Kohdennettu fysioterapeuttinen hoito aromataasi-inhibiittoriin liittyvälle tuki- ja liikuntaelinkivulle rintasyövästä selviytyneillä (AIMSS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdistetun yksilöllisen fysioterapeuttisen hoidon tehokkuutta aromataasi-inhibiittoreihin liittyvään tuki- ja liikuntaelinkipuun.

Tässä tutkimuksessa kysytään kriittinen, aiemmin käsittelemätön, kliinisesti tärkeä kysymys tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) kivun hoidosta, joka on seurausta hormonireseptoripositiivisen rintasyövän aromataasi-inhibiittorihoidosta (AI). Monet rintasyövästä selviytyneet, jotka käyttävät tekoälyä, kokevat lihas- ja/tai nivelkipuja, jotka voivat saada monet lopettamaan tekoälyn käytön ja estämään harjoittelua tai fyysistä aktiivisuutta sen tunnetuista terveyshyödyistä huolimatta.

Fysioterapeuttista hoitoa pidetään monien MSK-kipusairauksien vakiohoitostrategiana, jossa kohdennettu spesifinen liikuntahoito on nyt näyttöön perustuva hallintastrategia, jonka tehokkuus ja potilastyytyväisyys on todistettu. Näin ollen fysioterapiaan siirtyminen olisi luonnollinen strategia naisille, jotka kokevat MSK-kipua tekoälyhoidon haittavaikutuksena. On kuitenkin epäselvää, onko fysioterapeuttisella hoidolla samanlaisia ​​vaikutuksia AI:n aiheuttamaan MSK-kipuun kuin primaarisella MSK-kivulla. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa (toisessa meta-analyysi) on arvioitu eri kivunhallintastrategioiden vaikutusta tekoälyn aiheuttamaan MSK-kipuun ja havaittu suurta epävarmuutta harjoituksen, rentoutumistekniikoiden ja akupunktion vaikutuksista. He löysivät myös rajallista näyttöä aiheesta ja mukaan kuuluvien tutkimusten laadun kohtalaisesta tai huonoon. Aiheesta on selkeästi rajallista näyttöä, mutta tarve hoitovaihtoehdolle, joka minimoi tekoälylääkityksen sivuvaikutukset, on todellinen ja välttämätön.

Kohdennettu yksilöllinen fysioterapeuttinen hoito on räätälöity erityisesti sairastuneelle (kivulle) kudokselle/nivelelle/alueelle, ja se perustuu laajaan kokemukseen ja näyttöön MSK:n fysioterapiasta reuma- ja ortopedisilla potilailla. Kohdennettu yksilöllinen fysioterapiahoito ottaa huomioon yksittäisen potilaan, hänen rakenteensa, kipeän kudoksen/alueen/nivelen (esim. sen biomekaniikka, fysiologiset ominaisuudet ja tulehdusaktiivisuus), ja sitä mukautetaan kivun päivittäisten vaihteluiden ja etenemisen mukaan. oireiden ja toiminnan muutosten sekä kudosten paranemisen välisestä vuorovaikutuksesta. Tällaisella lähestymistavalla odotetaan olevan suurempi vaikutus MSK-kipuun kuin yleisen harjoitusohjelman. Lisäksi kohdennettuja hoitoohjelmia toteuttavat koulutetut fysioterapeutit, joilla on erityinen kliininen koulutus ja kokemus potilaan kliinisestä hoidosta ja MSK-kivun hoidosta, minkä odotetaan myös tuottavan parempia kliinisiä tuloksia kuin ilman kliinistä koulutusta suorittavien ohjelmien.

Kaiken kaikkiaan on erittäin todennäköistä, että kohdistetusta fysioterapiahoidosta on merkittävää hyötyä rintasyövästä selviytyneille, joilla on AI-indusoitu MSK-kipu.

Tavoitteena on verrata kohdennettua yksilöllistä fysioterapeuttista hoitoa ja sairaanhoitoa pelkkään lääketieteelliseen hoitoon aromataasi-inhibiittoreihin liittyvässä tuki- ja liikuntaelinkivussa naisilla rintasyövästä selviytyneillä.

Oletuksena on, että kohdennettu fysioterapeuttinen hoito ja sairaanhoito vähentävät merkittävästi tuki- ja liikuntaelinkipuja naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu verrattuna pelkkään sairaanhoitoon.

Suunnitelmissa on saada mukaan 120 osallistujaa Rigshospitaletin onkologian osastolta.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen yhteensä 26 viikon ajan. Ensimmäisen 12 viikon aikana interventioryhmä saa fysioterapeuttista hoitoa kahdesti viikossa. Hoitokäynnit ovat ensimmäisellä klinikalla, viikolla 13 ja viikolla 26.

Osallistujien allokointi ja sekvenssien luominen Satunnaistuslista luodaan tietokoneella vaihtelevan kokoisten permutoitujen satunnaislohkojen perusteella (4-6 kussakin lohkossa). Jakosuhde on 1:1 (1 kohdennettu fysioterapeuttinen hoito (TPT) + sairaanhoito (MC) kutakin MC:tä kohti) jaoteltuna ylemmän tai alemman MSK-kipukohdan mukaan.

Biostatistikko tai hänen edustajansa kehittää satunnaistusjärjestelmän kohteiden jakamiseksi kahteen hoitoryhmään.

Tutkijat, tutkimuskoordinaattorit, kliininen henkilökunta, tutkimushenkilöstö ja muu tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö on sokeutunut ryhmien jakamisesta.

Fysioterapiahoitoon osallistuvia ja henkilökuntaa ei ole sokeutunut ryhmäjakoon. Tietoja, jotka voisivat mahdollisesti vapauttaa sokeutta muutoin sokeutuneen henkilöstön, ei jaeta, ja ne säilytetään tiloissa, joihin on rajoitettu pääsy, kunnes tutkimus on valmis. Sokettujen henkilöiden sokeuttamisen poistaminen ei estä vastaavien osallistujien jatkuvaa osallistumista tutkimukseen.

Fysioterapia-istuntoihin osallistuminen ja lääkärikäynnit kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Tutkija ja kliininen henkilökunta tarkkailevat jokaista osallistujaa haittatapahtumien (AE) varalta koko tutkimuksen ajan. Tutkija arvioi ja kirjaa kaikki haittavaikutukset yksityiskohtaisesti mukaan lukien alkamispäivä, kuvaus, vakavuus, kesto ja tulos, haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon ja kaikki suoritetut toimet. Havainnot kirjataan joko vastauksena kyselyyn, työpaikan henkilöstön havaitsemiin tai spontaanisti ilmoittamiin.

Osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tuleviin tutkimuksiin ja/tai hoitoihin tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkijoiden tai muun tutkimukseen liittyvän henkilöstön toimesta.

Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, lähimpään arviointikäyntiin suunnitellut toimenpiteet pyritään saamaan päätökseen 2 viikon kuluessa ja mieluiten ennen toisen hoidon aloittamista. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan saisi häiritä uusien hoitojen tai hoitomuotojen aloittamista, joita tutkija pitää tarpeellisina osallistujan tilan hoitamiseksi.

Kaikkia AE-toimenpiteitä seurataan tyydyttävästi. Tutkija voi keskeyttää minkä tahansa osallistujan osallistumisen mistä tahansa syystä, mukaan lukien AE, turvallisuusnäkökohdat tai protokollan noudattamatta jättäminen.

Osallistujat keskeytetään tutkimuksesta välittömästi, jos jokin seuraavista tapahtuu:

• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai haittavaikutukset, jotka estävät tutkimushoidon jatkamisen tutkijan määrittämänä
• Kuolema
• Muu sairaus
• Protokollan noudattamatta jättäminen

Jos jossakin vaiheessa satunnaistamisen ja viikon 26 käynnin välillä tutkija katsoo, että potilaan kliininen kulku ei ole hyväksyttävä AIMSS:n normaalisti sovellettavien paradigmojen puitteissa, potilas on poistettava tutkimuksesta. Lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti, toteutetaanko tämä vaihe vai ei.

On tärkeää välttää seurantaan osallistuvien menetys tehokkuuden arvioinnin ja tutkimuksen mielekkään analyysin kannalta.

Päätutkijalla on oikeus keskeyttää tämä tutkimus milloin tahansa. Syitä voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

• Tapahtumien ilmaantuvuus tässä tai muissa tutkimuksissa, jotka viittaavat mahdolliseen terveyteen vaaraan osallistujille.
• Epätyydyttävä osallistujien ilmoittautuminen. Näytteen koon määrittäminen Tämä on paremmuustutkimus, jonka päätulos on kivun muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 13) mitattuna BPI:llä.

Kun keskihajonta on 2,5, kokonaisotoskoko on 100, jotta saadaan potenssi 0,85 (todellinen teho on 0,887), jotta voidaan havaita keskimääräinen ryhmäero 1,5 pisteen muutoksessa perustasosta merkitsevyystasolla 0,05 ja käyttämällä tasapainotettua suunnittelu (1:1 satunnaistaminen). Keskeyttämisen huomioon ottaen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja satunnaistaa 120 osallistujaa, mikä antaisi tehon 0,935 edellä mainitun eron havaitsemiseksi 0,05:n merkitsevyystasolla.

Teho- ja näytekokoanalyysit suoritettiin käyttämällä "SAS Power and Sample Size" -menetelmää (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).

Osallistujien jakauma Satunnaistettujen potilaiden määrä lasketaan yhteen kokonaismääränä käyttämällä lukuja ja prosentteja. Tutkimuksen joko päättäneiden tai pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden määrä lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteina.

Paremmuuden arvioinnissa käytetään ensisijaisessa analyysissä ITT-protokollapopulaatiota, koska se on konservatiivisin lähestymistapa.

ITT-populaatio koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista riippumatta siitä, onko potilas todella saanut tutkimusinterventiota tai onko potilas noudattanut tutkimusprotokollaa, siinä hoitoryhmässä, johon osallistuja satunnaistettiin. Potilas katsotaan satunnaistetuksi heti, kun hoito on määrätty jakojärjestyksen mukaisesti.

Päätutkija ja biostatistikko tai hänen edustajansa laativat ennen viimeistä potilaan viimeistä käyntiä tilastollisen analyysisuunnitelman, jossa kuvataan suunniteltujen tilastollisten analyysien yksityiskohdat.

Arvioinnit lähtötasosta tapahtuvista muutoksista ja jatkuvien mittausten luottamusvälien (CI) muodostaminen perustuvat toistuvien mittareiden kovarianssianalyysiin (ANCOVA; mukaan lukien ryhmä päätekijänä ja perusmitta kovariaattina).

Paremmuus vaaditaan, jos BPI:n lähtötilanteen muutoksen arvioituun ryhmäeroon laskettu 95 %:n luottamusväli ei sisällä nollaa ITT-populaatiossa.

Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja tilastollinen merkitsevyys vaaditaan, jos laskettu p-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05.

Tutkimuksessa käytetään paperisia tapausraporttilomakkeita (CRF) ja talon sisäistä räätälöityä sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (Cirkeline) ja REDCapia (Internet-kyselyjärjestelmä 6 viikon arviointiin).

Paperipohjainen CRF mahdollistaa TPT + MC -ryhmään osallistumisen rekisteröinnin sekä strukturoidusta haastattelusta.

Cirkeline antaa yksittäisille potilaille mahdollisuuden toimittaa kyselytietoja kliinisillä käyntillään klinikan kosketusnäyttöjen kautta sekä henkilökunnan syöttämän tutkimukseen liittyviä tietoja.

REDCapin avulla osallistujat voivat täyttää kyselyt kotoa suojatun verkkoselaimen kautta.

Kokeilun lopussa kaikki tiedot yhdistetään ja tallennetaan Parker Institutes -tietokannan hallintaohjelman luomaan tietokantaan.

Sovellukset täyttävät kaikki viranomaisstandardit ja mahdollistavat kaikkien kliinisiin kokeisiin liittyvien toimintojen hallinnan, mikä varmistaa optimaalisen resurssien käytön ja turvallisuuden hyvän kliinisen käytännön ja tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

Sääntelystandardit Osallistujien luottamuksellisuus Tämän tutkimuksen avulla saadut osallistujien lääketieteelliset tiedot ovat luottamuksellisia, ja niiden luovuttaminen muille kuin alla mainituille kolmansille osapuolille on kielletty.

Osallistujan luvalla lääketieteellisiä tietoja voidaan jakaa hänen henkilökohtaisen lääkärinsä tai muun osallistujan hyvinvoinnista vastaavan lääkintähenkilöstön kanssa.

Jos tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan, esitysmuoto ei sisällä nimiä, tunnistettavia kuvia, henkilötietoja tai muita osallistujien nimettömyyttä vaarantavia tietoja.

Tutkimus toteutetaan tietosuojalain mukaisesti ja noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta. Tutkimustietojen hallinta- ja tietoturvamenettelyt on Tanskan tietosuojaviraston puolesta hyväksynyt Regional Knowledge Center on Data Protection Compliance.

Kaikki tiedot syötetään tutkimustietokantaan analysointia ja raportointia varten. Kaikki sähköisesti kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti erilliseen tietokantaan Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisesti. Tietojen syöttämisen jälkeen tietokannat tarkistetaan hyväksyttävän tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi. Tutkimustietojen järjestelmävarmuuskopiot ja tietueiden säilyttäminen ovat Parker Instituten standardimenettelyjen mukaisia.

Tutkimusarviointeihin osallistuvat henkilöt koulutetaan suorittamaan pöytäkirjassa kuvatut teho- ja turvallisuusarvioinnit.

Tutkimus on saanut rahoitusta Tanskan fysioterapeuttien yhdistykseltä ja The Oak Foundationilta (OCAY-13-309; kattaa Parker-instituutin juoksevat kulut mukaan lukien tämä tutkimus) tämän tutkimuksen loppuun saattamista varten. Kenelläkään tutkijoista ei ole tämän tutkimuksen rahoitukseen liittyviä eturistiriitoja. Nämä tiedot luovutetaan kaikille kirjallisen tiedotusmateriaalin osallistujille.

Kaikki tälle tutkimukselle tarjotut tukilähteet (mukaan lukien tekninen ja taloudellinen tuki) julkistetaan kirjallisessa tiedotusmateriaalissa ja tutkimustulosten julkaisussa. Rahoitus on jatkuva prosessi. Kaikesta tulevasta tutkimukselle annettavasta taloudellisesta ja/tai teknisestä tuesta raportoidaan Tanskan terveystutkimuksen eettisen komitean järjestelmään, ja se ilmoitetaan kaikille osallistujille (aiempi, nykyinen ja mahdollinen).

Osallistujat on vakuutettu Tanskan potilasvakuutusliitossa.