유방암 생존자의 아로마타제 억제제 관련 근골격계 통증에 대한 표적 물리치료 (AIMSS)

이 실험의 주요 목적은 아로마타제 억제제 관련 근골격계 통증에 대한 표적화된 개별화된 물리치료의 효능을 평가하는 것입니다.

이 시험은 호르몬 수용체 양성 유방암의 아로마타제 억제제(AI) 치료에 이차적인 근골격계(MSK) 통증 관리에 대한 임상적 중요성에 대한 이전에 해결되지 않은 중요한 질문을 던집니다. AI를 복용하는 많은 유방암 생존자는 근육 및/또는 관절 통증을 경험하며, 이로 인해 알려진 건강상의 이점에도 불구하고 많은 사람들이 AI 복용을 중단하고 운동이나 신체 활동을 억제할 수 있습니다.

물리 치료 치료는 많은 MSK 통증 상태에 대한 표준 관리 전략으로 간주되며, 표적 특정 운동 요법은 이제 효과와 환자 만족도가 입증된 증거 기반 관리 전략으로 사용됩니다. 따라서 AI 치료에 대한 부작용으로 MSK 통증을 경험하는 여성에게 물리 치료 의뢰는 자연스러운 전략이 될 것입니다. 그러나 물리치료가 원발성 MSK 통증에서와 같이 AI 유발 MSK 통증에 유사한 효과가 있는지는 불분명합니다. 2건의 체계적 검토(하나는 메타 분석 포함)에서 AI 유도 MSK 통증에 대한 다양한 통증 관리 전략의 효과를 평가했으며 운동, 이완 기술 및 침술의 효과에 큰 불확실성이 있음을 발견했습니다. 그들은 또한 주제에 대한 제한된 증거와 포함된 연구의 질이 중간에서 낮음을 발견했습니다. 주제에 대한 증거는 분명히 제한적이지만 AI 약물의 부작용을 최소화하기 위한 치료 옵션의 필요성이 현실적이고 필요합니다.

류마티스 및 정형외과 환자 집단에 대한 MSK 물리치료의 광범위한 경험과 증거를 기반으로 표적화된 개별 물리치료 치료가 영향을 받은(통증이 있는) 조직/관절/부위에 맞게 조정됩니다. 표적화된 개별 물리치료 치료는 개별 환자, 체질, 통증이 있는 조직/영역/관절(예: 생체역학, 생리학적 특성 및 염증 활동)을 고려하고 통증의 일상적인 변화에 따라 조정되며 기준에 따라 진행됩니다. 증상 및 기능의 변화와 조직 치유 사이의 상호 작용에 대해. 이러한 접근 방식은 일반적인 운동 프로그램보다 MSK 통증에 더 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 표적 치료 프로그램은 환자의 임상 관리 및 MSK 통증 치료에 대한 특정 임상 교육 및 경험이 있는 숙련된 물리치료사가 제공하므로 임상 교육을 받지 않은 사람들이 제공하는 프로그램보다 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다.

전체적으로 표적 물리 치료가 AI 유발 MSK 통증이 있는 유방암 생존자에게 상당한 이점이 될 가능성이 매우 높습니다.

목표는 여성 유방암 생존자의 아로마타제 억제제 관련 근골격계 통증에 대해 표적화된 개별화된 물리 치료 및 의료 서비스를 단독 의료와 비교하는 것입니다.

아로마타제 억제제 관련 근골격계 통증이 있는 여성의 근골격계 통증을 대상으로 하는 물리치료 및 의학적 치료가 의학적 치료 단독에 비해 유의하게 감소시킨다는 가설이 있습니다.

계획은 Rigshospitalet의 종양학과에서 120명의 참가자를 포함하는 것입니다.

참가자는 총 26주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 처음 12주 동안 개입 그룹은 일주일에 두 번 물리 치료를 받게 됩니다. 진료 방문은 클리닉에 처음 방문할 때, 13주 및 26주에 이루어집니다.

참가자 할당 및 시퀀스 생성 무작위 목록은 가변 크기의 순열 무작위 블록(각 블록에 4~6개)을 기반으로 컴퓨터에서 생성됩니다. 할당 비율은 상부 또는 하부 MSK 통증 부위에 따라 계층화된 1:1(각 1MC에 대한 1개의 표적 물리치료(TPT) + 의료(MC))입니다.

생물통계학자 또는 그의 대리인은 2개의 치료 부문에 피험자를 할당하기 위한 무작위배정 계획을 개발할 것입니다.

조사자, 연구 코디네이터, 임상 직원, 연구 직원 및 연구에 직접 관련된 기타 인력은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

물리 치료에 참여하는 참가자와 직원은 그룹 할당에 눈이 멀지 않습니다. 잠재적으로 눈이 멀게 된 직원의 눈을 멀게 할 수 있는 정보는 공유되지 않으며 연구가 완료될 때까지 접근이 제한된 시설에 저장됩니다. 눈이 먼 사람의 맹검 해제는 관련 참가자의 연구 참여를 방해하지 않습니다.

물리 치료 세션 및 의사 약속에 대한 참석은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

조사자와 임상 직원은 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)의 증거에 대해 각 참여자를 모니터링할 것입니다. 조사자는 발병 날짜, 설명, 중증도, 지속 기간 및 결과, 연구 치료에 대한 AE의 관계 및 취해진 조치(들)를 포함하여 모든 AE를 상세하게 평가하고 기록할 것입니다. 질의에 대한 응답이든, 사이트 직원이 관찰했든, 참가자가 자발적으로 보고했든 AE가 기록됩니다.

참가자는 본 연구의 연구자 또는 연구와 관련된 다른 직원에 의한 현장의 향후 조사 및/또는 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우, 가장 근접한 평가 방문에 대해 설명된 절차는 2주 이내에, 바람직하게는 다른 치료를 시작하기 전에 완료되어야 합니다. 그러나 이러한 절차는 연구자가 참가자의 상태를 치료하는 데 필요하다고 느끼는 새로운 치료 또는 치료 양식의 시작을 방해해서는 안 됩니다.

모든 AE는 만족스러운 결론에 따라야 합니다. 조사자는 AE, 안전 문제 또는 프로토콜 준수 실패를 포함하여 어떤 이유로든 참가자의 참여를 중단할 수 있습니다.

다음 중 하나라도 발생하면 참가자는 즉시 연구에서 중단됩니다.

• 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료의 지속을 배제하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과 또는 AE
• 죽음
• 기타 질병
• 프로토콜 준수 실패

무작위 배정과 26주차 방문 사이의 임의의 시점에서 연구자가 환자의 임상 과정이 AIMSS의 일반적으로 적용되는 패러다임 내에서 허용되지 않는다고 느끼는 경우, 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 임상의의 판단은 이 단계를 실행할지 여부를 사례별로 결정해야 합니다.

연구의 효능 평가 및 의미 있는 분석을 위해 후속 참가자에게 손실을 주지 않는 것이 중요합니다.

연구책임자는 언제든지 이 연구를 종료할 권리가 있습니다. 이유에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 이 연구 또는 다른 연구에서 참가자에게 잠재적인 건강 위험을 나타내는 사건의 발생률.
• 불만족스러운 참가자 등록. 표본 크기의 결정 이것은 BPI로 측정된 기준선에서 연구 종료(13주)까지 통증의 변화가 주요 결과인 우월성 연구입니다.

2.5의 표준 편차가 주어지면 0.05의 유의 수준에서 1.5포인트의 기준선으로부터의 변화에서 평균 그룹 차이를 감지하고 균형 잡힌 디자인(1:1 무작위화). 탈락을 허용하는 이 연구는 120명의 참가자를 모집하고 무작위화하는 것을 목표로 하며, 이는 0.05 유의 수준에서 위의 차이를 감지하기 위해 0.935의 검정력을 산출합니다.

검정력 및 표본 크기 분석은 'SAS 검정력 및 표본 크기'(SAS Institute Inc., Cary, North Carolina)를 사용하여 수행되었습니다.

참가자 배치 무작위 환자의 수는 총계와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 연구를 완료하거나 영구적으로 중단한 환자의 수는 계수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.

우월성 평가를 위해 가장 보수적인 접근 방식인 ITT(intention-to-treat) 프로토콜 모집단이 1차 분석에 사용됩니다.

ITT 모집단은 참가자가 무작위 배정된 치료 그룹에서 환자가 실제로 연구 개입을 받았는지 또는 환자가 연구 프로토콜을 준수했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자로 구성됩니다. 할당 순서에 따라 치료가 할당되는 즉시 환자는 무작위 배정된 것으로 간주됩니다.

계획된 통계 분석의 세부 사항을 설명하는 통계 분석 계획은 마지막 환자의 마지막 방문 전에 수석 조사자와 생물 통계학자 또는 그의 대리인이 작성합니다.

기준선으로부터의 변화 평가 및 연속 측정에 대한 신뢰 구간(CI)의 구성은 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA; 그룹을 주요 요인으로 포함하고 기준선 측정을 공변량으로 포함)을 기반으로 합니다.

BPI의 기준선과의 변화에서 추정된 그룹 차이의 계산된 95% 신뢰 구간이 ITT 모집단에서 0을 포함하지 않는 경우 우월성이 주장됩니다.

모든 통계 테스트는 양면이며 계산된 p-값이 0.05 이하인 경우 통계적 유의성이 주장됩니다.

이 연구는 종이 사례 보고서 양식(CRF)과 사내 맞춤형 전자 데이터 캡처 시스템(Cirkeline) 및 REDCap(6주 평가를 위한 인터넷 설문 조사 시스템)을 사용할 것입니다.

종이 기반 CRF는 TPT + MC 그룹 참여 등록 및 구조화된 인터뷰 등록을 허용합니다.

Cirkeline을 사용하면 개별 환자가 클리닉의 터치 스크린을 통해 임상 방문 시 설문지 데이터를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 직원이 연구 관련 데이터를 입력할 수 있습니다.

REDCap을 사용하면 참가자는 보안 웹 브라우저를 통해 집에서 설문지를 작성할 수 있습니다.

평가판이 끝나면 모든 데이터가 병합되어 Parker Institutes 데이터베이스 관리자가 생성한 데이터베이스에 저장됩니다.

응용 프로그램은 모든 규제 표준을 충족하고 우수 임상 관행 및 데이터 보호 법률에 따라 최적의 리소스 사용 및 안전을 보장하는 임상 시험과 관련된 모든 활동을 관리할 수 있습니다.

규제 기준 참가자 기밀성 이 연구에서 얻은 참가자 의료 정보는 기밀이며 아래에 언급된 것 이외의 제3자에게 공개하는 것을 금지합니다.

참가자의 허가 하에 의료 정보는 개인 주치의 또는 참가자의 복지를 담당하는 다른 의료 담당자와 공유할 수 있습니다.

본 연구의 데이터가 게시되는 경우 발표 형식에는 이름, 식별 가능한 사진, 개인 정보 또는 참여자의 익명성을 손상시키는 기타 데이터가 포함되지 않습니다.

연구는 데이터 보호법에 따라 수행되며 일반 데이터 보호 규정을 따릅니다. 연구 데이터 관리 및 데이터 보안 절차는 덴마크 데이터 보호 기관을 대신하여 데이터 보호 규정 준수에 대한 지역 지식 센터에서 승인했습니다.

모든 데이터는 분석 및 보고를 위해 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 전자적으로 캡처된 모든 데이터는 Parker Institute의 표준 절차에 따라 별도의 데이터베이스에 전자적으로 저장됩니다. 데이터 입력이 완료되면 허용 가능한 정확성과 완전성을 보장하기 위해 데이터베이스를 확인합니다. 연구 데이터에 대한 시스템 백업 및 기록 보존은 Parker Institute 표준 절차와 일치합니다.

연구 평가에 참여하는 개인은 프로토콜에 설명된 유효성 및 안전성 평가를 수행하도록 교육을 받습니다.

이 연구는 이 연구를 완료하기 위한 특정 목적을 위해 덴마크 물리치료사 협회와 The Oak Foundation(OCAY-13-309; 이 연구를 포함하여 Parker Institute의 운영 비용 충당)으로부터 자금을 받았습니다. 조사자 중 누구도 이 연구의 자금 조달과 관련하여 이해 상충이 없습니다. 이 정보는 서면 정보 자료의 모든 참가자에게 공개됩니다.

이 연구를 위해 제공되는 모든 지원(기술 및 재정 지원 포함)은 서면 정보 자료 및 연구 결과 출판물에 공개됩니다. 자금 조달은 지속적인 과정입니다. 연구에 대한 모든 향후 재정 및/또는 기술 지원은 덴마크 건강 연구 윤리 위원회 시스템에 보고되며 모든 참가자(이전, 현재 및 잠재적)에게 공개됩니다.

참가자는 덴마크 환자 보험 협회의 보험에 가입되어 있습니다.