-instrumentpanel (Somnoware, Inc.) kommer att användas för att automatiskt identifiera PAP-kämpar (definierad som <70 % nätter med ≥4 timmars användning under föregående månad) under 1 år. Videomöten kommer att utlösas för dessa utvalda patienter för felsökning. Dessutom, under denna 1-årsperiod kommer Q1-fönstret på <70 % nätter >4 timmar att utlösa ett telefonsamtal och efter handläggarens gottfinnande konverteras till video eller personligt möte för felsökning. CPAP uppföljningsformulär kommer också att levereras till patienten vid 3 månader och 1 år.
Populationshanteringsplattformar som kan automatiskt riskera stratifiera patienter (t.ex. automatiskt identifiera fattiga användare) kan vara ett annat kostnadseffektivt teknikbaserat verktyg genom att möjliggöra en uppföljningsinsats för "hantering genom undantag" (MBE). Denna intervention koncentrerar vårdgivarens ansträngning till patienter som har störst behov genom att tillåta leverantörer att passivt observera framgångsrika användare och aktivt ingripa endast i CPAP-kämpar. Därför kommer vi förutom "vanlig vård" att implementera denna befolkningshanteringsprocess genom att endast identifiera CPAP-kämpar och ytterligare uppföljningsmöten kommer att utlösas för dessa utvalda patienter för felsökning. Dessutom, under 1-årsperioden, kommer Q1-fönstret på 4 timmar att utlösa ett telefonsamtal och efter sömnleverantörens gottfinnande konvertera till video eller personligt möte för felsökning. CPAP uppföljningsformulär kommer också att levereras till patienten vid 3 månader och 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAP-anslutning
Tidsram: 1 år
Utvärdera vilken inverkan varje arm (Usual Care & Case Management) har på PAP-följsamhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens insats
Tidsram: 1 år
Utvärdera kostnadseffektiviteten för varje arm genom att utvärdera antalet, beräknad tid och kostnad per möte.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Utvärdera mått på patientacceptans, engagemang och tillfredsställelse med Case Management-intervention och vårdupplevelse
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärendehantering

3
Prenumerera