Célzott fizioterápiás kezelés aromatáz-inhibitorral összefüggő mozgásszervi fájdalmak kezelésére emlőrákot túlélőknél (AIMSS)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a célzott, egyénre szabott fizioterápiás kezelés hatékonyságának felmérése az aromatáz inhibitorral összefüggő mozgásszervi fájdalomra.

Ez a vizsgálat egy kritikus, korábban megválaszolatlan, klinikai jelentőségű kérdést tesz fel a hormonreceptor-pozitív emlőrák aromatáz-gátlóval (AI) végzett kezelésének másodlagos izom-csontrendszeri (MSK) fájdalmának kezelésével kapcsolatban. Sok AI-t szedő emlőráktúlélő izom- és/vagy ízületi fájdalmat tapasztal, ami miatt sokan abbahagyhatják az AI-k szedését, és gátolhatják a testmozgást vagy a fizikai aktivitást, annak ellenére, hogy ismert egészségügyi előnyei.

A fizioterápiás kezelést standard kezelési stratégiának tekintik számos MSK-fájdalombetegség esetén, amelyben a célzott specifikus edzésterápia ma már bizonyítékokon alapuló kezelési stratégia, amely bizonyítottan hatékony és a betegek elégedettsége. Így a fizioterápiára utalás természetes stratégia lenne azoknál a nőknél, akik az MSK-fájdalmat az AI-terápia káros hatásaként tapasztalják. Nem világos azonban, hogy a fizioterápiás kezelés hasonló hatással van-e az AI által kiváltott MSK-fájdalomra, mint az elsődleges MSK-fájdalomra. Két szisztematikus áttekintés (az egyik metaanalízissel) felmérte a különböző fájdalomkezelési stratégiák hatását az AI által kiváltott MSK-fájdalomra, és nagy bizonytalanságot talált a gyakorlatok, a relaxációs technikák és az akupunktúra hatásait illetően. Korlátozott bizonyítékokat találtak a témában, és a tanulmányok minősége közepes vagy alacsony. A témával kapcsolatos bizonyítékok egyértelműen korlátozottak, de az AI-gyógyszer mellékhatásainak minimalizálására szolgáló kezelési lehetőség iránti igény valós és szükséges.

A célzott, egyénre szabott fizioterápiás kezelést kifejezetten az érintett (fájdalmas) szövetre/ízületre/régióra szabják, és az MSK reumás és ortopédiai betegpopulációjában végzett fizioterápiás tapasztalatokon és bizonyítékokon alapul. A célzott, egyénre szabott fizioterápiás kezelés figyelembe veszi az egyes pácienst, alkatát, a fájdalmas szövetet/régiót/ízületet (pl. biomechanikáját, fiziológiai tulajdonságait és gyulladásos aktivitását), és a fájdalom napi változásaihoz és az előrehaladáshoz igazodik. a tünetek és a funkció változásai és a szövetek gyógyulása közötti kölcsönhatásról. Ez a megközelítés várhatóan nagyobb hatással lesz az MSK-fájdalomra, mint egy általános edzésprogram. Ezen túlmenően a célzott kezelési programokat képzett fizioterapeuták nyújtják, akik speciális klinikai képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a betegek klinikai kezelésében és az MSK-fájdalom kezelésében, ami szintén várhatóan jobb klinikai eredményeket fog hozni, mint a klinikai képzettséggel nem rendelkező személyek által nyújtott programok.

Összességében nagyon valószínű, hogy a célzott fizioterápiás kezelés jelentős előnyökkel jár az AI által kiváltott MSK fájdalomban szenvedő emlőrákot túlélők számára.

A cél az, hogy a célzott, egyénre szabott fizioterápiás kezelést és az orvosi ellátást összehasonlítsa az aromatáz inhibitorral összefüggő mozgásszervi fájdalmak kizárólagos orvosi ellátásával olyan nőknél, akik emlőrákot túléltek.

Feltételezhető, hogy a célzott fizioterápiás kezelés és az orvosi ellátás jelentősen csökkenti a mozgásszervi fájdalmat az aromatáz inhibitorral összefüggő mozgásszervi fájdalomban szenvedő nőkben, összehasonlítva az egyedüli orvosi ellátással.

A tervek szerint 120 résztvevő lesz a Rigshospitalet onkológiai osztályáról.

A résztvevők összesen 26 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Az első 12 héten az intervenciós csoport hetente kétszer kap fizioterápiás kezelést. Az orvosi ellátás az első klinikai látogatáskor, a 13. és a 26. héten történik.

A résztvevők elosztása és a szekvencia generálása A randomizációs listát számítógéppel állítják elő, változó méretű (4-6 blokkonként) permutált véletlen blokkok alapján. Az elosztási arány 1:1 (1 célzott fizioterápiás kezelés (TPT) + orvosi ellátás (MC) minden 1 MC-re), az MSK felső vagy alsó fájdalomhelye szerint rétegezve.

A biostatisztikus vagy megbízottja kidolgozza a véletlen besorolási sémát az alanyok két kezelési ágba való besorolására.

A vizsgálók, a vizsgálati koordinátorok, a klinikai személyzet, a vizsgálati személyzet és a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéb személyzet nem ismeri a csoportok elosztását.

A fizioterápiás kezelésben részt vevők és munkatársak nincsenek elvakultak a csoportbeosztástól. Azokat az információkat, amelyek potenciálisan felszabadíthatják az egyébként megvakított személyzetet, nem osztják meg, és a vizsgálat befejezéséig korlátozott hozzáférésű létesítményekben tárolják őket. A megvakult személyzet feloldása nem zárja ki a kapcsolódó résztvevők további részvételét a vizsgálatban.

A fizioterápiás foglalkozásokon való részvételt és az orvosi rendeléseket az esetleíró űrlapon (CRF) rögzítjük.

A vizsgáló és a klinikai személyzet a vizsgálat során minden résztvevőt figyelemmel kísér a nemkívánatos események (AE) bizonyítéka miatt. A vizsgáló minden mellékhatást részletesen értékel és rögzít, beleértve a kezdet dátumát, leírását, súlyosságát, időtartamát és kimenetelét, a nemkívánatos esemény kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel, valamint a megtett intézkedés(eke)t. A nem kívánt eseményeket, akár egy lekérdezésre adott válaszként, akár a helyszín személyzete által megfigyelt, akár a résztvevő spontán bejelentette, rögzítik.

A résztvevő bármikor kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy ez hatással lenne a helyszínen, a vizsgálatban részt vevő Vizsgálók vagy a vizsgálathoz kapcsolódó egyéb személyzet által végzett jövőbeni vizsgálatokra és/vagy kezelésekre.

Ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, a legközelebbi értékelő látogatáshoz vázolt eljárásokat 2 héten belül kell elvégezni, lehetőleg egy másik terápia megkezdése előtt. Ezek az eljárások azonban nem akadályozhatják olyan új kezelések vagy terápiás módok megkezdését, amelyeket a vizsgáló szükségesnek érez a résztvevő állapotának kezelésére.

Minden mellékhatást kielégítő eredményig követnek. A vizsgáló bármely okból megszakíthatja bármely résztvevő részvételét, ideértve AE, biztonsági aggályok vagy a protokoll be nem tartása miatt.

A résztvevőket azonnal kivonják a vizsgálatból, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik:

• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy nemkívánatos események, amelyek kizárják a vizsgálati kezelés folytatását, a vizsgáló meghatározása szerint
• Halál
• Egyéb betegség
• A protokoll betartásának elmulasztása

Ha a randomizáció és a 26. heti látogatás közötti bármely időpontban a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteg klinikai lefolyása nem elfogadható az AIMSS általában alkalmazott paradigmái között, a beteget ki kell vonni a vizsgálatból. A klinikus döntése alapján eseti alapon kell döntenie, hogy végrehajtja-e ezt a lépést vagy sem.

Fontos, hogy elkerüljük a nyomon követésben részt vevők veszteségét a hatékonyság értékelése és a vizsgálat értelmes elemzése érdekében.

A vezető kutatónak joga van a vizsgálatot bármikor megszakítani. Az okok a következők lehetnek, de nem korlátozódnak ezekre:

• Az olyan események előfordulása ebben vagy más tanulmányban, amelyek potenciális egészségügyi kockázatot jeleznek a résztvevők számára.
• Nem kielégítő résztvevői jelentkezés. A minta méretének meghatározása Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek fő eredménye a fájdalom változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig (13. hét), a BPI-vel mérve.

Ha a szórása 2,5, a teljes mintanagyság 100 szükséges ahhoz, hogy 0,85-ös hatványt kapjunk (a tényleges teljesítmény 0,887) ahhoz, hogy a kiindulási értékhez képest 1,5 pontos átlagos csoportkülönbséget észleljünk 0,05-ös szignifikanciaszint mellett, és kiegyensúlyozott érték mellett. tervezés (1:1 randomizálás). A lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálat célja 120 résztvevő toborzása és véletlenszerű besorolása, ami 0,935-ös hatványt adna a fenti különbség kimutatására 0,05-ös szignifikanciaszinten.

A teljesítmény és a mintaméret elemzését a „SAS Power and Sample Size” (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina) segítségével végeztük.

A résztvevők beosztása A randomizált betegek számát a számok és százalékok segítségével összesítik. A vizsgálatot befejező vagy véglegesen abbahagyó betegek számát számok és százalékok segítségével összegzik.

A felsőbbrendűség értékeléséhez az elsődleges elemzésben a kezelési szándék (ITT) protokoll populációját használjuk, mivel ez a legkonzervatívabb megközelítés.

Az ITT-populáció az összes randomizált betegből áll, függetlenül attól, hogy a beteg ténylegesen kapott-e vizsgálati beavatkozást, vagy hogy a beteg megfelel-e a vizsgálati protokollnak, abban a kezelési csoportban, amelybe a résztvevőt a randomizáció során besorolták. A páciens véletlenszerűen besoroltnak minősül, amint az elosztási sorrendnek megfelelően a kezelést kijelöli.

A tervezett statisztikai elemzések részleteit leíró statisztikai elemzési tervet a vezető kutató és egy biostatisztikus vagy megbízottja készíti el az utolsó beteg utolsó látogatása előtt.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelése és a folyamatos mérések konfidenciaintervallumainak (CI) felépítése a kovariancia ismételt mérési elemzésén (ANCOVA; a csoportot mint fő tényezőt és a kiindulási mérőszámot kovariánsként) alapul.

A felsőbbrendűség akkor érvényesül, ha a BPI-ben a kiindulási értékhez viszonyított változás becsült csoportkülönbségének számított 95%-os konfidenciaintervalluma nem tartalmazza a 0-t az ITT-populációban.

Minden statisztikai teszt kétoldalú, és statisztikai szignifikancia érvényesül, ha a számított p-érték egyenlő vagy kisebb, mint 0,05.

A tanulmány papíralapú esetjelentési űrlapokat (CRF) és egy házon belüli, egyedileg épített elektronikus adatrögzítő rendszert (Cirkeline) és REDCap-et (internetes felmérési rendszer a 6 hetes értékeléshez) használ majd.

A papír alapú CRF lehetővé teszi a TPT + MC csoportban való részvétel menet közbeni regisztrációját, valamint a strukturált interjúból történő regisztrációt.

A Cirkeline lehetővé teszi az egyes betegek kérdőíves adatszolgáltatását a klinikai látogatások alkalmával a klinikán található érintőképernyőkön, valamint a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok bevitelét a személyzet által.

A REDCap segítségével a résztvevők biztonságos webböngészőn keresztül, otthonról tölthetik ki a kérdőíveket.

A próba végén az összes adatot egyesítik, és a Parker Institutes adatbázis-kezelője által létrehozott adatbázisban tárolják.

Az alkalmazások megfelelnek az összes szabályozási szabványnak, és lehetővé teszik a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes tevékenység irányítását, amely biztosítja az optimális erőforrás-felhasználást és biztonságot a helyes klinikai gyakorlatnak és az adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően.

Szabályozási szabványok A résztvevők bizalmas kezelése A jelen tanulmány során szerzett résztvevők egészségügyi információi bizalmasak, és tilos az alábbiakban megjelöltektől eltérő harmadik felek számára kiadni.

A résztvevő engedélyével az egészségügyi információk megoszthatók személyes orvosával vagy más, a résztvevő jólétéért felelős egészségügyi személyzettel.

Ha a jelen tanulmány adatait közzéteszik, a prezentáció formátuma nem tartalmaz neveket, felismerhető fényképeket, személyes adatokat vagy egyéb olyan adatokat, amelyek veszélyeztetik a résztvevők anonimitását.

A vizsgálat az adatvédelmi törvénynek megfelelően és az általános adatvédelmi rendeletet követi. A tanulmány adatkezelési és adatbiztonsági eljárásait a Regionális Adatvédelmi Megfelelőségi Tudásközpont hagyta jóvá a dán adatvédelmi ügynökség nevében.

Minden adat bekerül egy tanulmányi adatbázisba elemzés és jelentéskészítés céljából. Minden elektronikusan rögzített adatot elektronikusan tárolunk egy külön adatbázisban a The Parker Institute szabványos eljárásai szerint. Az adatbevitel befejezése után az adatbázisokat ellenőrzik, hogy biztosítsák az elfogadható pontosságot és teljességet. A rendszer biztonsági mentése és a vizsgálati adatok nyilvántartásának megőrzése összhangban lesz a Parker Institute szabványos eljárásaival.

A vizsgálatok értékelésében részt vevő egyéneket kiképezik a protokollban leírt hatásossági és biztonságossági értékelések elvégzésére.

A tanulmány a Danish Physiotherapists Association és a The Oak Foundation támogatásában részesült (OCAY-13-309; fedezi a Parker Intézet működési költségeit, ideértve ezt a tanulmányt is), a tanulmány befejezésének konkrét céljára. A vizsgálók egyikének sem áll fenn összeférhetetlensége a tanulmány finanszírozásával kapcsolatban. Ezt az információt az írásos tájékoztató anyagban szereplő valamennyi résztvevővel közöljük.

A jelen tanulmányhoz nyújtott valamennyi támogatási forrás (beleértve a technikai és pénzügyi támogatást is) fel van tüntetve az írásos tájékoztató anyagban és a tanulmány eredményeinek közzétételében. A finanszírozás egy folyamatos folyamat. A tanulmányhoz nyújtott minden jövőbeni pénzügyi és/vagy technikai támogatást be kell jelenteni a dán egészségügyi kutatási etikai bizottságnak, és minden résztvevő (korábbi, jelenlegi és potenciális) számára nyilvánosságra kerül.

A résztvevőket a Dán Betegbiztosítási Szövetség biztosítja.