- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559737
Správa populace CPAP
Vliv strategií řízení populace na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Vyšetřovatelé navrhují studii, která by formálně porovnala dvě cesty sledování kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP): 1) Obvyklá péče – následné návštěvy odrážejí standardní praxi péče a spoléháme na to, že nás pacienti osloví, pokud mají problémy s léčbou (nebude probíhat aktivní oslovení); 2) Case Management – kromě návštěv „Obvyklé péče“ bude u pacientů monitorováno používání CPAP a mohou být zahájena další setkání s „bojovníky“ uživateli CPAP, zatímco „úspěšní“ uživatelé budou pasivně sledováni.
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru dodržování CPAP, zapojení pacientů a nákladovou efektivitu po dobu 1 roku.
Naší hypotézou je, že „Case Management“ zlepší dodržování CPAP a nákladovou efektivitu ve srovnání s „Obvyklou péčí“. Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že zacílení na „bojovníky“ pouze v rámci přístupu „management by exception“ (MBE) bude stejně účinné, ale bude vyžadovat méně personálního času ve srovnání se zaměřením na „všechny“ pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčená obstrukční spánková apnoe (OSA) zvyšuje rizika pro pacienty a zátěž pro zdravotnický systém kvůli své vysoké prevalenci, dopadu na kardiovaskulární zdraví a denním symptomům, které způsobují deficity ve fungování během dne. Roční ekonomické náklady OSA v Austrálii s přibližně 25 miliony obyvatel se odhadují na 21 miliard USD. Bohužel účinnost kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na zlepšení výsledků pacientů a populace je omezena suboptimální adherencí, přičemž literatura obecně uvádí míru adherence 50–70 % (definovaná společností Medicare jako ≥70 % nocí použitých ≥4 hodiny). Vývoj řešení založených na technologii je zásadní pro zlepšení adherence, a to zahrnuje použití vzdáleného monitorování pacienta, automatizace a nástrojů pro správu populace. Současná zařízení CPAP jsou nyní bezdrátově připojena (např. přes mobilní telefon), což umožňuje vzdálený přístup poskytovatelům spánkových léků, aby měli přístup k použití pacientem. Fox et al prokázali užitečnost vzdáleného monitorování v randomizované studii. Noví uživatelé CPAP, u kterých bylo na dálku identifikováno suboptimální užívání (a podstoupili telefonický kontakt s poskytovatelem léků na spaní), vykazovali významně lepší tříměsíční užívání CPAP ve srovnání s kontrolní skupinou bez monitorování (321 minut oproti 207 minutám; p<0,0001). Naše centrum také provedlo randomizovanou studii (studie Tele-OSA), ve které byl aplikován podobný proces, ale sledování a zpětná vazba pacientů byly automatizovány. Pacientům, kteří užívali méně než 4 hodiny 3 noci v řadě, byly automaticky zasílány zprávy (typicky prostřednictvím SMS) povzbuzující k užívání. Vyšetřovatelé prokázali nákladovou efektivitu tohoto automatizovaného přístupu (Auto-Monitoring), což vedlo ke zlepšení dodržování CPAP bez zvýšeného manuálního zásahu poskytovatele.
Platformy pro řízení populace schopné automaticky rozvrstvit pacienty podle rizika (např. automaticky identifikovat chudé uživatele) mohou být dalším nákladově efektivním nástrojem založeným na technologiích, protože umožňují následný proces „management by výjimka“ (MBE). Tento proces soustřeďuje úsilí poskytovatelů na pacienty, kteří to nejvíce potřebují, tím, že poskytovatelům umožňuje pasivně pozorovat úspěšné uživatele a aktivně zasahovat pouze do těch, kdo bojují s CPAP. V našem centru mají výzkumníci v úmyslu implementovat tento proces řízení populace identifikací osob bojujících s CPAP 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení terapie, ačkoli dopad na výsledky není znám.
Time Motion Pilot
Naše centrum pokračovalo v předběžné implementaci tohoto automatizovaného procesu MBE a provedlo studii časového pohybu porovnávající čas potřebný k poskytování péče s využitím procesu řízení populace s automatizovanou stratifikací rizik oproti neautomatizovanému procesu. Úkoly byly provedeny takto: 1) Stratifikace rizika (identifikace pacientů se středně těžkou až těžkou OSA), hodnocení adherence CPAP (identifikace pacientů s >50 % nocí využívaných alespoň 4 hodiny), telefonické spojení (k řešení problémů s používáním CPAP), a dokumentaci. Vyšetřovatelé prokázali 83% zkrácení času potřebného ke sledování podobné populace nových uživatelů CPAP v jakémkoli daném časovém bodě (např. 1 měsíc, 2 měsíce atd.) Zatímco výsledky tohoto pilotního projektu (nepublikovaná data) prokazují významné zlepšení efektivity poskytování péče, dopad na adherenci zůstává nejasný.
Studie řízení populace
Vyšetřovatelé navrhují studii, která by formálně porovnala dvě cesty sledování CPAP: 1) Obvyklá péče – kontrolní skupina využívající standardní postupy péče bez aktivního dosahu; 2) Case Management – kromě „Obvyklé péče“ mohou být zahájena další setkání s bojovníky CPAP, zatímco úspěšní uživatelé jsou pasivně sledováni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Kontakt:
- Rosa Woodrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kaiser stálý člen
- Diagnóza středně těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI4 %≥15 při domácím testu spánkové apnoe [Nox T3 nebo WatchPAT] nebo polysomnografii (studie v laboratoři)
- PAP terapie klinicky doporučená a předepisovaná pro domácí terapii OSA
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační selhání vyžadující dvouúrovňovou ventilační podporu PAP nebo přidání suplementace kyslíkem.
- Předchozí použití PAP předepsaného pro domácí terapii.
- Nemožnost bezdrátového připojení zařízení PAP pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží textové zprávy automatického monitorování.
Nástroj Auto-Monitoring, který bude použit, je funkcí v rámci platformy pro správu pacientů Somnoware (Somnoware, Inc.), což je národní srovnávací platforma KP pro software pro správu spánku.
Pevně naplánované následné návštěvy budou naplánovány na 1 měsíc (telefonické setkání), 3 měsíce (osobní setkání nebo video setkání) a 1 rok (osobní setkání nebo video setkání).
Tato sekvence následných návštěv odráží současnou praxi v reálném světě.
Pacienti mají nárok na další návštěvy, pokud se sami začnou.
Spánkové dotazníky budou dodány v 1, 3 a 6 měsících a v 1 roce.
|
|
Aktivní komparátor: Správa případů
Pacienti podstoupí stejný sledovací proces, jaký je popsán v Obvyklé cestě péče.
Populační CM dashboard (Somnoware, Inc.) bude použit k automatické identifikaci PAP bojovníků (definovaných jako <70% nocí s ≥4 hodinami používání během předchozího měsíce) po dobu 1 roku.
U těchto vybraných pacientů budou spuštěna video setkání za účelem řešení problémů.
Navíc během tohoto 1letého období spustí okno 1. čtvrtletí <70 % nocí > 4 hodiny telefonní hovor a podle uvážení manažera případu převede na video nebo osobní setkání pro řešení problémů.
CPAP Follow-Up Questionnaire bude také dodán pacientovi za 3 měsíce a 1 rok.
|
Platformy pro řízení populace schopné automaticky rozvrstvit pacienty podle rizika (např. automaticky identifikovat chudé uživatele) mohou být dalším nákladově efektivním nástrojem založeným na technologiích, protože umožňují následnou intervenci „management by výjimka“ (MBE).
Tato intervence soustřeďuje úsilí poskytovatelů na pacienty, kteří to nejvíce potřebují, tím, že poskytovatelům umožňuje pasivně pozorovat úspěšné uživatele a aktivně zasahovat pouze u těch, kteří bojují s CPAP.
Proto kromě „obvyklé péče“ zavedeme tento proces řízení populace pouze identifikací bojovníků CPAP a pro tyto vybrané pacienty budou zahájena další následná setkání za účelem řešení problémů.
Kromě toho po dobu 1 roku spustí okno 1. čtvrtletí 4 hodiny telefonní hovor a podle uvážení poskytovatele spánku převede na video nebo osobní setkání za účelem řešení problémů.
CPAP Follow-Up Questionnaire bude také dodán pacientovi za 3 měsíce a 1 rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost PAP
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte dopad každé paže (obvyklá péče a správa případů) na adherenci k PAP.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úsilí poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu každé paže vyhodnocením počtu, odhadovaného času a nákladů na setkání.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte míry přijetí, zapojení a spokojenosti pacientů s intervencí Case Management a zkušeností s péčí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSleep-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa případů
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína