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Gestion de la population CPAP

5 juillet 2022 mis à jour par: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Impact des stratégies de gestion de la population sur le respect continu de la pression positive des voies respiratoires

Les chercheurs proposent une étude pour comparer formellement deux voies de suivi de la pression positive continue (PPC) : 1) Soins habituels - les visites de suivi reflètent les pratiques de soins standard et nous comptons sur les patients pour nous contacter s'ils ont des difficultés avec la thérapie (il n'y aura pas de sensibilisation active); 2) Gestion de cas - en plus des visites de "soins habituels", l'utilisation du CPAP par les patients sera surveillée et d'autres rencontres pourront être initiées avec des utilisateurs de CPAP "difficiles" tandis que les utilisateurs "réussis" seront suivis passivement.

Les enquêteurs évalueront les mesures de l'adhésion au CPAP, de l'engagement des patients et de la rentabilité pendant une durée d'un an.

Notre hypothèse est que la « gestion de cas » améliorera l'adhésion à la CPAP et la rentabilité par rapport aux « soins habituels ». Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le ciblage des "difficiles" uniquement dans une approche de gestion par exception (MBE) sera tout aussi efficace, mais nécessitera moins de temps de personnel par rapport au ciblage de "tous" les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée augmente les risques pour les patients et le fardeau pour le système de santé en raison de sa prévalence élevée, de son impact sur la santé cardiovasculaire et des symptômes diurnes qui entraînent des déficits du fonctionnement diurne. Le coût économique annuel de l'AOS en Australie, avec une population d'environ 25 millions d'habitants, est estimé à 21 milliards de dollars. Malheureusement, l'efficacité du traitement par pression positive continue (CPAP) sur l'amélioration des résultats pour les patients et la population est limitée par une adhésion sous-optimale, la littérature rapportant généralement des taux d'adhésion de 50 à 70 % (définis par Medicare comme ≥ 70 % de nuits utilisées ≥ 4 heures). Le développement de solutions basées sur la technologie est essentiel pour améliorer l'observance, et cela inclut l'utilisation d'outils de surveillance des patients à distance, d'automatisation et de gestion de la population. Les appareils CPAP actuels sont désormais connectés sans fil (par exemple, via un réseau cellulaire), ce qui permet un accès à distance par les fournisseurs de médicaments du sommeil pour accéder à l'utilisation du patient. Fox et al ont démontré l'utilité de la surveillance à distance dans un essai randomisé. Les nouveaux utilisateurs de CPAP qui ont été identifiés à distance comme ayant une utilisation sous-optimale (et qui ont eu un entretien téléphonique avec un fournisseur de médicaments pour le sommeil) ont montré une utilisation significativement meilleure de la CPAP sur 3 mois par rapport au groupe témoin sans surveillance (321 minutes contre 207 minutes ; p<0,0001). Notre centre a également réalisé un essai randomisé (étude Tele-OSA) dans lequel un processus similaire a été appliqué mais le suivi et les commentaires des patients ont été automatisés. Les patients avec moins de 4 heures d'utilisation pendant 3 nuits consécutives ont reçu automatiquement des messages (généralement par SMS) encourageant l'utilisation. Les enquêteurs ont démontré le rapport coût-efficacité de cette approche automatisée (Auto-Monitoring), qui a permis d'améliorer l'adhésion à la CPAP sans augmenter l'intervention manuelle avec un prestataire.

Les plates-formes de gestion de la population capables de stratifier automatiquement les risques des patients (par exemple, en identifiant automatiquement les mauvais utilisateurs) peuvent être un autre outil technologique rentable en permettant un processus de suivi de « gestion par exception » (MBE). Ce processus concentre l'effort du fournisseur sur les patients qui en ont le plus besoin en permettant aux fournisseurs d'observer passivement les utilisateurs qui réussissent et d'intervenir activement uniquement dans les luttes CPAP. Dans notre centre, les chercheurs ont l'intention de mettre en œuvre ce processus de gestion de la population en identifiant les lutteurs CPAP à 1 mois, 2 mois et 3 mois après le début du traitement, bien que l'impact sur les résultats soit inconnu.

Pilote de mouvement temporel

Notre centre a procédé à une mise en œuvre préliminaire de ce processus MBE automatisé et a réalisé une étude de mouvement temporel comparant le temps nécessaire pour fournir des soins en utilisant le processus de gestion de la population avec une stratification automatisée des risques par rapport à un processus non automatisé. Les tâches effectuées étaient les suivantes : 1) Stratification du risque (identification des patients atteints d'AOS modéré à sévère), évaluation de l'adhésion à la CPAP (identification de ceux dont > 50 % des nuits ont utilisé au moins 4 heures), rencontre téléphonique (pour résoudre les problèmes liés à l'utilisation de la CPAP), et documents. Les enquêteurs ont démontré une réduction de 83 % du temps nécessaire pour suivre une population similaire de nouveaux utilisateurs de CPAP à un moment donné (par exemple, 1 mois, 2 mois, etc.) Bien que les résultats de ce projet pilote (données non publiées) démontrent une amélioration significative de l'efficacité de la prestation des soins, l'impact sur l'observance reste incertain.

Étude sur la gestion de la population

Les enquêteurs proposent une étude pour comparer formellement deux voies de suivi CPAP : 1) Soins habituels - un groupe témoin utilisant des pratiques de soins standard sans sensibilisation active ; 2) Gestion de cas - en plus des "soins habituels", d'autres rencontres peuvent être initiées avec des lutteurs CPAP tandis que les utilisateurs qui réussissent sont suivis passivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Contact:
          • Rosa Woodrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membre du Kaiser Permanente
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH4 % ≥ 15 lors d'un test d'apnée du sommeil à domicile [Nox T3 ou WatchPAT] ou d'une polysomnographie (étude en laboratoire)
  • Thérapie PAP cliniquement recommandée et prescrite pour le traitement à domicile du SAOS
  • Adultes (âge ≥ 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une assistance ventilatoire PAP à deux niveaux ou l'ajout d'une supplémentation en oxygène.
  • Utilisation antérieure de PAP prescrit pour la thérapie à domicile.
  • Incapacité de connecter sans fil l'appareil PAP du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront des SMS de surveillance automatique. L'outil de surveillance automatique qui sera utilisé est une fonction de la plate-forme de gestion des patients Somnoware (Somnoware, Inc.), qui est la plate-forme nationale de référence KP pour les logiciels de gestion du sommeil. Les visites de suivi programmées fixes seront programmées à 1 mois (rencontre téléphonique), 3 mois (rencontre en personne ou par vidéo) et 1 an (rencontre en personne ou par vidéo). Cette séquence de visites de suivi reflète la pratique actuelle dans le monde réel. Les patients sont éligibles pour des visites supplémentaires lorsqu'ils sont auto-initiés. Des questionnaires sur le sommeil seront délivrés à 1, 3 et 6 mois et à 1 an.
Comparateur actif: La gestion de cas
Les patients suivront le même processus de suivi que celui décrit dans le cheminement habituel des soins. Un tableau de bord CM de la population (Somnoware, Inc.) sera utilisé pour identifier automatiquement les lutteurs PAP (définis comme <70 % de nuits avec ≥4 heures d'utilisation au cours du mois précédent) pendant 1 an. Des rencontres vidéo seront déclenchées pour ces patients sélectionnés pour le dépannage. De plus, tout au long de cette période d'un an, la fenêtre Q1 de <70 % de nuits > 4 heures déclenchera un appel téléphonique et, à la discrétion du gestionnaire de cas, convertira en vidéo ou en personne pour le dépannage. Le questionnaire de suivi CPAP sera également remis au patient à 3 mois et 1 an.
Les plates-formes de gestion de la population capables de stratifier automatiquement les risques des patients (par exemple, en identifiant automatiquement les mauvais utilisateurs) peuvent être un autre outil technologique rentable en permettant une intervention de suivi de « gestion par exception » (MBE). Cette intervention concentre les efforts du prestataire sur les patients qui en ont le plus besoin en permettant aux prestataires d'observer passivement les utilisateurs qui réussissent et d'intervenir activement uniquement chez les patients en difficulté avec la CPAP. Par conséquent, en plus des « soins habituels », nous mettrons en œuvre ce processus de gestion de la population en identifiant uniquement les personnes en difficulté avec la CPAP et d'autres rencontres de suivi seront déclenchées pour ces patients sélectionnés à des fins de dépannage. De plus, tout au long de la période d'un an, la fenêtre Q1 de 4 heures déclenchera un appel téléphonique et, à la discrétion du fournisseur de sommeil, convertira en vidéo ou en rencontre en personne pour le dépannage. Le questionnaire de suivi CPAP sera également remis au patient à 3 mois et 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au PAP
Délai: 1 an
Évaluez l'impact de chaque bras (soins habituels et gestion des cas) sur l'adhésion au PAP.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort des prestataires de soins de santé
Délai: 1 an
Évaluez le rapport coût-efficacité de chaque bras en évaluant le nombre, le temps estimé et le coût par rencontre.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
Évaluer les mesures de l'acceptation, de l'engagement et de la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention de gestion de cas et de l'expérience de soins
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil (AOS)

Essais cliniques sur La gestion de cas

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