PD-L1 PET képalkotás a neoadjuváns (kemo) radioterápia során nyelőcső- és végbélrákban (PETNEC)
2024. március 12. frissítette: Johannes Laengle, MD, PhD
Programozott Death-ligand 1 Pozitronemissziós tomográfiás képalkotás neoadjuváns (kemo)radioterápia során nyelőcső- és végbélrákban (PETNEC): leendő, nem véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontú kísérleti vizsgálat
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja a programozott death-ligand 1 (PD-L1) expressziós dinamikájának prospektív monitorozása in vivo, neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) vagy rövid távú preoperatív sugárterápia (SCPRT) során végbél- és nyelőcsőrákban pozitronemisszió segítségével. tomográfia (PET) képalkotó megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Laengle, MD, PhD
- Telefonszám: +43140400 69260
- E-mail: johannes.laengle@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Bergmann, MD
- Telefonszám: +43140400 69260
- E-mail: michael.bergmann@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kutatásvezető:
- Alexander Haug, MD
-
Alkutató:
- Michael Bergmann, MD
-
Alkutató:
- Dietmar Tamandl, MD
-
Alkutató:
- Rainer Schmid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Laengle, MD, PhD
- Telefonszám: +43 1 40400 69260
- E-mail: johannes.laengle@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Johannes Laengle, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michale Bergmann, MD
- Telefonszám: +43 1 40400 69260
- E-mail: michael.bergmann@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Minden nem
- A végbél vagy a nyelőcső szövettanilag igazolt karcinóma (laphámrák és adenokarcinóma, beleértve a nyelőcső-gyomor csomópont rákot)
- Orvosi igény neoadjuváns CRT/SCPRT-re
- Alkalmas arra, hogy ellenálljon a neoadjuváns CRT/SCPRT kezelésének
- Írásbeli informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Metasztázisos betegség, amelyet helyi terápiával gyógyíthatatlannak tartanak (kivéve a gyógyító szándékú oligometasztatikus betegséget)
- A daganat korábbi műtétje a biopszián kívül
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés
- Korábbi kezelésben részesült anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy bármely más olyan szerrel, amely a koinhibitor T-sejt-receptorok ellen irányul, vagy korábban részt vett immunterápiás klinikai vizsgálatokban
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők nem értenek egyet a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 180 napig
- Hepatitis B vagy C
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Immunhiány
- Allogén szövet vagy szilárd szervátültetés
- Autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás terápiát igényelt módosító szerekkel, szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Szisztémás szteroidok vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
- Diagnosztizált és/vagy kezelt további rosszindulatú daganat a randomizálást követő 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyak- és/vagy mellrákot
- Kezelés botanikai készítményekkel (pl. gyógynövény-kiegészítők vagy hagyományos kínai gyógyszerek) általános egészségügyi támogatásra vagy a vizsgált betegség kezelésére szolgálnak a randomizálást/kezelést megelőző 2 héten belül.
- Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi problémákkal küzdő résztvevők
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, QTc-megnyúlás férfiaknál > 450 ms és > 470 ms nőknél, olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás szerepel)
- Allergiák és gyógyszermellékhatások (a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, a kemoterápiás sémában szereplő bármely vizsgált gyógyszer ellenjavallata)
- Egyéb kizárási kritériumok: Fogvatartottak vagy önkéntelenül bebörtönzött résztvevők, olyan résztvevők, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Neoadjuváns kemoradioterápia (CRT)
|
50 Gy 2 Gy-os frakciókban 25 munkanap alatt + kapecitabin 1650 mg/m2/d PO
10 mg atezolizumab IV, majd 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV.
A PET képalkotás a neoadjuváns CRT/SCPRT előtt (0. nap) és a CRT/SCPRT alatt a 10-14. nap között történik.
|
|
Egyéb: Rövid időtartamú preoperatív sugárterápia (SCPRT)
|
10 mg atezolizumab IV, majd 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV.
A PET képalkotás a neoadjuváns CRT/SCPRT előtt (0. nap) és a CRT/SCPRT alatt a 10-14. nap között történik.
25 Gy 5 Gy-os frakciókban 5 munkanap alatt
|
|
Egyéb: Neoadjuváns kemoradioterápia (CROSS protokoll)
|
10 mg atezolizumab IV, majd 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV.
A PET képalkotás a neoadjuváns CRT/SCPRT előtt (0. nap) és a CRT/SCPRT alatt a 10-14. nap között történik.
41,4 Gy 1,8 Gy-es frakciókban 23 munkanap alatt + karboplatin AUC 2 mg/ml/perc + paklitaxel 50 mg/m2 IV Q1W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1 expressziójának intratumorális változásai neoadjuváns CRT/SCPRT során
Időkeret: 3 hét
|
A neoadjuváns CRT/SCPRT által kiváltott intratumorális PD-L1 expressziós dinamikát 89Zr-atezolizumab PET képalkotással értékelik (0. nap és 10-14. nap között).
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai terápiás válasz
Időkeret: 12 hét
|
A radiográfiás terápiás választ a mágneses rezonancia képalkotással értékelt tumorregressziós fokozat (mrTRG) alapján határozzák meg a végbélrák és a PET-válasz kritériumai szolid tumorokban (PERCIST) a nyelőcsőrák esetében.
|
12 hét
|
|
Patológiás terápiás válasz
Időkeret: 12 hét
|
A kóros terápiás választ a legújabb American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) staging és tumor regression grade (TRG) szerint határozzák meg.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETNEC
- 2020-003142-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .