- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559737
CPAP väestönhallinta
Väestönhallintastrategioiden vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineen noudattamiseen
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan muodollisesti kahta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) seurantareittiä: 1) Tavallinen hoito – seurantakäynnit heijastavat tavanomaista hoitokäytäntöä ja luotamme siihen, että potilaat ottavat meihin yhteyttä, jos heillä on vaikeuksia hoidon kanssa. (aktiivista toimintaa ei tule); 2) Tapausten hallinta - "Tavallisen hoidon" käyntien lisäksi potilaiden CPAP-käyttöä seurataan ja uusia kohtaamisia voidaan aloittaa "kamppailevien" CPAP-käyttäjien kanssa samalla, kun "menestyneitä" käyttäjiä seurataan passiivisesti.
Tutkijat arvioivat CPAP-hoitoon sitoutumisen, potilaiden sitoutumisen ja kustannustehokkuuden mittareita yhden vuoden ajan.
Hypoteesimme on, että "Case Management" parantaa CPAP:n noudattamista ja kustannustehokkuutta verrattuna "tavalliseen hoitoon". Tutkijat olettavat myös, että "taistelijoihin" kohdistaminen vain poikkeustapauksissa (MBE) on yhtä tehokasta, mutta vaatii vähemmän henkilöstöaikaa verrattuna "kaikkiin" potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA) lisää potilaiden riskejä ja taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle sen suuren esiintyvyyden, sydän- ja verisuoniterveyteen kohdistuvien vaikutusten ja päiväsaikojen oireiden vuoksi, jotka aiheuttavat puutteita päiväsaikaan. OSA:n vuosittaisten taloudellisten kustannusten arvioidaan olevan noin 25 miljoonan asukkaan Australiassa 21 miljardia dollaria. Valitettavasti jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon tehokkuutta potilaiden ja väestön tulosten parantamisessa rajoittaa suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen kirjallisuudessa, jonka mukaan hoitoon sitoutuminen on yleensä 50–70 % (Medicare määrittelee ≥ 70 % yöpymisistä ≥ 4 tuntia). Teknologiapohjaisten ratkaisujen kehittäminen on kriittistä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, mikä sisältää potilasvalvonta-, automaatio- ja väestönhallintatyökalujen käytön. Nykyiset CPAP-laitteet on nyt yhdistetty langattomasti (esim. matkapuhelimen kautta), mikä mahdollistaa unilääkkeiden tarjoajien etäyhteyden potilaan käyttöön. Fox ym. osoittivat etävalvonnan hyödyllisyyden satunnaistetussa tutkimuksessa. Uusilla CPAP-käyttäjillä, joiden etäältä todettiin käyttäneen alioptimaalista käyttöä (ja joille tehtiin puhelintapaaminen unilääketoimittajan kanssa), CPAP-käyttö oli merkittävästi parempi 3 kuukauden ajan verrattuna kontrolliryhmään ilman seurantaa (321 minuuttia vs. 207 minuuttia; p < 0,0001). Keskuksessamme tehtiin myös satunnaistettu tutkimus (Tele-OSA-tutkimus), jossa sovellettiin vastaavaa prosessia, mutta seuranta ja potilaspalaute automatisoitiin. Potilaille, jotka käyttivät alle 4 tuntia 3 yötä peräkkäin, lähetettiin automaattisesti (yleensä tekstiviestinä) viestejä, jotka rohkaisivat käyttämään. Tutkijat osoittivat tämän automatisoidun lähestymistavan (Auto-Monitoring) kustannustehokkuuden, mikä johti parempaan CPAP-sidontaan ilman, että palveluntarjoajan manuaalinen puuttuminen lisääntyi.
Väestönhallinta-alustat, jotka pystyvät automaattisesti eristämään potilaiden riskin (esim. tunnistamaan automaattisesti huonot käyttäjät), voivat olla toinen kustannustehokas teknologiaan perustuva työkalu, joka mahdollistaa "poikkeuksellisen hallinnan" (MBE) seurantaprosessin. Tämä prosessi keskittää palveluntarjoajan ponnistelut eniten tarvitseviin potilaisiin antamalla palveluntarjoajille mahdollisuuden tarkkailla passiivisesti menestyviä käyttäjiä ja puuttua aktiivisesti vain CPAP-ongelmaisiin. Keskuksessamme tutkijat aikovat toteuttaa tämän väestönhallintaprosessin tunnistamalla CPAP-harrastajat 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, vaikka vaikutusta tuloksiin ei tunneta.
Time Motion Pilot
Keskusmme jatkoi tämän automatisoidun MBE-prosessin alustavaa käyttöönottoa ja suoritti aikaliikkeen tutkimuksen, jossa verrattiin hoidon toimittamiseen tarvittavaa aikaa käyttäen väestönhallintaprosessia ja automatisoitua riskikerrostamista ei-automaattiseen prosessiin. Suoritetut tehtävät olivat seuraavat: 1) Riskien kerrostaminen (potilaiden tunnistaminen, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA), CPAP-hoitoon sitoutumisen arviointi (henkilöiden tunnistaminen, joilla yli 50 % yöpymisestä vähintään 4 tuntia), puhelinkohtaus (CPAP-käyttöön liittyvien ongelmien vianmääritys), ja dokumentaatio. Tutkijat osoittivat 83 prosentin lyhenevän ajan, joka tarvitaan samanlaisen uusien CPAP-käyttäjien seurantaan minä tahansa ajankohtana (esim. 1 kuukausi, 2 kuukautta jne.) Vaikka tämän pilotin tulokset (julkaisemattomat tiedot) osoittavat merkittävää parannusta hoidon tehokkuudessa, vaikutus hoitoon sitoutumiseen on edelleen epäselvä.
Väestönhallintatutkimus
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan muodollisesti kahta CPAP-seurantareittiä: 1) Tavanomainen hoito – kontrolliryhmä, joka käyttää tavanomaisia hoitokäytäntöjä ilman aktiivista tavoitetta; 2) Tapausten hallinta - "Tavallisen huolenpidon" lisäksi CPAP-taistelijoiden kanssa voidaan aloittaa muita kohtaamisia samalla kun menestyviä käyttäjiä seurataan passiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Sleep Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Woodrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanenten jäsen
- Keskivaikea-vaikea obstruktiivinen uniapnea -diagnoosi (AHI4 % ≥15 kotiuniapneatestissä [Nox T3 tai WatchPAT] tai polysomnografia (laboratoriotutkimus)
- Kliinisesti suositeltu ja määrätty PAP-hoito OSA:n kotihoitoon
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii kaksitasoisen PAP-hengityksen tukea tai happilisän lisäämistä.
- Kotiterapiaan määrätyn PAP:n aikaisempi käyttö.
- Ei voida yhdistää langattomasti potilaan PAP-laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat Auto-Monitoring-tekstiviestejä.
Käytettävä Auto-Monitoring-työkalu on Somnowaren (Somnoware, Inc.) potilashallintaalustan toiminto, joka on kansallinen KP-vertailualusta unenhallintaohjelmistoille.
Kiinteät ajoitetut seurantakäynnit ajoitetaan 1 kuukaudeksi (puhelintapaaminen), 3 kuukaudeksi (henkilökohtaista tai videotapaamista) ja 1 vuodeksi (henkilökohtaista tai videotapaamista).
Tämä seurantakäyntien sarja kuvastaa nykyistä todellista käytäntöä.
Potilaat ovat oikeutettuja lisäkäynteihin omasta aloitteestaan.
Unikyselyt toimitetaan 1, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
|
|
|
Active Comparator: Tapausten hallinta
Potilaat käyvät läpi saman seurantaprosessin, joka on kuvattu kohdassa Tavallinen hoitopolku.
Väestön CM-hallintapaneelia (Somnoware, Inc.) käytetään automaattisesti tunnistamaan PAP-harrastajat (määriteltynä <70 % öistä ≥4 tunnin käytössä edellisen kuukauden aikana) yhden vuoden ajan.
Näille valituille potilaille käynnistetään videokohtaamiset vianetsintää varten.
Lisäksi koko tämän 1 vuoden ajanjakson Q1-ikkuna, jossa on <70 % yötä > 4 tuntia, käynnistää puhelun ja tapauspäällikön harkinnan mukaan muuttaa videon tai henkilökohtaisen tapaamisen vianetsintää varten.
CPAP-seurantakysely toimitetaan myös potilaalle 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
|
Väestönhallinta-alustat, jotka pystyvät automaattisesti eristämään potilaiden riskin (esim. tunnistamaan automaattisesti huonot käyttäjät), voivat olla toinen kustannustehokas teknologiaan perustuva työkalu, joka mahdollistaa "poikkeuksellisen hallinnan" (MBE) seurantatoimenpiteen.
Tämä interventio keskittää palveluntarjoajan ponnistelut eniten tarvitseville potilaille antamalla palveluntarjoajille mahdollisuuden tarkkailla passiivisesti menestyviä käyttäjiä ja puuttua aktiivisesti vain CPAP-ongelmaisiin.
Siksi "tavanomaisen hoidon" lisäksi toteutamme tämän väestönhallintaprosessin tunnistamalla vain CPAP-ongelmaiset, ja näille valituille potilaille käynnistetään lisäseurantatapaamisia vianetsintää varten.
Lisäksi koko 1 vuoden ajanjakson Q1:n 4 tunnin ikkuna laukaisee puhelun ja unipalveluntarjoajan harkinnan mukaan muuntaa videon tai henkilökohtaisen tapaamisen vianmääritystä varten.
CPAP-seurantakysely toimitetaan myös potilaalle 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kunkin käsivarren (tavallinen hoito ja tapausten hallinta) vaikutus PAP-hoitoon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ponnistelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi kunkin haaran kustannustehokkuus arvioimalla tapaamisen lukumäärä, arvioitu aika ja kustannukset.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaiden hyväksynnän, sitoutumisen ja tyytyväisyyden mittareita tapaushallinnan interventioon ja hoitokokemukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The Economic Cost of Sleep Disorders in Australia. Sleep Health Foundation. Deloitte Access Economics. 2010.
- Kribbs NB, Pack AI, Kline LR, Smith PL, Schwartz AR, Schubert NM, Redline S, Henry JN, Getsy JE, Dinges DF. Objective measurement of patterns of nasal CPAP use by patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):887-95. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.887.
- Iftikhar IH, Valentine CW, Bittencourt LR, Cohen DL, Fedson AC, Gislason T, Penzel T, Phillips CL, Yu-sheng L, Pack AI, Magalang UJ. Effects of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with resistant hypertension and obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Hypertens. 2014 Dec;32(12):2341-50; discussion 2350. doi: 10.1097/HJH.0000000000000372.
- Iftikhar IH, Hoyos CM, Phillips CL, Magalang UJ. Meta-analyses of the Association of Sleep Apnea with Insulin Resistance, and the Effects of CPAP on HOMA-IR, Adiponectin, and Visceral Adipose Fat. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(4):475-85. doi: 10.5664/jcsm.4610.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSleep-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tapausten hallinta
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi