Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели исходов, сообщаемые пациентами, при транстиретиновом амилоидозе дикого типа и вариантах кардиального типа (ITALY)

20 сентября 2020 г. обновлено: Gianluca Di Bella, University of Messina

Сообщаемые пациентами показатели исходов при транстиретиновом амилоидозе дикого и вариантного типа: исследование влияния транстиретинового амилоидоза на качество жизни (ИТАЛИЯ)

Конкретные, стандартизированные, всеобъемлющие, общепринятые показатели результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в настоящее время отсутствуют для вариантного и дикого типа сердечного амилоидного транстиретинового амилоидоза (v-ATTR/wt-ATTR). Затем наша цель состоит в том, чтобы создать две шкалы, способные обеспечить кумулятивную оценку поражения сердца, периферической невропатии (в v-ATTR) и сопутствующих заболеваний, а также их влияние на качество жизни.

В рамках общенационального сотрудничества с участием 5 основных итальянских специализированных центров по этому заболеванию (в Ферраре, Флоренции, Павии, Пизе и Мессине) будет создана группа, в которую войдут специалисты по кардиомиопатии ATTR, неврологи, гериатры, специалисты по управлению здравоохранением, а также а также пациенты с вариантной кардиомиопатией ATTR или кардиомиопатией дикого типа (n = 50).

Будут определены наиболее клинически значимые области для пациентов (такие как физические ограничения, симптомы, самоэффективность и знания, социальное вмешательство, качество жизни, возрастные проблемы, социальная и семейная среда, слабость, сопутствующие заболевания). В сотрудничестве с пациентами будут созданы два набора из 30 предметов (один для варианта, а другой для кардиомиопатии ATTR дикого типа). Вопросы будут отформатированы с учетом гендерной нейтральности, ясности, интерпретируемости и возможного перевода на иностранный язык. Оценки PROM будут подтверждены путем введения примерно 250 последовательным амбулаторным пациентам. Показатели оценки будут оцениваться с точки зрения внутренней согласованности, реакции на клинические изменения, сравнения с обычными клиническими показателями. Будут оцениваться время, необходимое для заполнения, ясность вопросов и необходимость помощи со стороны лица, обеспечивающего уход.

Мы надеемся, что этот проект приведет к выявлению специфических для заболевания показателей, которые могут служить клинически значимым результатом в исследованиях сердечно-сосудистой системы, ведении пациентов и оценке качества.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Ferrara
        • Контакт:
          • Claudio Rapezzi
          • Номер телефона: +390532293111
          • Электронная почта: claudio.rapezzi@unife.it
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Careggi Hospital
        • Младший исследователь:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Главный следователь:
          • Federico Perfetto
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Messina
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Pavia
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
        • Контакт:
          • Michele Emdin
          • Номер телефона: +393454744053
          • Электронная почта: emdin@ftgm.it
        • Младший исследователь:
          • Claudio Passino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут оцениваться пациенты с кардиальным ATTR-амилоидозом, подтвержденным биопсией или диагностированным в соответствии с алгоритмом небиопсийной диагностики ATTR-кардиомиопатии (Gillmore et al., 2016).

PROM для v-ATTR и wt-ATTR будут созданы в тесном сотрудничестве с 50 пациентами, страдающими кардиомиопатией ATTR (см. ниже), и будут проверены на когорте из 250 пациентов (т. е. по 50 пациентов из каждого участвующего центра; см. ниже). .

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика кардиомиопатии вследствие ATTR-амилоидоза, диагностируемого с помощью эндомиокардиальной биопсии или на основании алгоритма неинвазивной диагностики сердечного ATTR-амилоидоза (Gillmore et al., 2016).
  • Клиническая стабильность, определяемая как отсутствие незапланированных госпитализаций и/или существенных изменений в кардиотерапии, по крайней мере, в течение 1 месяца.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия.
  • Неспособность понять письменный текст на итальянском языке.
  • Отсутствие условий клинической стабильности, определенных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
надежность
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Внутренняя согласованность
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответная реакция
Временное ограничение: исходный уровень госпитализации по поводу СН (
изменения баллов в ответ на клинические изменения
исходный уровень госпитализации по поводу СН (
действительность каждого домена
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
сравнение баллов с другими показателями, которые количественно определяют аналогичные понятия, а именно другими баллами, классом NYHA, 6MWD или объективными показателями сердечной дисфункции, т. е. уровнями циркулирующих NT-proBNP и hs-TnT)
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Соавторы

Università degli Studi di Ferrara
University of Pavia
Careggi Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT08012020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться