A kontúrnövelésnek kitett implantátumok víz alatti és nem víz alatti gyógyulása
2024. február 15. frissítette: Theofilos Koutouzis, Nova Southeastern University
A kontúrnövelésnek alávetett implantátumok víz alatti és nem víz alatti gyógyulása.
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely két műtéti technikát értékel a fogászati implantátum beültetése során, egyidejűleg csontplasztikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültetéskor Contour Augmentációban részesülő implantátumokat véletlenszerűen két csoportra osztják: víz alatti és nem víz alá merített.
A gyógyulást a műtét utáni 4 hónappal értékelik a műtét napjához viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Nova South Eastern university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor - ASA I vagy II.
- A páciens hajlandósága részt venni ebben a vizsgálatban.
- Elérhetőség 4 hónapos utánkövetésre.
- Aktív periodontális betegség hiánya.
- Egyetlen fogpótlásra van szükség, egyidejű kontúrnagyobbítással.
- Rendelkezésre álló preoperatív CBCT vizsgálat.
- Foghúzás legalább 8 héttel a tervezett implantációs terápia előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a szűrővizsgálaton.
- Napi 10 cigi feletti dohányzás.
- Aktív fertőzés a műtét helyén (a fogak érintettek).
- Több egymás melletti hiányzó fog (hosszú fesztávú fogtalan terület).
- 2 mm-nél kisebb függőleges csonthiány (műtéten belüli értékelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyálkahártyán keresztüli (nem víz alatti)
A szárnyakat hozzá kell igazítani a gyógyító felépítményhez, hogy a nyálkahártyán keresztül gyógyuljon a záráskor
|
A fogászati implantátum transzmukozálisan kerül behelyezésre (a gyógyító műcsonk szabaddá válik a szájban).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elmerült
A szárnyak előrehaladnak az elsődleges sebzáráshoz.
|
A fogászati implantátum beültetése víz alatt történik (az implantátumot lágyszövet fedi).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keményszövet gyógyulása fogászati implantátum körül
Időkeret: 4 hónap
|
A merülő és nem merülő fogászati implantátumok körüli csontgyógyulást parodontális szondával és röntgenfelvételekkel mérjük.
Mann-Whitney U tesztet használnak a csontgyógyulási változások kiszámításához.
A csontgyógyulás értékeléséhez az átlagértékeket, a standard eltéréseket és a gyakoriságokat számítják ki.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet gyógyulás fogászati implantátum körül
Időkeret: 4 hónap
|
Lágyszövet gyógyulás merülő és nem merülő fogászati implantátumok körül.
A Fisher-féle egzakt tesztet a lágyrészek gyógyulási változásainak értékelésére fogják használni a parodontális szondával és a röntgenfelvételekkel kapott mérések elemzésével.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Sofos, DDS, Nova Southeastern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .