- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559737
CPAP-befolkningshantering
Inverkan av befolkningshanteringsstrategier på kontinuerligt positivt luftvägstryck
Utredarna föreslår en studie för att formellt jämföra två uppföljningsvägar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): 1) Vanlig vård - uppföljningsbesök återspeglar standardvårdpraxis och vi litar på att patienter kontaktar oss om de kämpar med terapi (det kommer inte att finnas någon aktiv uppsökande verksamhet); 2) Ärendehantering - förutom besök i "vanlig vård" kommer patienternas CPAP-användning att övervakas och ytterligare möten kan initieras med "kämpar" CPAP-användare medan "framgångsrika" användare passivt följs.
Utredarna kommer att utvärdera mått på CPAP-efterlevnad, patientengagemang och kostnadseffektivitet under 1 år.
Vår hypotes är att "Case Management" kommer att förbättra CPAP-efterlevnaden och kostnadseffektiviteten jämfört med "Usual Care". Utredarna antar också att inriktning på "kämpar" endast i ett tillvägagångssätt för hantering av undantag (MBE) kommer att vara lika effektivt, men kräver mindre personaltid jämfört med att rikta in sig på "alla" patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA) ökar patientrisker och belastning på hälso- och sjukvården på grund av dess höga prevalens, påverkan på kardiovaskulär hälsa och dagtidssymtom som orsakar underskott på dagtid. Den årliga ekonomiska kostnaden för OSA i Australien, med en befolkning på cirka 25 miljoner, uppskattas till 21 miljarder dollar. Tyvärr begränsas effektiviteten av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att förbättra patient- och populationsresultaten av suboptimal efterlevnad med litteratur som generellt rapporterar efterlevnadsfrekvenser på 50-70 % (definierat av Medicare som ≥70 % använda nätter ≥4 timmar). Utvecklingen av teknikbaserade lösningar är avgörande för att förbättra efterlevnaden, och detta inkluderar användningen av fjärrövervakning av patienten, automatisering och befolkningshanteringsverktyg. Nuvarande CPAP-enheter är nu trådlöst anslutna (t.ex. via mobilnätet) vilket möjliggör fjärråtkomst för leverantörer av sömnmedicin för att få åtkomst till patientanvändning. Fox et al visade användbarheten av fjärrövervakning i en randomiserad studie. Nya CPAP-användare som på distans identifierades för att ha suboptimal användning (och genomgick ett telefonmöte med en leverantör av sömnmedicin) visade signifikant bättre 3 månaders CPAP-användning jämfört med kontrollgruppen utan övervakning (321 minuter mot 207 minuter; p<0,0001). Vårt center genomförde också en randomiserad studie (Tele-OSA-studie) där en liknande process tillämpades men övervakningen och patientåterkopplingen automatiserades. Patienter med <4 timmars användning under 3 nätter i rad fick automatiskt meddelanden (vanligtvis via SMS) som uppmuntrade användning. Utredarna visade kostnadseffektiviteten hos detta automatiserade tillvägagångssätt (Auto-Monitoring), vilket resulterade i förbättrad CPAP-efterlevnad utan en ökning av manuell intervention med en leverantör.
Populationshanteringsplattformar som kan automatiskt riskera stratifiera patienter (t.ex. automatiskt identifiera fattiga användare) kan vara ett annat kostnadseffektivt teknikbaserat verktyg genom att möjliggöra en uppföljningsprocess för "hantering genom undantag" (MBE). Denna process koncentrerar leverantörens ansträngningar på patienter som har störst behov genom att tillåta leverantörer att passivt observera framgångsrika användare och aktivt ingripa endast i CPAP-kämpar. I vårt center avser utredarna att implementera denna befolkningshanteringsprocess genom att identifiera CPAP-kämpar 1 månad, 2 månader och 3 månader efter terapistart även om effekten på resultaten är okänd.
Time Motion Pilot
Vårt center fortsatte med en preliminär implementering av denna automatiserade MBE-process och genomförde en tidsrörelsestudie som jämförde tiden som krävs för att ge vård med användning av befolkningshanteringsprocessen med automatiserad riskstratifiering kontra en icke-automatiserad process. Arbetsuppgifterna som utfördes var följande: 1) Riskstratifiering (identifiering av patienter med måttlig-svår OSA), bedömning av CPAP-efterlevnad (identifiering av de med >50 % nätter som använts minst 4 timmar), telefonmöte (för att felsöka problem med CPAP-användning), och dokumentation. Utredarna visade en 83 % minskning av tiden som krävs för att följa upp en liknande population av nya CPAP-användare vid en given tidpunkt (t.ex. 1 månad, 2 månader, etc.) Även om resultaten av denna pilot (opublicerade data) visar en betydande förbättring av effektiviteten i vården, är effekten på efterlevnaden fortfarande oklar.
Befolkningshanteringsstudie
Utredarna föreslår en studie för att formellt jämföra två CPAP-uppföljningsvägar: 1) Vanlig vård - en kontrollgrupp som använder standardvårdpraxis utan aktiv uppsökande verksamhet; 2) Case Management - förutom "Usual Care" kan andra möten initieras med CPAP-kämpar medan framgångsrika användare passivt följs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Kontakt:
- Rosa Woodrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente medlem
- Måttlig-svår obstruktiv sömnapnédiagnos (AHI4%≥15 på sömnapnétest i hemmet [Nox T3 eller WatchPAT] eller polysomnografi (studie i labb)
- PAP-terapi rekommenderas kliniskt och ordineras för hemterapi av OSA
- Vuxna (ålder ≥ 18 år)
Exklusions kriterier:
- Kronisk andningssvikt som kräver bilevel PAP-ventilationsstöd eller tillägg av syrgastillskott.
- Tidigare användning av PAP föreskrivet för hemterapi.
- Oförmåga att trådlöst ansluta patientens PAP-enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att få Auto-Monitoring textmeddelanden.
Verktyget för automatisk övervakning som kommer att användas är en funktion inom Somnoware (Somnoware, Inc.) patienthanteringsplattform, som är den nationella KP-plattformen för sömnhanteringsmjukvara.
Fasta schemalagda uppföljningsbesök kommer att schemaläggas till 1 månad (telefonmöte), 3 månader (personligt eller videomöte) och 1 år (personligt möte eller videomöte).
Denna sekvens av uppföljningsbesök återspeglar aktuell praxis i verkligheten.
Patienter är berättigade till ytterligare besök när de själva initierat.
Sömnformulär kommer att levereras vid 1, 3 och 6 månader och vid 1 år.
|
|
Aktiv komparator: Ärendehantering
Patienterna kommer att genomgå samma uppföljningsprocess som beskrivs i Usual Care Pathway.
En befolknings-CM-instrumentpanel (Somnoware, Inc.) kommer att användas för att automatiskt identifiera PAP-kämpar (definierad som <70 % nätter med ≥4 timmars användning under föregående månad) under 1 år.
Videomöten kommer att utlösas för dessa utvalda patienter för felsökning.
Dessutom, under denna 1-årsperiod kommer Q1-fönstret på <70 % nätter >4 timmar att utlösa ett telefonsamtal och efter handläggarens gottfinnande konverteras till video eller personligt möte för felsökning.
CPAP uppföljningsformulär kommer också att levereras till patienten vid 3 månader och 1 år.
|
Populationshanteringsplattformar som kan automatiskt riskera stratifiera patienter (t.ex. automatiskt identifiera fattiga användare) kan vara ett annat kostnadseffektivt teknikbaserat verktyg genom att möjliggöra en uppföljningsinsats för "hantering genom undantag" (MBE).
Denna intervention koncentrerar vårdgivarens ansträngning till patienter som har störst behov genom att tillåta leverantörer att passivt observera framgångsrika användare och aktivt ingripa endast i CPAP-kämpar.
Därför kommer vi förutom "vanlig vård" att implementera denna befolkningshanteringsprocess genom att endast identifiera CPAP-kämpar och ytterligare uppföljningsmöten kommer att utlösas för dessa utvalda patienter för felsökning.
Dessutom, under 1-årsperioden, kommer Q1-fönstret på 4 timmar att utlösa ett telefonsamtal och efter sömnleverantörens gottfinnande konvertera till video eller personligt möte för felsökning.
CPAP uppföljningsformulär kommer också att levereras till patienten vid 3 månader och 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PAP-anslutning
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera vilken inverkan varje arm (Usual Care & Case Management) har på PAP-följsamhet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdgivarens insats
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera kostnadseffektiviteten för varje arm genom att utvärdera antalet, beräknad tid och kostnad per möte.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera mått på patientacceptans, engagemang och tillfredsställelse med Case Management-intervention och vårdupplevelse
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPSleep-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärendehantering
-
University of PittsburghAvslutadHalsartärstenosFörenta staterna
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Soterix MedicalAvslutad
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekryteringIschemisk stroke | Carotisstenos | Carotidartärsjukdomar | Cerebral revaskulariseringKina
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOkändCarotisstenosTyskland, Italien, Israel, Storbritannien, Kroatien, Schweiz, Kina, Kanada, Österrike, Sverige, Spanien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Förenta staterna, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grekland, Ungern, Irland, Japan, Kazakstan, ... och mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringHalspulsådersplack | Stentning av halspulsådern | Carotis EndarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AvslutadAndningsdepressionFörenta staterna