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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen bei Wildtyp- und Varianten-kardialer Transthyretin-Amyloidose (ITALY)

20. September 2020 aktualisiert von: Gianluca Di Bella, University of Messina

Patient-Reported Outcome Measures in Wildtyp and Variant Cardiac Transthyretin Amyloidosis: The Impact of Transthyretin Amyloidosis on Life qualitY (ITALY) Study

Spezifische, standardisierte, umfassende, allgemein akzeptierte Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) fehlen derzeit für die Variante und Wildtyp-Kardiale Amyloid-Transthyretin-Amyloidose (v-ATTR/wt-ATTR). Unser Ziel ist es dann, zwei Scores zu erstellen, die eine kumulative Bewertung der Herzbeteiligung, der peripheren Neuropathie (bei v-ATTR) und der Komorbiditäten sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität ermöglichen.

Im Rahmen einer landesweiten Zusammenarbeit mit den 5 wichtigsten italienischen Referenzzentren für diese Erkrankung (in Ferrara, Florenz, Pavia, Pisa und Messina) wird ein Gremium gebildet, dem Experten für ATTR-Kardiomyopathie, Neurologen, Geriater, Gesundheitsmanagementspezialisten usw. angehören sowie Patienten mit ATTR-Varianten- oder Wildtyp-Kardiomyopathie (n=50).

Die klinisch relevantesten Bereiche für Patienten (wie körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit und Wissen, soziale Beeinflussung, Lebensqualität, altersbedingte Probleme, soziales und familiäres Umfeld, Gebrechlichkeit, Komorbiditäten) werden identifiziert. In Zusammenarbeit mit Patienten werden zwei Sets mit 30 Items (eines für die Variante und ein weiteres für Wildtyp-ATTR-Kardiomyopathie) erstellt. Die Fragen werden im Hinblick auf Geschlechtsneutralität, Klarheit, Interpretierbarkeit und mögliche fremdsprachige Übersetzungen formatiert. PROMs-Scores werden durch Verabreichung an rund 250 aufeinanderfolgende ambulante Patienten validiert. Die Score-Leistung wird in Bezug auf interne Konsistenz, Reaktion auf klinische Veränderungen und Vergleich mit herkömmlichen klinischen Maßnahmen bewertet. Bewertet werden die für das Ausfüllen benötigte Zeit, die Klarheit der Fragen und die Notwendigkeit der Unterstützung durch eine pflegende Angehörige.

Dieses Projekt wird hoffentlich zur Identifizierung krankheitsspezifischer Metriken führen, die als klinisch bedeutsames Ergebnis in der kardiovaskulären Forschung, im Patientenmanagement und in der Qualitätsbewertung dienen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Ferrara
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Careggi Hospital
        • Unterermittler:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Hauptermittler:
          • Federico Perfetto
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Messina
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
        • Kontakt:
          • Michele Emdin
          • Telefonnummer: +393454744053
          • E-Mail: emdin@ftgm.it
        • Unterermittler:
          • Claudio Passino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardialer ATTR-Amyloidose, die entweder durch Biopsie nachgewiesen oder gemäß dem Algorithmus für die Diagnose einer ATTR-Kardiomyopathie ohne Biopsie (Gillmore et al., 2016) diagnostiziert wurde, werden bewertet.

PROMs für v-ATTR und wt-ATTR werden in enger Zusammenarbeit mit 50 Patienten mit ATTR-Kardiomyopathie erstellt (siehe unten) und an einer Kohorte von 250 Patienten validiert (d. h. 50 Patienten aus jedem teilnehmenden Zentrum; siehe unten). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kardiomyopathie aufgrund einer ATTR-Amyloidose, diagnostiziert durch eine Endomyokardbiopsie oder auf der Grundlage des Algorithmus zur nicht-invasiven Diagnose einer kardialen ATTR-Amyloidose (Gillmore et al., 2016).
  • Klinische Stabilität, definiert als das Fehlen außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen und/oder signifikanter Änderungen der Herztherapie seit mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Unfähigkeit, einen geschriebenen Text auf Italienisch zu verstehen.
  • Fehlen der Bedingungen der klinischen Stabilität, wie oben definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlässlichkeit
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
innere Konsistenz
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum HI-Krankenhausaufenthalt (
Veränderungen der Scores als Reaktion auf klinische Veränderungen
Baseline bis zum HI-Krankenhausaufenthalt (
Gültigkeit jeder Domain
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Vergleich der Werte mit anderen Maßen, die ähnliche Konzepte quantifizieren, nämlich andere Punkte, NYHA-Klasse, 6MGT oder objektive Maße der Herzfunktionsstörung, d. h. zirkulierende Spiegel von NT-proBNP und hs-TnT)
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara
University of Pavia
Careggi Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT08012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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