Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa populace CPAP

5. července 2022 aktualizováno: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Vliv strategií řízení populace na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by formálně porovnala dvě cesty sledování kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP): 1) Obvyklá péče – následné návštěvy odrážejí standardní praxi péče a spoléháme na to, že nás pacienti osloví, pokud mají problémy s léčbou (nebude probíhat aktivní oslovení); 2) Case Management – ​​kromě návštěv „Obvyklé péče“ bude u pacientů monitorováno používání CPAP a mohou být zahájena další setkání s „bojovníky“ uživateli CPAP, zatímco „úspěšní“ uživatelé budou pasivně sledováni.

Vyšetřovatelé vyhodnotí míru dodržování CPAP, zapojení pacientů a nákladovou efektivitu po dobu 1 roku.

Naší hypotézou je, že „Case Management“ zlepší dodržování CPAP a nákladovou efektivitu ve srovnání s „Obvyklou péčí“. Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že zacílení na „bojovníky“ pouze v rámci přístupu „management by exception“ (MBE) bude stejně účinné, ale bude vyžadovat méně personálního času ve srovnání se zaměřením na „všechny“ pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčená obstrukční spánková apnoe (OSA) zvyšuje rizika pro pacienty a zátěž pro zdravotnický systém kvůli své vysoké prevalenci, dopadu na kardiovaskulární zdraví a denním symptomům, které způsobují deficity ve fungování během dne. Roční ekonomické náklady OSA v Austrálii s přibližně 25 miliony obyvatel se odhadují na 21 miliard USD. Bohužel účinnost kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na zlepšení výsledků pacientů a populace je omezena suboptimální adherencí, přičemž literatura obecně uvádí míru adherence 50–70 % (definovaná společností Medicare jako ≥70 % nocí použitých ≥4 hodiny). Vývoj řešení založených na technologii je zásadní pro zlepšení adherence, a to zahrnuje použití vzdáleného monitorování pacienta, automatizace a nástrojů pro správu populace. Současná zařízení CPAP jsou nyní bezdrátově připojena (např. přes mobilní telefon), což umožňuje vzdálený přístup poskytovatelům spánkových léků, aby měli přístup k použití pacientem. Fox et al prokázali užitečnost vzdáleného monitorování v randomizované studii. Noví uživatelé CPAP, u kterých bylo na dálku identifikováno suboptimální užívání (a podstoupili telefonický kontakt s poskytovatelem léků na spaní), vykazovali významně lepší tříměsíční užívání CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou bez monitorování (321 minut oproti 207 minutám; p<0,0001). Naše centrum také provedlo randomizovanou studii (studie Tele-OSA), ve které byl aplikován podobný proces, ale sledování a zpětná vazba pacientů byly automatizovány. Pacientům, kteří užívali méně než 4 hodiny 3 noci v řadě, byly automaticky zasílány zprávy (typicky prostřednictvím SMS) povzbuzující k užívání. Vyšetřovatelé prokázali nákladovou efektivitu tohoto automatizovaného přístupu (Auto-Monitoring), což vedlo ke zlepšení dodržování CPAP bez zvýšeného manuálního zásahu poskytovatele.

Platformy pro řízení populace schopné automaticky rozvrstvit pacienty podle rizika (např. automaticky identifikovat chudé uživatele) mohou být dalším nákladově efektivním nástrojem založeným na technologiích, protože umožňují následný proces „management by výjimka“ (MBE). Tento proces soustřeďuje úsilí poskytovatelů na pacienty, kteří to nejvíce potřebují, tím, že poskytovatelům umožňuje pasivně pozorovat úspěšné uživatele a aktivně zasahovat pouze do těch, kdo bojují s CPAP. V našem centru mají výzkumníci v úmyslu implementovat tento proces řízení populace identifikací osob bojujících s CPAP 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení terapie, ačkoli dopad na výsledky není znám.

Time Motion Pilot

Naše centrum pokračovalo v předběžné implementaci tohoto automatizovaného procesu MBE a provedlo studii časového pohybu porovnávající čas potřebný k poskytování péče s využitím procesu řízení populace s automatizovanou stratifikací rizik oproti neautomatizovanému procesu. Úkoly byly provedeny takto: 1) Stratifikace rizika (identifikace pacientů se středně těžkou až těžkou OSA), hodnocení adherence CPAP (identifikace pacientů s >50 % nocí využívaných alespoň 4 hodiny), telefonické spojení (k řešení problémů s používáním CPAP), a dokumentaci. Vyšetřovatelé prokázali 83% zkrácení času potřebného ke sledování podobné populace nových uživatelů CPAP v jakémkoli daném časovém bodě (např. 1 měsíc, 2 měsíce atd.) Zatímco výsledky tohoto pilotního projektu (nepublikovaná data) prokazují významné zlepšení efektivity poskytování péče, dopad na adherenci zůstává nejasný.

Studie řízení populace

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by formálně porovnala dvě cesty sledování CPAP: 1) Obvyklá péče – kontrolní skupina využívající standardní postupy péče bez aktivního dosahu; 2) Case Management – ​​kromě „Obvyklé péče“ mohou být zahájena další setkání s bojovníky CPAP, zatímco úspěšní uživatelé jsou pasivně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Sleep Center
        • Kontakt:
          • Rosa Woodrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kaiser stálý člen
  • Diagnóza středně těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI4 %≥15 při domácím testu spánkové apnoe [Nox T3 nebo WatchPAT] nebo polysomnografii (studie v laboratoři)
  • PAP terapie klinicky doporučená a předepisovaná pro domácí terapii OSA
  • Dospělí (věk ≥ 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační selhání vyžadující dvouúrovňovou ventilační podporu PAP nebo přidání suplementace kyslíkem.
  • Předchozí použití PAP předepsaného pro domácí terapii.
  • Nemožnost bezdrátového připojení zařízení PAP pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží textové zprávy automatického monitorování. Nástroj Auto-Monitoring, který bude použit, je funkcí v rámci platformy pro správu pacientů Somnoware (Somnoware, Inc.), což je národní srovnávací platforma KP pro software pro správu spánku. Pevně ​​naplánované následné návštěvy budou naplánovány na 1 měsíc (telefonické setkání), 3 měsíce (osobní setkání nebo video setkání) a 1 rok (osobní setkání nebo video setkání). Tato sekvence následných návštěv odráží současnou praxi v reálném světě. Pacienti mají nárok na další návštěvy, pokud se sami začnou. Spánkové dotazníky budou dodány v 1, 3 a 6 měsících a v 1 roce.
Aktivní komparátor: Správa případů
Pacienti podstoupí stejný sledovací proces, jaký je popsán v Obvyklé cestě péče. Populační CM dashboard (Somnoware, Inc.) bude použit k automatické identifikaci PAP bojovníků (definovaných jako <70% nocí s ≥4 hodinami používání během předchozího měsíce) po dobu 1 roku. U těchto vybraných pacientů budou spuštěna video setkání za účelem řešení problémů. Navíc během tohoto 1letého období spustí okno 1. čtvrtletí <70 % nocí > 4 hodiny telefonní hovor a podle uvážení manažera případu převede na video nebo osobní setkání pro řešení problémů. CPAP Follow-Up Questionnaire bude také dodán pacientovi za 3 měsíce a 1 rok.
Platformy pro řízení populace schopné automaticky rozvrstvit pacienty podle rizika (např. automaticky identifikovat chudé uživatele) mohou být dalším nákladově efektivním nástrojem založeným na technologiích, protože umožňují následnou intervenci „management by výjimka“ (MBE). Tato intervence soustřeďuje úsilí poskytovatelů na pacienty, kteří to nejvíce potřebují, tím, že poskytovatelům umožňuje pasivně pozorovat úspěšné uživatele a aktivně zasahovat pouze u těch, kteří bojují s CPAP. Proto kromě „obvyklé péče“ zavedeme tento proces řízení populace pouze identifikací bojovníků CPAP a pro tyto vybrané pacienty budou zahájena další následná setkání za účelem řešení problémů. Kromě toho po dobu 1 roku spustí okno 1. čtvrtletí 4 hodiny telefonní hovor a podle uvážení poskytovatele spánku převede na video nebo osobní setkání za účelem řešení problémů. CPAP Follow-Up Questionnaire bude také dodán pacientovi za 3 měsíce a 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost PAP
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte dopad každé paže (obvyklá péče a správa případů) na adherenci k PAP.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úsilí poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu každé paže vyhodnocením počtu, odhadovaného času a nákladů na setkání.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte míry přijetí, zapojení a spokojenosti pacientů s intervencí Case Management a zkušeností s péčí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa případů

3
Předplatit