Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények vad típusú és változatos kardiális transztiretin amiloidózisban (ITALY)

2020. szeptember 20. frissítette: Gianluca Di Bella, University of Messina

A betegek által jelentett eredmények a vad típusú és változatos kardiális transztiretin amiloidózisban: A transztiretin amiloidózis hatása az életminőségre (Olaszország) tanulmány

A variáns és a vad típusú szívamiloid transztiretin amiloidózis (v-ATTR/wt-ATTR) esetében jelenleg hiányoznak a specifikus, standardizált, átfogó, univerzálisan elfogadott, beteg által jelentett eredménymérések (PROM). Célunk ezután két olyan pontszám létrehozása, amelyek képesek kumulatív értékelést adni a szív érintettségéről, a perifériás neuropátiáról (v-ATTR-ben) és a társbetegségekről, valamint ezek életminőségre gyakorolt ​​hatásáról.

Egy országos együttműködés keretében, amelyben 5 fő olasz beutaló központ vesz részt ebben a betegségben (Ferrara, Firenze, Pavia, Pisa és Messina), egy testületet hoznak létre, amelyben az ATTR kardiomiopátia szakértői, neurológusok, geriáterek, egészségügyi menedzsment szakemberek, pl. valamint variáns vagy vad típusú ATTR cardiomyopathiában szenvedő betegek (n=50).

Meghatározzák a betegek számára klinikailag leginkább releváns területeket (például fizikai korlátok, tünetek, önhatékonyság és tudás, társadalmi interferencia, életminőség, életkorral összefüggő kérdések, szociális és családi környezet, gyengeség, társbetegségek). Két 30 tételből álló készlet (egy a variánshoz, egy másik pedig a vad típusú ATTR kardiomiopátiához) készül a betegekkel együttműködve. A kérdéseket a nemi semlegesség, az egyértelműség, az értelmezhetőség és az esetleges idegen nyelvű fordítások érdekében formázzuk meg. A PROM-pontszámokat körülbelül 250 egymást követő járóbeteg beadásával érvényesítik. A pontszám teljesítményét a belső konzisztencia, a klinikai változásokra adott válasz és a hagyományos klinikai mérésekkel való összehasonlítás szempontjából értékelik. Értékelésre kerül a kitöltéshez szükséges idő, a kérdések egyértelműsége és a családgondozói segítség igénye.

Ez a projekt remélhetőleg olyan betegség-specifikus mérőszámok azonosításához vezet, amelyek klinikailag értelmes eredményül szolgálhatnak a kardiovaszkuláris kutatásban, a betegkezelésben és a minőségértékelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Toborzás
        • Università di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Careggi Hospital
        • Alkutató:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Kutatásvezető:
          • Federico Perfetto
      • Messina, Olaszország
        • Toborzás
        • Università di Messina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Università di Pavia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Emdin
          • Telefonszám: +393454744053
          • E-mail: emdin@ftgm.it
        • Alkutató:
          • Claudio Passino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ATTR kardiomiopátia nem biopsziás diagnózisának algoritmusa szerint (Gillmore et al., 2016) biopsziával igazolt vagy diagnosztizált kardiális ATTR amiloidózisban szenvedő betegeket értékelni kell.

A v-ATTR és a wt-ATTR PROM-jait 50, ATTR cardiomyopathiában szenvedő beteggel szoros együttműködésben hozzák létre (lásd alább), és 250 betegből álló kohorszon (azaz 50 beteg mindegyik résztvevő központból; lásd alább) validálják. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ATTR amiloidózis okozta cardiomyopathia diagnózisa endomyocardialis biopsziával vagy a szív ATTR amiloidózis non-invazív diagnózisának algoritmusa alapján (Gillmore et al., 2016).
  • Klinikai stabilitás: a nem tervezett kórházi kezelések hiánya és/vagy a szívterápia jelentős változása legalább 1 hónap után.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Olasz nyelvű írott szöveg megértésének képtelensége.
  • A fent meghatározott klinikai stabilitási feltételek hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megbízhatóság
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
belső konzisztenciája
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogékonyság
Időkeret: alaphelyzet a szívelégtelenség kórházi kezeléséhez (
a pontszámok változása a klinikai változások hatására
alaphelyzet a szívelégtelenség kórházi kezeléséhez (
az egyes tartományok érvényessége
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
a pontszámok összehasonlítása más, hasonló fogalmakat számszerűsítő mérőszámokkal, nevezetesen más pontszámokkal, NYHA-osztályzattal, 6MWD-vel vagy a szívelégtelenség objektív mérőszámaival, azaz az NT-proBNP és a hs-TnT keringő szintjével)
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Messina

Együttműködők

Università degli Studi di Ferrara
University of Pavia
Careggi Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT08012020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel