Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede udfaldsmål i vildtype- og varianthjertetransthyretin-amyloidose (ITALY)

20. september 2020 opdateret af: Gianluca Di Bella, University of Messina

Patientrapporterede udfaldsmål i vildtype- og varianthjertetransthyretin-amyloidose: indvirkningen af ​​transthyretin-amyloidose på livskvalitet (ITALIEN) undersøgelse

Specifikke, standardiserede, omfattende, universelt accepterede Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) mangler i øjeblikket for variant og vildtype hjerteamyloid transthyretin amyloidose (v-ATTR/wt-ATTR). Vores mål er derefter at skabe to scores, der kan give en kumulativ vurdering af hjerteinvolvering, perifer neuropati (i v-ATTR) og komorbiditeter og deres indvirkning på livskvaliteten.

Inden for rammerne af et landsdækkende samarbejde, der involverer 5 italienske hovedhenvisningscentre for denne tilstand (i Ferrara, Firenze, Pavia, Pisa og Messina), vil der blive oprettet et panel, herunder eksperter i ATTR-kardiomyopati, neurologer, geriatrikere, specialister i sundhedsledelse, som f.eks. samt patienter med enten variant eller vildtype ATTR kardiomyopati (n=50).

De mest klinisk relevante domæner for patienter (såsom fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy og viden, social interferens, livskvalitet, aldersrelaterede problemer, socialt og familiemæssigt miljø, skrøbelighed, komorbiditeter) vil blive identificeret. To sæt af 30 genstande (et for variant og et andet for vildtype ATTR kardiomyopati) vil blive skabt i samarbejde med patienter. Spørgsmålene vil blive formateret til kønsneutralitet, klarhed, fortolkning og mulige fremmedsprogsoversættelser. PROMs score vil blive valideret gennem administration til omkring 250 på hinanden følgende ambulante patienter. Scorepræstation vil blive evalueret med hensyn til intern konsistens, respons på kliniske ændringer, sammenligning med konventionelle kliniske mål. Den tid, der er nødvendig for udfyldelsen, klarheden af ​​spørgsmål og behovet for hjælp fra en familieplejer vil blive evalueret.

Dette projekt vil forhåbentlig føre til identifikation af sygdomsspecifikke målinger, der kan tjene som et klinisk meningsfuldt resultat i kardiovaskulær forskning, patientbehandling og kvalitetsvurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Ferrara
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Careggi Hospital
        • Underforsker:
          • Francesco Cappelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Perfetto
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Messina
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
        • Kontakt:
          • Michele Emdin
          • Telefonnummer: +393454744053
          • E-mail: emdin@ftgm.it
        • Underforsker:
          • Claudio Passino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjerte-ATTR-amyloidose, enten biopsi-bevist eller diagnosticeret i henhold til algoritmen for non-biopsi-diagnose af ATTR-kardiomyopati (Gillmore et al., 2016), vil blive evalueret.

PROM'er for v-ATTR og wt-ATTR vil blive skabt i tæt samarbejde med 50 patienter, der lider af ATTR-kardiomyopati (se nedenfor), og vil blive valideret på en kohorte på 250 patienter (dvs. 50 patienter fra hvert deltagende center; se nedenfor) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kardiomyopati på grund af ATTR-amyloidose, diagnosticeret ved endomyokardiebiopsi eller på basis af algoritmen for den ikke-invasive diagnose af hjerte-ATTR-amyloidose (Gillmore et al., 2016).
  • Klinisk stabilitet, defineret som manglen på ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og/eller væsentlige ændringer i hjerteterapier fra mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke.
  • Manglende evne til at forstå en skrevet tekst på italiensk.
  • Fravær af betingelserne for klinisk stabilitet, som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pålidelighed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
intern sammenhæng
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lydhørhed
Tidsramme: baseline til HF-indlæggelse (
ændringer i score som reaktion på kliniske ændringer
baseline til HF-indlæggelse (
gyldigheden af ​​hvert domæne
Tidsramme: baseline til 6 måneder
sammenligning af scores med andre mål, der kvantificerer lignende begreber, nemlig andre scorepoint, NYHA-klasse, 6MWD eller objektive mål for hjertedysfunktion, dvs. cirkulerende niveauer af NT-proBNP og hs-TnT)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Ferrara
University of Pavia
Careggi Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT08012020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloidose

Kliniske forsøg med spørgeskema om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner